- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04667169
Krvácení při laserové hemoroidoplastice
15. prosince 2023 aktualizováno: Dr Lim Shu Yu, University of Malaya
Srovnání výskytu pooperačního krvácení u laserové hemoroidoplastiky versus laserová hemoroidoplastika s ligací hemoroidální tepny: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Možnosti léčby hemoroidů lze rozdělit především na úpravu životního stylu, lékařskou a procedurální.
Laserová hemoroidoplastika (LHP) je minimálně invazivní zákrok, který je účinný při léčbě hemoroidů 2. až 4. stupně.
Jednou z významných komplikací je však pooperační krvácení.
Někteří chirurgové doplnili ligaci hemoroidální arterie (HAL), aby pomohli minimalizovat pooperační krvácení, její účinnost však nebyla formálně hodnocena.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost suplementace HAL k LHP při snižování výskytu pooperačního krvácení.
Byla vyslovena hypotéza, že suplementace HAL k LHP není účinná při snižování výskytu pooperačního krvácení a je zbytečná.
Studie byla navržena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 78 pacientů, kteří podstoupili laserovou hemoroidoplastiku v Universiti Malaya Medical Center v Malajsii od listopadu 2016 do října 2018.
Studie porovnávala incidenci pooperačního krvácení pouze u laserové hemoroidoplastiky (LHP) (n=38) oproti laserové hemoroidoplastice s podvazem hemoroidální tepny (LHP + HAL) (n=38).
Hodnocení krvácení pomocí verbální hodnotící škály (VRS) a Clavien-Dindo skóre se provádí 24 hodin po operaci, jeden týden a šest týdnů.
Bylo dokumentováno skóre bolesti, přítomnost perianálního otoku a doba operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Symptomatické hemoroidy jsou velmi častým stavem.
Přesný počet pacientů trpících hemoroidy je obtížné odhadnout, protože mnozí nevyhledají lékařskou pomoc a spoléhají na volně prodejné léky.
Možnosti léčby hemoroidů lze do značné míry rozdělit na úpravu životního stylu, lékařskou a procedurální.
Procedurální léčbu lze dále rozdělit na excizní (zahrnuje excizi tkáně) a neexcizní.
Bylo popsáno mnoho výkonů a preferují se minimálně invazivní výkony a v současnosti se vyhýbají excizním výkonům, protože způsobují výrazně větší bolest.
Kromě toho mnoho studií ukázalo, že míra pooperačních komplikací a míra recidivy je u neexcizních výkonů relativně nízká.
V posledních letech byl zaveden LHP.
Je to příklad neexcizonního postupu u hemoroidů.
Dodání laserové energie do análního polštářku má za následek zánět a zjizvení, což vede ke kontrakci a fixaci hemoroidů.
Potenciální výhodou tohoto postupu je menší bolestivost, protože nezahrnuje.
excize nebo průchod stehu.
Nicméně jedním z pooperačních stavů pozorovaných po LHP je krvácení.
Vzhledem k tomu, že se jedná o poměrně nový postup, jsou provedeny omezené studie a výskyt pooperačního krvácení u laserové hemoroidoplastiky není hlášen.
K překonání tohoto problému někteří chirurgové doplňují ligaci hemoroidálních tepen k laserové hemoroidoplastice, aby minimalizovali výskyt pooperačního krvácení, jehož účinnost nebyla formálně hodnocena.
Navíc hlášená incidence pooperačního krvácení pro HAL je 19–22 %.
Podle našich zkušeností je míra pooperačního krvácení u LHP 1–2 %.
Vyšetřovatelé proto předpokládají, že suplementace HAL k LHP není účinná při snižování výskytu pooperačního krvácení a je zbytečná.
Toto je intervenční studie a je navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, která se zabývá incidenci pooperačního krvácení u pacientů podstupujících pouze LHP oproti LHP + HAL v UMMC.
Studium bylo zahájeno v listopadu 2016 a nábor byl dokončen v říjnu 2018.
K prokázání účinnosti suplementace HAL k LHP při snižování výskytu pooperačního krvácení potřebovali vědci prostudovat 35 experimentálních subjektů a 35 kontrolních subjektů, aby byli schopni zamítnout nulovou hypotézu, že míra selhání u experimentálních a kontrolních subjektů je stejná. s pravděpodobností (moc) 0,8.
Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem této nulové hypotézy je 0,05.
Když bylo započítáno 10% procento předčasného ukončení, výzkumníci potřebovali 38 subjektů v každé větvi.
Vyšetřovatelé použijí nekorigovanou statistiku chí-kvadrát k vyhodnocení této nulové hypotézy.
Randomizace ve čtyřech blocích byla použita k přiřazení skupiny pouze LHP a skupiny LHP + HAL.
Každý postup byl po randomizaci umístěn do individuálně očíslované obálky.
Před zahájením operace operující chirurg náhodně vybere jednu obálku.
Všichni pacienti měli celkovou anestezii nebo regionální anestezii.
Byla podána standardní dávka intravenózního cefoperazonu 2 g a intravenózního metronidazolu 500 mg.
Po operaci byla všem subjektům podávána tableta paracetamolu 1 g každých šest hodin a kapsle celekoxib 200 mg každých 12 hodin jako kontrola bolesti po dobu pěti dnů.
Byl jim podáván sirup Lactulose 15 cc 12 hodin po dobu jednoho týdne, aby se zabránilo zácpě.
Subjekty byly propuštěny ve stejný den nebo jeden den po operaci.
Všichni pacienti byli na klinice hodnoceni sestrou/lékařem, který byl zaslepený vůči typu zákroku prováděného po operaci 24 hodin, jeden týden a šest týdnů.
Do této studie bylo přijato celkem 76 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
- University of Malaya
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let
- Diagnostikován symptomatický hemoroid
- Umět dát informovaný souhlas
- Vhodné k anestezii
- Přijatelné pro randomizaci a nevykazuje žádnou preferenci pro žádnou skupinu
Kritéria vyloučení:
- Uvedli preferenci určité možnosti léčby
- Stav hemoroidů vyžadující nouzovou operaci
- Hemoroidy spojené s jinou anorektální patologií, jako je píštěl v ano, perianální absces a anální fisura
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová hemoroidoplastika
Na ano-kutánním spojení byl proveden bodný řez a anodermis byla vytunelována pomocí tepenných kleští do pediklu hemoroidů.
Laserový katétr byl zaveden submukózně směrem k pediklu vedený viditelným paprskem, aby se zjistilo přesné umístění laserového vlákna.
Poté následovalo asi šest pulzních laserových energií dodávaných v pětimm intervalu, přičemž byl laserový katétr postupně vytahován.
|
Po operaci byla všem subjektům podávána tableta paracetamolu 1 g každých šest hodin a kapsle celekoxib 200 mg každých 12 hodin jako kontrola bolesti po dobu pěti dnů.
Byl jim podáván sirup Lactulose 15 cc 12 hodin po dobu jednoho týdne, aby se zabránilo zácpě.
Subjekty byly propuštěny ve stejný den nebo jeden den po operaci.
Všichni pacienti byli na klinice hodnoceni sestrou/lékařem, který byl zaslepený vůči typu zákroku prováděného po operaci 24 hodin, jeden týden a šest týdnů.
|
|
Experimentální: Podvázání hemoroidální tepny
Kromě dodání laserové energie podle postupu popsaného výše byl každý identifikovaný pedikl podvázán stehem bez dopplerovského vedení.
|
Po operaci byla všem subjektům podávána tableta paracetamolu 1 g každých šest hodin a kapsle celekoxib 200 mg každých 12 hodin jako kontrola bolesti po dobu pěti dnů.
Byl jim podáván sirup Lactulose 15 cc 12 hodin po dobu jednoho týdne, aby se zabránilo zácpě.
Subjekty byly propuštěny ve stejný den nebo jeden den po operaci.
Všichni pacienti byli na klinice hodnoceni sestrou/lékařem, který byl zaslepený vůči typu zákroku prováděného po operaci 24 hodin, jeden týden a šest týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový výskyt pooperačního krvácení
Časové okno: Jednoho dne
|
Hodnocení bylo provedeno pomocí krvácení pomocí slovní hodnotící škály a Clavien-Dindo skóre.
|
Jednoho dne
|
|
Celkový výskyt pooperačního krvácení
Časové okno: Týden
|
Hodnocení bylo provedeno pomocí krvácení pomocí slovní hodnotící škály a Clavien-Dindo skóre.
|
Týden
|
|
Celkový výskyt pooperačního krvácení
Časové okno: Šest týdnů
|
Hodnocení bylo provedeno pomocí krvácení pomocí slovní hodnotící škály a Clavien-Dindo skóre.
|
Šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Jednoho dne
|
Hodnocení bylo provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
Jednoho dne
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Týden
|
Hodnocení bylo provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
Týden
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Šest týdnů
|
Hodnocení bylo provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
Šest týdnů
|
|
Přítomnost perianálního otoku
Časové okno: Jednoho dne
|
Hodnocení bylo zdokumentováno jako jeho přítomnost nebo nepřítomnost
|
Jednoho dne
|
|
Přítomnost perianálního otoku
Časové okno: Týden
|
Hodnocení bylo zdokumentováno jako jeho přítomnost nebo nepřítomnost
|
Týden
|
|
Přítomnost perianálního otoku
Časové okno: Šest týdnů
|
Hodnocení bylo zdokumentováno jako jeho přítomnost nebo nepřítomnost
|
Šest týdnů
|
|
Provozní doba
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení bylo provedeno na základě klinických záznamů
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shu Yu Lim, MSurg, University of Malaya
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRR-15-1112-24065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .