Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvuoto laserhemorrhoidoplastiassa

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr Lim Shu Yu, University of Malaya

Leikkauksen jälkeisen verenvuodon vertailu laserhemorrhoidoplastiassa verrattuna laserhemorrhoidoplastiaan peräpukamavaltimon ligaatiolla: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Peräpukaman hoitovaihtoehdot voidaan luokitella pääasiassa elämäntapojen muuttamiseen, lääketieteellisiin ja toimenpiteisiin. Laser hemorrhoidoplasty (LHP) on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka on tehokas asteen 2-4 peräpukamien hoidossa. Yksi merkittävistä komplikaatioista on kuitenkin leikkauksen jälkeinen verenvuoto. Jotkut kirurgit lisäsivät hemorrhoidal artery ligatiota (HAL) minimoimaan leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, mutta sen tehokkuutta ei ole arvioitu virallisesti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata LHP:n lisäyksen tehokkuutta leikkauksen jälkeisen verenvuodon vähentämisessä. Oletuksena oli, että HAL:n lisääminen LHP:hen ei ole tehokas vähentämään leikkauksen jälkeistä verenvuotoa ja on tarpeetonta. Tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, johon osallistui 78 potilasta, joille tehtiin laserhemorrhoidoplastia Universiti Malaya Medical Centerissä, Malesiassa marraskuusta 2016 lokakuuhun 2018. Tutkimuksessa verrattiin vain laserhemorrhoidoplastian (LHP) leikkauksen jälkeistä verenvuotoa (n=38) verrattuna laserhemorrhoidoplastiaan peräpukaman valtimoligaatioon (LHP + HAL) (n=38). Verenvuodon arviointi verbaalisen arviointiasteikon (VRS) ja Clavien-Dindon pistemäärän avulla tehdään leikkauksen jälkeisenä 24 tuntia, yksi viikko ja kuusi viikkoa. Kipupisteet, perianaalisen turvotuksen esiintyminen ja leikkausaika dokumentoitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Oireiset peräpukamat on hyvin yleinen tila. Peräpukamien tarkkaa määrää on vaikea arvioida, koska monet eivät hakeudu lääkärin hoitoon vaan luottavat reseptivapaisiin lääkkeisiin. Peräpukamien hoitovaihtoehdot voidaan suurelta osin luokitella elämäntapojen muuttamiseen, lääketieteellisiin ja toimenpiteisiin. Toimenpidehoito voidaan edelleen luokitella leikkaushoitoon (sisältää kudoksen leikkauksen) ja ei-leikkaushoitoon. Monia toimenpiteitä on kuvattu, ja tällä hetkellä suositaan minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä ja vältetään leikkaustoimenpiteitä, koska ne aiheuttavat huomattavasti enemmän kipua. Lisäksi monet tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja uusiutumisten määrä on suhteellisen alhainen ei-leikkaustoimenpiteissä. Viime vuosina LHP on otettu käyttöön. Se on esimerkki ei-leikkaustoimenpiteestä peräpukamien hoitoon. Laserenergian toimittaminen peräaukon pehmusteeseen johtaa tulehdukseen ja arpeutumiseen, mikä johtaa peräpukamien supistumiseen ja kiinnittymiseen. Tämän toimenpiteen mahdollinen etu on vähemmän kipua, koska se ei sisällä. ompeleen leikkaus tai kulku. Siitä huolimatta yksi LHP:n jälkeen havaituista postoperatiivisista tiloista on verenvuoto. Koska tämä on melko uusi toimenpide, tutkimuksia on tehty rajoitetusti, eikä laserhemorrhoidoplastian jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuutta ole raportoitu. Tämän ratkaisemiseksi jotkut kirurgit täydentävät peräpukamavaltimon ligaatiota laserhemorrhoidoplastiaan minimoidakseen leikkauksen jälkeisen verenvuodon, jonka tehokkuutta ei ole virallisesti arvioitu. Lisäksi raportoitu postoperatiivisen verenvuodon ilmaantuvuus HAL:lle on 19-22 %. Laitoskokemuksemme mukaan LHP:n jälkeinen verenvuotoaste on 1-2 %. Siksi tutkijat olettavat, että HAL:n lisääminen LHP:hen ei ole tehokas vähentämään leikkauksen jälkeistä verenvuotoa ja on tarpeetonta. Tämä on interventiotutkimus, ja se on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa tarkastellaan leikkauksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään vain LHP, verrattuna LHP + HAL:iin UMMC:ssä. Tutkimus alkoi marraskuussa 2016 ja rekrytointi päättyi lokakuussa 2018. Osoittaakseen LHP:n lisäyksen tehokkuuden vähentämään leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, tutkijoiden oli tutkittava 35 koehenkilöä ja 35 kontrollihenkilöä voidakseen hylätä nollahypoteesin, jonka mukaan epäonnistumisprosentti koe- ja kontrollihenkilöillä on sama. todennäköisyydellä (teho) 0,8. Tämän nollahypoteesin testiin liittyvä tyypin I virhetodennäköisyys on 0,05. Kun 10 %:n keskeyttämisprosentti otettiin huomioon, tutkijat tarvitsivat 38 koehenkilöä kumpaankin haaraan. Tutkijat käyttävät korjaamatonta chi-neliötilastoa arvioidakseen tämän nollahypoteesin. Satunnaistamista neljän lohkoissa käytettiin vain LHP -ryhmän ja LHP + HAL -ryhmän määrittämiseen. Jokainen menettely satunnaistamisen jälkeen asetettiin yksilöllisesti numeroituun kirjekuoreen. Ennen leikkauksen aloittamista leikkauskirurgi valitsee satunnaisesti yhden kirjekuoren. Kaikilla potilailla oli yleisanestesia tai aluepuudutus. Suonensisäistä kefoperatsonia 2 g ja metronidatsolia 500 mg annettiin vakioannos. Leikkauksen jälkeen kaikille koehenkilöille annettiin tabletti Paracetamol 1 g kuuden tunnin välein ja kapseli Celecoxib 200 mg 12 tunnin välein kivunhallintaan viiden päivän ajan. Heille annettiin siirappilaktuloosia 15 cc 12 tunnin välein viikon ajan ummetuksen estämiseksi. Koehenkilöt kotiutettiin samana päivänä tai yksi päivä leikkauksen jälkeen. Kaikki potilaat arvioivat klinikalla sairaanhoitajan/lääkärin toimesta, joka oli sokeutunut leikkauksen jälkeisenä 24 tuntia, yksi viikko ja kuusi viikkoa suoritetun toimenpiteen tyyppi. Tähän tutkimukseen valittiin yhteensä 76 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • University of Malaya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Diagnosoitu oireinen peräpukama
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Soveltuu anestesiaan
  • Sopii satunnaistettavaksi, eikä se osoita etusijaa kummallekaan ryhmälle

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat ilmoittaneet haluavansa tiettyä hoitovaihtoehtoa
  • Kiireellistä leikkausta vaativa peräpukamien tila
  • peräpukamat, jotka liittyvät muihin anorektaalisiin patologioihin, kuten fisteli in ano, perianaalinen absessi ja peräaukon halkeama
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laser hemorrhoidoplastia
Ano-kutaaniseen risteykseen tehtiin pistoviilto ja anodermis tunneloitiin valtimopihdillä peräpukamien pedicleen. Laserkatetri vietiin submukosaalisesti pedicleä kohti näkyvän säteen ohjaamana laserkuidun tarkan sijainnin selvittämiseksi. Tätä seurasi sitten noin kuusi pulssi-laserenergiaa, joka annettiin viiden mm:n välein, samalla kun laserkatetri poistettiin vähitellen.
Leikkauksen jälkeen kaikille koehenkilöille annettiin tabletti Paracetamol 1 g kuuden tunnin välein ja kapseli Celecoxib 200 mg 12 tunnin välein kivunhallintaan viiden päivän ajan. Heille annettiin siirappilaktuloosia 15 cc 12 tunnin välein viikon ajan ummetuksen estämiseksi. Koehenkilöt kotiutettiin samana päivänä tai yksi päivä leikkauksen jälkeen. Kaikki potilaat arvioivat klinikalla sairaanhoitajan/lääkärin toimesta, joka oli sokeutunut leikkauksen jälkeisenä 24 tuntia, yksi viikko ja kuusi viikkoa suoritetun toimenpiteen tyyppi.
Kokeellinen: Peräpukamavaltimon ligaatio
Laserenergian syöttämisen lisäksi yllä kuvatun menettelyn mukaisesti jokainen tunnistettu pedicle ligoitiin ompeleella ilman Doppler-ohjausta.
Leikkauksen jälkeen kaikille koehenkilöille annettiin tabletti Paracetamol 1 g kuuden tunnin välein ja kapseli Celecoxib 200 mg 12 tunnin välein kivunhallintaan viiden päivän ajan. Heille annettiin siirappilaktuloosia 15 cc 12 tunnin välein viikon ajan ummetuksen estämiseksi. Koehenkilöt kotiutettiin samana päivänä tai yksi päivä leikkauksen jälkeen. Kaikki potilaat arvioivat klinikalla sairaanhoitajan/lääkärin toimesta, joka oli sokeutunut leikkauksen jälkeisenä 24 tuntia, yksi viikko ja kuusi viikkoa suoritetun toimenpiteen tyyppi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi päivä
Arvioinnissa käytettiin verenvuotoa sanallisen luokitusasteikon ja Clavien-Dindon pistemäärän avulla.
Yksi päivä
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi viikko
Arvioinnissa käytettiin verenvuotoa sanallisen luokitusasteikon ja Clavien-Dindon pistemäärän avulla.
Yksi viikko
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Arvioinnissa käytettiin verenvuotoa sanallisen luokitusasteikon ja Clavien-Dindon pistemäärän avulla.
Kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Yksi päivä
Arviointi suoritettiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Yksi päivä
Kipupisteet
Aikaikkuna: Yksi viikko
Arviointi suoritettiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Yksi viikko
Kipupisteet
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Arviointi suoritettiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Kuusi viikkoa
Perianaalisen turvotuksen esiintyminen
Aikaikkuna: Yksi päivä
Arviointi dokumentoitiin sen läsnäolona tai poissaolona
Yksi päivä
Perianaalisen turvotuksen esiintyminen
Aikaikkuna: Yksi viikko
Arviointi dokumentoitiin sen läsnäolona tai poissaolona
Yksi viikko
Perianaalisen turvotuksen esiintyminen
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Arviointi dokumentoitiin sen läsnäolona tai poissaolona
Kuusi viikkoa
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Päivä 0
Arvio tehtiin kliinisten tietojen perusteella
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shu Yu Lim, MSurg, University of Malaya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa