- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04667169
Sangrado en Hemorroidoplastia Láser
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr Lim Shu Yu, University of Malaya
Comparación de la incidencia de sangrado posoperatorio en la hemorroidoplastia con láser versus la hemorroidoplastia con láser con ligadura de la arteria hemorroidal: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Las opciones de tratamiento para las hemorroides se pueden clasificar principalmente en modificación del estilo de vida, médico y procedimental.
La hemorroidoplastia con láser (LHP) es un procedimiento mínimamente invasivo que es eficaz en el tratamiento de las hemorroides de grado 2-4.
Sin embargo, una de las complicaciones significativas es el sangrado postoperatorio.
Algunos cirujanos complementaron la ligadura de la arteria hemorroidal (HAL) para ayudar a minimizar el sangrado posoperatorio; sin embargo, su eficacia no se ha evaluado formalmente.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la suplementación de HAL a LHP en la reducción de la incidencia de sangrado postoperatorio.
Se planteó la hipótesis de que la suplementación de HAL a LHP no es eficaz para reducir la incidencia de hemorragia posoperatoria y es innecesaria.
El estudio se diseñó como un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, en el que participaron 78 pacientes que se sometieron a una hemorroidoplastia con láser en el Centro Médico Universiti Malaya, Malasia, entre noviembre de 2016 y octubre de 2018.
El estudio comparó la incidencia de hemorragia posoperatoria de la hemorroidoplastia con láser (LHP) sola (n=38) versus la hemorroidoplastia con láser con ligadura de la arteria hemorroidal (LHP + HAL) (n=38).
La evaluación del sangrado mediante la escala de calificación verbal (VRS) y la puntuación de Clavien-Dindo se realiza a las 24 horas del postoperatorio, una semana y seis semanas.
Se documentó la puntuación del dolor, la presencia de tumefacción perianal y el tiempo operatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hemorroides sintomáticas son una condición muy común.
El número exacto de personas que padecen hemorroides es difícil de estimar porque muchos no buscan ayuda médica y dependen de medicamentos de venta libre.
Las opciones de tratamiento para las hemorroides se pueden clasificar en gran medida en modificaciones del estilo de vida, médicas y de procedimiento.
El tratamiento de procedimiento se puede clasificar en escisión (implica la escisión de tejido) y no escisión.
Se han descrito muchos procedimientos y existe una preferencia por los procedimientos mínimamente invasivos y por evitar los procedimientos de escisión en la actualidad, ya que causan mucho más dolor.
Además, muchos estudios han demostrado que las tasas de complicaciones postoperatorias y las tasas de recurrencia son relativamente bajas para los procedimientos que no son de escisión.
En los últimos años, se había introducido LHP.
Es un ejemplo de procedimiento no excisonal para hemorroides.
La aplicación de energía láser en la almohadilla anal produce inflamación y cicatrización, lo que conduce a la contracción y fijación de las hemorroides.
La ventaja potencial de este procedimiento es menos dolor, ya que no implica.
escisión o paso de sutura.
Sin embargo, una de las condiciones postoperatorias observadas después de LHP es el sangrado.
Como se trata de un procedimiento bastante nuevo, se han realizado estudios limitados y no se informa la incidencia de hemorragia posoperatoria para la hemorroidoplastia con láser.
Para superar esto, algunos cirujanos complementan la ligadura de la arteria hemorroidal con la hemorroidoplastia con láser para minimizar la incidencia de sangrado postoperatorio, cuya eficacia no ha sido evaluada formalmente.
Además, la incidencia notificada de hemorragia posoperatoria por HAL es del 19 al 22 %.
En la experiencia de nuestra institución, la tasa de sangrado postoperatorio para LHP es de 1-2%.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación de HAL a LHP no es eficaz para reducir la incidencia de hemorragia posoperatoria y es innecesaria.
Este es un estudio de intervención y está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado doble ciego para analizar la incidencia de sangrado postoperatorio de pacientes que se someten a LHP solo versus LHP + HAL en UMMC.
El estudio comenzó en noviembre de 2016 y completó el reclutamiento en octubre de 2018.
Para mostrar la eficacia de la suplementación de HAL a LHP en la reducción de la incidencia de sangrado posoperatorio, los investigadores necesitaron estudiar 35 sujetos experimentales y 35 sujetos de control para poder rechazar la hipótesis nula de que la tasa de fracaso para los sujetos experimentales y de control es igual. con probabilidad (potencia) 0.8.
La probabilidad de error Tipo I asociada con esta prueba de esta hipótesis nula es 0.05.
Cuando se tuvo en cuenta una tasa de abandono del 10 %, los investigadores necesitaron 38 sujetos en cada brazo.
Los investigadores utilizarán una estadística de chi-cuadrado no corregida para evaluar esta hipótesis nula.
Se utilizó la aleatorización en bloques de cuatro para asignar el grupo LHP solo y el grupo LHP + HAL.
Cada procedimiento después de aleatorizado se colocó en un sobre numerado individualmente.
Antes del comienzo de la operación, el cirujano que opera selecciona aleatoriamente un sobre.
Todos los pacientes tenían anestesia general o anestesia regional.
Se administró una dosis estándar de cefoperazona intravenosa de 2 g y metronidazol intravenoso de 500 mg.
Después de la operación, a todos los sujetos se les administró una tableta de paracetamol de 1 g cada seis horas y una cápsula de 200 mg de celecoxib cada 12 horas como control del dolor durante cinco días.
Se les administró Jarabe de Lactulosa 15 cc cada 12 horas durante una semana para prevenir el estreñimiento.
Los sujetos fueron dados de alta el mismo día o un día después de la cirugía.
Todos los pacientes fueron evaluados en la clínica por una enfermera/oficial médico que desconocía el tipo de procedimiento realizado en las 24 horas posteriores a la operación, una semana y seis semanas.
Hubo un total de 76 pacientes reclutados para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- University of Malaya
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- A partir de 18 años
- Diagnosticado con hemorroides sintomáticas
- Capaz de dar consentimiento informado
- Apto para someterse a anestesia
- Está de acuerdo con la aleatorización y no muestra preferencia por ningún grupo
Criterio de exclusión:
- Ha declarado una preferencia hacia una determinada opción de tratamiento.
- Condición de hemorroides que requiere cirugía de emergencia
- Hemorroides condición asociada con otra patología anorrectal como fístula en ano, absceso perianal y fisura anal
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Hemorroidoplastia con láser
Se realizó una incisión punzante en la unión anocutánea y se tunelizó la anodermis con pinzas arteriales hasta el pedículo de las hemorroides.
El catéter láser se introdujo submucosamente hacia el pedículo guiado por un haz visible para determinar la ubicación exacta de la fibra láser.
Esto fue seguido luego por aproximadamente seis pulsos de energía láser administrados a intervalos de cinco mm, mientras se retiraba gradualmente el catéter láser.
|
Después de la operación, a todos los sujetos se les administró una tableta de paracetamol de 1 g cada seis horas y una cápsula de 200 mg de celecoxib cada 12 horas como control del dolor durante cinco días.
Se les administró Jarabe de Lactulosa 15 cc cada 12 horas durante una semana para prevenir el estreñimiento.
Los sujetos fueron dados de alta el mismo día o un día después de la cirugía.
Todos los pacientes fueron evaluados en la clínica por una enfermera/oficial médico que desconocía el tipo de procedimiento realizado en las 24 horas posteriores a la operación, una semana y seis semanas.
|
Experimental: Ligadura de la arteria hemorroidal
Además del suministro de energía láser según el procedimiento descrito anteriormente, cada pedículo identificado se ligó con una sutura, sin guía Doppler.
|
Después de la operación, a todos los sujetos se les administró una tableta de paracetamol de 1 g cada seis horas y una cápsula de 200 mg de celecoxib cada 12 horas como control del dolor durante cinco días.
Se les administró Jarabe de Lactulosa 15 cc cada 12 horas durante una semana para prevenir el estreñimiento.
Los sujetos fueron dados de alta el mismo día o un día después de la cirugía.
Todos los pacientes fueron evaluados en la clínica por una enfermera/oficial médico que desconocía el tipo de procedimiento realizado en las 24 horas posteriores a la operación, una semana y seis semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia general de hemorragia posoperatoria
Periodo de tiempo: Un día
|
La evaluación se realizó mediante la escala de calificación verbal y la puntuación de Clavien-Dindo.
|
Un día
|
Incidencia general de hemorragia posoperatoria
Periodo de tiempo: Una semana
|
La evaluación se realizó mediante la escala de calificación verbal y la puntuación de Clavien-Dindo.
|
Una semana
|
Incidencia general de hemorragia posoperatoria
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
La evaluación se realizó mediante la escala de calificación verbal y la puntuación de Clavien-Dindo.
|
Seis semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Un día
|
La evaluación se realizó mediante la escala visual analógica (EVA)
|
Un día
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Una semana
|
La evaluación se realizó mediante la escala visual analógica (EVA)
|
Una semana
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
La evaluación se realizó mediante la escala visual analógica (EVA)
|
Seis semanas
|
La presencia de hinchazón perianal.
Periodo de tiempo: Un día
|
La valoración se documentó como su presencia o ausencia.
|
Un día
|
La presencia de hinchazón perianal.
Periodo de tiempo: Una semana
|
La valoración se documentó como su presencia o ausencia.
|
Una semana
|
La presencia de hinchazón perianal.
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
La valoración se documentó como su presencia o ausencia.
|
Seis semanas
|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Día 0
|
La valoración se realizó con base en las historias clínicas.
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu Yu Lim, MSurg, University of Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-15-1112-24065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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