Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeden bij laserhemorroïdplastiek

15 december 2023 bijgewerkt door: Dr Lim Shu Yu, University of Malaya

Vergelijking van de incidentie van postoperatieve bloedingen bij laserhemorrhoidplastiek versus laserhemorrhoidplastiek met hemorrhoidale slagaderligatie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Behandelingsopties voor aambei kunnen voornamelijk worden ingedeeld in levensstijlaanpassing, medisch en procedureel. Laserhemorroïdplastiek (LHP) is een minimaal invasieve procedure die effectief is bij de behandeling van graad 2-4 aambeien. Een van de belangrijkste complicaties is echter postoperatieve bloeding. Sommige chirurgen vulden hemorrhoidale arterieligatie (HAL) aan om postoperatieve bloedingen te helpen minimaliseren, maar de effectiviteit ervan is niet formeel geëvalueerd. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van suppletie van HAL met LHP te vergelijken bij het verminderen van de incidentie van postoperatieve bloedingen. De hypothese was dat suppletie van HAL aan LHP niet effectief is in het verminderen van de incidentie van postoperatieve bloedingen en onnodig is. De studie was opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 78 patiënten die van november 2016 tot oktober 2018 een laserhemorroïdplastiek ondergingen in het Universiti Malaya Medical Center, Maleisië. De studie vergeleek de incidentie van postoperatieve bloedingen van alleen laserhemorrhoidplastiek (LHP) (n=38) versus laserhemorrhoidplastiek met ligatie van de hemorrhoidale arterie (LHP + HAL) (n=38). Beoordeling van bloeding met behulp van verbale beoordelingsschaal (VRS) en Clavien-Dindo-score wordt gemaakt na de operatie 24 uur, één week en zes weken. Pijnscore, de aanwezigheid van perianale zwelling en operatieduur werden gedocumenteerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Symptomatische aambeien is een veel voorkomende aandoening. Het exacte aantal patiënten met aambeien is moeilijk in te schatten omdat velen geen medische hulp zoeken en afhankelijk zijn van vrij verkrijgbare medicijnen. Behandelingsopties voor aambeien kunnen grotendeels worden ingedeeld in levensstijlaanpassing, medisch en procedureel. Procedurele behandeling kan verder worden ingedeeld in excisie (omvat excisie van weefsel) en niet-excisie. Er zijn veel procedures beschreven en er is een voorkeur voor minimaal invasieve procedures en het vermijden van excisieprocedures momenteel omdat deze aanzienlijk meer pijn veroorzaken. Bovendien hebben veel onderzoeken aangetoond dat de postoperatieve complicaties en recidiefpercentages relatief laag zijn voor niet-excisieprocedures. In de afgelopen jaren was LHP geïntroduceerd. Het is een voorbeeld van een niet-excisieve procedure voor aambei. De levering van laserenergie aan het anale kussen resulteert in ontsteking en littekens, wat leidt tot contractie en fixatie van aambeien. Het potentiële voordeel van deze procedure is minder pijn, omdat er geen sprake is van. excisie of passage van hechting. Desalniettemin is een van de postoperatieve aandoeningen die worden waargenomen na LHP een bloeding. Aangezien dit een vrij nieuwe procedure is, zijn er beperkte onderzoeken uitgevoerd en wordt de incidentie van postoperatieve bloedingen voor laserhemorroïdplastiek niet gerapporteerd. Om dit te ondervangen, vullen sommige chirurgen de ligatie van de aambeien met laser aan om de incidentie van postoperatieve bloedingen te minimaliseren, waarvan de effectiviteit niet formeel is geëvalueerd. Bovendien is de gerapporteerde incidentie van postoperatieve bloedingen voor HAL 19-22%. In onze instellingservaring is het postoperatieve bloedingspercentage voor LHP 1-2%. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat suppletie van HAL aan LHP niet effectief is in het verminderen van de incidentie van postoperatieve bloedingen en onnodig is. Dit is een interventionele studie en is opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de postoperatieve bloedingsincidentie te onderzoeken van patiënten die alleen LHP ondergaan versus LHP + HAL in UMMC. De studie begon in november 2016 en werd in oktober 2018 afgerond. Om de effectiviteit aan te tonen van suppletie van HAL aan LHP bij het verminderen van de incidentie van postoperatieve bloedingen, moesten de onderzoekers 35 proefpersonen en 35 controlepersonen bestuderen om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat het faalpercentage voor experimentele en controlepersonen gelijk is. met waarschijnlijkheid (macht) 0,8. De Type I-foutkans geassocieerd met deze test van deze nulhypothese is 0,05. Als rekening werd gehouden met een uitvalpercentage van 10%, hadden de onderzoekers 38 proefpersonen in elke arm nodig. De onderzoekers zullen een niet-gecorrigeerde chikwadraatstatistiek gebruiken om deze nulhypothese te evalueren. Randomisatie in blokken van vier werd gebruikt om de groep met alleen LHP en de groep LHP + HAL toe te wijzen. Elke procedure werd na randomisatie in een individueel genummerde envelop geplaatst. Voorafgaand aan de start van de operatie kiest de opererende chirurg willekeurig één envelop. Alle patiënten hadden algehele anesthesie of regionale anesthesie. Een standaarddosis intraveneus cefoperazon 2 g en intraveneus metronidazol 500 mg werd gegeven. Postoperatief kregen alle proefpersonen gedurende vijf dagen tablet Paracetamol 1 g om de zes uur en capsule Celecoxib 200 mg om de twaalf uur als pijnstilling. Ze kregen een week lang 15 cc Lactulosesiroop om de 12 uur om constipatie te voorkomen. De proefpersonen werden op dezelfde dag of een dag na de operatie ontslagen. Alle patiënten werden in de kliniek beoordeeld door een verpleegkundige/medicus die blind was voor het soort procedure dat werd uitgevoerd na 24 uur, één week en zes weken na de operatie. Er werden in totaal 76 patiënten gerekruteerd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • University of Malaya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Gediagnosticeerd met symptomatische aambei
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschikt om anesthesie te ondergaan
  • Aangenaam voor randomisatie en toont geen voorkeur voor een van beide groepen

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorkeur hebben uitgesproken voor een bepaalde behandelingsoptie
  • Aambeienaandoening die een spoedoperatie vereist
  • Aambeien aandoening geassocieerd met andere anorectale pathologie zoals fistel in ano, perianaal abces en anale fissuur
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laser hemorroïdplastiek
Er werd een steekincisie gemaakt op de ano-cutane overgang en de anodermis werd met een slagadertang naar de steel van de aambeien getunneld. De laserkatheter werd submucosaal in de richting van de pedikel ingebracht, geleid door een zichtbare straal om de exacte locatie van de laservezel vast te stellen. Dit werd vervolgens gevolgd door ongeveer zes gepulseerde laserenergie die werd afgegeven met een interval van vijf mm, terwijl de laserkatheter geleidelijk werd teruggetrokken.
Postoperatief kregen alle proefpersonen gedurende vijf dagen tablet Paracetamol 1 g om de zes uur en capsule Celecoxib 200 mg om de twaalf uur als pijnstilling. Ze kregen een week lang 15 cc Lactulosesiroop om de 12 uur om constipatie te voorkomen. De proefpersonen werden op dezelfde dag of een dag na de operatie ontslagen. Alle patiënten werden in de kliniek beoordeeld door een verpleegkundige/medicus die blind was voor het soort procedure dat werd uitgevoerd na 24 uur, één week en zes weken na de operatie.
Experimenteel: Haemorrhoidale slagaderligatie
Naast de levering van laserenergie volgens de hierboven beschreven procedure, werd elke geïdentificeerde pedikel geligeerd met een hechting, zonder Doppler-geleiding.
Postoperatief kregen alle proefpersonen gedurende vijf dagen tablet Paracetamol 1 g om de zes uur en capsule Celecoxib 200 mg om de twaalf uur als pijnstilling. Ze kregen een week lang 15 cc Lactulosesiroop om de 12 uur om constipatie te voorkomen. De proefpersonen werden op dezelfde dag of een dag na de operatie ontslagen. Alle patiënten werden in de kliniek beoordeeld door een verpleegkundige/medicus die blind was voor het soort procedure dat werd uitgevoerd na 24 uur, één week en zes weken na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene incidentie van postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: Op een dag
De beoordeling werd gedaan met behulp van bloedingen met behulp van een verbale beoordelingsschaal en de Clavien-Dindo-score.
Op een dag
Algemene incidentie van postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: Een week
De beoordeling werd gedaan met behulp van bloedingen met behulp van een verbale beoordelingsschaal en de Clavien-Dindo-score.
Een week
Algemene incidentie van postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: Zes weken
De beoordeling werd gedaan met behulp van bloedingen met behulp van een verbale beoordelingsschaal en de Clavien-Dindo-score.
Zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: Op een dag
De beoordeling is uitgevoerd met behulp van de visueel analoge schaal (VAS)
Op een dag
Pijnscore
Tijdsspanne: Een week
De beoordeling is uitgevoerd met behulp van de visueel analoge schaal (VAS)
Een week
Pijnscore
Tijdsspanne: Zes weken
De beoordeling is uitgevoerd met behulp van de visueel analoge schaal (VAS)
Zes weken
De aanwezigheid van perianale zwelling
Tijdsspanne: Op een dag
De beoordeling werd gedocumenteerd als de aanwezigheid of de afwezigheid ervan
Op een dag
De aanwezigheid van perianale zwelling
Tijdsspanne: Een week
De beoordeling werd gedocumenteerd als de aanwezigheid of de afwezigheid ervan
Een week
De aanwezigheid van perianale zwelling
Tijdsspanne: Zes weken
De beoordeling werd gedocumenteerd als de aanwezigheid of de afwezigheid ervan
Zes weken
Operatie tijd
Tijdsspanne: Dag 0
De beoordeling werd gemaakt op basis van de klinische dossiers
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shu Yu Lim, MSurg, University of Malaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren