Эффективность FGM при прегестационном диабете (FlashMom)
Эффективность экспресс-мониторинга уровня глюкозы у беременных с плохо контролируемым прегестационным диабетом (FlashMom): рандомизированное экспериментальное исследование
Диабет является наиболее распространенным метаболическим заболеванием, осложняющим беременность, и число женщин детородного возраста, сталкивающихся с этой проблемой, во всем мире растет. Клиническая и социальная значимость прегестационного диабета стала важным вопросом в области общественного здравоохранения, поскольку это заболевание может вызывать осложнения у матери и влиять на развитие потомства во время беременности и в дальнейшей жизни. Беременность у женщин с прегестационным диабетом действительно связана с неблагоприятными перинатальными исходами, включая рождение крупноплодных для гестационного возраста детей (от 48,8 до 62,5%), преждевременные роды и другие перинатальные осложнения. Крупные для гестационного возраста младенцы у матерей с диабетом подвергаются повышенному риску родовой травмы, транзиторного тахипноэ и неонатальной гипогликемии. По всем этим причинам медицинские расходы и социальное бремя, вызванные этим заболеванием, являются проблематичными. Основой лечения сахарного диабета во время беременности является мониторинг уровня глюкозы. Традиционно мониторинг уровня глюкозы осуществляется путем самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК), включающего несколько уколов пациентам. Ограничения этих уколов включают боль и оценку момента времени без оценки полного гликемического профиля перед внесением терапевтических корректировок.
Внедрение непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) путем измерения глюкозы в интерстициальной жидкости позволило преодолеть дефицит SMBG, обеспечив обзор гликемических профилей у пациентов. В последние годы стал доступен еще один многообещающий инструмент: система мгновенного мониторинга уровня глюкозы (FGM). В отличие от традиционных сенсорных систем, его проводной ферментный датчик откалиброван на заводе и, следовательно, не требует калибровки пользователя (измерения уровня глюкозы в крови на кончике пальца) в течение 14 дней ношения. Недавние исследования показали, что FGM эффективно снижает колебания уровня глюкозы и предотвращает гипогликемические явления у пациентов с диабетом 1 и 2 типа. На сегодняшний день нет данных об эффективности КОЖПО в отношении снижения перинатальных неблагоприятных исходов во время беременности у женщин с прегестационным диабетом.
Исследователи предлагают рандомизировать группу женщин с плохо контролируемым прегестационным диабетом для получения SMBG (стандартная дородовая помощь) или FGM плюс SMBG во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели Цель 1: Сравнить гликемический контроль и вариабельность уровня глюкозы во время беременности и при первом посещении после родов в двух рандомизированных группах. Это было достигнуто путем оценки среднего уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) и нескольких показателей вариабельности уровня глюкозы во время беременности и через 1 месяц после родов. Гипотеза: информация в режиме реального времени, предоставляемая системой FGM, улучшает контроль уровня глюкозы и гликемические отклонения во время беременности и после родов.
Цель 2: Сравнить неблагоприятные исходы для матери и новорожденного в двух рандомизированных группах во время родов. Это было достигнуто путем оценки частоты всех наиболее важных неблагоприятных исходов для матери и плода и новорожденного (например, кесарево сечение, макросомия, неонатальная гипогликемия) в конце гестации. Гипотеза: использование FGM снижает частоту неблагоприятных исходов беременности, связанных с материнской гипергликемией.
Значение и предыстория Предгестационный диабет по-прежнему связан с неблагоприятными перинатальными исходами, в основном связанными с материнской гипергликемией. Риск неблагоприятных исходов увеличивается при уровне HbA1c выше 6-6,5% во время беременности. И наоборот, средние уровни HbA1c <6% во втором и третьем триместре связаны с лучшими исходами и с самым низким риском рождения детей с большим гестационным возрастом. К сожалению, эту цель часто трудно достичь во время беременности, учитывая, что примерно 60% всех женщин с диабетом в прегестационном периоде плохо контролируются во время зачатия и что следует избегать материнской гипогликемии. Женщинам с диабетом в прегестационном периоде рекомендуется голодание и постпрандиальная СКГК для достижения гликемического контроля во время беременности. Дополнительную полезную информацию о направлении, частоте и продолжительности гликемических колебаний может предоставить CGM. Эта система, по сути, позволяет пациентам предотвращать гипогликемию и уменьшать осцилляции глюкозы, непрерывно измеряя интерстициальный уровень глюкозы. Несмотря на первоначальные противоречивые результаты об эффективности технологии CGM во время беременности, недавно опубликованное исследование показало, что использование CGM в реальном времени связано с улучшением неонатальных исходов (что, вероятно, связано с уменьшением подверженности матери гипергликемии).
К сожалению, существующие устройства CGM все еще нуждаются в частой калибровке, используя как минимум 2-5 ежедневно контролируемых показателей глюкозы в капиллярной крови. Недавнее внедрение FGM с использованием калиброванного на заводе глюкометра стало новым методом изучения гликемических моделей. FGM не требует калибровки проколом пальца. Данные экстраполируются с помощью встроенного программного обеспечения для суммирования вариабельности гликемии за 2 недели. Профиль глюкозы, полученный с помощью этой системы, называется амбулаторным профилем глюкозы (AGP). Полезность AGP изучалась у взрослых и детей, страдающих диабетом.
Тем не менее, на сегодняшний день нет исследований, изучающих эффективность этого средства у женщин, страдающих прегестационным диабетом (типа 1 и типа 2) во время беременности. Целью исследователей является оценка эффективности антенатального КОЖПО на гликемический контроль матери и заболеваемость, связанную с беременностью, у потомства матерей с плохо контролируемым диабетом типа 1 и типа 2 во время зачатия (периконцепционный HbA1c ≥6,5%).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Catania, Италия, 95122
- University of Catania, Endocrinology Section, Garibaldi-Nesima Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследователи провели многоцентровое рандомизированное пилотное исследование, проспективно набрав плохо контролируемых (до зачатия HbA1c> 6,5%) амбулаторных пациентов с СД1 или СД2 до беременности в 5 итальянских диабетических медицинских центрах. Регистрационные центры были выбраны на основе опыта наблюдения за женщинами с прегестационным диабетом и наличия отделения интенсивной терапии новорожденных.
Рандомизация проводилась электронным способом при первом посещении беременных в соответствии с предварительно определенной последовательностью рандомизации. Женщины были распределены либо в контрольную группу (КГ, с использованием стандартной СКГК не менее 6 раз в день), либо в группу Флэш (ФГ, с использованием системы КЖПО постоянно на протяжении всей беременности) в соотношении 1:1.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с прегестационным диабетом
- HbA1c >6,5%
Критерий исключения
- Сахарный диабет при беременности
- HbA1c <6,5%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG)
Женщины применяли самоконтроль уровня глюкозы в крови = Контрольная группа (КГ)
|
|
|
Флэш-мониторинг уровня глюкозы (FGM)
Женщины использовали экспресс-мониторинг глюкозы = группа FGM (FG)
|
Участникам группы вмешательства было рекомендовано контролировать уровень глюкозы с помощью системы мгновенного определения уровня глюкозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в образцах крови
Временное ограничение: 38 недель
|
Сравнить эффективность КОЖПО на снижение уровня HbA1c во время беременности.
|
38 недель
|
|
коэффициент вариации (CV): размерный коэффициент, рассчитанный как стандартное отклонение, деленное на среднее значение всех выраженных значений глюкозы.
Временное ограничение: 33 недели
|
Сравнить эффективность FGM в отношении снижения CV глюкозы во время беременности.
|
33 недели
|
|
Средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE) = размерный коэффициент, рассчитанный средней амплитудой гликемических отклонений.
Временное ограничение: 33 недели
|
o сравнить эффективность FGM на снижение MAGE во время беременности
|
33 недели
|
|
Непрерывное перекрывающееся чистое гликемическое действие (CONGA) = размерный коэффициент, рассчитанный с интервалом в 1 час.
Временное ограничение: 33 недели
|
Сравнить эффективность женских обрезаний по уменьшению количества КОНГА во время беременности.
|
33 недели
|
|
MODD = размерный коэффициент, рассчитанный как среднее значение разности суточной глюкозы в сыворотке.
Временное ограничение: 33 недели
|
Сравнить эффективность КОЖПО на снижение MODD во время беременности.
|
33 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Макросомия: масса тела при рождении более 4000 грамм независимо от срока беременности.
Временное ограничение: При рождении
|
Частота макросомных новорождённых
|
При рождении
|
|
Большой для гестационного возраста (LGA) = вес при рождении выше 90-го процентиля для гестационного возраста
Временное ограничение: При рождении
|
Частота LGA у новорожденных
|
При рождении
|
|
Неонатальная гипогликемия = уровень глюкозы в плазме менее 36 мг/дл.
Временное ограничение: При рождении
|
Частота неонатальной гипогликемии
|
При рождении
|
|
Преждевременные роды: <37 недель беременности
Временное ограничение: При рождении
|
Скорость преждевременных родов
|
При рождении
|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: При доставке
|
Скорость кесарева сечения
|
При доставке
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Laura, MD, PhD, University of Catania
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FlashMomStudy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .