Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve beademing bij matig tot ernstig COVID-19-geassocieerd acuut ademhalingsnoodsyndroom (COVID-NIV)

10 november 2021 bijgewerkt door: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Niet-invasieve beademing bij matig tot ernstig COVID-19-geassocieerd acuut ademhalingsnoodsyndroom om tracheale intubatie te voorkomen: de COVID-NIV-studie

Niet-invasieve beademing kan intubatie voorkomen en de resultaten verbeteren bij matig tot ernstig COVID-19-geassocieerd acuut ademnoodsyndroom (ARDS). Gegevens over aanpassing van NIV-parameters op basis van uitgebreide ademhalings- en gasuitwisselingsmonitoring bij COVID-19-geassocieerde ARDS zijn beperkt. Passende aanpassing van de inspiratoire positieve luchtwegdruk (IPAP) ingesteld als een punt van de balans tussen minimale ademhalingsinspanning (minimumpunt van W.Patrick-schaal voor beoordeling van de hulpademhalingsspieren en minimale diafragmaverdikkingsfractie) en minimaal teugvolume, en ademhalingsfrequentie kan NIV-falen verminderen bij matige tot ernstige COVID-ARDS. Het doel van de studie is om het vermogen te evalueren van niet-invasieve beademing, begeleid met uitgebreide ademhalingsmonitoring, om de intubatiesnelheid te verlagen bij matige tot ernstige COVID-ARDS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In december 2019 deed zich een uitbraak van een nieuw coronavirus voor in Wuhan, China, dat zich snel over de hele wereld verspreidde. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft de uitbraak op 11 maart 2020 uitgeroepen tot pandemie. De klinische ziekte (COVID-19) leidt tot kritieke ziekte bij ongeveer 5% van de patiënten met overwegend acuut ademhalingsfalen.

Het doel van de studie is om het vermogen te evalueren van niet-invasieve beademing, begeleid met uitgebreide ademhalingsmonitoring, om de intubatiesnelheid te verlagen bij matige tot ernstige COVID-ARDS. Onderzoekers zullen IPAP instellen als een punt van de balans tussen minimale ademhalingsinspanning (minimumpunt van W.Patrick-schaal voor beoordeling van de hulpademhalingsspieren en minimale diafragmaverdikkingsfractie) en minimaal ademvolume en ademhalingsfrequentie. Onderzoekers zullen de expiratoire druk instellen op 8-10 cm water en de inspiratoire zuurstoffractie (FiO2) om zuurstofverzadiging te bereiken door middel van pulsoximetrie (SpO2) 95%. Alle gasuitwisselingsmetingen worden ingesteld op IPAP-niveau. Voor de beoordeling van de gasuitwisseling meten de onderzoekers de partiële zuurstofspanning in het arteriële bloed (PaO2), de partiële kooldioxidespanning in het arteriële bloed (PaCO2), de eindtidale kooldioxidespanning (PetCO2), en berekenen vervolgens de PAO2/FiO2, de alveolaire dode ruimte ( Vd alv) en ventilatoire ratio (VR). Onderzoekers zullen het expiratoire teugvolume (VT), de ademhalingsfrequentie (RR), de maximale inspiratiestroom (PIF) en de inspiratietijd op 3 niveaus meten: bij de ingestelde IPAP, bij IPAP+4 cm water en bij IPAP-4 cm water. Metingen worden herhaald op dag 1, 3, 5, 7, 14 en 21 van NIV. NIV-falen wordt bepaald als een van de volgende bij ingestelde IPAP 26 cm water en FiO2 100%: vermoeidheid, Patrick-schaal 5 punten, SpO2 <92%, apneu, hemodynamische instabiliteit of Glasgow-comascore <14 punten.

Bij patiënten met NIV-falen na intubatie en elke 7 dagen na intubatie zullen onderzoekers de plateaudruk meten en de aandrijfdruk berekenen bij PEEP 8-10-12-14 cm water en VT 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW), en VT +100 ml en VT+200 ml bij PEEP 8 cm water, plot de statische druk-volumecurve bij positieve eind-expiratoire druk (PEEP) 5 en 14 cm water en voer elektro-impedantietomografie uit.

Deze studie is een observationele studie op de IC van het Universitair Ziekenhuis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met COVID-19-geassocieerd matig tot ernstig acuut ademnoodsyndroom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal één van de volgende criteria: vermoeidheid, Patrick-schaal 5 punten, SpO2<92% bij standaard zuurstoftherapie (<15 l/min) of continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-therapie met zuurstofflow<15 l/min

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • leeftijd jonger dan 18 of ouder dan 80 jaar
  • levensbedreigende hartritmestoornissen en/of systolische bloeddruk < 80 mmHg ondanks noradrenaline bij een dosis > 2 µg/kg/min
  • primaire longziekten (bijv. interstitiële longziekten, longemfyseem) of tumormetastasen in de longen
  • chronische gedecompenseerde ziekten met disfunctie van extrapulmonale organen (tumorprogressie, levercirrose, congestief hartfalen)
  • Glasgow cona-score < 14
  • onvermogen om te slikken
  • obstructie van de bovenste luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intubatie tarief
Tijdsspanne: Op dag 28
Frequentie van NIV-falen
Op dag 28
Sterfte
Tijdsspanne: Op dag 28
Sterfte op dag 28
Op dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verhouding arteriële partiële zuurstofspanning tot inspiratoire zuurstoffractie (PaO2/FiO2).
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 tijdens niet-invasieve beademing
Berekening van de verhouding arteriële partiële zuurstofspanning tot inspiratoire zuurstoffractie (PaO2/FiO2) met behulp van arteriële zuurstofspanningsmeting
Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 tijdens niet-invasieve beademing
Verandering in ademhalingsverhouding
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 tijdens niet-invasieve beademing
Meting van de arteriële kooldioxidespanning, minuutventilatie en berekening van de ventilatieratio
Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 tijdens niet-invasieve beademing
Verandering in alveolaire dode ruimte
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 tijdens niet-invasieve beademing
Berekening van de alveolaire dode ruimte met behulp van end-tidal kooldioxidemeting en arteriële kooldioxidespanningsmeting
Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 tijdens niet-invasieve beademing
Verandering in ademvolume
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 tijdens niet-invasieve beademing
Meting van het uitgeademde ademvolume
Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 tijdens niet-invasieve beademing
Verandering in belasting van de hulpademhalingsspieren
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 tijdens niet-invasieve beademing
Berekening van de schaal van Patrick (minimaal 0 punten, maximaal 5 punten, meer punten betekent slechter resultaat)
Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 tijdens niet-invasieve beademing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, Sechenov University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 002-NIV-COVID

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Arterieel bloedgas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren