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Sangrado en Hemorroidoplastia Láser

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr Lim Shu Yu, University of Malaya

Comparación de la incidencia de sangrado posoperatorio en la hemorroidoplastia con láser versus la hemorroidoplastia con láser con ligadura de la arteria hemorroidal: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Las opciones de tratamiento para las hemorroides se pueden clasificar principalmente en modificación del estilo de vida, médico y procedimental. La hemorroidoplastia con láser (LHP) es un procedimiento mínimamente invasivo que es eficaz en el tratamiento de las hemorroides de grado 2-4. Sin embargo, una de las complicaciones significativas es el sangrado postoperatorio. Algunos cirujanos complementaron la ligadura de la arteria hemorroidal (HAL) para ayudar a minimizar el sangrado posoperatorio; sin embargo, su eficacia no se ha evaluado formalmente. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la suplementación de HAL a LHP en la reducción de la incidencia de sangrado postoperatorio. Se planteó la hipótesis de que la suplementación de HAL a LHP no es eficaz para reducir la incidencia de hemorragia posoperatoria y es innecesaria. El estudio se diseñó como un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, en el que participaron 78 pacientes que se sometieron a una hemorroidoplastia con láser en el Centro Médico Universiti Malaya, Malasia, entre noviembre de 2016 y octubre de 2018. El estudio comparó la incidencia de hemorragia posoperatoria de la hemorroidoplastia con láser (LHP) sola (n=38) versus la hemorroidoplastia con láser con ligadura de la arteria hemorroidal (LHP + HAL) (n=38). La evaluación del sangrado mediante la escala de calificación verbal (VRS) y la puntuación de Clavien-Dindo se realiza a las 24 horas del postoperatorio, una semana y seis semanas. Se documentó la puntuación del dolor, la presencia de tumefacción perianal y el tiempo operatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las hemorroides sintomáticas son una condición muy común. El número exacto de personas que padecen hemorroides es difícil de estimar porque muchos no buscan ayuda médica y dependen de medicamentos de venta libre. Las opciones de tratamiento para las hemorroides se pueden clasificar en gran medida en modificaciones del estilo de vida, médicas y de procedimiento. El tratamiento de procedimiento se puede clasificar en escisión (implica la escisión de tejido) y no escisión. Se han descrito muchos procedimientos y existe una preferencia por los procedimientos mínimamente invasivos y por evitar los procedimientos de escisión en la actualidad, ya que causan mucho más dolor. Además, muchos estudios han demostrado que las tasas de complicaciones postoperatorias y las tasas de recurrencia son relativamente bajas para los procedimientos que no son de escisión. En los últimos años, se había introducido LHP. Es un ejemplo de procedimiento no excisonal para hemorroides. La aplicación de energía láser en la almohadilla anal produce inflamación y cicatrización, lo que conduce a la contracción y fijación de las hemorroides. La ventaja potencial de este procedimiento es menos dolor, ya que no implica. escisión o paso de sutura. Sin embargo, una de las condiciones postoperatorias observadas después de LHP es el sangrado. Como se trata de un procedimiento bastante nuevo, se han realizado estudios limitados y no se informa la incidencia de hemorragia posoperatoria para la hemorroidoplastia con láser. Para superar esto, algunos cirujanos complementan la ligadura de la arteria hemorroidal con la hemorroidoplastia con láser para minimizar la incidencia de sangrado postoperatorio, cuya eficacia no ha sido evaluada formalmente. Además, la incidencia notificada de hemorragia posoperatoria por HAL es del 19 al 22 %. En la experiencia de nuestra institución, la tasa de sangrado postoperatorio para LHP es de 1-2%. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación de HAL a LHP no es eficaz para reducir la incidencia de hemorragia posoperatoria y es innecesaria. Este es un estudio de intervención y está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado doble ciego para analizar la incidencia de sangrado postoperatorio de pacientes que se someten a LHP solo versus LHP + HAL en UMMC. El estudio comenzó en noviembre de 2016 y completó el reclutamiento en octubre de 2018. Para mostrar la eficacia de la suplementación de HAL a LHP en la reducción de la incidencia de sangrado posoperatorio, los investigadores necesitaron estudiar 35 sujetos experimentales y 35 sujetos de control para poder rechazar la hipótesis nula de que la tasa de fracaso para los sujetos experimentales y de control es igual. con probabilidad (potencia) 0.8. La probabilidad de error Tipo I asociada con esta prueba de esta hipótesis nula es 0.05. Cuando se tuvo en cuenta una tasa de abandono del 10 %, los investigadores necesitaron 38 sujetos en cada brazo. Los investigadores utilizarán una estadística de chi-cuadrado no corregida para evaluar esta hipótesis nula. Se utilizó la aleatorización en bloques de cuatro para asignar el grupo LHP solo y el grupo LHP + HAL. Cada procedimiento después de aleatorizado se colocó en un sobre numerado individualmente. Antes del comienzo de la operación, el cirujano que opera selecciona aleatoriamente un sobre. Todos los pacientes tenían anestesia general o anestesia regional. Se administró una dosis estándar de cefoperazona intravenosa de 2 g y metronidazol intravenoso de 500 mg. Después de la operación, a todos los sujetos se les administró una tableta de paracetamol de 1 g cada seis horas y una cápsula de 200 mg de celecoxib cada 12 horas como control del dolor durante cinco días. Se les administró Jarabe de Lactulosa 15 cc cada 12 horas durante una semana para prevenir el estreñimiento. Los sujetos fueron dados de alta el mismo día o un día después de la cirugía. Todos los pacientes fueron evaluados en la clínica por una enfermera/oficial médico que desconocía el tipo de procedimiento realizado en las 24 horas posteriores a la operación, una semana y seis semanas. Hubo un total de 76 pacientes reclutados para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • University of Malaya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A partir de 18 años
  • Diagnosticado con hemorroides sintomáticas
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Apto para someterse a anestesia
  • Está de acuerdo con la aleatorización y no muestra preferencia por ningún grupo

Criterio de exclusión:

  • Ha declarado una preferencia hacia una determinada opción de tratamiento.
  • Condición de hemorroides que requiere cirugía de emergencia
  • Hemorroides condición asociada con otra patología anorrectal como fístula en ano, absceso perianal y fisura anal
  • No se puede dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hemorroidoplastia con láser
Se realizó una incisión punzante en la unión anocutánea y se tunelizó la anodermis con pinzas arteriales hasta el pedículo de las hemorroides. El catéter láser se introdujo submucosamente hacia el pedículo guiado por un haz visible para determinar la ubicación exacta de la fibra láser. Esto fue seguido luego por aproximadamente seis pulsos de energía láser administrados a intervalos de cinco mm, mientras se retiraba gradualmente el catéter láser.
Después de la operación, a todos los sujetos se les administró una tableta de paracetamol de 1 g cada seis horas y una cápsula de 200 mg de celecoxib cada 12 horas como control del dolor durante cinco días. Se les administró Jarabe de Lactulosa 15 cc cada 12 horas durante una semana para prevenir el estreñimiento. Los sujetos fueron dados de alta el mismo día o un día después de la cirugía. Todos los pacientes fueron evaluados en la clínica por una enfermera/oficial médico que desconocía el tipo de procedimiento realizado en las 24 horas posteriores a la operación, una semana y seis semanas.
Experimental: Ligadura de la arteria hemorroidal
Además del suministro de energía láser según el procedimiento descrito anteriormente, cada pedículo identificado se ligó con una sutura, sin guía Doppler.
Después de la operación, a todos los sujetos se les administró una tableta de paracetamol de 1 g cada seis horas y una cápsula de 200 mg de celecoxib cada 12 horas como control del dolor durante cinco días. Se les administró Jarabe de Lactulosa 15 cc cada 12 horas durante una semana para prevenir el estreñimiento. Los sujetos fueron dados de alta el mismo día o un día después de la cirugía. Todos los pacientes fueron evaluados en la clínica por una enfermera/oficial médico que desconocía el tipo de procedimiento realizado en las 24 horas posteriores a la operación, una semana y seis semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia general de hemorragia posoperatoria
Periodo de tiempo: Un día
La evaluación se realizó mediante la escala de calificación verbal y la puntuación de Clavien-Dindo.
Un día
Incidencia general de hemorragia posoperatoria
Periodo de tiempo: Una semana
La evaluación se realizó mediante la escala de calificación verbal y la puntuación de Clavien-Dindo.
Una semana
Incidencia general de hemorragia posoperatoria
Periodo de tiempo: Seis semanas
La evaluación se realizó mediante la escala de calificación verbal y la puntuación de Clavien-Dindo.
Seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Un día
La evaluación se realizó mediante la escala visual analógica (EVA)
Un día
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Una semana
La evaluación se realizó mediante la escala visual analógica (EVA)
Una semana
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Seis semanas
La evaluación se realizó mediante la escala visual analógica (EVA)
Seis semanas
La presencia de hinchazón perianal.
Periodo de tiempo: Un día
La valoración se documentó como su presencia o ausencia.
Un día
La presencia de hinchazón perianal.
Periodo de tiempo: Una semana
La valoración se documentó como su presencia o ausencia.
Una semana
La presencia de hinchazón perianal.
Periodo de tiempo: Seis semanas
La valoración se documentó como su presencia o ausencia.
Seis semanas
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Día 0
La valoración se realizó con base en las historias clínicas.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shu Yu Lim, MSurg, University of Malaya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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