- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04667169
Sangramento na Hemorroidoplastia a Laser
15 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr Lim Shu Yu, University of Malaya
Comparação da incidência de sangramento pós-operatório em hemorroidoplastia a laser versus hemorroidoplastia a laser com ligadura da artéria hemorroidária: um estudo controlado randomizado duplo-cego
As opções de tratamento para hemorróidas podem ser classificadas principalmente em modificação do estilo de vida, médica e processual.
A hemorroidoplastia a laser (LHP) é um procedimento minimamente invasivo que é eficaz no tratamento de hemorróidas de grau 2-4.
No entanto, uma das complicações significativas é o sangramento pós-operatório.
Alguns cirurgiões suplementaram a ligadura da artéria hemorroidária (HAL) para ajudar a minimizar o sangramento pós-operatório, no entanto, sua eficácia não foi formalmente avaliada.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da suplementação de HAL com LHP na redução da incidência de sangramento pós-operatório.
Foi levantada a hipótese de que a suplementação de HAL para LHP não é eficaz na redução da incidência de sangramento pós-operatório e é desnecessária.
O estudo foi concebido como um estudo duplo-cego, randomizado e controlado envolvendo 78 pacientes submetidos a hemorroidoplastia a laser no Universiti Malaya Medical Center, na Malásia, de novembro de 2016 a outubro de 2018.
O estudo comparou a incidência de sangramento pós-operatório de hemorroidoplastia a laser (LHP) apenas (n=38) versus hemorroidoplastia a laser com ligadura da artéria hemorroidária (LHP + HAL) (n=38).
A avaliação do sangramento usando a escala de avaliação verbal (VRS) e o escore de Clavien-Dindo é feita no pós-operatório de 24 horas, uma semana e seis semanas.
O escore de dor, a presença de edema perianal e o tempo de operação foram documentados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As hemorróidas sintomáticas são uma condição muito comum.
O número exato de pessoas que sofrem de hemorróidas é difícil de estimar porque muitos não procuram ajuda médica e dependem de medicamentos de venda livre.
As opções de tratamento para hemorróidas podem ser amplamente classificadas em modificação do estilo de vida, médica e processual.
O tratamento processual pode ainda ser classificado em excisional (envolve a excisão de tecido) e não excisional.
Muitos procedimentos foram descritos e atualmente há uma preferência por procedimentos minimamente invasivos e evitar procedimentos excisionais, pois causam significativamente mais dor.
Além disso, muitos estudos têm mostrado que as taxas de complicações pós-operatórias e as taxas de recorrência são relativamente baixas para procedimentos não excisionais.
Nos últimos anos, o LHP foi introduzido.
É um exemplo de procedimento não excisonal para hemorróidas.
A entrega de energia do laser para a almofada anal resulta em inflamação e cicatrização, o que leva à contração e fixação de hemorróidas.
A vantagem potencial deste procedimento é menos dor, pois não envolve.
excisão ou passagem de sutura.
No entanto, uma das condições pós-operatórias observadas após a LHP é o sangramento.
Como este é um procedimento bastante novo, há estudos limitados realizados e a incidência de sangramento pós-operatório para hemorroidoplastia a laser não é relatada.
Para superar isso, alguns cirurgiões complementam a ligadura da artéria hemorroidária à hemorroidoplastia a laser para minimizar a incidência de sangramento pós-operatório, cuja eficácia não foi formalmente avaliada.
Além disso, a incidência relatada de sangramento pós-operatório para HAL é de 19-22%.
Na experiência de nossa instituição, a taxa de sangramento pós-operatório para LHP é de 1-2%.
Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação de HAL para LHP não é eficaz na redução da incidência de sangramento pós-operatório e é desnecessária.
Este é um estudo de intervenção e foi concebido como um estudo controlado randomizado duplo-cego para examinar a incidência de sangramento pós-operatório de pacientes submetidos apenas a LHP versus LHP + HAL em UMMC.
O estudo teve início em novembro de 2016 e concluiu o recrutamento em outubro de 2018.
Para mostrar a eficácia da suplementação de HAL para LHP na redução da incidência de sangramento pós-operatório, os investigadores precisaram estudar 35 indivíduos experimentais e 35 indivíduos de controle para poder rejeitar a hipótese nula de que a taxa de falha para indivíduos experimentais e de controle são iguais com probabilidade (potência) 0,8.
A probabilidade de erro Tipo I associada a este teste desta hipótese nula é de 0,05.
Quando uma taxa de abandono de 10% foi considerada, os investigadores precisaram de 38 indivíduos em cada braço.
Os investigadores usarão uma estatística qui-quadrada não corrigida para avaliar essa hipótese nula.
A randomização em blocos de quatro foi usada para designar o grupo LHP apenas e o grupo LHP + HAL.
Cada procedimento após randomizado foi colocado em um envelope numerado individualmente.
Antes do início da operação, o cirurgião seleciona aleatoriamente um envelope.
Todos os pacientes receberam anestesia geral ou regional.
Uma dose padrão de cefoperazona intravenosa 2 gm e metronidazol intravenoso 500 mg foi administrada.
No pós-operatório, todos os indivíduos receberam comprimido de Paracetamol 1 g a cada seis horas e cápsula de Celecoxib 200 mg a cada 12 horas como controle da dor por cinco dias.
Eles receberam xarope de lactulose 15 cc 12 horas por uma semana para prevenir a constipação.
Os indivíduos receberam alta no mesmo dia ou um dia após a cirurgia.
Todos os pacientes foram avaliados na clínica por um enfermeiro/médico cego para o tipo de procedimento realizado no pós-operatório de 24 horas, uma semana e seis semanas.
Houve um total de 76 pacientes recrutados para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- University of Malaya
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e acima
- Diagnosticado com hemorroida sintomática
- Capaz de dar consentimento informado
- Apto para anestesia
- Aceitável para randomização e não mostra preferência por nenhum dos grupos
Critério de exclusão:
- Ter declarado uma preferência por uma determinada opção de tratamento
- Condição de hemorróida que requer cirurgia de emergência
- Condição de hemorróidas associada a outra patologia anorretal, como fístula in ano, abcesso perianal e fissura anal
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hemorroidoplastia a Laser
Uma incisão foi feita na junção anocutânea e a anoderme foi tunelizada com uma pinça arterial até o pedículo das hemorróidas.
O cateter de laser foi introduzido submucosa em direção ao pedículo guiado por um feixe visível para verificar a localização exata da fibra de laser.
Isso foi seguido por cerca de seis pulsos de energia de laser entregues em intervalos de cinco mm, enquanto retirava gradualmente o cateter de laser.
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No pós-operatório, todos os indivíduos receberam comprimido de Paracetamol 1 g a cada seis horas e cápsula de Celecoxib 200 mg a cada 12 horas como controle da dor por cinco dias.
Eles receberam xarope de lactulose 15 cc 12 horas por uma semana para prevenir a constipação.
Os indivíduos receberam alta no mesmo dia ou um dia após a cirurgia.
Todos os pacientes foram avaliados na clínica por um enfermeiro/médico cego para o tipo de procedimento realizado no pós-operatório de 24 horas, uma semana e seis semanas.
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Experimental: Ligadura da Artéria Hemorroidária
Além da entrega da energia do laser conforme procedimento descrito acima, cada pedículo identificado foi ligado com uma sutura, sem orientação do Doppler.
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No pós-operatório, todos os indivíduos receberam comprimido de Paracetamol 1 g a cada seis horas e cápsula de Celecoxib 200 mg a cada 12 horas como controle da dor por cinco dias.
Eles receberam xarope de lactulose 15 cc 12 horas por uma semana para prevenir a constipação.
Os indivíduos receberam alta no mesmo dia ou um dia após a cirurgia.
Todos os pacientes foram avaliados na clínica por um enfermeiro/médico cego para o tipo de procedimento realizado no pós-operatório de 24 horas, uma semana e seis semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência geral de sangramento pós-operatório
Prazo: Um dia
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A avaliação do sangramento foi feita por meio da escala verbal e do escore Clavien-Dindo.
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Um dia
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Incidência geral de sangramento pós-operatório
Prazo: Uma semana
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A avaliação do sangramento foi feita por meio da escala verbal e do escore Clavien-Dindo.
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Uma semana
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Incidência geral de sangramento pós-operatório
Prazo: Seis semanas
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A avaliação do sangramento foi feita por meio da escala verbal e do escore Clavien-Dindo.
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Seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: Um dia
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A avaliação foi feita por meio da escala visual analógica (EVA)
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Um dia
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Pontuação de dor
Prazo: Uma semana
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A avaliação foi feita por meio da escala visual analógica (EVA)
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Uma semana
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Pontuação de dor
Prazo: Seis semanas
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A avaliação foi feita por meio da escala visual analógica (EVA)
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Seis semanas
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A presença de inchaço perianal
Prazo: Um dia
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A avaliação foi documentada como sua presença ou ausência
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Um dia
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A presença de inchaço perianal
Prazo: Uma semana
|
A avaliação foi documentada como sua presença ou ausência
|
Uma semana
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A presença de inchaço perianal
Prazo: Seis semanas
|
A avaliação foi documentada como sua presença ou ausência
|
Seis semanas
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Tempo de operação
Prazo: Dia 0
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A avaliação foi feita com base nos registros clínicos
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu Yu Lim, MSurg, University of Malaya
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-15-1112-24065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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