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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04667169
레이저 치질 성형술의 출혈
2023년 12월 15일 업데이트: Dr Lim Shu Yu, University of Malaya
레이저 치핵성형술과 치질동맥 결찰술을 이용한 레이저 치핵성형술의 수술 후 출혈 발생률 비교: 이중맹검 무작위 대조 임상시험
치질의 치료 방법은 크게 생활습관 교정, 내과적, 시술적 치료로 분류할 수 있습니다.
레이저 치질 성형술(LHP)은 2~4등급 치질 치료에 효과적인 최소 침습 시술입니다.
그러나 중요한 합병증 중 하나는 수술 후 출혈입니다.
일부 외과 의사는 수술 후 출혈을 최소화하기 위해 치질 동맥 결찰(HAL)을 보충했지만 그 효과는 공식적으로 평가되지 않았습니다.
이 연구는 수술 후 출혈 발생률 감소에 있어 HAL과 LHP의 보충 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
HAL을 LHP에 보충하는 것은 수술 후 출혈 발생률을 줄이는 데 효과적이지 않으며 불필요하다는 가설을 세웠다.
이 연구는 2016년 11월부터 2018년 10월까지 말레이시아 Universiti Malaya Medical Centre에서 레이저 치질성형술을 받은 78명의 환자를 대상으로 이중 맹검, 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.
이 연구는 레이저 치핵성형술(LHP)만의 수술 후 출혈 발생률(n=38)과 치질 동맥 결찰술(LHP + HAL)을 동반한 레이저 치핵성형술(n=38)을 비교했습니다.
언어 평가 척도(VRS) 및 Clavien-Dindo 점수를 사용한 출혈 평가는 수술 후 24시간, 1주 및 6주에 이루어집니다.
통증 점수, 항문주위 종창의 존재 및 수술 시간이 기록되었습니다.
연구 개요
상세 설명
증후성 치질은 매우 흔한 상태입니다.
많은 사람들이 의학적 도움을 구하지 않고 일반 의약품에 의존하기 때문에 정확한 치질 환자 수를 추정하기는 어렵습니다.
치질의 치료 방법은 크게 생활습관 교정, 내과적, 시술적 치료로 나눌 수 있습니다.
시술적 치료는 절제(조직 절제 포함)와 비절제로 더 분류할 수 있습니다.
많은 절차가 설명되었으며 최소 침습 절차에 대한 선호가 있으며 현재 훨씬 더 많은 통증을 유발하므로 절제 절차를 피합니다.
또한 많은 연구에서 비절제술의 경우 수술 후 합병증 발생률과 재발률이 상대적으로 낮다는 사실이 밝혀졌습니다.
최근 몇 년 동안 LHP가 도입되었습니다.
치질에 대한 비절제술의 예입니다.
항문 쿠션에 레이저 에너지를 전달하면 염증과 흉터가 생겨 치질의 수축과 고착이 발생합니다.
이 절차의 잠재적 이점은 관련이 없기 때문에 고통이 적다는 것입니다.
절제 또는 봉합사 통과.
그럼에도 불구하고 LHP 후 관찰되는 수술 후 상태 중 하나는 출혈입니다.
이것은 비교적 새로운 시술이기 때문에 수행된 연구는 제한적이며 레이저 치핵성형술에 대한 수술 후 출혈의 발생률은 보고되지 않았습니다.
이를 극복하기 위해 일부 외과의는 효과가 공식적으로 평가되지 않은 수술 후 출혈의 발생을 최소화하기 위해 레이저 치질 성형술에 치질 동맥 결찰을 보완합니다.
또한, HAL에 대한 수술 후 출혈의 보고된 발생률은 19-22%입니다.
우리 기관의 경험에 따르면 LHP의 수술 후 출혈률은 1-2%입니다.
따라서 연구자들은 LHP에 HAL을 보충하는 것이 수술 후 출혈 발생률을 줄이는 데 효과적이지 않으며 불필요하다는 가설을 세웠다.
이것은 중재적 연구이며 UMMC에서 LHP + HAL에 비해 LHP만 받는 환자의 수술 후 출혈 발생률을 조사하기 위한 이중 맹검 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다.
2016년 11월에 연구를 시작하여 2018년 10월에 모집을 완료했습니다.
수술 후 출혈 발생률 감소에 있어 HAL에서 LHP로의 보충 효과를 보여주기 위해 조사자는 실험군과 대조군의 실패율이 같다는 귀무가설을 기각할 수 있도록 35명의 실험군과 35명의 대조군을 연구해야 했습니다. 확률(전원) 0.8.
이 귀무 가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 0.05입니다.
탈락률 10%를 고려했을 때 조사관은 각 부문에 38명의 피험자가 필요했습니다.
조사관은 이 귀무 가설을 평가하기 위해 수정되지 않은 카이 제곱 통계를 사용합니다.
LHP 단독 그룹과 LHP + HAL 그룹을 할당하기 위해 4개 블록의 무작위화가 사용되었습니다.
무작위화 후의 각 절차는 개별적으로 번호가 매겨진 봉투에 넣었습니다.
수술을 시작하기 전에 수술 의사가 봉투 하나를 무작위로 선택합니다.
모든 환자는 전신 마취 또는 국소 마취를 받았습니다.
표준 용량의 정맥 Cefoperazone 2gm과 정맥 Metronidazole 500mg을 투여했습니다.
수술 후, 모든 대상자는 5일 동안 통증 조절을 위해 6시간마다 정제 Paracetamol 1gm과 12시간마다 Capsule Celecoxib 200mg을 투여받았습니다.
그들은 변비를 예방하기 위해 1주일 동안 Syrup Lactulose 15cc를 12시간마다 투여했습니다.
피험자는 수술 당일 또는 하루 후 퇴원하였다.
모든 환자는 수술 후 24시간, 1주 및 6주에 수행된 절차 유형에 대해 알지 못하는 간호사/의료 담당자에 의해 클리닉에서 평가되었습니다.
이 연구를 위해 모집된 총 76명의 환자가 있었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- University of Malaya
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 증상이 있는 치질로 진단됨
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 마취에 적합
- 무작위화에 동의하며 두 그룹 중 어느 쪽도 선호하지 않음
제외 기준:
- 특정 치료 옵션에 대한 선호도를 명시했습니다.
- 응급 수술이 필요한 치질 상태
- 항문주위 농양, 항문 열창과 같은 다른 항문직장 병리와 관련된 치질 상태
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 치질 성형술
항문 피부 접합부에서 자상 절개를 하고 항문 겸자를 사용하여 항문 피질을 치질의 척추경까지 터널링했습니다.
레이저 카테터는 레이저 섬유의 정확한 위치를 확인하기 위해 가시 광선에 의해 안내되는 페디클을 향해 점막하로 삽입되었습니다.
그런 다음 레이저 카테터를 서서히 빼면서 5mm 간격으로 약 6개의 펄스 레이저 에너지를 전달했습니다.
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수술 후, 모든 대상자는 5일 동안 통증 조절을 위해 6시간마다 정제 Paracetamol 1gm과 12시간마다 Capsule Celecoxib 200mg을 투여받았습니다.
그들은 변비를 예방하기 위해 1주일 동안 Syrup Lactulose 15cc를 12시간마다 투여했습니다.
피험자는 수술 당일 또는 하루 후 퇴원하였다.
모든 환자는 수술 후 24시간, 1주 및 6주에 수행된 절차 유형에 대해 알지 못하는 간호사/의료 담당자에 의해 클리닉에서 평가되었습니다.
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실험적: 치질 동맥 결찰술
위에서 설명한 절차에 따라 레이저 에너지를 전달하는 것 외에도 확인된 각 척추경을 도플러 유도 없이 봉합사로 결찰했습니다.
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수술 후, 모든 대상자는 5일 동안 통증 조절을 위해 6시간마다 정제 Paracetamol 1gm과 12시간마다 Capsule Celecoxib 200mg을 투여받았습니다.
그들은 변비를 예방하기 위해 1주일 동안 Syrup Lactulose 15cc를 12시간마다 투여했습니다.
피험자는 수술 당일 또는 하루 후 퇴원하였다.
모든 환자는 수술 후 24시간, 1주 및 6주에 수행된 절차 유형에 대해 알지 못하는 간호사/의료 담당자에 의해 클리닉에서 평가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 수술 후 출혈 발생률
기간: 어느 날
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출혈에 대한 평가는 언어평가척도와 Clavien-Dindo 점수를 이용하여 이루어졌다.
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어느 날
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전반적인 수술 후 출혈 발생률
기간: 일주일
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출혈에 대한 평가는 언어평가척도와 Clavien-Dindo 점수를 이용하여 이루어졌다.
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일주일
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전반적인 수술 후 출혈 발생률
기간: 6주
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출혈에 대한 평가는 언어평가척도와 Clavien-Dindo 점수를 이용하여 이루어졌다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 어느 날
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평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 이루어졌습니다.
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어느 날
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통증 점수
기간: 일주일
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평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 이루어졌습니다.
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일주일
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통증 점수
기간: 6주
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평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 이루어졌습니다.
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6주
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항문 주위 부종의 존재
기간: 어느 날
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평가는 존재 또는 부재로 문서화되었습니다.
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어느 날
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항문 주위 부종의 존재
기간: 일주일
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평가는 존재 또는 부재로 문서화되었습니다.
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일주일
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항문 주위 부종의 존재
기간: 6주
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평가는 존재 또는 부재로 문서화되었습니다.
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6주
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운행시간
기간: 0일차
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평가는 임상 기록을 바탕으로 이루어졌습니다.
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0일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shu Yu Lim, MSurg, University of Malaya
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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