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Sangramento na Hemorroidoplastia a Laser

15 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr Lim Shu Yu, University of Malaya

Comparação da incidência de sangramento pós-operatório em hemorroidoplastia a laser versus hemorroidoplastia a laser com ligadura da artéria hemorroidária: um estudo controlado randomizado duplo-cego

As opções de tratamento para hemorróidas podem ser classificadas principalmente em modificação do estilo de vida, médica e processual. A hemorroidoplastia a laser (LHP) é um procedimento minimamente invasivo que é eficaz no tratamento de hemorróidas de grau 2-4. No entanto, uma das complicações significativas é o sangramento pós-operatório. Alguns cirurgiões suplementaram a ligadura da artéria hemorroidária (HAL) para ajudar a minimizar o sangramento pós-operatório, no entanto, sua eficácia não foi formalmente avaliada. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da suplementação de HAL com LHP na redução da incidência de sangramento pós-operatório. Foi levantada a hipótese de que a suplementação de HAL para LHP não é eficaz na redução da incidência de sangramento pós-operatório e é desnecessária. O estudo foi concebido como um estudo duplo-cego, randomizado e controlado envolvendo 78 pacientes submetidos a hemorroidoplastia a laser no Universiti Malaya Medical Center, na Malásia, de novembro de 2016 a outubro de 2018. O estudo comparou a incidência de sangramento pós-operatório de hemorroidoplastia a laser (LHP) apenas (n=38) versus hemorroidoplastia a laser com ligadura da artéria hemorroidária (LHP + HAL) (n=38). A avaliação do sangramento usando a escala de avaliação verbal (VRS) e o escore de Clavien-Dindo é feita no pós-operatório de 24 horas, uma semana e seis semanas. O escore de dor, a presença de edema perianal e o tempo de operação foram documentados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As hemorróidas sintomáticas são uma condição muito comum. O número exato de pessoas que sofrem de hemorróidas é difícil de estimar porque muitos não procuram ajuda médica e dependem de medicamentos de venda livre. As opções de tratamento para hemorróidas podem ser amplamente classificadas em modificação do estilo de vida, médica e processual. O tratamento processual pode ainda ser classificado em excisional (envolve a excisão de tecido) e não excisional. Muitos procedimentos foram descritos e atualmente há uma preferência por procedimentos minimamente invasivos e evitar procedimentos excisionais, pois causam significativamente mais dor. Além disso, muitos estudos têm mostrado que as taxas de complicações pós-operatórias e as taxas de recorrência são relativamente baixas para procedimentos não excisionais. Nos últimos anos, o LHP foi introduzido. É um exemplo de procedimento não excisonal para hemorróidas. A entrega de energia do laser para a almofada anal resulta em inflamação e cicatrização, o que leva à contração e fixação de hemorróidas. A vantagem potencial deste procedimento é menos dor, pois não envolve. excisão ou passagem de sutura. No entanto, uma das condições pós-operatórias observadas após a LHP é o sangramento. Como este é um procedimento bastante novo, há estudos limitados realizados e a incidência de sangramento pós-operatório para hemorroidoplastia a laser não é relatada. Para superar isso, alguns cirurgiões complementam a ligadura da artéria hemorroidária à hemorroidoplastia a laser para minimizar a incidência de sangramento pós-operatório, cuja eficácia não foi formalmente avaliada. Além disso, a incidência relatada de sangramento pós-operatório para HAL é de 19-22%. Na experiência de nossa instituição, a taxa de sangramento pós-operatório para LHP é de 1-2%. Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação de HAL para LHP não é eficaz na redução da incidência de sangramento pós-operatório e é desnecessária. Este é um estudo de intervenção e foi concebido como um estudo controlado randomizado duplo-cego para examinar a incidência de sangramento pós-operatório de pacientes submetidos apenas a LHP versus LHP + HAL em UMMC. O estudo teve início em novembro de 2016 e concluiu o recrutamento em outubro de 2018. Para mostrar a eficácia da suplementação de HAL para LHP na redução da incidência de sangramento pós-operatório, os investigadores precisaram estudar 35 indivíduos experimentais e 35 indivíduos de controle para poder rejeitar a hipótese nula de que a taxa de falha para indivíduos experimentais e de controle são iguais com probabilidade (potência) 0,8. A probabilidade de erro Tipo I associada a este teste desta hipótese nula é de 0,05. Quando uma taxa de abandono de 10% foi considerada, os investigadores precisaram de 38 indivíduos em cada braço. Os investigadores usarão uma estatística qui-quadrada não corrigida para avaliar essa hipótese nula. A randomização em blocos de quatro foi usada para designar o grupo LHP apenas e o grupo LHP + HAL. Cada procedimento após randomizado foi colocado em um envelope numerado individualmente. Antes do início da operação, o cirurgião seleciona aleatoriamente um envelope. Todos os pacientes receberam anestesia geral ou regional. Uma dose padrão de cefoperazona intravenosa 2 gm e metronidazol intravenoso 500 mg foi administrada. No pós-operatório, todos os indivíduos receberam comprimido de Paracetamol 1 g a cada seis horas e cápsula de Celecoxib 200 mg a cada 12 horas como controle da dor por cinco dias. Eles receberam xarope de lactulose 15 cc 12 horas por uma semana para prevenir a constipação. Os indivíduos receberam alta no mesmo dia ou um dia após a cirurgia. Todos os pacientes foram avaliados na clínica por um enfermeiro/médico cego para o tipo de procedimento realizado no pós-operatório de 24 horas, uma semana e seis semanas. Houve um total de 76 pacientes recrutados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kuala Lumpur, Malásia, 50603
        • University of Malaya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos e acima
  • Diagnosticado com hemorroida sintomática
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Apto para anestesia
  • Aceitável para randomização e não mostra preferência por nenhum dos grupos

Critério de exclusão:

  • Ter declarado uma preferência por uma determinada opção de tratamento
  • Condição de hemorróida que requer cirurgia de emergência
  • Condição de hemorróidas associada a outra patologia anorretal, como fístula in ano, abcesso perianal e fissura anal
  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hemorroidoplastia a Laser
Uma incisão foi feita na junção anocutânea e a anoderme foi tunelizada com uma pinça arterial até o pedículo das hemorróidas. O cateter de laser foi introduzido submucosa em direção ao pedículo guiado por um feixe visível para verificar a localização exata da fibra de laser. Isso foi seguido por cerca de seis pulsos de energia de laser entregues em intervalos de cinco mm, enquanto retirava gradualmente o cateter de laser.
No pós-operatório, todos os indivíduos receberam comprimido de Paracetamol 1 g a cada seis horas e cápsula de Celecoxib 200 mg a cada 12 horas como controle da dor por cinco dias. Eles receberam xarope de lactulose 15 cc 12 horas por uma semana para prevenir a constipação. Os indivíduos receberam alta no mesmo dia ou um dia após a cirurgia. Todos os pacientes foram avaliados na clínica por um enfermeiro/médico cego para o tipo de procedimento realizado no pós-operatório de 24 horas, uma semana e seis semanas.
Experimental: Ligadura da Artéria Hemorroidária
Além da entrega da energia do laser conforme procedimento descrito acima, cada pedículo identificado foi ligado com uma sutura, sem orientação do Doppler.
No pós-operatório, todos os indivíduos receberam comprimido de Paracetamol 1 g a cada seis horas e cápsula de Celecoxib 200 mg a cada 12 horas como controle da dor por cinco dias. Eles receberam xarope de lactulose 15 cc 12 horas por uma semana para prevenir a constipação. Os indivíduos receberam alta no mesmo dia ou um dia após a cirurgia. Todos os pacientes foram avaliados na clínica por um enfermeiro/médico cego para o tipo de procedimento realizado no pós-operatório de 24 horas, uma semana e seis semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência geral de sangramento pós-operatório
Prazo: Um dia
A avaliação do sangramento foi feita por meio da escala verbal e do escore Clavien-Dindo.
Um dia
Incidência geral de sangramento pós-operatório
Prazo: Uma semana
A avaliação do sangramento foi feita por meio da escala verbal e do escore Clavien-Dindo.
Uma semana
Incidência geral de sangramento pós-operatório
Prazo: Seis semanas
A avaliação do sangramento foi feita por meio da escala verbal e do escore Clavien-Dindo.
Seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: Um dia
A avaliação foi feita por meio da escala visual analógica (EVA)
Um dia
Pontuação de dor
Prazo: Uma semana
A avaliação foi feita por meio da escala visual analógica (EVA)
Uma semana
Pontuação de dor
Prazo: Seis semanas
A avaliação foi feita por meio da escala visual analógica (EVA)
Seis semanas
A presença de inchaço perianal
Prazo: Um dia
A avaliação foi documentada como sua presença ou ausência
Um dia
A presença de inchaço perianal
Prazo: Uma semana
A avaliação foi documentada como sua presença ou ausência
Uma semana
A presença de inchaço perianal
Prazo: Seis semanas
A avaliação foi documentada como sua presença ou ausência
Seis semanas
Tempo de operação
Prazo: Dia 0
A avaliação foi feita com base nos registros clínicos
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shu Yu Lim, MSurg, University of Malaya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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