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Efficacité et innocuité du dabrafenib en association avec le trametinib comme traitement adjuvant pour les patients chinois atteints d'un mélanome à mutation BRAF V600 de stade III après résection complète

18 février 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, à un seul bras, multicentrique et non interventionnelle sur le dabrafenib en association avec le trametinib en tant que traitement adjuvant pour les patients chinois atteints d'un mélanome de stade III BRAF V600 après résection complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra une phase de traitement et une phase de suivi. La durée du traitement est de 12 mois. L'arrêt du traitement de l'étude peut survenir avant 12 mois en cas de récidive de la maladie, de décès, de toxicité inacceptable ou de retrait du consentement. Les patients seront suivis pour la récidive de la maladie tous les 6 mois et jusqu'à 24 mois après la fin du traitement (EOT)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 410100
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650106
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude inclura des patients chinois atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600 de stade III traités par dabrafenib en association avec trametinib dans un cadre commercial.

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'inclusion :

  1. ≥18 ans au moment du consentement éclairé et d'origine chinoise
  2. Consentement éclairé écrit signé
  3. Va recevoir du dabrafenib et du trametinib commerciaux conformément à l'étiquette approuvée

  4. Mélanome cutané ou muqueux positif à la mutation BRAF V600 de stade III, complètement réséqué, tel que défini par les systèmes de stadification suivants :

    • pour le mélanome cutané de stade III : selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) pour le mélanome
    • pour le mélanome muqueux de stade III de la tête et du cou origine : selon AJCC 8e édition pour le mélanome muqueux de la tête et du cou
    • pour le mélanome muqueux de stade III d'origine du canal anal, du rectum et des voies génitales : conformément aux directives chinoises sur le diagnostic et le traitement du mélanome édition 2019
  5. Doit être rendu chirurgicalement indemne de maladie (définie comme la date de la chirurgie la plus récente) pas plus de 12 semaines avant l'inscription
  6. Récupéré d'une chirurgie définitive (par ex. pas d'infections de plaies incontrôlées ou de drains à demeure)
  7. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1

Critère d'exclusion:

Le patient sera exclu de cette étude s'il répond à l'un des critères suivants :

  1. Mélanome oculaire connu
  2. Le patient a reçu un autre traitement systémique néo-adjuvant et/ou adjuvant du mélanome (dont le dabrafenib en association au trametinib débuté avant la signature de l'ICF)
  3. Le patient n'est pas en mesure de se conformer aux procédures d'étude prévues
  4. Pris un médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription
  5. Antécédents d'une autre tumeur maligne (y compris le mélanome) ou d'une tumeur maligne concomitante, à l'exception des tumeurs malignes qui ont été traitées de manière curative et qui n'ont pas récidivé dans les 2 ans précédant le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
dabrafenib en association au trametinib en traitement adjuvant
Les patients seront traités conformément à la notice chinoise du dabrafenib et du trametinib. Les doses initiales approuvées de dabrafenib (150 mg deux fois par jour) et de trametinib (2 mg une fois par jour) seront utilisées.
Médicament: dabrafénib
Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients ayant reçu du dabrafenib seul sur ordonnance et ayant commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude pourraient être inclus.
Médicament: trametinib
Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients ayant reçu du trametinib seul sur ordonnance et ayant commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude pourraient être inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute (RFS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Survie sans rechute (RFS), définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la récidive de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Survie globale (SG) définie comme le temps entre le début du traitement et le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 36 mois
Sécurité du dabrafenib en association avec le trametinib
Délai: Jusqu'à 36 mois
Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) seront mesurés
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

4 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDRB436FCN01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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