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Sanguinamento nell'emorroidoplastica laser

15 dicembre 2023 aggiornato da: Dr Lim Shu Yu, University of Malaya

Confronto dell'incidenza di sanguinamento post-operatorio nell'emorroidoplastica laser rispetto all'emorroidoplastica laser con legatura dell'arteria emorroidaria: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Le opzioni terapeutiche per le emorroidi possono essere classificate principalmente in modifica dello stile di vita, medico e procedurale. L'emorroidoplastica laser (LHP) è una procedura minimamente invasiva efficace nel trattamento delle emorroidi di grado 2-4. Tuttavia, una delle complicanze significative è il sanguinamento post-operatorio. Alcuni chirurghi hanno integrato la legatura dell'arteria emorroidaria (HAL) per ridurre al minimo il sanguinamento postoperatorio, tuttavia, la sua efficacia non è stata formalmente valutata. Questo studio mira a confrontare l'efficacia dell'integrazione di HAL con LHP nel ridurre l'incidenza di sanguinamento postoperatorio. È stato ipotizzato che l'integrazione di HAL a LHP non sia efficace nel ridurre l'incidenza di sanguinamento post-operatorio e non sia necessaria. Lo studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che ha coinvolto 78 pazienti sottoposti a emorroidoplastica laser presso l'Universiti Malaya Medical Centre, in Malesia, da novembre 2016 a ottobre 2018. Lo studio ha confrontato l'incidenza di sanguinamento post-operatorio della sola emorroidoplastica laser (LHP) (n=38) rispetto all'emorroidoplastica laser con legatura dell'arteria emorroidaria (LHP + HAL) (n=38). La valutazione del sanguinamento mediante la scala di valutazione verbale (VRS) e il punteggio di Clavien-Dindo viene effettuata a 24 ore postoperatorie, una settimana e sei settimane. Sono stati documentati il ​​punteggio del dolore, la presenza di gonfiore perianale e il tempo dell'operazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le emorroidi sintomatiche sono una condizione molto comune. Il numero esatto di malati di emorroidi è difficile da stimare perché molti non cercano assistenza medica e si affidano a farmaci da banco. Le opzioni di trattamento per le emorroidi possono essere ampiamente classificate in modifica dello stile di vita, medico e procedurale. Il trattamento procedurale può essere ulteriormente classificato in escissionale (comporta l'escissione del tessuto) e non escissionale. Sono state descritte molte procedure e vi è una preferenza per le procedure minimamente invasive e per evitare le procedure escissionali attualmente poiché causano molto più dolore. Inoltre, molti studi hanno dimostrato che i tassi di complicanze post-operatorie ei tassi di recidiva sono relativamente bassi per le procedure non escissionali. Negli ultimi anni era stato introdotto LHP. È un esempio di procedura non escissionale per le emorroidi. L'erogazione di energia laser al cuscino anale provoca infiammazione e cicatrizzazione, che porta alla contrazione e alla fissazione delle emorroidi. Il potenziale vantaggio di questa procedura è meno dolore, in quanto non comporta. escissione o passaggio di sutura. Tuttavia, una delle condizioni postoperatorie osservate dopo LHP è il sanguinamento. Poiché si tratta di una procedura piuttosto nuova, sono stati condotti studi limitati e l'incidenza di sanguinamento post-operatorio per l'emorroidoplastica laser non è riportata. Per ovviare a questo, alcuni chirurghi integrano la legatura dell'arteria emorroidaria all'emorroidoplastica laser per ridurre al minimo l'incidenza di sanguinamento postoperatorio, la cui efficacia non è stata formalmente valutata. Inoltre, l'incidenza riportata di sanguinamento post-operatorio per HAL è del 19-22%. Nella nostra esperienza in istituto, il tasso di sanguinamento post-operatorio per LHP è dell'1-2%. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'integrazione di HAL a LHP non sia efficace nel ridurre l'incidenza di sanguinamento postoperatorio e non sia necessaria. Questo è uno studio interventistico ed è concepito come uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per esaminare l'incidenza di sanguinamento postoperatorio dei pazienti sottoposti solo a LHP rispetto a LHP + HAL in UMMC. Lo studio è iniziato a novembre 2016 e ha completato il reclutamento a ottobre 2018. Per dimostrare l'efficacia dell'integrazione di HAL a LHP nel ridurre l'incidenza di sanguinamento postoperatorio, i ricercatori dovevano studiare 35 soggetti sperimentali e 35 soggetti di controllo per poter rifiutare l'ipotesi nulla che il tasso di fallimento per soggetti sperimentali e di controllo fosse uguale con probabilità (potenza) 0.8. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test di questa ipotesi nulla è 0,05. Quando è stato preso in considerazione un tasso di abbandono del 10%, i ricercatori avevano bisogno di 38 soggetti in ciascun braccio. Gli investigatori utilizzeranno una statistica del chi quadrato non corretta per valutare questa ipotesi nulla. La randomizzazione in blocchi di quattro è stata utilizzata per assegnare il solo gruppo LHP e il gruppo LHP + HAL. Ogni procedura dopo la randomizzazione è stata inserita in una busta numerata individualmente. Prima dell'inizio dell'operazione, il chirurgo operante seleziona a caso una busta. Tutti i pazienti avevano anestesia generale o anestesia regionale. È stata somministrata una dose standard di cefoperazone per via endovenosa 2 gm e metronidazolo per via endovenosa 500 mg. Dopo l'intervento, a tutti i soggetti è stata somministrata una compressa di paracetamolo 1 g ogni sei ore e una capsula di Celecoxib 200 mg ogni 12 ore come controllo del dolore per cinque giorni. Gli è stato somministrato lo sciroppo di lattulosio 15 cc 12 ogni ora per una settimana per prevenire la stitichezza. I soggetti sono stati dimessi lo stesso giorno o un giorno dopo l'intervento. Tutti i pazienti sono stati valutati in clinica da un infermiere/ufficiale medico all'oscuro del tipo di procedura eseguita nelle 24 ore post-operatorie, una settimana e sei settimane. C'erano un totale di 76 pazienti reclutati per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Diagnosi di emorroidi sintomatiche
  • In grado di dare il consenso informato
  • Idoneo a sottoporsi ad anestesia
  • Accettabile per la randomizzazione e non mostra preferenze per nessuno dei due gruppi

Criteri di esclusione:

  • Hanno dichiarato una preferenza verso una certa opzione di trattamento
  • Condizione emorroidaria che richiede un intervento chirurgico d'urgenza
  • Condizione di emorroidi associata ad altre patologie anorettali come fistole ano, ascesso perianale e ragadi anali
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emorroidoplastica laser
È stata praticata un'incisione a coltello alla giunzione ano-cutanea e l'anoderma è stato tunnellizzato con una pinza arteriosa fino al peduncolo delle emorroidi. Il catetere laser è stato introdotto sottomucosamente verso il peduncolo guidato da un raggio visibile per accertare l'esatta posizione della fibra laser. Questo è stato poi seguito da circa sei impulsi di energia laser erogati a intervalli di cinque mm, ritirando gradualmente il catetere laser.
Dopo l'intervento, a tutti i soggetti è stata somministrata una compressa di paracetamolo 1 g ogni sei ore e una capsula di Celecoxib 200 mg ogni 12 ore come controllo del dolore per cinque giorni. Gli è stato somministrato lo sciroppo di lattulosio 15 cc 12 ogni ora per una settimana per prevenire la stitichezza. I soggetti sono stati dimessi lo stesso giorno o un giorno dopo l'intervento. Tutti i pazienti sono stati valutati in clinica da un infermiere/ufficiale medico all'oscuro del tipo di procedura eseguita nelle 24 ore post-operatorie, una settimana e sei settimane.
Sperimentale: Legatura dell'arteria emorroidaria
Oltre all'erogazione di energia laser secondo la procedura sopra descritta, ogni peduncolo identificato è stato legato con una sutura, senza guida Doppler.
Dopo l'intervento, a tutti i soggetti è stata somministrata una compressa di paracetamolo 1 g ogni sei ore e una capsula di Celecoxib 200 mg ogni 12 ore come controllo del dolore per cinque giorni. Gli è stato somministrato lo sciroppo di lattulosio 15 cc 12 ogni ora per una settimana per prevenire la stitichezza. I soggetti sono stati dimessi lo stesso giorno o un giorno dopo l'intervento. Tutti i pazienti sono stati valutati in clinica da un infermiere/ufficiale medico all'oscuro del tipo di procedura eseguita nelle 24 ore post-operatorie, una settimana e sei settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza complessiva del sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Un giorno
La valutazione è stata effettuata utilizzando la scala di valutazione verbale del sanguinamento e il punteggio Clavien-Dindo.
Un giorno
Incidenza complessiva del sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Una settimana
La valutazione è stata effettuata utilizzando la scala di valutazione verbale del sanguinamento e il punteggio Clavien-Dindo.
Una settimana
Incidenza complessiva del sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Sei settimane
La valutazione è stata effettuata utilizzando la scala di valutazione verbale del sanguinamento e il punteggio Clavien-Dindo.
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Un giorno
La valutazione è stata effettuata utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Un giorno
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Una settimana
La valutazione è stata effettuata utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Una settimana
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Sei settimane
La valutazione è stata effettuata utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Sei settimane
La presenza di gonfiore perianale
Lasso di tempo: Un giorno
La valutazione è stata documentata come la sua presenza o l'assenza
Un giorno
La presenza di gonfiore perianale
Lasso di tempo: Una settimana
La valutazione è stata documentata come la sua presenza o l'assenza
Una settimana
La presenza di gonfiore perianale
Lasso di tempo: Sei settimane
La valutazione è stata documentata come la sua presenza o l'assenza
Sei settimane
Tempo di operazione
Lasso di tempo: Giorno 0
La valutazione è stata effettuata sulla base della cartella clinica
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shu Yu Lim, MSurg, University of Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorroidoplastica laser

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