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중등도에서 중증 COVID-19 관련 급성 호흡곤란 증후군의 비침습적 인공호흡 (COVID-NIV)

2021년 11월 10일 업데이트: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

기관 삽관을 방지하기 위한 중등도에서 중증 COVID-19 관련 급성 호흡곤란 증후군의 비침습적 환기: COVID-NIV 연구

비침습적 환기는 삽관을 피하고 중등도에서 중증 COVID-19 관련 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 결과를 개선할 수 있습니다. COVID-19 관련 ARDS에서 확장된 호흡 및 가스 교환 모니터링을 기반으로 한 NIV 매개변수 조정에 대한 데이터는 제한적입니다. 최소 호흡량(부호흡근 및 최소 횡격막 비후 비율 평가를 위한 W.Patrick 척도의 최소점)과 최소 일회 호흡량 사이의 균형점으로 설정된 흡기 양성 기도압(IPAP)의 적절한 조정 및 호흡수는 중등도에서 중증 COVID-ARDS에서 NIV 실패를 감소시킬 수 있습니다. 이 연구의 목적은 중등도에서 중증 COVID-ARDS에서 삽관 속도를 줄이기 위해 확장된 호흡 모니터링으로 안내되는 비침습적 환기의 능력을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

2019년 12월 중국 우한에서 신종 코로나바이러스가 발생해 전 세계적으로 빠르게 확산됐다. 세계보건기구(WHO)는 2020년 3월 11일 이 전염병에 대해 팬데믹을 선언했다. 임상 질환(COVID-19)은 우세한 급성 호흡 부전 환자의 약 5%에서 치명적인 질병을 초래합니다.

이 연구의 목적은 중등도에서 중증 COVID-ARDS에서 삽관 속도를 줄이기 위해 확장된 호흡 모니터링으로 안내되는 비침습적 환기의 능력을 평가하는 것입니다. 조사관은 IPAP를 최소 호흡 작업(보조 호흡근 평가를 위한 W.Patrick 척도의 최소 지점 및 최소 횡경막 비후 비율)과 최소 일회 호흡량 및 호흡수 사이의 균형 지점으로 설정합니다. 수사관은 맥박 산소 측정법(SpO2) 95%에 의해 산소 포화도에 도달하기 위해 8-10 cm의 물과 흡기 산소 비율(FiO2)에서 호기 압력을 설정합니다. 모든 가스 교환 측정은 IPAP 수준에서 설정됩니다. 가스 교환 평가를 위해 조사관은 동맥혈의 부분 산소 분압(PaO2), 동맥혈의 부분 이산화탄소 분압(PaCO2), 호기말 이산화탄소 분압(PetCO2)을 측정한 다음 PAO2/FiO2, 폐포 사강( Vd alv) 및 환기 비율(VR). 조사관은 호기 일회 호흡량(VT), 호흡수(RR), 최고 흡기 유량(PIF) 및 흡기 시간을 3가지 수준에서 측정합니다: 설정된 IPAP, IPAP+4 cm의 물 및 IPAP-4 cm의 물. 측정은 NIV의 1, 3, 5, 7, 14 및 21일에 반복됩니다. NIV 실패는 세트 IPAP 26cm의 물과 FiO2 100%에서 다음 중 하나로 결정됩니다: 피로, 패트릭 척도 5점, SpO2<92%, 무호흡, 혈역학적 불안정 또는 Glasgow 혼수 점수 <14점.

삽관 후 NIV 실패 환자와 삽관 후 7일마다 연구자는 고평부 압력을 측정하고 PEEP 8-10-12-14 cm의 물과 VT 6 ml/kg 예상 체중(PBW) 및 VT에서 구동 압력을 계산합니다. PEEP 8 cm의 물에서 +100 ml 및 VT+200 ml, PEEP(positive end-expiratory pressure) 5 및 14 cm의 물에서 정압 부피-곡선을 그리고 전기 임피던스 단층 촬영을 수행합니다.

본 연구는 대학병원 중환자실에서의 관찰시험이다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COVID-19 관련 중등도에서 중증 급성 호흡 곤란 증후군 환자

설명

포함 기준:

  • 다음 기준 중 적어도 하나: 피로, 패트릭 척도 5점, 표준 산소 요법(<15 l/min)에서 SpO2<92% 또는 지속성 기도 양압(CPAP) - 산소 흐름 <15 l/min으로 요법

제외 기준:

  • 임신
  • 18세 미만 또는 80세 이상
  • 생명을 위협하는 심장 박동 이상 및/또는 수축기 혈압 < 80mmHg
  • 원발성 폐 질환(예: 간질성 폐 질환, 폐 폐기종) 또는 폐의 종양 전이
  • 폐외 장기 기능 장애가 있는 만성 비대상 질환(종양 진행, 간경화, 울혈성 심부전)
  • 글래스고 코나 점수 < 14
  • 삼킬 수 없음
  • 상기도 폐쇄

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 속도
기간: 28일
NIV 실패 빈도
28일
인류
기간: 28일
28일 사망
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 부분 산소 장력 대 흡기 산소 분율(PaO2/FiO2) 비율의 변화
기간: 비침습 인공호흡 중 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21일
동맥 산소 분압 측정을 이용한 동맥 부분 산소 분율 대 흡기 산소 분율(PaO2/FiO2) 비율 계산
비침습 인공호흡 중 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21일
환기 비율의 변화
기간: 비침습 인공호흡 중 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21일
동맥 이산화탄소 장력 측정, 미세환기 및 환기율 계산
비침습 인공호흡 중 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21일
폐포 사강의 변화
기간: 비침습 인공호흡 중 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21일
호기말 이산화탄소 측정과 동맥 이산화탄소 장력 측정을 이용한 폐포 사강 계산
비침습 인공호흡 중 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21일
일회 호흡량의 변화
기간: 비침습 인공호흡 중 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21일
호기된 일회 호흡량 측정
비침습 인공호흡 중 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21일
보조 호흡 근육 부하의 변화
기간: 비침습 인공호흡 중 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21일
패트릭 척도 계산(최소 0점, 최대 5점, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
비침습 인공호흡 중 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, Sechenov University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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