Effekten av kvinnlig könsstympning vid pregestationsdiabetes (FlashMom)

Specifika mål Mål 1: Att jämföra den glykemiska kontrollen och glukosvariabiliteten under graviditet och vid första besök efter förlossningen i de två randomiserade grupperna. Detta åstadkoms genom utvärdering av de genomsnittliga nivåerna av glykerat hemoglobin (HbA1c) och av flera glukosvariabilitetsindex under graviditeten och 1 månad efter förlossningen. Hypotes: realtidsinformationen från systemet för kvinnlig könsstympning förbättrar glukoskontrollen och glykemiska avvikelser under graviditet och efter förlossning.

Syfte 2: Att jämföra mödrans och neonatala negativa utfall i de två randomiserade grupperna vid tidpunkten för förlossningen. Detta åstadkoms genom utvärderingen av frekvensen av alla de viktigaste biverkningarna hos modern och foster-neonatala (t.ex. kejsarsnitt, makrosomi, neonatal hypoglykemi) i slutet av graviditeten. Hypotes: användningen av kvinnlig könsstympning minskar antalet negativa graviditetsutfall relaterade till moderns hyperglykemi.

Betydelse och bakgrund Pre-gestationell diabetes är fortfarande associerad med ogynnsamma perinatala utfall som till stor del tillskrivs moderns hyperglykemi. Risken för negativa utfall ökar med HbA1c högre än 6-6,5 % under graviditeten. Omvänt är genomsnittliga HbA1c-nivåer <6 % under andra och tredje trimestern förknippade med bättre resultat och med den lägsta risken för spädbarn med stor forgestational ålder. Tyvärr är detta mål ofta svårt att uppnå under graviditeten med tanke på att cirka 60 % av alla pre-gestationella diabetiker kvinnor är dåligt kontrollerade vid tidpunkten för befruktningen och att moderns hypoglykemi bör undvikas. Fasta och postprandial SMBG rekommenderas till pre-gestationella diabetiker för att uppnå glykemisk kontroll under graviditeten. Ytterligare användbar information om riktning, frekvens och varaktighet av glykemiska oscillationer kan tillhandahållas av CGM. Detta system tillåter faktiskt patienterna att förhindra hypoglykemi och att minska glukososcillationer genom att kontinuerligt mäta interstitiell glukosnivå. Trots initiala kontroversiella resultat om effektiviteten av CGM-teknologin under graviditet, visade en nyligen publicerad studie att realtidsanvändning av CGM är associerad med förbättrade neonatala resultat (som sannolikt kan tillskrivas minskad exponering för maternell hyperglykemi).

Tyvärr måste de befintliga CGM-enheterna fortfarande kalibreras ofta, med minst 2-5 dagliga övervakade kapillärblodsocker. Den senaste introduktionen av kvinnlig könsstympning med hjälp av den fabrikskalibrerade mätaren har dykt upp som en ny metod för att studera glykemiska mönster. Könsstympning kräver ingen fingerstickskalibrering. Data extrapoleras med hjälp av den inbyggda programvaran för att sammanfatta den glykemiska variationen under 2 veckor. Glukosprofilen som erhålls med detta system kallas Ambulatory Glucose Profile (AGP). Användbarheten av AGP har studerats hos vuxna och pediatriska patienter som drabbats av diabetes.

Ändå finns det hittills inga studier som undersöker effekten av detta verktyg hos kvinnor som drabbats av pre-gestationell (typ 1 och typ 2) diabetes under graviditeten. Utredarna syftar till att utvärdera effektiviteten av kvinnlig könsstympning före födseln på maternell glykemisk kontroll och graviditetsrelaterad sjuklighet hos avkommor till mödrar med dåligt kontrollerad typ 1- och typ 2-diabetes vid tidpunkten för befruktningen (perikonception HbA1c ≥6,5%).