Eficácia e segurança de dabrafenibe em combinação com trametinibe como tratamento adjuvante para pacientes chineses com melanoma estágio III BRAF V600 positivo após ressecção completa
18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este é um estudo prospectivo, aberto, de braço único, multicêntrico e não intervencional de dabrafenibe em combinação com trametinibe como tratamento adjuvante para pacientes chineses com melanoma positivo para mutação BRAF V600 estágio III após ressecção completa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em uma fase de tratamento e uma fase de acompanhamento.
O período de tratamento é de 12 meses.
A descontinuação do tratamento do estudo pode ocorrer antes de 12 meses por recorrência da doença, morte, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Os pacientes serão acompanhados para recorrência da doença a cada 6 meses e até 24 meses após o término do tratamento (EOT)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
78
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100036
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 410100
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Novartis Investigative Site
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650106
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluirá pacientes chineses com melanoma positivo para mutação BRAF V600 em estágio III tratados com dabrafenibe em combinação com trametinibe em um ambiente comercial.
Descrição
Critério de inclusão:
O(s) paciente(s) deve(m) atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para inclusão:
- ≥18 anos de idade no momento do consentimento informado e descendentes de chineses
- Consentimento informado por escrito assinado
- Vai receber dabrafenib e trametinib comerciais de acordo com o rótulo aprovado
Melanoma cutâneo ou mucoso positivo para mutação de estágio III BRAF V600 completamente ressecado e confirmado histologicamente, conforme definido pelos seguintes sistemas de estadiamento:
- para melanoma cutâneo estágio III: conforme American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª edição para melanoma
- para melanoma de mucosa em estágio III de cabeça e pescoço origem: conforme AJCC 8ª edição para melanoma de mucosa de cabeça e pescoço
- para melanoma de mucosa estágio III do canal anal, reto e origem da via genital: de acordo com as diretrizes chinesas sobre o diagnóstico e tratamento do melanoma edição 2019
- Deve ser cirurgicamente livre de doença (definida como a data da cirurgia mais recente) não mais do que 12 semanas antes da inscrição
- Recuperados de cirurgia definitiva (ex. sem infecções de feridas descontroladas ou drenos internos)
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
Critério de exclusão:
O paciente será excluído deste estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios:
- Melanoma ocular conhecido
- Paciente recebeu outra terapia sistêmica neoadjuvante e/ou adjuvante para melanoma (incluindo dabrafenibe em combinação com trametinibe iniciado antes da assinatura do ICF)
- O paciente não é capaz de cumprir os procedimentos planejados do estudo
- Tomou um medicamento experimental dentro de 28 dias antes da inscrição
- História de outra malignidade (incluindo melanoma) ou malignidade concomitante, exceto malignidades que foram tratadas curativamente e não recorreram dentro de 2 anos antes do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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dabrafenibe em combinação com trametinibe como tratamento adjuvante
Os pacientes serão tratados de acordo com a bula da China para dabrafenibe e trametinibe.
Serão utilizadas as doses iniciais aprovadas de dabrafenibe (150 mg duas vezes ao dia) e trametinibe (2 mg uma vez ao dia).
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Não há alocação de tratamento.
Os pacientes administrados com dabrafenibe sozinho por prescrição que começaram antes da inclusão do paciente no estudo podem ser inscritos.
Não há alocação de tratamento.
Os pacientes administrados com trametinibe sozinho por prescrição que começaram antes da inclusão do paciente no estudo podem ser incluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: Até 36 meses
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Sobrevida livre de recaída (RFS), definida como o tempo desde o início do tratamento até a recorrência da doença ou morte por qualquer causa.
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Até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 36 meses
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Sobrevida global (OS) definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
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Até 36 meses
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Segurança de dabrafenibe em combinação com trametinibe
Prazo: Até 36 meses
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Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) serão medidos
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Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
4 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Dabrafenib
- Trametinibe
Outros números de identificação do estudo
- CDRB436FCN01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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