- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04667169
Saignement dans l'hémorroïdoplastie au laser
15 décembre 2023 mis à jour par: Dr Lim Shu Yu, University of Malaya
Comparaison de l'incidence des saignements postopératoires dans l'hémorroïdoplastie au laser par rapport à l'hémorroïdoplastie au laser avec ligature de l'artère hémorroïdaire : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Les options de traitement pour les hémorroïdes peuvent être classées principalement en modification du mode de vie, médicale et procédurale.
L'hémorroïdoplastie au laser (LHP) est une procédure peu invasive qui est efficace dans le traitement des hémorroïdes de grade 2 à 4.
Cependant, l'une des complications importantes est le saignement post-opératoire.
Certains chirurgiens ont complété la ligature des artères hémorroïdaires (HAL) pour aider à minimiser les saignements postopératoires, cependant, son efficacité n'a pas été formellement évaluée.
Cette étude vise à comparer l'efficacité de la supplémentation de HAL à LHP dans la réduction de l'incidence des saignements post-opératoires.
Il a été émis l'hypothèse que la supplémentation de HAL en LHP n'est pas efficace pour réduire l'incidence des saignements postopératoires et n'est pas nécessaire.
L'étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé en double aveugle impliquant 78 patients ayant subi une hémorroïdoplastie au laser au centre médical Universiti Malaya, en Malaisie, de novembre 2016 à octobre 2018.
L'étude a comparé l'incidence des saignements postopératoires de l'hémorroïdoplastie au laser (LHP) seule (n = 38) par rapport à l'hémorroïdoplastie au laser avec ligature de l'artère hémorroïdaire (LHP + HAL) (n = 38).
L'évaluation des saignements à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale (VRS) et du score de Clavien-Dindo est effectuée à 24 heures, une semaine et six semaines postopératoires.
Le score de douleur, la présence d'une tuméfaction périanale et la durée de l'opération ont été documentés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hémorroïdes symptomatiques sont une affection très courante.
Le nombre exact de personnes souffrant d'hémorroïdes est difficile à estimer car beaucoup ne demandent pas d'aide médicale et dépendent de médicaments en vente libre.
Les options de traitement des hémorroïdes peuvent être largement classées en modification du mode de vie, médicale et procédurale.
Le traitement procédural peut en outre être classé en excisionnel (implique l'excision de tissu) et non excisionnel.
De nombreuses procédures ont été décrites et il existe une préférence pour les procédures peu invasives et pour éviter les procédures d'excision actuellement car elles provoquent beaucoup plus de douleur.
De plus, de nombreuses études ont montré que les taux de complications postopératoires et les taux de récidive sont relativement faibles pour les procédures non excisionnelles.
Ces dernières années, le LHP a été introduit.
C'est un exemple de procédure non excisonnelle pour les hémorroïdes.
L'apport d'énergie laser au coussin anal entraîne une inflammation et des cicatrices, ce qui entraîne la contraction et la fixation des hémorroïdes.
L'avantage potentiel de cette procédure est moins de douleur, car elle n'implique pas.
excision ou passage de suture.
Néanmoins, l'une des conditions post-opératoires observées après LHP est le saignement.
Comme il s'agit d'une procédure plutôt nouvelle, peu d'études ont été menées et l'incidence des saignements postopératoires pour l'hémorroïdoplastie au laser n'est pas rapportée.
Pour pallier à cela, certains chirurgiens complètent la ligature des artères hémorroïdaires par l'hémorroïdoplastie au laser afin de minimiser l'incidence des saignements post-opératoires, dont l'efficacité n'a pas été formellement évaluée.
De plus, l'incidence rapportée des saignements postopératoires pour HAL est de 19 à 22 %.
Dans notre expérience en établissement, le taux de saignement postopératoire pour LHP est de 1 à 2 %.
Par conséquent, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la supplémentation de HAL en LHP n'est pas efficace pour réduire l'incidence des saignements postopératoires et n'est pas nécessaire.
Il s'agit d'une étude interventionnelle et est conçue comme un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour examiner l'incidence des saignements postopératoires des patients subissant LHP uniquement par rapport à LHP + HAL dans l'UMMC.
L'étude a commencé en novembre 2016 et s'est achevée en octobre 2018.
Pour montrer l'efficacité de la supplémentation de HAL en LHP dans la réduction de l'incidence des saignements postopératoires, les chercheurs ont dû étudier 35 sujets expérimentaux et 35 sujets témoins pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle le taux d'échec des sujets expérimentaux et témoins est égal. avec probabilité (puissance) 0,8.
La probabilité d'erreur de type I associée à ce test de cette hypothèse nulle est de 0,05.
Lorsqu'un taux d'abandon de 10 % a été pris en compte, les enquêteurs avaient besoin de 38 sujets dans chaque bras.
Les enquêteurs utiliseront une statistique du chi carré non corrigée pour évaluer cette hypothèse nulle.
La randomisation en blocs de quatre a été utilisée pour attribuer le groupe LHP uniquement et le groupe LHP + HAL.
Chaque procédure après randomisation a été placée dans une enveloppe numérotée individuellement.
Avant le début de l'opération, le chirurgien opérateur sélectionne au hasard une enveloppe.
Tous les patients ont eu une anesthésie générale ou une anesthésie régionale.
Une dose standard de céfopérazone intraveineuse 2 g et de métronidazole intraveineux 500 mg a été administrée.
Après l'opération, tous les sujets ont reçu un comprimé de paracétamol 1 g toutes les six heures et une capsule de célécoxib 200 mg toutes les 12 heures comme analgésique pendant cinq jours.
Ils ont reçu du sirop de lactulose 15 cc toutes les 12 heures pendant une semaine pour prévenir la constipation.
Les sujets sont sortis le même jour ou un jour après la chirurgie.
Tous les patients ont été évalués en clinique par un infirmier/médecin aveugle au type d'intervention pratiquée sur les 24 heures postopératoires, une semaine et six semaines.
Au total, 76 patients ont été recrutés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
- University of Malaya
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostiqué avec une hémorroïde symptomatique
- Capable de donner un consentement éclairé
- Apte à subir une anesthésie
- Accepte la randomisation et ne montre aucune préférence pour l'un ou l'autre groupe
Critère d'exclusion:
- Avoir déclaré une préférence pour une certaine option de traitement
- État hémorroïdaire nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence
- État des hémorroïdes associé à d'autres pathologies anorectales telles que la fistule anale, l'abcès périanal et la fissure anale
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hémorroïdoplastie au laser
Une incision a été pratiquée à la jonction ano-cutanée et l'anoderme a été tunnelisé avec une pince artérielle jusqu'au pédicule des hémorroïdes.
Le cathéter laser a été introduit en sous-muqueux vers le pédicule guidé par un faisceau visible pour déterminer l'emplacement exact de la fibre laser.
Cela a ensuite été suivi par environ six énergies laser pulsées délivrées à un intervalle de cinq mm, tout en retirant progressivement le cathéter laser.
|
Après l'opération, tous les sujets ont reçu un comprimé de paracétamol 1 g toutes les six heures et une capsule de célécoxib 200 mg toutes les 12 heures comme analgésique pendant cinq jours.
Ils ont reçu du sirop de lactulose 15 cc toutes les 12 heures pendant une semaine pour prévenir la constipation.
Les sujets sont sortis le même jour ou un jour après la chirurgie.
Tous les patients ont été évalués en clinique par un infirmier/médecin aveugle au type d'intervention pratiquée sur les 24 heures postopératoires, une semaine et six semaines.
|
|
Expérimental: Ligature de l'artère hémorroïdaire
En plus de la délivrance d'énergie laser selon la procédure décrite ci-dessus, chaque pédicule identifié a été ligaturé avec une suture, sans guidage Doppler.
|
Après l'opération, tous les sujets ont reçu un comprimé de paracétamol 1 g toutes les six heures et une capsule de célécoxib 200 mg toutes les 12 heures comme analgésique pendant cinq jours.
Ils ont reçu du sirop de lactulose 15 cc toutes les 12 heures pendant une semaine pour prévenir la constipation.
Les sujets sont sortis le même jour ou un jour après la chirurgie.
Tous les patients ont été évalués en clinique par un infirmier/médecin aveugle au type d'intervention pratiquée sur les 24 heures postopératoires, une semaine et six semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence globale des saignements postopératoires
Délai: Un jour
|
L'évaluation a été réalisée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale et du score de Clavien-Dindo.
|
Un jour
|
|
Incidence globale des saignements postopératoires
Délai: Une semaine
|
L'évaluation a été réalisée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale et du score de Clavien-Dindo.
|
Une semaine
|
|
Incidence globale des saignements postopératoires
Délai: Six semaines
|
L'évaluation a été réalisée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale et du score de Clavien-Dindo.
|
Six semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur
Délai: Un jour
|
L'évaluation a été réalisée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
|
Un jour
|
|
Score de douleur
Délai: Une semaine
|
L'évaluation a été réalisée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
|
Une semaine
|
|
Score de douleur
Délai: Six semaines
|
L'évaluation a été réalisée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
|
Six semaines
|
|
La présence d'un gonflement périanal
Délai: Un jour
|
L'évaluation a été documentée comme sa présence ou son absence
|
Un jour
|
|
La présence d'un gonflement périanal
Délai: Une semaine
|
L'évaluation a été documentée comme sa présence ou son absence
|
Une semaine
|
|
La présence d'un gonflement périanal
Délai: Six semaines
|
L'évaluation a été documentée comme sa présence ou son absence
|
Six semaines
|
|
Moment de l'opération
Délai: Jour 0
|
L'évaluation a été faite sur la base des dossiers cliniques
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shu Yu Lim, MSurg, University of Malaya
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2020
Première publication (Réel)
14 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRR-15-1112-24065
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .