- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04667923
중등도에서 중증 COVID-19 관련 급성 호흡곤란 증후군의 비침습적 인공호흡 (COVID-NIV)
기관 삽관을 방지하기 위한 중등도에서 중증 COVID-19 관련 급성 호흡곤란 증후군의 비침습적 환기: COVID-NIV 연구
연구 개요
상태
상세 설명
2019년 12월 중국 우한에서 신종 코로나바이러스가 발생해 전 세계적으로 빠르게 확산됐다. 세계보건기구(WHO)는 2020년 3월 11일 이 전염병에 대해 팬데믹을 선언했다. 임상 질환(COVID-19)은 우세한 급성 호흡 부전 환자의 약 5%에서 치명적인 질병을 초래합니다.
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 COVID-ARDS에서 삽관 속도를 줄이기 위해 확장된 호흡 모니터링으로 안내되는 비침습적 환기의 능력을 평가하는 것입니다. 조사관은 IPAP를 최소 호흡 작업(보조 호흡근 평가를 위한 W.Patrick 척도의 최소 지점 및 최소 횡경막 비후 비율)과 최소 일회 호흡량 및 호흡수 사이의 균형 지점으로 설정합니다. 수사관은 맥박 산소 측정법(SpO2) 95%에 의해 산소 포화도에 도달하기 위해 8-10 cm의 물과 흡기 산소 비율(FiO2)에서 호기 압력을 설정합니다. 모든 가스 교환 측정은 IPAP 수준에서 설정됩니다. 가스 교환 평가를 위해 조사관은 동맥혈의 부분 산소 분압(PaO2), 동맥혈의 부분 이산화탄소 분압(PaCO2), 호기말 이산화탄소 분압(PetCO2)을 측정한 다음 PAO2/FiO2, 폐포 사강( Vd alv) 및 환기 비율(VR). 조사관은 호기 일회 호흡량(VT), 호흡수(RR), 최고 흡기 유량(PIF) 및 흡기 시간을 3가지 수준에서 측정합니다: 설정된 IPAP, IPAP+4 cm의 물 및 IPAP-4 cm의 물. 측정은 NIV의 1, 3, 5, 7, 14 및 21일에 반복됩니다. NIV 실패는 세트 IPAP 26cm의 물과 FiO2 100%에서 다음 중 하나로 결정됩니다: 피로, 패트릭 척도 5점, SpO2<92%, 무호흡, 혈역학적 불안정 또는 Glasgow 혼수 점수 <14점.
삽관 후 NIV 실패 환자와 삽관 후 7일마다 연구자는 고평부 압력을 측정하고 PEEP 8-10-12-14 cm의 물과 VT 6 ml/kg 예상 체중(PBW) 및 VT에서 구동 압력을 계산합니다. PEEP 8 cm의 물에서 +100 ml 및 VT+200 ml, PEEP(positive end-expiratory pressure) 5 및 14 cm의 물에서 정압 부피-곡선을 그리고 전기 임피던스 단층 촬영을 수행합니다.
본 연구는 대학병원 중환자실에서의 관찰시험이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방
- Sechenov University Clinic #4
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 다음 기준 중 적어도 하나: 피로, 패트릭 척도 5점, 표준 산소 요법(<15 l/min)에서 SpO2<92% 또는 지속성 기도 양압(CPAP) - 산소 흐름 <15 l/min으로 요법
제외 기준:
- 임신
- 18세 미만 또는 80세 이상
- 생명을 위협하는 심장 박동 이상 및/또는 수축기 혈압 < 80mmHg
- 원발성 폐 질환(예: 간질성 폐 질환, 폐 폐기종) 또는 폐의 종양 전이
- 폐외 장기 기능 장애가 있는 만성 비대상 질환(종양 진행, 간경화, 울혈성 심부전)
- 글래스고 코나 점수 < 14
- 삼킬 수 없음
- 상기도 폐쇄
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삽관 속도
기간: 28일
|
NIV 실패 빈도
|
28일
|
|
인류
기간: 28일
|
28일 사망
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동맥 부분 산소 장력 대 흡기 산소 분율(PaO2/FiO2) 비율의 변화
기간: 비침습 인공호흡 중 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21일
|
동맥 산소 분압 측정을 이용한 동맥 부분 산소 분율 대 흡기 산소 분율(PaO2/FiO2) 비율 계산
|
비침습 인공호흡 중 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21일
|
|
환기 비율의 변화
기간: 비침습 인공호흡 중 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21일
|
동맥 이산화탄소 장력 측정, 미세환기 및 환기율 계산
|
비침습 인공호흡 중 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21일
|
|
폐포 사강의 변화
기간: 비침습 인공호흡 중 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21일
|
호기말 이산화탄소 측정과 동맥 이산화탄소 장력 측정을 이용한 폐포 사강 계산
|
비침습 인공호흡 중 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21일
|
|
일회 호흡량의 변화
기간: 비침습 인공호흡 중 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21일
|
호기된 일회 호흡량 측정
|
비침습 인공호흡 중 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21일
|
|
보조 호흡 근육 부하의 변화
기간: 비침습 인공호흡 중 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21일
|
패트릭 척도 계산(최소 0점, 최대 5점, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
|
비침습 인공호흡 중 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, Sechenov University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Agarwal R, Handa A, Aggarwal AN, Gupta D, Behera D. Outcomes of noninvasive ventilation in acute hypoxemic respiratory failure in a respiratory intensive care unit in north India. Respir Care. 2009 Dec;54(12):1679-87.
- Avdeev SN, Yaroshetskiy AI, Tsareva NA, Merzhoeva ZM, Trushenko NV, Nekludova GV, Chikina SY. Noninvasive ventilation for acute hypoxemic respiratory failure in patients with COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Jan;39:154-157. doi: 10.1016/j.ajem.2020.09.075. Epub 2020 Oct 1.
- Yaroshetskiy AI, Avdeev SN, Konanykhin VD. Acute Respiratory Distress Syndrome in COVID-19: Do All These Patients Definitely Require Intubation and Mechanical Ventilation? Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 15;202(10):1480-1481. doi: 10.1164/rccm.202007-2713LE. No abstract available.
- Patrick W, Webster K, Ludwig L, Roberts D, Wiebe P, Younes M. Noninvasive positive-pressure ventilation in acute respiratory distress without prior chronic respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Mar;153(3):1005-11. doi: 10.1164/ajrccm.153.3.8630538.
- Yaroshetskiy AI, Merzhoeva ZM, Tsareva NA, Trushenko NV, Nuralieva GS, Konanykhin VD, Krasnoshchekova AP, Avdeev SN. Breathing pattern, accessory respiratory muscles work, and gas exchange evaluation for prediction of NIV failure in moderate-to-severe COVID-19-associated ARDS after deterioration of respiratory failure outside ICU: the COVID-NIV observational study. BMC Anesthesiol. 2022 Oct 1;22(1):307. doi: 10.1186/s12871-022-01847-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 002-NIV-COVID
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .