FGM:n tehokkuus raskaudenaikaisessa diabeteksessa (FlashMom)
Flash-glukoosivalvonnan tehokkuus raskaana olevilla naisilla, joilla on huonosti hallittu raskausdiabetes (FlashMom): satunnaistettu pilottitutkimus
Diabetes on yleisin raskautta vaikeuttava aineenvaihduntasairaus, ja tästä ongelmasta kärsivien hedelmällisessä iässä olevien naisten määrä kasvaa maailmanlaajuisesti. Esiraskausdiabeteksen kliininen ja sosiaalinen merkitys on noussut tärkeäksi kansanterveyskysymykseksi, koska sairaus voi aiheuttaa äidille komplikaatioita ja vaikuttaa jälkeläisten kehitykseen raskauden aikana ja myöhemmin elämässä. Pregestationaalista diabetesta sairastavien naisten raskauteen liittyy todellakin haitallisia perinataalisia seurauksia, mukaan lukien suuret raskausikäiset (48,8–62,5 %), ennenaikainen synnytys ja muut perinataaliset komplikaatiot. Raskausiän mukaan suurilla imeväisillä ja äideillä, joilla on diabetes, on lisääntynyt riski saada synnytysvammat, ohimenevä takypnea ja vastasyntyneen hypoglykemia. Kaikista näistä syistä tämän taudin aiheuttamat lääketieteelliset kustannukset ja sosiaaliset rasitukset ovat ongelmallisia. Diabeteksen hallinnan peruspilari raskauden aikana on glukoosin seuranta. Perinteisesti glukoosin seuranta perustuu verensokerin (SMBG) itsevalvontaan, johon liittyy useita potilaiden pisteitä. Näiden pistojen rajoituksia ovat kipu ja ajankohtainen arviointi ilman koko glykeemisen profiilin arviointia ennen terapeuttisten säätöjen tekemistä.
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttöönotto mittaamalla interstitiaalisen nesteen glukoosia on voittanut SMBG-vajeet tarjoamalla yleiskuvan potilaiden glykeemisistä profiileista. Viime vuosina toinen lupaava työkalu on tullut saataville: Flash Glucose Monitoring (FGM) -järjestelmä. Toisin kuin perinteiset anturijärjestelmät, sen langallinen entsyymianturi on kalibroitu tehtaalla, joten se ei vaadi käyttäjän kalibrointia (sormenpään verensokerimittauksia) 14 päivän käytön aikana. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että FGM vähentää tehokkaasti glukoosin vaihteluita ja ehkäisee hypoglykemiatapahtumia tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla. Toistaiseksi ei ole saatavilla näyttöä naisten sukupuolielinten silpomisen tehosta perinataalisten haittavaikutusten vähentämisessä raskauden aikana naisilla, joilla on esiraskausdiabetes.
Tutkijat ehdottavat, että satunnaistetaan ryhmä naisia, joilla on huonosti hallittu esiraskausdiabetes, jotta he saavat raskauden aikana SMBG:tä (normaali synnytystä edeltävä hoito) tai FGM plus SMBG.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoitteet Tavoite 1: Vertaa glukoositasapainoa ja glukoosivaihtelua raskauden aikana ja ensimmäisellä synnytyksen jälkeisellä käynnillä kahdessa satunnaistetussa ryhmässä. Tämä saavutettiin arvioimalla keskimääräiset glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasot ja useat glukoosin vaihteluindeksit raskauden aikana ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen. Hypoteesi: FGM-järjestelmän tarjoamat reaaliaikaiset tiedot parantavat glukoosin hallintaa ja glykeemisiä retkiä raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
Tavoite 2: Vertaa äidin ja vastasyntyneen haittavaikutuksia kahdessa satunnaistetussa ryhmässä synnytyshetkellä. Tämä saavutettiin arvioimalla kaikkien tärkeimpien äidin ja sikiön ja vastasyntyneen haittavaikutusten määrä (esim. keisarileikkaus, makrosomia, vastasyntyneen hypoglykemia) tiineyden lopussa. Hypoteesi: FGM:n käyttö vähentää äidin hyperglykemiaan liittyvien haitallisten raskaustulosten määrää.
Merkitys ja tausta Pre-raskausdiabetes liittyy edelleen haitallisiin perinataalisiin tuloksiin, jotka johtuvat suurelta osin äidin hyperglykemiasta. Haitallisten tulosten riski kasvaa, kun HbA1c on yli 6-6,5 % raskauden aikana. Sitä vastoin keskimääräiset HbA1c-tasot alle 6 % toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana liittyvät parempiin tuloksiin ja pienimpään riskiin saada suuren sikiön ikäisiä lapsia. Valitettavasti tätä tavoitetta on usein vaikea saavuttaa raskauden aikana, kun otetaan huomioon, että noin 60 % kaikista esiraskausdiabeettisista naisista on huonosti hallinnassa hedelmöityshetkellä ja että äidin hypoglykemiaa tulisi välttää. Paastoamista ja aterian jälkeistä SMBG:tä suositellaan naisille, joilla on ennen raskausaikaa diabeetikoita, jotta glykeeminen taso pysyy hallinnassa raskauden aikana. CGM voi tarjota hyödyllistä lisätietoa glykeemisten värähtelyjen suunnasta, taajuudesta ja kestosta. Tämän järjestelmän avulla potilaat voivat itse asiassa estää hypoglykemian ja vähentää glukoosivärähtelyjä mittaamalla jatkuvasti interstitiaalisia glukoositasoja. Huolimatta alustavista kiistanalaisista tuloksista CGM-tekniikan tehokkuudesta raskauden aikana, äskettäin julkaistu tutkimus osoitti, että CGM:n reaaliaikainen käyttö liittyy parantuneisiin vastasyntyneiden tuloksiin (jotka johtuvat todennäköisesti äidin hyperglykemian vähentyneestä altistumisesta).
Valitettavasti nykyiset CGM-laitteet on edelleen kalibroitava usein käyttämällä vähintään 2-5 päivittäistä monitoroitua kapillaariveren glukoosia. Äskettäinen FGM:n käyttöönotto tehdaskalibroidulla mittarilla on noussut uudeksi menetelmäksi glykeemisten kuvioiden tutkimiseen. FGM ei vaadi sormenpistojen kalibrointia. Tiedot ekstrapoloidaan käyttämällä sisäänrakennettua ohjelmistoa glykeemisen vaihtelun yhteenvetoon 2 viikon ajalta. Tätä järjestelmää käyttämällä saatua glukoosiprofiilia kutsutaan ambulatoriseksi glukoosiprofiiliksi (AGP). AGP:n hyödyllisyyttä on tutkittu diabetesta sairastavilla aikuisilla ja lapsipotilailla.
Tästä huolimatta tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia tämän työkalun tehosta naisilla, joilla on raskausta edeltävä (tyypin 1 ja tyypin 2) diabetes raskauden aikana. Tutkijat pyrkivät arvioimaan synnytystä edeltävän sukupuolielinten silpomisen tehokkuutta äidin glukoositasapainoon ja raskauteen liittyvään sairastuvuuteen sellaisten äitien jälkeläisillä, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes hedelmöityshetkellä (hedelmöitysvaiheen HbA1c ≥6,5 %).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia, 95122
- University of Catania, Endocrinology Section, Garibaldi-Nesima Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkijat suorittivat monikeskussen satunnaistetun pilottikokeen rekrytoimalla huonosti kontrolloituja (hedelmöitysvaiheen HbA1c > 6,5 %) raskauden edeltäviä T1D- tai T2D-avopotilaita viiteen italialaiseen diabeteksen lääketieteelliseen keskukseen. Ilmoittautumiskeskukset valittiin raskauden jälkeistä diabetesta sairastavien naisten seurannasta saadun kokemuksen ja vastasyntyneiden tehohoitoyksikön läsnäolon perusteella.
Satunnaistaminen generoitiin sähköisesti ensimmäisellä raskauskäynnillä ennalta määritellyn satunnaistussekvenssin mukaisesti. Naiset jaettiin joko kontrolliryhmään (CG, käyttäen standardia SMBG:tä vähintään 6 kertaa päivässä) tai Flash-ryhmään (FG, käyttäen FGM-järjestelmää jatkuvasti koko raskauden ajan) suhteessa 1:1.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on esiraskausdiabetes
- HbA1c > 6,5 %
Poissulkemiskriteerit
- Raskausajan diabetes
- HbA1c <6,5 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Verensokerin itsevalvonta (SMBG)
Naiset käyttivät verensokerin itseseurantaa = kontrolliryhmä (CG)
|
|
|
Flash-glukoosivalvonta (FGM)
Naiset käyttivät glukoosin pikavalvontaa = FGM ryhmä (FG)
|
Interventioryhmän osallistujia neuvottiin tarkkailemaan glukoositasoja flash-glukoosijärjestelmän avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus verinäytteissä
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Vertaa sukupuolielinten silpomisen tehokkuutta HbA1c:n vähentämiseen raskauden aikana
|
38 viikkoa
|
|
variaatiokerroin (CV): mittakerroin, joka lasketaan keskihajontana jaettuna kaikkien ilmaistujen glukoosiarvojen keskiarvolla
Aikaikkuna: 33 viikkoa
|
Vertaa sukupuolielinten silpomisen tehokkuutta glukoosi-CV:n vähentämiseen raskauden aikana
|
33 viikkoa
|
|
Glykeemisten poikkeamien keskimääräinen amplitudi (MAGE) = glykeemisten muutosten keskimääräinen kerroin, laskettu keskimääräinen amplitudi
Aikaikkuna: 33 viikkoa
|
o vertailla FGM:n tehokkuutta MAGE:n vähentämiseen raskauden aikana
|
33 viikkoa
|
|
Jatkuva päällekkäinen glykeeminen nettovaikutus (CONGA) = 1 tunnin välein laskettu mittakerroin
Aikaikkuna: 33 viikkoa
|
Vertaa sukupuolielinten silpomisen tehokkuutta CONGA:n vähentämiseen raskauden aikana
|
33 viikkoa
|
|
MODD = Adimensionaalinen kerroin, joka on laskettu päivittäisen seerumin glukoosieron keskiarvona.
Aikaikkuna: 33 viikkoa
|
Vertaa sukupuolielinten silpomisen tehokkuutta MODD:n vähentämiseen raskauden aikana
|
33 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makrosomia: Syntymäpaino yli 4000 grammaa raskausiästä riippumatta
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Makrosomisen vastasyntyneiden määrä
|
Syntymässä
|
|
Raskausiän suuri (LGA) = syntymäpaino yli 90. prosenttipisteen
Aikaikkuna: Syntymässä
|
LGA-vastasyntyneiden määrä
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntyneen hypoglykemia = plasman glukoositaso alle 36 mg/dl
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Vastasyntyneen hypoglykemian määrä
|
Syntymässä
|
|
Ennenaikainen synnytys: <37 raskausviikkoa
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Ennenaikaisen synnytyksen määrä
|
Syntymässä
|
|
Keisarinleikkaus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Keisarinleikkauksen määrä
|
Toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Laura, MD, PhD, University of Catania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FlashMomStudy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .