完全切除後のステージ III BRAF V600 変異陽性黒色腫の中国人患者に対する補助療法としてのトラメチニブと併用したダブラフェニブの有効性と安全性

包含基準:

患者は、含める資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上で、中国系
2. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
3. 承認されたラベルに従って市販のダブラフェニブとトラメチニブを受け取る予定

4. -組織学的に確認されたステージIIIのBRAF V600変異陽性の皮膚または粘膜黒色腫を完全に切除し、次の病期分類システムによって定義されます。

   • ステージ III の皮膚黒色腫の場合: 米国癌合同委員会 (AJCC) 黒色腫の第 8 版による
   • 頭頸部由来のステージ III の粘膜黒色腫の場合: AJCC 第 8 版による頭頸部の粘膜黒色腫
   • 肛門管、直腸および生殖器のトラックのステージ III の粘膜黒色腫の場合: 黒色腫の診断と治療に関する中国のガイドライン 2019 年版による
5. 12.登録の12週間前までに外科的に無病状態になっている必要があります（最近の手術の日付として定義されます）
6. 根治手術からの回復（例： コントロールされていない創傷感染や留置ドレーンがないこと)
7. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1 のパフォーマンス ステータス

除外基準:

患者は、次の基準のいずれかを満たす場合、この研究から除外されます。

1. 既知の眼黒色腫
2. -患者は他の全身的なネオアジュバントおよび/またはメラノーマのアジュバント療法を受けました（ICF署名前に開始されたトラメチニブと組み合わせたダブラフェニブを含む）
3. -患者は計画された研究手順に従うことができません
4. -登録前28日以内に治験薬を服用した
5. -別の悪性腫瘍（メラノーマを含む）または同時発生の悪性腫瘍の病歴。 ただし、治癒的に治療され、治療前の2年以内に再発していない悪性腫瘍を除く。