- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04667169
Blødning ved laserhæmorrhoidoplastik
15. december 2023 opdateret af: Dr Lim Shu Yu, University of Malaya
Sammenligning af postoperativ blødningsforekomst ved laserhæmorrhoidoplastik versus laserhæmorrhoidoplastik med hæmorrhoidal arterieligation: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Behandlingsmuligheder for hæmorider kan hovedsageligt klassificeres i livsstilsændringer, medicinske og proceduremæssige.
Laserhæmorrhoidoplastik (LHP) er en minimalt invasiv procedure, som er effektiv til behandling af grad 2-4 hæmorider.
En af de væsentlige komplikationer er imidlertid postoperativ blødning.
Nogle kirurger supplerede hæmorrhoidal artery ligation (HAL) for at hjælpe med at minimere postoperativ blødning, men dets effektivitet er ikke blevet formelt evalueret.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af tilskud af HAL til LHP til at reducere forekomsten af postoperativ blødning.
Det blev antaget, at tilskud af HAL til LHP ikke er effektivt til at reducere forekomsten af postoperativ blødning og er unødvendigt.
Studiet var designet som et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med 78 patienter, der gennemgik laserhæmorrhoidoplastik i Universiti Malaya Medical Center, Malaysia fra november 2016 til oktober 2018.
Undersøgelsen sammenlignede den postoperative blødningsincidens af laserhæmorrhoidoplastik (LHP) kun (n=38) versus laserhæmorrhoidoplastik med hæmorrhoidal arterieligation (LHP + HAL) (n=38).
Vurdering af blødning ved hjælp af verbal vurderingsskala (VRS) og Clavien-Dindo-score foretages efter operationen 24 timer, en uge og seks uger.
Smertescore, tilstedeværelsen af perianal hævelse og operationstid blev dokumenteret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Symptomatiske hæmorider er en meget almindelig tilstand.
Det nøjagtige antal af hæmorider er svært at estimere, fordi mange ikke søger lægehjælp og er afhængige af håndkøbsmedicin.
Behandlingsmuligheder for hæmorider kan i vid udstrækning klassificeres i livsstilsændringer, medicinske og proceduremæssige.
Procedurel behandling kan yderligere klassificeres i excisional (involverer excision af væv) og ikke-excisionel.
Mange procedurer er blevet beskrevet, og der er en præference for minimalt invasive procedurer og for at undgå excisionsprocedurer i øjeblikket, da de forårsager betydeligt mere smerte.
Ydermere har mange undersøgelser vist, at de postoperative komplikationshyppigheder og recidivhyppigheden er relativt lave for ikke-excisionelle procedurer.
I de senere år var LHP blevet introduceret.
Det er et eksempel på ikke-ekscisonal procedure for hæmorider.
Leveringen af laserenergi til analpuden resulterer i betændelse og ardannelse, som fører til sammentrækning og fiksering af hæmorider.
Den potentielle fordel ved denne procedure er mindre smerte, da den ikke involverer.
excision eller passage af sutur.
Ikke desto mindre er en af de postoperative tilstande observeret efter LHP blødning.
Da dette er en ret ny procedure, er der gennemført begrænsede undersøgelser, og forekomsten af postoperativ blødning for laserhæmorrhoidoplastik er ikke rapporteret.
For at overvinde dette supplerer nogle kirurger hæmorrhoidal arterie ligering til laserhæmorrhoidoplastik for at minimere forekomsten af postoperativ blødning, hvis effektivitet ikke er blevet formelt evalueret.
Desuden er den rapporterede forekomst af postoperativ blødning for HAL 19-22%.
Ifølge vores institutionserfaring er den postoperative blødningsrate for LHP 1-2%.
Derfor antager efterforskerne, at tilskud af HAL til LHP ikke er effektivt til at reducere forekomsten af postoperativ blødning og er unødvendigt.
Dette er et interventionsstudie og er designet som et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge den postoperative blødningsforekomst af patienter, der kun gennemgår LHP versus LHP + HAL i UMMC.
Studiet startede i november 2016 og afsluttede rekruttering i oktober 2018.
For at vise effektiviteten af tilskud af HAL til LHP til at reducere forekomsten af postoperativ blødning var efterforskerne nødt til at studere 35 forsøgspersoner og 35 kontrolpersoner for at kunne afvise nulhypotesen om, at fejlraten for forsøgs- og kontrolpersoner er ens. med sandsynlighed (power) 0,8.
Type I fejlsandsynligheden forbundet med denne test af denne nulhypotese er 0,05.
Når en frafaldsrate på 10 % blev indregnet, havde efterforskerne brug for 38 forsøgspersoner i hver arm.
Efterforskerne vil bruge en ukorrigeret chi-kvadrat-statistik til at evaluere denne nulhypotese.
Randomisering i blokke af fire blev brugt til at tildele LHP-kun-gruppen og LHP + HAL-gruppen.
Hver procedure blev efter randomisering anbragt i en individuelt nummereret kuvert.
Inden operationsstart vælger den opererende kirurg tilfældigt én konvolut.
Alle patienter havde generel anæstesi eller regional anæstesi.
En standarddosis af Intravenøs Cefoperazon 2 g og Intravenøs Metronidazol 500 mg blev givet.
Post-operativt fik alle forsøgspersoner tablet Paracetamol 1 g seks timer og Capsule Celecoxib 200 mg 12 timer som smertekontrol i fem dage.
De fik Sirup Lactulose 15 cc 12 timer i en uge for at forhindre forstoppelse.
Forsøgspersonerne blev udskrevet samme dag eller en dag efter operationen.
Alle patienter blev vurderet i klinikken af en sygeplejerske/læge, der var blindet for den type procedure, der blev udført på postoperative 24 timer, en uge og seks uger.
Der var i alt 76 patienter rekrutteret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University of Malaya
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- Diagnosticeret med symptomatisk hæmoride
- Kan give informeret samtykke
- I stand til at gennemgå anæstesi
- God til randomisering og viser ingen præference for nogen af grupperne
Ekskluderingskriterier:
- Har udtalt en præference for en bestemt behandlingsmulighed
- Hæmoridetilstand, der kræver akut operation
- Hæmorider tilstand forbundet med anden anorektal patologi såsom fistel i ano, perianal abces og anal fissur
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Laserhæmorrhoidoplastik
Der blev lavet et stiksnit ved det ano-kutane kryds, og anodermis blev tunneleret med arteriepincet til pedikelen af hæmoriderne.
Laserkateteret blev indført submucosalt mod pedikelen styret af en synlig stråle for at fastslå den nøjagtige placering af laserfiberen.
Dette blev derefter efterfulgt af omkring seks pulserende laserenergi leveret med fem mm interval, mens laserkateteret gradvist blev trukket tilbage.
|
Post-operativt fik alle forsøgspersoner tablet Paracetamol 1 g seks timer og Capsule Celecoxib 200 mg 12 timer som smertekontrol i fem dage.
De fik Sirup Lactulose 15 cc 12 timer i en uge for at forhindre forstoppelse.
Forsøgspersonerne blev udskrevet samme dag eller en dag efter operationen.
Alle patienter blev vurderet i klinikken af en sygeplejerske/læge, der var blindet for den type procedure, der blev udført på postoperative 24 timer, en uge og seks uger.
|
Eksperimentel: Ligation af hæmorrhoidal arterie
Ud over leveringen af laserenergi i henhold til proceduren beskrevet ovenfor, blev hver identificeret pedikel ligeret med en sutur uden Doppler-vejledning.
|
Post-operativt fik alle forsøgspersoner tablet Paracetamol 1 g seks timer og Capsule Celecoxib 200 mg 12 timer som smertekontrol i fem dage.
De fik Sirup Lactulose 15 cc 12 timer i en uge for at forhindre forstoppelse.
Forsøgspersonerne blev udskrevet samme dag eller en dag efter operationen.
Alle patienter blev vurderet i klinikken af en sygeplejerske/læge, der var blindet for den type procedure, der blev udført på postoperative 24 timer, en uge og seks uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet forekomst af postoperativ blødning
Tidsramme: En dag
|
Vurderingen blev foretaget ved hjælp af blødning ved hjælp af verbal vurderingsskala og Clavien-Dindo score.
|
En dag
|
Samlet forekomst af postoperativ blødning
Tidsramme: En uge
|
Vurderingen blev foretaget ved hjælp af blødning ved hjælp af verbal vurderingsskala og Clavien-Dindo score.
|
En uge
|
Samlet forekomst af postoperativ blødning
Tidsramme: Seks uger
|
Vurderingen blev foretaget ved hjælp af blødning ved hjælp af verbal vurderingsskala og Clavien-Dindo score.
|
Seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte score
Tidsramme: En dag
|
Vurderingen blev foretaget ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
|
En dag
|
Smerte score
Tidsramme: En uge
|
Vurderingen blev foretaget ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
|
En uge
|
Smerte score
Tidsramme: Seks uger
|
Vurderingen blev foretaget ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
|
Seks uger
|
Tilstedeværelsen af perianal hævelse
Tidsramme: En dag
|
Vurderingen blev dokumenteret som dens tilstedeværelse eller fravær
|
En dag
|
Tilstedeværelsen af perianal hævelse
Tidsramme: En uge
|
Vurderingen blev dokumenteret som dens tilstedeværelse eller fravær
|
En uge
|
Tilstedeværelsen af perianal hævelse
Tidsramme: Seks uger
|
Vurderingen blev dokumenteret som dens tilstedeværelse eller fravær
|
Seks uger
|
Driftstid
Tidsramme: Dag 0
|
Vurderingen er foretaget på baggrund af de kliniske journaler
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shu Yu Lim, MSurg, University of Malaya
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2020
Først opslået (Faktiske)
14. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRR-15-1112-24065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laserhæmorrhoidoplastik
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom Mave | Gastroøsofageal kræftJapan, Belgien, Korea, Republikken, Spanien, Den Russiske Føderation, Kalkun
-
Indiana UniversityAfsluttetMuskelømhed | MuskelskadeForenede Stater