Efficacia della MGF nel diabete pregestazionale (FlashMom)
Efficacia del monitoraggio flash del glucosio nelle donne in gravidanza con diabete pregestazionale scarsamente controllato (FlashMom): uno studio pilota randomizzato
Il diabete è la malattia metabolica più comune che complica la gravidanza e il numero di donne in età fertile che affrontano questo problema è in aumento in tutto il mondo. Il significato clinico e sociale del diabete pre-gestazionale è diventato un problema importante nell'area della sanità pubblica perché questa malattia può causare complicazioni materne e influenzare lo sviluppo della prole durante la gravidanza e successivamente nella vita. La gravidanza nelle donne con diabete pregestazionale è infatti associata a esiti perinatali avversi tra cui neonati di età gestazionale elevata (che vanno dal 48,8 al 62,5%), parto pretermine e altre complicanze perinatali. I neonati grandi per l'età gestazionale di madri con diabete sono a maggior rischio di traumi alla nascita, tachipnea transitoria e ipoglicemia neonatale. Per tutti questi motivi, i costi sanitari e gli oneri sociali causati da questa malattia sono problematici. Il cardine della gestione del diabete durante la gravidanza è il monitoraggio del glucosio. Convenzionalmente, il monitoraggio del glucosio avviene mediante l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) che coinvolge più punture ai pazienti. I limiti di queste punture includono il dolore e una valutazione puntuale senza valutazione del profilo glicemico completo prima di apportare aggiustamenti terapeutici.
L'introduzione del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) mediante la misurazione del glucosio nel fluido interstiziale ha superato i deficit dell'SMBG fornendo una panoramica dei profili glicemici nei pazienti. Negli ultimi anni si è reso disponibile un altro strumento promettente: il sistema Flash Glucose Monitoring (FGM). A differenza dei sistemi di sensori tradizionali, il suo sensore enzimatico cablato è calibrato in fabbrica e pertanto non richiede calibrazioni da parte dell'utente (misurazioni della glicemia con il polpastrello) durante i 14 giorni di utilizzo. Recenti studi hanno dimostrato che la MGF è efficace nel ridurre le fluttuazioni glicemiche e prevenire gli eventi ipoglicemici nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2. Nessuna prova è ad oggi disponibile sull'efficacia della MGF sulla riduzione degli esiti avversi perinatali durante la gravidanza nelle donne con diabete pre-gestazionale.
I ricercatori propongono di randomizzare un gruppo di donne con diabete pregestazionale scarsamente controllato per ricevere SMBG (cure prenatali standard) o MGF più SMBG durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici Obiettivo 1: Confrontare il controllo glicemico e la variabilità glicemica durante la gravidanza e alla prima visita postpartum nei due gruppi randomizzati. Ciò è stato ottenuto mediante la valutazione dei livelli medi di emoglobina glicata (HbA1c) e di diversi indici di variabilità del glucosio durante la gestazione e 1 mese dopo il parto. Ipotesi: le informazioni in tempo reale fornite dal sistema MGF migliorano il controllo del glucosio e le escursioni glicemiche durante la gravidanza e dopo il parto.
Obiettivo 2: confrontare gli esiti avversi materni e neonatali nei due gruppi randomizzati al momento del parto. Ciò è stato ottenuto attraverso la valutazione del tasso di tutti i più importanti esiti avversi materni e fetali-neonatali (ad es. taglio cesareo, macrosomia, ipoglicemia neonatale) alla fine della gestazione. Ipotesi: l'uso della MGF riduce i tassi di quegli esiti avversi della gravidanza correlati all'iperglicemia materna.
Significato e sfondo Il diabete pre-gestazionale è ancora associato a esiti perinatali avversi in gran parte attribuiti all'iperglicemia materna. Il rischio di esiti avversi aumenta con HbA1c superiore al 6-6,5% durante la gestazione. Al contrario, livelli medi di HbA1c <6% durante il secondo e il terzo trimestre sono associati a esiti migliori e al minor rischio di neonati di grande età gestazionale. Sfortunatamente, questo obiettivo è spesso difficile da raggiungere durante la gravidanza considerando che circa il 60% di tutte le donne diabetiche pre-gestazionali sono scarsamente controllate al momento del concepimento e che l'ipoglicemia materna dovrebbe essere evitata. Il digiuno e l'SMBG post-prandiale sono raccomandati nelle donne diabetiche pre-gestazionali per ottenere il controllo glicemico durante la gestazione. Ulteriori informazioni utili su direzione, frequenza e durata delle oscillazioni glicemiche potrebbero essere fornite dal CGM. Questo sistema, infatti, permette ai pazienti di prevenire l'ipoglicemia e di ridurre le oscillazioni glicemiche misurando in continuo i livelli di glucosio interstiziale. Nonostante i risultati controversi iniziali sull'efficacia della tecnologia CGM durante la gravidanza, uno studio pubblicato di recente ha dimostrato che l'uso in tempo reale del CGM è associato a migliori esiti neonatali (che possono essere attribuiti alla ridotta esposizione all'iperglicemia materna).
Purtroppo i dispositivi CGM esistenti devono ancora essere calibrati frequentemente, utilizzando un minimo di 2-5 glicemia capillare monitorata giornalmente. La recente introduzione della MGF utilizzando il misuratore calibrato in fabbrica è emersa come un nuovo metodo per studiare i modelli glicemici. La MGF non richiede la calibrazione con la puntura del dito. I dati vengono estrapolati utilizzando il software integrato per riassumere la variabilità glicemica nell'arco di 2 settimane. Il profilo glicemico ottenuto utilizzando questo sistema è chiamato Ambulator Glucose Profile (AGP). L'utilità dell'AGP è stata studiata negli adulti e nei pazienti pediatrici affetti da diabete.
Tuttavia, ad oggi non esistono studi sull'efficacia di questo strumento nelle donne affette da diabete pre-gestazionale (Tipo 1 e Tipo 2) durante la gravidanza. I ricercatori mirano a valutare l'efficacia della MGF prenatale sul controllo glicemico materno e sulla morbilità correlata alla gravidanza nella prole di madri con diabete di tipo 1 e di tipo 2 scarsamente controllato al momento del concepimento (peri-concezione HbA1c ≥6,5%).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Catania, Italia, 95122
- University of Catania, Endocrinology Section, Garibaldi-Nesima Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I ricercatori hanno condotto uno studio pilota randomizzato multicentrico reclutando in modo prospettico pazienti ambulatoriali pregestazionali T1D o T2D scarsamente controllate (peri-concezione HbA1c> 6,5%) in 5 centri medici italiani per il diabete. I Centri di arruolamento sono stati selezionati sulla base dell'esperienza nel seguire donne con diabete pregestazionale e sulla presenza dell'unità di terapia intensiva neonatale.
La randomizzazione è stata generata elettronicamente alla prima visita di gravidanza secondo una sequenza di randomizzazione predefinita. Le donne sono state assegnate al gruppo di controllo (CG, utilizzando l'SMBG standard almeno 6 volte al giorno) o al gruppo Flash (FG, utilizzando il sistema MGF continuamente durante la gestazione) in un rapporto 1:1.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza con diabete pregestazionale
- HbA1c >6,5%
Criteri di esclusione
- Diabete gestazionale
- HbA1c <6,5%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Automonitoraggio della glicemia (SMBG)
Le donne hanno utilizzato l'automonitoraggio della glicemia= Gruppo di controllo (CG)
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Monitoraggio flash del glucosio (MGF)
Le donne hanno utilizzato il monitoraggio flash del glucosio = gruppo MGF (FG)
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Ai partecipanti al gruppo di intervento è stato consigliato di monitorare i livelli di glucosio mediante il sistema di glucosio flash.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di emoglobina glicosilata (HbA1c) nei campioni di sangue
Lasso di tempo: 38 settimane
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Confrontare l'efficacia delle MGF sulla riduzione di HbA1c durante la gravidanza
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38 settimane
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coefficiente di variazione (CV): coefficiente adimensionale calcolato come deviazione standard divisa per la media di tutti i valori glicemici espressi
Lasso di tempo: 33 settimane
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Confrontare l'efficacia delle MGF sulla riduzione del glucosio CV durante la gravidanza
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33 settimane
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Ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE)= Coefficiente adimensionale ampiezza media calcolata delle escursioni glicemiche
Lasso di tempo: 33 settimane
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o confrontare l'efficacia delle MGF sulla riduzione dei MAGE durante la gravidanza
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33 settimane
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Azione glicemica netta sovrapposta continua (CONGA)= Coefficiente adimensionale calcolato ad intervallo di 1 ora
Lasso di tempo: 33 settimane
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Confrontare l'efficacia delle MGF sulla riduzione del CONGA durante la gravidanza
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33 settimane
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MODD= Coefficiente adimensionale calcolato come media della differenza glicemica giornaliera.
Lasso di tempo: 33 settimane
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Confrontare l'efficacia delle MGF sulla riduzione delle MODD durante la gravidanza
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33 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Macrosomia: peso alla nascita superiore a 4000 grammi indipendentemente dall'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
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Tasso di neonato macrosomico
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Alla nascita
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Large for Gestational Age (LGA)= peso alla nascita superiore al 90° percentile per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
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Tasso di neonati LGA
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Alla nascita
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Ipoglicemia neonatale = livello di glucosio plasmatico inferiore a 36 mg/dl
Lasso di tempo: Alla nascita
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Tasso di ipoglicemia neonatale
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Alla nascita
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Parto prematuro: <37 settimane di gestazione
Lasso di tempo: Alla nascita
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Tasso di parto prematuro
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Alla nascita
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Taglio cesareo
Lasso di tempo: Alla consegna
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Tasso di taglio cesareo
|
Alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Laura, MD, PhD, University of Catania
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FlashMomStudy
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