- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04667169
Blødning ved laserhemoroidoplastikk
15. desember 2023 oppdatert av: Dr Lim Shu Yu, University of Malaya
Sammenligning av postoperativ blødningsforekomst ved laserhemoroidoplastikk versus laserhemorroideplastikk med hemorroidearterieligering: En dobbeltblindet randomisert kontrollert prøvelse
Behandlingsalternativer for hemoroider kan hovedsakelig klassifiseres i livsstilsendring, medisinsk og prosedyremessig.
Laser hemorrhoidoplasty (LHP) er en minimalt invasiv prosedyre som er effektiv ved behandling av grad 2-4 hemoroider.
Imidlertid er en av de betydelige komplikasjonene postoperativ blødning.
Noen kirurger supplerte hemorrhoidal artery ligation (HAL) for å redusere postoperativ blødning, men effektiviteten er ikke formelt evaluert.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av tilskudd av HAL til LHP for å redusere forekomsten av postoperativ blødning.
Det ble antatt at tilskudd av HAL til LHP ikke er effektivt for å redusere postoperativ blødningsforekomst og er unødvendig.
Studien ble designet som en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som involverte 78 pasienter som gjennomgikk laserhemoroidoplastikk i Universiti Malaya Medical Centre, Malaysia fra november 2016 til oktober 2018.
Studien sammenlignet postoperativ blødningsforekomst av kun laserhemoroidoplastikk (LHP) (n=38) versus laserhemorroideplastikk med hemorroidearterieligering (LHP + HAL) (n=38).
Evaluering av blødning ved hjelp av verbal vurderingsskala (VRS) og Clavien-Dindo-skår gjøres etter operasjonen 24 timer, en uke og seks uker.
Smerteskår, tilstedeværelse av perianal hevelse og operasjonstid ble dokumentert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Symptomatiske hemoroider er en svært vanlig tilstand.
Det nøyaktige antallet hemoroider som lider er vanskelig å anslå fordi mange ikke søker medisinsk hjelp og er avhengige av reseptfrie medisiner.
Behandlingsalternativer for hemoroider kan i stor grad klassifiseres i livsstilsendring, medisinsk og prosedyremessig.
Prosedyrebehandling kan videre klassifiseres i eksisjonell (involverer eksisjon av vev) og ikke-eksisjonell.
Mange prosedyrer er beskrevet, og det er en preferanse for minimalt invasive prosedyrer og for å unngå eksisjonsprosedyrer for tiden da de forårsaker betydelig mer smerte.
Videre har mange studier vist at postoperative komplikasjonsrater og residivrater er relativt lave for ikke-eksisjonelle prosedyrer.
De siste årene hadde LHP blitt introdusert.
Det er et eksempel på ikke-ekssisonal prosedyre for hemoroider.
Levering av laserenergi til analputen resulterer i betennelse og arrdannelse, som fører til sammentrekning og fiksering av hemoroider.
Den potensielle fordelen med denne prosedyren er mindre smerte, da den ikke involverer.
eksisjon eller passasje av sutur.
Likevel er en av de postoperative tilstandene observert etter LHP blødning.
Siden dette er en ganske ny prosedyre, er det begrensede studier utført og forekomsten av postoperativ blødning for laserhemoroidoplastikk er ikke rapportert.
For å overvinne dette, supplerer noen kirurger hemorrhoidal arterie ligering til laser hemorrhoidoplasty for å minimere forekomsten av postoperativ blødning, hvor effektiviteten ikke er formelt evaluert.
Dessuten er den rapporterte forekomsten av postoperativ blødning for HAL 19-22 %.
Etter vår institusjonserfaring er den postoperative blødningsraten for LHP 1-2 %.
Derfor antar etterforskerne at tilskudd av HAL til LHP ikke er effektivt for å redusere postoperativ blødningsforekomst og er unødvendig.
Dette er en intervensjonsstudie og er designet som en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie for å se på postoperativ blødningsforekomst hos pasienter som kun gjennomgår LHP versus LHP + HAL i UMMC.
Studiet startet i november 2016 og fullførte rekruttering i oktober 2018.
For å vise effektiviteten av tilskudd av HAL til LHP for å redusere forekomsten av postoperativ blødning, trengte etterforskerne å studere 35 forsøkspersoner og 35 kontrollpersoner for å kunne avvise nullhypotesen om at feilraten for forsøks- og kontrollpersoner er lik. med sannsynlighet (power) 0,8.
Type I feilsannsynligheten knyttet til denne testen av denne nullhypotesen er 0,05.
Når en frafallsrate på 10 % ble tatt med, trengte etterforskerne 38 personer i hver arm.
Etterforskerne vil bruke en ukorrigert kjikvadratstatistikk for å evaluere denne nullhypotesen.
Randomisering i blokker på fire ble brukt til å tildele LHP-eneste gruppen og LHP + HAL-gruppen.
Hver prosedyre etter randomisering ble plassert i en individuelt nummerert konvolutt.
Før operasjonsstart velger operasjonskirurgen tilfeldig én konvolutt.
Alle pasientene hadde generell anestesi eller regional anestesi.
En standarddose av intravenøs Cefoperazon 2 g og intravenøs metronidazol 500 mg ble gitt.
Postoperativt fikk alle forsøkspersoner tablett Paracetamol 1 g seks timer og Capsule Celecoxib 200 mg 12 timer som smertekontroll i fem dager.
De fikk Sirup Laktulose 15 cc 12 time i en uke for å forhindre forstoppelse.
Forsøkspersonene ble skrevet ut samme dag eller én dag etter operasjonen.
Alle pasienter ble vurdert i klinikken av en sykepleier/lege blindet for typen prosedyre utført på postoperative 24 timer, en uke og seks uker.
Det var totalt 76 pasienter rekruttert til denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University of Malaya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- Diagnostisert med symptomatisk hemoroide
- Kunne gi informert samtykke
- Passer til å gjennomgå anestesi
- Godt for randomisering og viser ingen preferanse for noen av gruppene
Ekskluderingskriterier:
- Har uttalt en preferanse mot et bestemt behandlingsalternativ
- Hemorroidetilstand som krever akutt kirurgi
- Hemorroider tilstand assosiert med annen anorektal patologi som fistel i ano, perianal abcess og analfissur
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Laser hemorrhoidoplastikk
Et stikksnitt ble gjort ved det ano-kutane krysset og anodermis ble tunnelert med arterietang til pedikelen til hemoroidene.
Laserkateteret ble innført submukosalt mot pedikkelen ledet av en synlig stråle for å fastslå den nøyaktige plasseringen av laserfiberen.
Dette ble deretter fulgt av omtrent seks pulserende laserenergi levert med fem mm intervall, mens laserkateteret gradvis ble trukket tilbake.
|
Postoperativt fikk alle forsøkspersoner tablett Paracetamol 1 g seks timer og Capsule Celecoxib 200 mg 12 timer som smertekontroll i fem dager.
De fikk Sirup Laktulose 15 cc 12 time i en uke for å forhindre forstoppelse.
Forsøkspersonene ble skrevet ut samme dag eller én dag etter operasjonen.
Alle pasienter ble vurdert i klinikken av en sykepleier/lege blindet for typen prosedyre utført på postoperative 24 timer, en uke og seks uker.
|
Eksperimentell: Ligering av hemorrhoidal arterie
I tillegg til levering av laserenergi i henhold til prosedyren beskrevet ovenfor, ble hver identifiserte pedikel ligert med en sutur, uten Doppler-veiledning.
|
Postoperativt fikk alle forsøkspersoner tablett Paracetamol 1 g seks timer og Capsule Celecoxib 200 mg 12 timer som smertekontroll i fem dager.
De fikk Sirup Laktulose 15 cc 12 time i en uke for å forhindre forstoppelse.
Forsøkspersonene ble skrevet ut samme dag eller én dag etter operasjonen.
Alle pasienter ble vurdert i klinikken av en sykepleier/lege blindet for typen prosedyre utført på postoperative 24 timer, en uke og seks uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet postoperativ blødningsforekomst
Tidsramme: En dag
|
Vurderingen ble gjort ved bruk av blødning ved bruk av verbal vurderingsskala og Clavien-Dindo-score.
|
En dag
|
Samlet postoperativ blødningsforekomst
Tidsramme: En uke
|
Vurderingen ble gjort ved bruk av blødning ved bruk av verbal vurderingsskala og Clavien-Dindo-score.
|
En uke
|
Samlet postoperativ blødningsforekomst
Tidsramme: Seks uker
|
Vurderingen ble gjort ved bruk av blødning ved bruk av verbal vurderingsskala og Clavien-Dindo-score.
|
Seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore
Tidsramme: En dag
|
Vurderingen ble gjort ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS)
|
En dag
|
Smertescore
Tidsramme: En uke
|
Vurderingen ble gjort ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS)
|
En uke
|
Smertescore
Tidsramme: Seks uker
|
Vurderingen ble gjort ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS)
|
Seks uker
|
Tilstedeværelsen av perianal hevelse
Tidsramme: En dag
|
Vurderingen ble dokumentert som tilstedeværelse eller fravær
|
En dag
|
Tilstedeværelsen av perianal hevelse
Tidsramme: En uke
|
Vurderingen ble dokumentert som tilstedeværelse eller fravær
|
En uke
|
Tilstedeværelsen av perianal hevelse
Tidsramme: Seks uker
|
Vurderingen ble dokumentert som tilstedeværelse eller fravær
|
Seks uker
|
Driftstid
Tidsramme: Dag 0
|
Vurderingen ble gjort basert på de kliniske journalene
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shu Yu Lim, MSurg, University of Malaya
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRR-15-1112-24065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemorroider
-
University of Auckland, New ZealandFullført
-
Omikron Italia S.r.l.FullførtHemorrhoid smerte | HemorroidebetennelseItalia
-
Center of Endourology "Endocenter"FullførtHemorroider | Hemorrhoid smerte | Hemorrhoidal blødningDen russiske føderasjonen
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Zhejiang University; Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHemorroider | Hemorroide prolaps | Hemorroide | Hemoroide blødning | Hemorrhoid smerte | Hemoroider indreKina
-
Boston Medical CenterFullført
Kliniske studier på Laser hemorrhoidoplastikk
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
University of Puerto RicoHar ikke rekruttert ennåAldring | Funksjonshemming FysiskPuerto Rico
-
Northwell HealthPåmelding etter invitasjon
-
Abbott Medical DevicesFullførtAtrieflimmerHong Kong
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongFullførtDepresjon | Slag | Hjerneslag følgetilstanderHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaFullførtPlantar fascitt | Smerter i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeAdenokarsinom Mage | Gastroøsofageal kreftJapan, Belgia, Korea, Republikken, Spania, Den russiske føderasjonen, Tyrkia