Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv ventilation vid måttlig till svår COVID-19-associerad akut andnödsyndrom (COVID-NIV)

10 november 2021 uppdaterad av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Icke-invasiv ventilation vid måttlig till svår COVID-19-associerad akut andnödsyndrom för att förhindra trakeal intubation: COVID-NIV-studien

Icke-invasiv ventilation kan göra det möjligt att undvika intubation och förbättra resultaten vid måttlig till svår COVID-19-associerad akut andnödsyndrom (ARDS). Data om justering av NIV-parametrar baserat på utökad övervakning av andningsvägar och gasutbyte i COVID-19-associerad ARDS är begränsad. Lämplig justering av det inspiratoriska positiva luftvägstrycket (IPAP) inställt som en punkt för balansen mellan minimalt andningsarbete (minimipunkt på W.Patrick-skalan för bedömning av accessoriska andningsmuskler och minsta diafragmaförtjockningsfraktion) och minimal tidalvolym, och andningsfrekvens kan minska NIV-svikt vid måttlig till svår COVID-ARDS. Syftet med studien är att utvärdera förmågan hos icke-invasiv ventilation styrd med utökad respiratorisk övervakning för att minska intubationshastigheten vid måttlig till svår COVID-ARDS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I december 2019 uppstod ett utbrott av ett nytt coronavirus i Wuhan, Kina och spred sig snabbt över hela världen. Världshälsoorganisationen (WHO) förklarade utbrottet som en pandemi den 11 mars 2020. Den kliniska sjukdomen (COVID-19) leder till kritisk sjukdom hos cirka 5 % av patienterna med övervägande akut andningssvikt.

Syftet med studien är att utvärdera förmågan hos icke-invasiv ventilation styrd med utökad respiratorisk övervakning för att minska intubationshastigheten vid måttlig till svår COVID-ARDS. Utredarna kommer att sätta IPAP som en punkt för balansen mellan minimalt andningsarbete (minimipunkten på W.Patrick-skalan för bedömning av accessoriska andningsmuskler och minsta diafragmaförtjockningsfraktion) och minsta tidalvolym och andningsfrekvens. Utredarna kommer att ställa in expirationstrycket på 8-10 cm vatten och den inandningssyrefraktion (FiO2) för att nå syremättnad med pulsoximetri (SpO2) 95 %. Alla gasutbytesmätningar kommer att ställas in på IPAP-nivå. För bedömning av gasutbyte kommer utredare att mäta partiell syrespänning i artärblodet (PaO2), partiell koldioxidspänning i artärblod (PaCO2), koldioxidspänning i slutet av tidvatten (PetCO2) och sedan beräkna PAO2/FiO2, alveolärt dödutrymme ( Vd alv) och ventilationsförhållande (VR). Utredarna kommer att mäta expiratorisk tidalvolym (VT), andningsfrekvens (RR), toppinandningsflöde (PIF) och inandningstid på 3 nivåer: vid inställd IPAP, vid IPAP+4 cm vatten och vid IPAP-4 cm vatten. Mätningarna kommer att upprepas dag 1, 3, 5, 7, 14 och 21 av NIV. NIV-fel bestäms som något av följande vid inställd IPAP 26 cm vatten och FiO2 100 %: trötthet, Patrick-skala 5 poäng, SpO2<92 %, apné, hemodynamisk instabilitet eller Glasgow-komapoäng <14 poäng.

Hos patienter med NIV-svikt efter intubation och var 7:e dag efter intubation kommer utredarna att mäta platåtrycket och beräkna drivtrycket vid PEEP 8-10-12-14 cm vatten och VT 6 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW) och VT +100 ml och VT+200 ml vid PEEP 8 cm vatten, rita statisk tryckvolymkurva vid positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) 5 och 14 cm vatten och utför elektroimpedanstomografi.

Denna studie är en observationsstudie på ICU på universitetssjukhuset.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med COVID-19-associerat måttligt till allvarligt akut andnödsyndrom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst ett av följande kriterier: trötthet, Patrick skala 5 poäng, SpO2<92 % på standard syrgasbehandling (<15 l/min) eller kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)-terapi med syrgasflöde <15 l/min

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • ålder under 18 eller över 80 år
  • livshotande hjärtrytmavvikelser och/eller systoliskt blodtryck < 80 mmHg trots noradrenalin vid en dos > 2 µg/kg/min
  • primära lungsjukdomar (t. interstitiell lungsjukdom, lungemfysem) eller tumörmetastaser i lungorna
  • kroniska dekompenserade sjukdomar med dysfunktion av extrapulmonella organ (tumörprogression, levercirros, kronisk hjärtsvikt)
  • Glasgow cona poäng <14
  • oförmåga att svälja
  • obstruktion i övre luftvägarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intubationshastighet
Tidsram: På dag 28
Frekvens av NIV-fel
På dag 28
Dödlighet
Tidsram: På dag 28
Dödlighet dag 28
På dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av arteriell partiell syrespänning till inspiratorisk syrefraktion (PaO2/FiO2)
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 under icke-invasiv ventilation
Beräkning av förhållandet arteriell partiell syrespänning till inspiratorisk syrefraktion (PaO2/FiO2) med hjälp av arteriell syrespänningsmätning
Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 under icke-invasiv ventilation
Förändring i andningsförhållande
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 under icke-invasiv ventilation
Mätning av arteriell koldioxidspänning, minutventilation och beräkning av ventilationskvot
Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 under icke-invasiv ventilation
Förändring i alveolärt dödutrymme
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 under icke-invasiv ventilation
Beräkning av det alveolära döda utrymmet med hjälp av koldioxidmätning i sluttid och arteriell koldioxidspänningsmätning
Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 under icke-invasiv ventilation
Förändring i tidalvolym
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 under icke-invasiv ventilation
Mätning av utandad tidalvolym
Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 under icke-invasiv ventilation
Förändring i arbetsbelastningen för accessoriska andningsmuskler
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 under icke-invasiv ventilation
Beräkning av Patricks skala (minst 0 poäng, max 5 poäng, fler poäng betyder sämre resultat)
Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 under icke-invasiv ventilation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, Sechenov University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2020

Första postat (Faktisk)

16 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 002-NIV-COVID

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera