Efectividad y seguridad de dabrafenib en combinación con trametinib como tratamiento adyuvante para pacientes chinos con melanoma positivo para mutación BRAF V600 en estadio III después de una resección completa
18 de febrero de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este es un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo, multicéntrico, no intervencionista de dabrafenib en combinación con trametinib como tratamiento adyuvante para pacientes chinos con melanoma positivo para la mutación BRAF V600 en estadio III después de una resección completa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de una fase de tratamiento y una fase de seguimiento.
El período de tratamiento es de 12 meses.
La interrupción del tratamiento del estudio puede ocurrir antes de los 12 meses por recurrencia de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
Los pacientes serán seguidos por recurrencia de la enfermedad cada 6 meses y hasta 24 meses después del final del tratamiento (EOT)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100036
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 410100
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Novartis Investigative Site
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650106
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá a pacientes chinos con melanoma positivo para mutación BRAF V600 en estadio III tratados con dabrafenib en combinación con trametinib en un entorno comercial.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para la inclusión:
- ≥18 años de edad en el momento del consentimiento informado y de ascendencia china
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Va a recibir dabrafenib comercial y trametinib según etiqueta aprobada
Melanoma cutáneo o mucoso positivo para mutación BRAF V600 en estadio III confirmado histológicamente resecado por completo, según lo definido por los siguientes sistemas de estadificación:
- para el melanoma cutáneo en estadio III: según la octava edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC) para el melanoma
- para melanoma mucoso de cabeza y cuello en estadio III origen: según AJCC 8.ª edición para melanoma mucoso de cabeza y cuello
- para el melanoma de la mucosa en estadio III del canal anal, el recto y el origen del tracto genital: según las directrices chinas sobre el diagnóstico y el tratamiento del melanoma, edición de 2019
- Debe quedar libre de enfermedad quirúrgicamente (definida como la fecha de la cirugía más reciente) no más de 12 semanas antes de la inscripción
- Recuperado de una cirugía definitiva (p. sin infecciones de heridas no controladas o drenajes permanentes)
- Estado de desempeño de 0-1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Criterio de exclusión:
El paciente será excluido de este estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:
- Melanoma ocular conocido
- El paciente recibió otro tratamiento sistémico neoadyuvante y/o adyuvante para el melanoma (incluido dabrafenib en combinación con trametinib iniciado antes de la firma de ICF)
- El paciente no puede cumplir con los procedimientos del estudio planificados
- Tomado un fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
- Antecedentes de otra neoplasia maligna (incluido el melanoma) o una neoplasia maligna concurrente, excepto las neoplasias malignas que se trataron de forma curativa y no han recidivado en los 2 años anteriores al tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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dabrafenib en combinación con trametinib como tratamiento adyuvante
Los pacientes serán tratados de acuerdo con el prospecto de China para dabrafenib y trametinib.
Se utilizarán las dosis iniciales aprobadas de dabrafenib (150 mg dos veces al día) y trametinib (2 mg una vez al día).
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No hay asignación de tratamiento.
Los pacientes a los que se administró dabrafenib solo por prescripción médica y que comenzaron antes de que se pudiera incluir al paciente en el estudio podrían inscribirse.
No hay asignación de tratamiento.
Los pacientes a los que se administró trametinib solo por prescripción médica y que comenzaron antes de que se pudiera incluir al paciente en el estudio podrían inscribirse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Supervivencia libre de recaída (SSR), definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Supervivencia global (SG) definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta 36 meses
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Seguridad de dabrafenib en combinación con trametinib
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se medirán los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE)
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
4 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
4 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- dabrafenib
- trametinib
Otros números de identificación del estudio
- CDRB436FCN01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .