Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная вентиляция легких при остром респираторном дистресс-синдроме, ассоциированном с COVID-19, средней и тяжелой степени тяжести (COVID-NIV)

10 ноября 2021 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Неинвазивная вентиляция легких при остром респираторном дистресс-синдроме, связанном с COVID-19, от средней до тяжелой степени для предотвращения интубации трахеи: исследование COVID-NIV

Неинвазивная вентиляция легких может позволить избежать интубации и улучшить исходы при остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС), ассоциированном с COVID-19, средней и тяжелой степени тяжести. Данные по корректировке параметров НИВЛ на основе расширенного мониторинга дыхания и газообмена при ОРДС, ассоциированном с COVID-19, ограничены. Соответствующая регулировка положительного давления вдоха (IPAP), установленного как точка баланса между минимальной работой дыхания (минимальная точка шкалы W.Patrick для оценки вспомогательных дыхательных мышц и минимальной фракции утолщения диафрагмы) и минимальным дыхательным объемом, и частота дыхания может уменьшить количество случаев неэффективности НИВЛ при COVID-ОРДС средней и тяжелой степени. Цель исследования — оценить способность неинвазивной вентиляции под контролем расширенного респираторного мониторинга снижать частоту интубации при среднетяжелом и тяжелом течении COVID-ARDS.

Обзор исследования

Подробное описание

В декабре 2019 года в Ухане, Китай, возникла вспышка нового коронавируса, которая быстро распространилась по всему миру. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила вспышку пандемией 11 марта 2020 года. Клиническое заболевание (COVID-19) приводит к критическому состоянию примерно у 5% пациентов с преобладающей острой дыхательной недостаточностью.

Цель исследования — оценить способность неинвазивной вентиляции под контролем расширенного респираторного мониторинга снижать частоту интубации при среднетяжелом и тяжелом течении COVID-ARDS. Исследователи будут устанавливать IPAP как точку баланса между минимальной работой дыхания (минимальная точка шкалы W.Patrick для оценки вспомогательных дыхательных мышц и минимальной долей утолщения диафрагмы) и минимальным дыхательным объемом и частотой дыхания. Исследователи установят давление выдоха на уровне 8-10 см водяного столба и фракцию кислорода на вдохе (FiO2), чтобы достичь сатурации кислородом по данным пульсовой оксиметрии (SpO2) 95%. Все измерения газообмена будут установлены на уровне IPAP. Для оценки газообмена исследователи измеряют парциальное напряжение кислорода в артериальной крови (PaO2), парциальное напряжение углекислого газа в артериальной крови (PaCO2), напряжение углекислого газа в конце выдоха (PetCO2), затем рассчитывают PAO2/FiO2, альвеолярное мертвое пространство ( Vd alv) и вентиляционный коэффициент (VR). Исследователи будут измерять дыхательный объем выдоха (VT), частоту дыхания (RR), пиковую скорость вдоха (PIF) и время вдоха на 3 уровнях: при установленном IPAP, при IPAP+4 см вод. ст. и при IPAP-4 см вод. Измерения будут повторяться на 1, 3, 5, 7, 14 и 21 день НИВЛ. Неэффективность НИВЛ определяется как один из следующих признаков при установленном IPAP 26 см вод. ст. и FiO2 100%: утомляемость, 5 баллов по шкале Патрика, SpO2<92%, апноэ, гемодинамическая нестабильность или оценка по шкале комы Глазго <14 баллов.

У пациентов с неэффективностью НИВЛ после интубации и каждые 7 дней после интубации исследователи будут измерять давление плато и рассчитывать давление движения при ПДКВ 8-10-12-14 см водяного столба и VT 6 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW) и VT +100 мл и VT+200 мл при ПДКВ 8 см вод. ст., построить кривую объема статического давления при положительном давлении в конце выдоха (ПДКВ) 5 и 14 см вод. ст. и выполнить электроимпедансную томографию.

Это исследование представляет собой обсервационное испытание в отделении интенсивной терапии университетской больницы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с острым респираторным дистресс-синдромом средней и тяжелой степени тяжести, ассоциированным с COVID-19

Описание

Критерии включения:

  • по крайней мере один из следующих критериев: утомляемость, 5 баллов по шкале Патрика, SpO2<92% при стандартной оксигенотерапии (<15 л/мин) или непрерывном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP)-терапия с потоком кислорода <15 л/мин

Критерий исключения:

  • беременность
  • возраст менее 18 или более 80 лет
  • опасные для жизни нарушения сердечного ритма и/или систолическое артериальное давление < 80 мм рт. ст., несмотря на дозу норадреналина > 2 мкг/кг/мин
  • первичные заболевания легких (например, интерстициальные заболевания легких, эмфизема легких) или метастазы опухоли в легкие
  • хронические декомпенсированные заболевания с нарушением функции внелегочных органов (опухолевая прогрессия, цирроз печени, застойная сердечная недостаточность)
  • Глазго кона оценка < 14
  • неспособность глотать
  • обструкция верхних дыхательных путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость интубации
Временное ограничение: 28 день
Частота неудач НИВЛ
28 день
Смертность
Временное ограничение: 28 день
Смертность на 28 день
28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отношения парциального напряжения кислорода в артериальной крови к фракции кислорода на вдохе (PaO2/FiO2)
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 сутки при неинвазивной вентиляции
Расчет отношения парциального напряжения кислорода в артериальной крови к фракции кислорода на вдохе (PaO2/FiO2) с использованием измерения напряжения кислорода в артериальной крови
1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 сутки при неинвазивной вентиляции
Изменение коэффициента вентиляции
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 сутки при неинвазивной вентиляции
Измерение напряжения углекислого газа в артериальной крови, минутная вентиляция легких и расчет вентиляционного коэффициента
1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 сутки при неинвазивной вентиляции
Изменение альвеолярного мертвого пространства
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 сутки при неинвазивной вентиляции
Расчет альвеолярного мертвого пространства с использованием измерения концентрации углекислого газа в конце выдоха и измерения давления углекислого газа в артериальной крови
1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 сутки при неинвазивной вентиляции
Изменение дыхательного объема
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 сутки при неинвазивной вентиляции
Измерение выдыхаемого дыхательного объема
1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 сутки при неинвазивной вентиляции
Изменение нагрузки на вспомогательные дыхательные мышцы
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 сутки при неинвазивной вентиляции
Расчет по шкале Патрика (минимум 0 баллов, максимум 5 баллов, чем больше баллов, тем хуже результат)
1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 сутки при неинвазивной вентиляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, Sechenov University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться