Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til Dabrafenib i kombinasjon med trametinib som adjuvant behandling for kinesiske pasienter med stadium III BRAF V600 mutasjonspositivt melanom etter fullstendig reseksjon

18. februar 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Dette er en prospektiv, åpen, enkeltarm, multisenter, ikke-intervensjonell studie av dabrafenib i kombinasjon med trametinib som adjuvant behandling for kinesiske pasienter med stadium III BRAF V600 mutasjonspositivt melanom etter fullstendig reseksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av en behandlingsfase og oppfølgingsfase. Behandlingsperioden er 12 måneder. Seponering av studiebehandling kan skje tidligere enn 12 måneder på grunn av tilbakefall av sykdom, død, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke. Pasienter vil bli fulgt for tilbakefall av sykdom hver 6. måned og opptil 24 måneder etter avsluttet behandling (EOT)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 410100
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere kinesiske pasienter med stadium III BRAF V600 mutasjonspositivt melanom behandlet med dabrafenib i kombinasjon med trametinib i kommersielle omgivelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient(er) må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering:

  1. ≥18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke og av kinesisk avstamning
  2. Signert skriftlig informert samtykke
  3. Kommer til å motta kommersielt dabrafenib og trametinib i henhold til godkjent etikett

  4. Fullstendig resekert histologisk bekreftet stadium III BRAF V600 mutasjonspositivt kutant eller mukosalt melanom som definert av følgende stadiesystemer:

    • for stadium III kutant melanom: i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave for melanom
    • for stadium III slimhinnemelanom i hode- og nakkeopprinnelse: i henhold til AJCC 8. utgave for slimhinnemelanom i hode og nakke
    • for stadium III slimhinnemelanom av analkanal, rektum og kjønnsspor: i henhold til kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av melanom 2019-utgaven
  5. Må gjøres kirurgisk fri for sykdom (definert som datoen for siste operasjon) ikke mer enn 12 uker før påmelding
  6. Gjenopprettet etter definitiv kirurgi (f.eks. ingen ukontrollerte sårinfeksjoner eller inneliggende drenering)
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1

Ekskluderingskriterier:

Pasienten vil bli ekskludert fra denne studien hvis han/hun oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Kjent okulært melanom
  2. Pasienten fikk annen systemisk neo-adjuvant og/eller adjuvant behandling for melanom (inkludert dabrafenib i kombinasjon med trametinib startet før ICF-signatur)
  3. Pasienten er ikke i stand til å overholde de planlagte studieprosedyrene
  4. Tok et forsøkslegemiddel innen 28 dager før påmelding
  5. Anamnese med annen malignitet (inkludert melanom) eller samtidig malignitet, unntatt maligniteter som ble behandlet kurativt og ikke har gjentatt seg innen 2 år før behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
dabrafenib i kombinasjon med trametinib som adjuvant behandling
Pasientene vil bli behandlet i henhold til Kina pakningsvedlegget for dabrafenib og trametinib. De godkjente startdosene av dabrafenib (150 mg to ganger daglig) og trametinib (2 mg én gang daglig) vil bli brukt.
Legemiddel: dabrafenib
Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som fikk dabrafenib alene på resept, og som har startet før inkludering av pasienten i studien, kunne bli registrert.
Legemiddel: trametinib
Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som har fått trametinib alene på resept, og som har startet før inkludering av pasienten i studien, kunne inkluderes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS), definert som tiden fra behandlingsstart til tilbakefall av sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Total overlevelse (OS) definert som tiden fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 36 måneder
Sikkerhet av dabrafenib i kombinasjon med trametinib
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli målt
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

4. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

4. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDRB436FCN01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere