- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04667169
Blutungen bei der Laser-Hämorrhoidoplastik
15. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr Lim Shu Yu, University of Malaya
Vergleich der Inzidenz postoperativer Blutungen bei Laser-Hämorrhoidoplastik versus Laser-Hämorrhoidoplastik mit Hämorrhoidalarterienligatur: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Behandlungsoptionen für Hämorrhoiden können hauptsächlich in Lebensstilmodifikation, medizinische und verfahrenstechnische eingeteilt werden.
Die Laser-Hämorrhoidenplastik (LHP) ist ein minimal-invasives Verfahren, das bei der Behandlung von Hämorrhoiden 2. bis 4. Grades wirksam ist.
Eine der signifikanten Komplikationen ist jedoch die Nachblutung.
Einige Chirurgen ergänzten die Hämorrhoidalarterienligatur (HAL), um postoperative Blutungen zu minimieren, ihre Wirksamkeit wurde jedoch nicht offiziell bewertet.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Supplementierung von HAL mit LHP bei der Verringerung der Inzidenz postoperativer Blutungen zu vergleichen.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Ergänzung von HAL zu LHP nicht wirksam ist, um das Auftreten von postoperativen Blutungen zu reduzieren, und unnötig ist.
Die Studie war als doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, an der 78 Patienten teilnahmen, die sich von November 2016 bis Oktober 2018 einer Laser-Hämorrhoidenplastik im Universiti Malaya Medical Centre, Malaysia, unterzogen.
Die Studie verglich die Inzidenz postoperativer Blutungen bei Laser-Hämorrhoidoplastik (LHP) allein (n=38) mit Laser-Hämorrhoidoplastik mit Hämorrhoidalarterienligatur (LHP + HAL) (n=38).
Die Beurteilung der Blutung anhand der verbalen Bewertungsskala (VRS) und des Clavien-Dindo-Scores erfolgt 24 Stunden nach der Operation, eine Woche und sechs Wochen nach der Operation.
Der Schmerzscore, das Vorhandensein einer perianalen Schwellung und die Operationszeit wurden dokumentiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Symptomatische Hämorrhoiden sind eine sehr häufige Erkrankung.
Die genaue Zahl der Hämorrhoiden-Kranken ist schwer abzuschätzen, da viele keinen Arzt aufsuchen und sich auf rezeptfreie Medikamente verlassen.
Behandlungsoptionen für Hämorrhoiden lassen sich grob in Lebensstilmodifikationen, medizinische und verfahrenstechnische einteilen.
Die prozedurale Behandlung kann weiter in Exzision (beinhaltet die Exzision von Gewebe) und Nicht-Exzision eingeteilt werden.
Es wurden viele Verfahren beschrieben, und es besteht eine Präferenz für minimalinvasive Verfahren und zur Vermeidung von Exzisionsverfahren, da sie erheblich mehr Schmerzen verursachen.
Darüber hinaus haben viele Studien gezeigt, dass die postoperativen Komplikationsraten und Rezidivraten bei nicht-exzisionalen Verfahren relativ niedrig sind.
In den letzten Jahren wurde LHP eingeführt.
Es ist ein Beispiel für ein nicht-exzisionales Verfahren bei Hämorrhoiden.
Die Abgabe von Laserenergie an das Analkissen führt zu Entzündungen und Narbenbildung, was zur Kontraktion und Fixierung von Hämorrhoiden führt.
Der potenzielle Vorteil dieses Verfahrens ist weniger Schmerz, da es nicht mit sich bringt.
Exzision oder Nahtdurchgang.
Dennoch ist eine der nach LHP beobachteten postoperativen Zustände Blutungen.
Da es sich um ein relativ neues Verfahren handelt, wurden nur wenige Studien durchgeführt, und es wird nicht über das Auftreten postoperativer Blutungen bei der Laser-Hämorrhoidoplastik berichtet.
Um dies zu überwinden, ergänzen einige Chirurgen die Hämorrhoidalarterienligatur zur Laser-Hämorrhoidoplastik, um das Auftreten postoperativer Blutungen zu minimieren, deren Wirksamkeit nicht formell bewertet wurde.
Darüber hinaus beträgt die berichtete Inzidenz postoperativer Blutungen bei HAL 19-22 %.
Nach unserer Erfahrung liegt die postoperative Blutungsrate bei LHP bei 1-2 %.
Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Ergänzung von HAL zu LHP bei der Reduzierung der postoperativen Blutungshäufigkeit nicht wirksam und unnötig ist.
Dies ist eine interventionelle Studie und als doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, um die postoperative Blutungshäufigkeit von Patienten zu untersuchen, die sich nur LHP im Vergleich zu LHP + HAL bei UMMC unterziehen.
Die Studie begann im November 2016 und schloss die Rekrutierung im Oktober 2018 ab.
Um die Wirksamkeit der Ergänzung von HAL zu LHP bei der Verringerung der postoperativen Blutungshäufigkeit zu zeigen, mussten die Forscher 35 Versuchspersonen und 35 Kontrollpersonen untersuchen, um die Nullhypothese widerlegen zu können, dass die Ausfallrate bei Versuchs- und Kontrollpersonen gleich ist mit Wahrscheinlichkeit (Potenz) 0,8.
Die mit diesem Test dieser Nullhypothese verbundene Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art beträgt 0,05.
Wenn eine Abbrecherquote von 10 % berücksichtigt wurde, benötigten die Forscher 38 Probanden in jedem Arm.
Die Ermittler verwenden eine unkorrigierte Chi-Quadrat-Statistik, um diese Nullhypothese zu bewerten.
Die Randomisierung in Viererblöcken wurde verwendet, um die Gruppe nur mit LHP und die Gruppe mit LHP + HAL zuzuordnen.
Jedes Verfahren wurde nach der Randomisierung in einen individuell nummerierten Umschlag gesteckt.
Vor Beginn der Operation wählt der Operateur zufällig eine Hülle aus.
Alle Patienten erhielten eine Vollnarkose oder Regionalanästhesie.
Eine Standarddosis von intravenösem Cefoperazon 2 g und intravenösem Metronidazol 500 mg wurde gegeben.
Postoperativ erhielten alle Probanden sechsstündlich 1 g Paracetamol-Tablette und 12-stündlich Celecoxib-Kapsel 200 mg als Schmerzkontrolle für fünf Tage.
Sie erhielten Sirup Lactulose 15 ml 12 Stunden lang eine Woche lang, um Verstopfung vorzubeugen.
Die Probanden wurden am selben Tag oder einen Tag nach der Operation entlassen.
Alle Patienten wurden 24 Stunden, eine Woche und sechs Wochen nach der Operation in der Klinik von einer Krankenschwester/einem Arzt untersucht, die blind für die Art des Eingriffs war.
Insgesamt wurden 76 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University of Malaya
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Symptomatische Hämorrhoiden diagnostiziert
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Fit für eine Anästhesie
- Annehmbar für Randomisierung und zeigt keine Präferenz für eine der beiden Gruppen
Ausschlusskriterien:
- eine Präferenz gegenüber einer bestimmten Behandlungsoption angegeben haben
- Hämorrhoiden, die eine Notoperation erfordern
- Hämorrhoiden-Zustand im Zusammenhang mit anderen anorektalen Pathologien wie Fistula in ano, perianalem Abszess und Analfissur
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laser-Hämorrhoidenplastik
An der anokutanen Verbindung wurde ein Sticheinschnitt vorgenommen, und die Anodermis wurde mit einer Arterienzange bis zum Stiel der Hämorrhoiden getunnelt.
Der Laserkatheter wurde submukosal zum Pedikel geführt durch einen sichtbaren Strahl eingeführt, um die genaue Lage der Laserfaser zu bestimmen.
Darauf folgten etwa sechs gepulste Laserenergien, die in Abständen von fünf mm abgegeben wurden, während der Laserkatheter allmählich zurückgezogen wurde.
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Postoperativ erhielten alle Probanden sechsstündlich 1 g Paracetamol-Tablette und 12-stündlich Celecoxib-Kapsel 200 mg als Schmerzkontrolle für fünf Tage.
Sie erhielten Sirup Lactulose 15 ml 12 Stunden lang eine Woche lang, um Verstopfung vorzubeugen.
Die Probanden wurden am selben Tag oder einen Tag nach der Operation entlassen.
Alle Patienten wurden 24 Stunden, eine Woche und sechs Wochen nach der Operation in der Klinik von einer Krankenschwester/einem Arzt untersucht, die blind für die Art des Eingriffs war.
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Experimental: Hämorrhoidalarterienligatur
Zusätzlich zur Zufuhr von Laserenergie gemäß dem oben beschriebenen Verfahren wurde jeder identifizierte Stiel mit einer Naht ohne Doppler-Führung ligiert.
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Postoperativ erhielten alle Probanden sechsstündlich 1 g Paracetamol-Tablette und 12-stündlich Celecoxib-Kapsel 200 mg als Schmerzkontrolle für fünf Tage.
Sie erhielten Sirup Lactulose 15 ml 12 Stunden lang eine Woche lang, um Verstopfung vorzubeugen.
Die Probanden wurden am selben Tag oder einen Tag nach der Operation entlassen.
Alle Patienten wurden 24 Stunden, eine Woche und sechs Wochen nach der Operation in der Klinik von einer Krankenschwester/einem Arzt untersucht, die blind für die Art des Eingriffs war.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamthäufigkeit postoperativer Blutungen
Zeitfenster: Einmal
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Die Beurteilung erfolgte anhand der Blutung anhand einer verbalen Bewertungsskala und des Clavien-Dindo-Scores.
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Einmal
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Gesamthäufigkeit postoperativer Blutungen
Zeitfenster: Eine Woche
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Die Beurteilung erfolgte anhand der Blutung anhand einer verbalen Bewertungsskala und des Clavien-Dindo-Scores.
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Eine Woche
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Gesamthäufigkeit postoperativer Blutungen
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Die Beurteilung erfolgte anhand der Blutung anhand einer verbalen Bewertungsskala und des Clavien-Dindo-Scores.
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Sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Einmal
|
Die Beurteilung erfolgte anhand der visuellen Analogskala (VAS)
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Einmal
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Eine Woche
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Die Beurteilung erfolgte anhand der visuellen Analogskala (VAS)
|
Eine Woche
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Die Beurteilung erfolgte anhand der visuellen Analogskala (VAS)
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Sechs Wochen
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|
Das Vorhandensein einer perianalen Schwellung
Zeitfenster: Einmal
|
Die Beurteilung wurde als Vorhandensein oder Fehlen dokumentiert
|
Einmal
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Das Vorhandensein einer perianalen Schwellung
Zeitfenster: Eine Woche
|
Die Beurteilung wurde als Vorhandensein oder Fehlen dokumentiert
|
Eine Woche
|
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Das Vorhandensein einer perianalen Schwellung
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Die Beurteilung wurde als Vorhandensein oder Fehlen dokumentiert
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Sechs Wochen
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Betriebszeit
Zeitfenster: Tag 0
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Die Beurteilung erfolgte auf Grundlage der klinischen Unterlagen
|
Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shu Yu Lim, MSurg, University of Malaya
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMRR-15-1112-24065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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