Werkzaamheid van VGV bij pregestationele diabetes (FlashMom)

Specifieke doelstellingen Doel 1: Vergelijken van de glykemische controle en glucosevariabiliteit tijdens de zwangerschap en bij het eerste postpartumbezoek in de twee gerandomiseerde groepen. Dit werd bereikt door de evaluatie van de gemiddelde niveaus van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) en van verschillende indicatoren voor glucosevariabiliteit tijdens de zwangerschap en 1 maand na de bevalling. Hypothese: de real-time informatie die door het VGV-systeem wordt geleverd, verbetert de glucoseregulatie en glykemische afwijkingen tijdens de zwangerschap en na de bevalling.

Doel 2: Vergelijking van de maternale en neonatale bijwerkingen in de twee gerandomiseerde groepen op het moment van bevalling. Dit werd bereikt door de evaluatie van het percentage van alle belangrijkste maternale en foetale-neonatale bijwerkingen (bijv. keizersnede, macrosomie, neonatale hypoglykemie) aan het einde van de zwangerschap. Hypothese: het gebruik van VGV vermindert het aantal ongunstige zwangerschapsuitkomsten gerelateerd aan maternale hyperglykemie.

Belang en achtergrond Pre-zwangerschapsdiabetes wordt nog steeds geassocieerd met ongunstige perinatale uitkomsten die grotendeels worden toegeschreven aan maternale hyperglykemie. Het risico op nadelige uitkomsten neemt toe met een HbA1c hoger dan 6-6,5% tijdens de zwangerschap. Omgekeerd zijn gemiddelde HbA1c-waarden <6% tijdens het tweede en derde trimester geassocieerd met betere resultaten en met het laagste risico op baby's met een grote zwangerschapsduur. Helaas is dit doel vaak moeilijk te bereiken tijdens de zwangerschap, aangezien ongeveer 60% van alle pre-zwangerschapsdiabetes slecht onder controle is op het moment van conceptie en dat maternale hypoglykemie moet worden vermeden. Vasten en postprandiale SMBG worden aanbevolen bij vrouwen met pre-zwangerschapsdiabetes om glykemische controle tijdens de zwangerschap te bereiken. Aanvullende nuttige informatie over richting, frequentie en duur van glycemische oscillaties kan worden verstrekt door de CGM. Dit systeem stelt de patiënten in feite in staat hypoglykemie te voorkomen en glucoseschommelingen te verminderen door continu interstitiële glucosespiegels te meten. Ondanks aanvankelijke controversiële resultaten over de werkzaamheid van de CGM-technologie tijdens de zwangerschap, heeft een recent gepubliceerd onderzoek aangetoond dat real-time gebruik van CGM wordt geassocieerd met verbeterde neonatale uitkomsten (die waarschijnlijk worden toegeschreven aan verminderde blootstelling aan maternale hyperglycemie).

Helaas moeten de bestaande CGM-apparaten nog steeds regelmatig worden gekalibreerd, met minimaal 2-5 dagelijkse gecontroleerde capillaire bloedglucose. De recente introductie van FGM met behulp van de in de fabriek gekalibreerde meter is naar voren gekomen als een nieuwe methode om glykemische patronen te bestuderen. VGV vereist geen vingerprikkalibratie. De gegevens worden geëxtrapoleerd met behulp van de ingebouwde software om de glycemische variabiliteit over 2 weken samen te vatten. Het met dit systeem verkregen glucoseprofiel wordt Ambulant Glucoseprofiel (AGP) genoemd. Het nut van AGP is onderzocht bij volwassenen en pediatrische patiënten met diabetes.

Desalniettemin zijn er tot op heden geen studies die de werkzaamheid van dit hulpmiddel onderzoeken bij vrouwen die lijden aan pre-zwangerschapsdiabetes (type 1 en type 2) tijdens de zwangerschap. De onderzoekers streven ernaar de effectiviteit van prenatale VGV op de glykemische controle van de moeder en zwangerschapsgerelateerde morbiditeit te evalueren bij de nakomelingen van moeders met slecht gecontroleerde type 1- en type 2-diabetes op het moment van conceptie (peri-conceptie HbA1c ≥6,5%).