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Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib als adjuvante Behandlung für chinesische Patienten mit BRAF-V600-Mutations-positivem Melanom im Stadium III nach vollständiger Resektion

18. Februar 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Dies ist eine prospektive, offene, einarmige, multizentrische, nicht-interventionelle Studie mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib als adjuvante Behandlung für chinesische Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem Melanom im Stadium III nach vollständiger Resektion.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Monate. Ein Abbruch der Studienbehandlung kann früher als 12 Monate wegen Wiederauftreten der Krankheit, Tod, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung erfolgen. Die Patienten werden alle 6 Monate und bis zu 24 Monate nach Ende der Behandlung (EOT) auf das Wiederauftreten der Krankheit hin untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 410100
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird chinesische Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem Melanom im Stadium III umfassen, die in einem kommerziellen Umfeld mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient(en) müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in Frage zu kommen:

  1. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und chinesischer Abstammung
  2. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  3. Kommerzielles Dabrafenib und Trametinib gemäß zugelassenem Etikett erhalten

  4. Vollständig reseziertes, histologisch bestätigtes BRAF-V600-Mutations-positives Haut- oder Schleimhautmelanom im Stadium III, wie durch die folgenden Staging-Systeme definiert:

    • für Hautmelanom im Stadium III: gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. Ausgabe für Melanom
    • für Schleimhautmelanom des Kopfes und Halses im Stadium III Herkunft: gemäß AJCC 8. Ausgabe für Schleimhautmelanom des Kopfes und Halses
    • für Schleimhautmelanome im Stadium III mit Ursprung im Analkanal, Rektum und Genitaltrakt: gemäß den chinesischen Richtlinien zur Diagnose und Behandlung von Melanomen, Ausgabe 2019
  5. Muss chirurgisch krankheitsfrei gemacht werden (definiert als Datum der letzten Operation) nicht mehr als 12 Wochen vor der Einschreibung
  6. Erholt von einer endgültigen Operation (z. keine unkontrollierten Wundinfektionen oder Verweildrainagen)
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1

Ausschlusskriterien:

Der Patient wird von dieser Studie ausgeschlossen, wenn er/sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Bekanntes Augenmelanom
  2. Der Patient erhielt eine andere systemische neoadjuvante und/oder adjuvante Melanomtherapie (einschließlich Dabrafenib in Kombination mit Trametinib, begonnen vor der ICF-Unterschrift)
  3. Der Patient ist nicht in der Lage, die geplanten Studienverfahren einzuhalten
  4. Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
  5. Vorgeschichte einer anderen Malignität (einschließlich Melanom) oder einer gleichzeitigen Malignität, mit Ausnahme von Malignomen, die kurativ behandelt wurden und innerhalb von 2 Jahren vor der Behandlung nicht wieder aufgetreten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dabrafenib in Kombination mit Trametinib als adjuvante Behandlung
Die Patienten werden gemäß der chinesischen Packungsbeilage für Dabrafenib und Trametinib behandelt. Es werden die zugelassenen Anfangsdosen von Dabrafenib (150 mg zweimal täglich) und Trametinib (2 mg einmal täglich) angewendet.
Arzneimittel: Dabrafenib
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Dabrafenib allein auf Rezept verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen hatten, konnten eingeschlossen werden.
Arzneimittel: Trametinib
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Trametinib allein auf Rezept verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen hatten, konnten eingeschlossen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Rückfallfreies Überleben (RFS), definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 36 Monate
Sicherheit von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden gemessen
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDRB436FCN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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