임신 전 당뇨병에서 FGM의 효능 (FlashMom)
제대로 조절되지 않는 임신 전 당뇨병(FlashMom)을 가진 임산부에서 플래시 포도당 모니터링의 효능: 무작위 파일럿 연구
당뇨병은 임신을 복잡하게 만드는 가장 흔한 대사성 질환이며, 이 문제에 직면한 가임기 여성의 수가 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 임신 전 당뇨병의 임상적, 사회적 중요성은 공중 보건 분야에서 중요한 문제가 되었습니다. 이 질병은 산모의 합병증을 유발하고 임신 중 및 이후에 자손의 발달에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 임신 전 당뇨병이 있는 여성의 임신은 실제로 재태 연령에 비해 큰 영아(48.8~62.5% 범위), 조산 및 기타 주산기 합병증을 포함한 불리한 주산기 결과와 관련이 있습니다. 당뇨병이 있는 산모에 비해 재태 연령이 큰 영아는 출생 외상, 일시적인 빈호흡 및 신생아 저혈당증의 위험이 증가합니다. 이런 이유로 이 질병으로 인한 의료비와 사회적 부담이 문제다. 임신 중 당뇨병 관리의 핵심은 포도당 모니터링입니다. 통상적으로, 포도당 모니터링은 환자에게 여러 번 찌름을 수반하는 자가 혈당(SMBG) 모니터링에 의한다. 이러한 찌름의 한계에는 치료 조정을 하기 전에 전체 혈당 프로파일을 평가하지 않고 통증 및 특정 시점 평가가 포함됩니다.
간질액 포도당 측정을 통한 연속 포도당 모니터링(CGM)의 도입은 환자의 혈당 프로파일에 대한 개요를 제공함으로써 SMBG의 결점을 극복했습니다. 가장 최근 몇 년 동안 또 다른 유망한 도구인 FGM(Flash Glucose Monitoring) 시스템이 출시되었습니다. 기존 센서 시스템과 달리 유선 효소 센서는 공장에서 보정되므로 14일 동안 착용하는 동안 사용자 보정(손가락 채혈 혈당 측정)이 필요하지 않습니다. 최근 연구에 따르면 FGM은 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 혈당 변동을 줄이고 저혈당을 예방하는 데 효과적입니다. 임신 전 당뇨병이 있는 여성의 임신 중 주산기 부작용 감소에 대한 FGM의 효능에 대한 증거는 현재까지 없습니다.
연구자들은 임신 중 SMBG(표준 산전 관리) 또는 FGM + SMBG를 받기 위해 잘 조절되지 않는 임신 전 당뇨병이 있는 여성 그룹을 무작위로 배정할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표 목표 1: 두 무작위 그룹에서 임신 중 및 산후 첫 방문 시 혈당 조절 및 포도당 변동성을 비교합니다. 이는 평균 당화혈색소(HbA1c) 수준과 임신 중 및 분만 후 1개월 동안의 몇 가지 포도당 변동성 지수를 평가하여 달성했습니다. 가설: FGM 시스템이 제공하는 실시간 정보는 임신 중 및 출산 후 혈당 조절과 혈당 변동을 개선합니다.
목표 2: 분만 시 두 무작위 그룹에서 산모와 신생아의 부작용 결과를 비교합니다. 이것은 모든 가장 중요한 산모 및 태아-신생아 부작용(예: 임신 말기에 제왕절개, 거구증, 신생아 저혈당증). 가설: FGM을 사용하면 산모의 고혈당증과 관련된 불리한 임신 결과의 비율이 감소합니다.
의의 및 배경 임신 전 당뇨병은 주로 산모의 고혈당증으로 인한 불리한 주산기 결과와 관련이 있습니다. 임신 중 HbA1c가 6-6.5%보다 높으면 불리한 결과의 위험이 증가합니다. 반대로, 임신 2기 및 3기 동안 평균 HbA1c 수치가 6% 미만인 경우 더 나은 결과와 관련이 있으며 임신 연령이 큰 영아의 위험이 가장 낮습니다. 불행하게도 임신 전 당뇨병 여성의 약 60%가 임신 시 제대로 조절되지 않고 산모의 저혈당증을 피해야 한다는 점을 고려할 때 임신 중에는 이 목표를 달성하기 어려운 경우가 많습니다. 단식 및 식후 SMBG는 임신 중 혈당 조절을 달성하기 위해 임신 전 당뇨병 여성에게 권장됩니다. 혈당 진동의 방향, 빈도 및 기간에 대한 추가 유용한 정보는 CGM에서 제공할 수 있습니다. 실제로 이 시스템을 통해 환자는 저혈당을 예방하고 간질 포도당 수준을 지속적으로 측정하는 포도당 진동을 줄일 수 있습니다. 임신 중 CGM 기술의 효능에 대한 초기 논란의 여지가 있는 결과에도 불구하고 최근 발표된 임상시험에서 CGM의 실시간 사용이 신생아 결과 개선과 관련이 있음이 입증되었습니다(모체의 고혈당증에 대한 노출 감소에 기인할 가능성이 있음).
불행히도 기존 CGM 장치는 매일 최소 2-5회 모니터링되는 모세혈관 혈당을 사용하여 자주 보정해야 합니다. 공장에서 보정된 미터를 사용하는 FGM의 최근 도입은 혈당 패턴을 연구하는 새로운 방법으로 등장했습니다. FGM은 손가락 찌름 보정이 필요하지 않습니다. 데이터는 내장 소프트웨어를 사용하여 추정되어 2주 동안의 혈당 변동성을 요약합니다. 이 시스템을 사용하여 얻은 포도당 프로필을 보행 포도당 프로필(AGP)이라고 합니다. AGP의 유용성은 당뇨병에 걸린 성인 및 소아 환자에서 연구되었습니다.
그럼에도 불구하고 현재까지 임신 중 임신 전(제1형 및 제2형) 당뇨병에 걸린 여성에서 이 도구의 효능을 조사한 연구는 없습니다. 연구자들은 임신 당시 제1형 및 제2형 당뇨병이 제대로 조절되지 않은 산모의 자녀(수태주위 HbA1c ≥6.5%)에서 산전 FGM이 산모의 혈당 조절 및 임신 관련 이환율에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Catania, 이탈리아, 95122
- University of Catania, Endocrinology Section, Garibaldi-Nesima Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구자들은 5개의 이탈리아 당뇨병 의료 센터에서 잘 조절되지 않는(수태주위 HbA1c >6.5%) 임신 전 T1D 또는 T2D 외래 환자를 전향적으로 모집하여 다기관 무작위 파일럿 시험을 수행했습니다. 등록 센터는 임신 전 당뇨병이 있는 여성을 추적한 경험과 신생아 집중 치료실의 존재를 기준으로 선택되었습니다.
사전 정의된 무작위 순서에 따라 첫 번째 임신 방문 시 무작위 배정이 전자적으로 생성되었습니다. 여성은 대조군(CG, 매일 최소 6회 표준 SMBG 사용) 또는 플래시 그룹(FG, 임신 기간 동안 지속적으로 FGM 시스템 사용)에 1:1 비율로 할당되었습니다.
설명
포함 기준:
- 임신 전 당뇨병이 있는 임산부
- HbA1c >6.5%
제외 기준
- 임신성 당뇨병
- HbA1c <6.5%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자가 모니터링 혈당(SMBG)
혈당 자가 모니터링을 사용하는 여성= 대조군(CG)
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플래시 포도당 모니터링(FGM)
플래시 혈당 모니터링을 사용한 여성 = FGM 그룹(FG)
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개입 그룹의 참가자는 플래시 포도당 시스템을 통해 포도당 수준을 모니터링하도록 조언 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 샘플의 당화혈색소(HbA1c) 농도
기간: 38주
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임신 중 HbA1c 감소에 대한 FGM의 효능 비교
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38주
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변동 계수(CV): 표준 편차를 표현된 모든 포도당 값의 평균으로 나눈 값으로 계산된 A차원 계수
기간: 33주
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임신 중 포도당 CV 감소에 대한 FGM의 효능 비교
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33주
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혈당 변동폭의 평균 진폭(MAGE) = 혈당 변동폭의 평균 진폭 계산된 무차원 계수
기간: 33주
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o 임신 중 MAGE 감소에 대한 FGM의 효능 비교
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33주
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CONGA(Continuous Overlapping Net Glycemic Action) = 1시간 간격으로 계산된 무차원 계수
기간: 33주
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임신 중 CONGA 감소에 대한 FGM의 효능 비교
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33주
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MODD= 일일 혈청 포도당 차이의 평균으로 계산된 무차원 계수.
기간: 33주
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임신 중 MODD 감소에 대한 FGM의 효능 비교
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33주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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거식증: 재태 연령에 관계없이 출생 체중이 4000g 이상인 경우
기간: 태어날 때
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거시적 신생아 비율
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태어날 때
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재태 연령에 비해 큰(LGA) = 재태 연령에 대한 90번째 백분위수 이상의 출생 시 체중
기간: 태어날 때
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LGA 신생아 비율
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태어날 때
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신생아 저혈당증 = 혈장 포도당 수치가 36mg/dl 미만
기간: 태어날 때
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신생아 저혈당 비율
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태어날 때
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조산: 임신 37주 미만
기간: 태어날 때
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조산율
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태어날 때
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제왕 절개
기간: 배송 시
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제왕절개율
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배송 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Laura, MD, PhD, University of Catania
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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