Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Dabrafenib i kombination med trametinib som adjuverende behandling til kinesiske patienter med trin III BRAF V600 mutationspositivt melanom efter fuldstændig resektion

18. februar 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette er et prospektivt, åbent, enkelt-arm, multicenter, non-interventionsstudie af dabrafenib i kombination med trametinib som adjuverende behandling til kinesiske patienter med stadium III BRAF V600 mutationspositivt melanom efter fuldstændig resektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af en behandlingsfase og opfølgningsfase. Behandlingsperioden er 12 måneder. Seponering af undersøgelsesbehandling kan forekomme tidligere end 12 måneder på grund af sygdomsgentagelse, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Patienterne vil blive fulgt for sygdomsgentagelse hver 6. måned og op til 24 måneder efter endt behandling (EOT)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 410100
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte kinesiske patienter med fase III BRAF V600 mutationspositivt melanom behandlet med dabrafenib i kombination med trametinib i kommercielle omgivelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient(er) skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til inklusion:

  1. ≥18 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke og af kinesisk afstamning
  2. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  3. Vil modtage kommercielt dabrafenib og trametinib i henhold til godkendt etiket

  4. Fuldstændig resekeret histologisk bekræftet trin III BRAF V600 mutationspositiv kutan eller slimhinde melanom som defineret af følgende stadiesystemer:

    • for fase III kutant melanom: ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave for melanom
    • for stadium III slimhindemelanom i hoved- og halsoprindelse: i henhold til AJCC 8. udgave for slimhindemelanom i hoved og hals
    • for trin III slimhinde melanom af anal kanal, rektum og genital spor oprindelse: i henhold til kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af melanom 2019 udgave
  5. Skal kirurgisk gøres fri for sygdom (defineret som datoen for den seneste operation) ikke mere end 12 uger før indskrivning
  6. Kom sig efter en endelig operation (f.eks. ingen ukontrollerede sårinfektioner eller indlagte dræn)
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1

Ekskluderingskriterier:

Patienten vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis han/hun opfylder et af følgende kriterier:

  1. Kendt okulært melanom
  2. Patienten modtog anden systemisk neo-adjuverende og/eller adjuverende behandling for melanom (inklusive dabrafenib i kombination med trametinib startet før ICF-signatur)
  3. Patienten er ikke i stand til at overholde de planlagte undersøgelsesprocedurer
  4. Taget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før tilmelding
  5. Anamnese med en anden malignitet (inklusive melanom) eller en samtidig malignitet, undtagen maligniteter, der blev behandlet kurativt og ikke er vendt tilbage inden for 2 år før behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
dabrafenib i kombination med trametinib som adjuverende behandling
Patienterne vil blive behandlet i henhold til den kinesiske indlægsseddel for dabrafenib og trametinib. De godkendte startdoser af dabrafenib (150 mg to gange dagligt) og trametinib (2 mg én gang dagligt) vil blive brugt.
Medicin: dabrafenib
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der fik dabrafenib alene efter recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, kunne tilmeldes.
Medicin: trametinib
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der fik trametinib alene efter recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, kunne tilmeldes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS), defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsgentagelse eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra behandlingsstart til død på grund af enhver årsag
Op til 36 måneder
Sikkerhed ved dabrafenib i kombination med trametinib
Tidsramme: Op til 36 måneder
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive målt
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

4. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDRB436FCN01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med dabrafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner