- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04667923
Неинвазивная вентиляция легких при остром респираторном дистресс-синдроме, ассоциированном с COVID-19, средней и тяжелой степени тяжести (COVID-NIV)
Неинвазивная вентиляция легких при остром респираторном дистресс-синдроме, связанном с COVID-19, от средней до тяжелой степени для предотвращения интубации трахеи: исследование COVID-NIV
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В декабре 2019 года в Ухане, Китай, возникла вспышка нового коронавируса, которая быстро распространилась по всему миру. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила вспышку пандемией 11 марта 2020 года. Клиническое заболевание (COVID-19) приводит к критическому состоянию примерно у 5% пациентов с преобладающей острой дыхательной недостаточностью.
Цель исследования — оценить способность неинвазивной вентиляции под контролем расширенного респираторного мониторинга снижать частоту интубации при среднетяжелом и тяжелом течении COVID-ARDS. Исследователи будут устанавливать IPAP как точку баланса между минимальной работой дыхания (минимальная точка шкалы W.Patrick для оценки вспомогательных дыхательных мышц и минимальной долей утолщения диафрагмы) и минимальным дыхательным объемом и частотой дыхания. Исследователи установят давление выдоха на уровне 8-10 см водяного столба и фракцию кислорода на вдохе (FiO2), чтобы достичь сатурации кислородом по данным пульсовой оксиметрии (SpO2) 95%. Все измерения газообмена будут установлены на уровне IPAP. Для оценки газообмена исследователи измеряют парциальное напряжение кислорода в артериальной крови (PaO2), парциальное напряжение углекислого газа в артериальной крови (PaCO2), напряжение углекислого газа в конце выдоха (PetCO2), затем рассчитывают PAO2/FiO2, альвеолярное мертвое пространство ( Vd alv) и вентиляционный коэффициент (VR). Исследователи будут измерять дыхательный объем выдоха (VT), частоту дыхания (RR), пиковую скорость вдоха (PIF) и время вдоха на 3 уровнях: при установленном IPAP, при IPAP+4 см вод. ст. и при IPAP-4 см вод. Измерения будут повторяться на 1, 3, 5, 7, 14 и 21 день НИВЛ. Неэффективность НИВЛ определяется как один из следующих признаков при установленном IPAP 26 см вод. ст. и FiO2 100%: утомляемость, 5 баллов по шкале Патрика, SpO2<92%, апноэ, гемодинамическая нестабильность или оценка по шкале комы Глазго <14 баллов.
У пациентов с неэффективностью НИВЛ после интубации и каждые 7 дней после интубации исследователи будут измерять давление плато и рассчитывать давление движения при ПДКВ 8-10-12-14 см водяного столба и VT 6 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW) и VT +100 мл и VT+200 мл при ПДКВ 8 см вод. ст., построить кривую объема статического давления при положительном давлении в конце выдоха (ПДКВ) 5 и 14 см вод. ст. и выполнить электроимпедансную томографию.
Это исследование представляет собой обсервационное испытание в отделении интенсивной терапии университетской больницы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Sechenov University Clinic #4
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- по крайней мере один из следующих критериев: утомляемость, 5 баллов по шкале Патрика, SpO2<92% при стандартной оксигенотерапии (<15 л/мин) или непрерывном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP)-терапия с потоком кислорода <15 л/мин
Критерий исключения:
- беременность
- возраст менее 18 или более 80 лет
- опасные для жизни нарушения сердечного ритма и/или систолическое артериальное давление < 80 мм рт. ст., несмотря на дозу норадреналина > 2 мкг/кг/мин
- первичные заболевания легких (например, интерстициальные заболевания легких, эмфизема легких) или метастазы опухоли в легкие
- хронические декомпенсированные заболевания с нарушением функции внелегочных органов (опухолевая прогрессия, цирроз печени, застойная сердечная недостаточность)
- Глазго кона оценка < 14
- неспособность глотать
- обструкция верхних дыхательных путей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость интубации
Временное ограничение: 28 день
|
Частота неудач НИВЛ
|
28 день
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 день
|
Смертность на 28 день
|
28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отношения парциального напряжения кислорода в артериальной крови к фракции кислорода на вдохе (PaO2/FiO2)
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 сутки при неинвазивной вентиляции
|
Расчет отношения парциального напряжения кислорода в артериальной крови к фракции кислорода на вдохе (PaO2/FiO2) с использованием измерения напряжения кислорода в артериальной крови
|
1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 сутки при неинвазивной вентиляции
|
|
Изменение коэффициента вентиляции
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 сутки при неинвазивной вентиляции
|
Измерение напряжения углекислого газа в артериальной крови, минутная вентиляция легких и расчет вентиляционного коэффициента
|
1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 сутки при неинвазивной вентиляции
|
|
Изменение альвеолярного мертвого пространства
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 сутки при неинвазивной вентиляции
|
Расчет альвеолярного мертвого пространства с использованием измерения концентрации углекислого газа в конце выдоха и измерения давления углекислого газа в артериальной крови
|
1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 сутки при неинвазивной вентиляции
|
|
Изменение дыхательного объема
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 сутки при неинвазивной вентиляции
|
Измерение выдыхаемого дыхательного объема
|
1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 сутки при неинвазивной вентиляции
|
|
Изменение нагрузки на вспомогательные дыхательные мышцы
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 сутки при неинвазивной вентиляции
|
Расчет по шкале Патрика (минимум 0 баллов, максимум 5 баллов, чем больше баллов, тем хуже результат)
|
1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 сутки при неинвазивной вентиляции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, Sechenov University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Agarwal R, Handa A, Aggarwal AN, Gupta D, Behera D. Outcomes of noninvasive ventilation in acute hypoxemic respiratory failure in a respiratory intensive care unit in north India. Respir Care. 2009 Dec;54(12):1679-87.
- Avdeev SN, Yaroshetskiy AI, Tsareva NA, Merzhoeva ZM, Trushenko NV, Nekludova GV, Chikina SY. Noninvasive ventilation for acute hypoxemic respiratory failure in patients with COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Jan;39:154-157. doi: 10.1016/j.ajem.2020.09.075. Epub 2020 Oct 1.
- Yaroshetskiy AI, Avdeev SN, Konanykhin VD. Acute Respiratory Distress Syndrome in COVID-19: Do All These Patients Definitely Require Intubation and Mechanical Ventilation? Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 15;202(10):1480-1481. doi: 10.1164/rccm.202007-2713LE. No abstract available.
- Patrick W, Webster K, Ludwig L, Roberts D, Wiebe P, Younes M. Noninvasive positive-pressure ventilation in acute respiratory distress without prior chronic respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Mar;153(3):1005-11. doi: 10.1164/ajrccm.153.3.8630538.
- Yaroshetskiy AI, Merzhoeva ZM, Tsareva NA, Trushenko NV, Nuralieva GS, Konanykhin VD, Krasnoshchekova AP, Avdeev SN. Breathing pattern, accessory respiratory muscles work, and gas exchange evaluation for prediction of NIV failure in moderate-to-severe COVID-19-associated ARDS after deterioration of respiratory failure outside ICU: the COVID-NIV observational study. BMC Anesthesiol. 2022 Oct 1;22(1):307. doi: 10.1186/s12871-022-01847-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- COVID-19
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
Другие идентификационные номера исследования
- 002-NIV-COVID
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .