- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04667923
Ventilazione non invasiva nella sindrome da distress respiratorio acuto associato a COVID-19 da moderato a grave (COVID-NIV)
Ventilazione non invasiva nella sindrome da distress respiratorio acuto associato a COVID-19 da moderato a grave per prevenire l'intubazione tracheale: lo studio COVID-NIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel dicembre 2019, un focolaio di un nuovo coronavirus è emerso a Wuhan, in Cina, e si è diffuso rapidamente in tutto il mondo. L'11 marzo 2020 l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato l'epidemia una pandemia. La malattia clinica (COVID-19) provoca una malattia critica in circa il 5% dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta predominante.
L'obiettivo dello studio è valutare la capacità della ventilazione non invasiva guidata con monitoraggio respiratorio esteso di ridurre il tasso di intubazione in COVID-ARDS da moderato a grave. Gli investigatori stabiliranno l'IPAP come punto di equilibrio tra il minimo lavoro respiratorio (punto minimo della scala W.Patrick per la valutazione dei muscoli respiratori accessori e la frazione minima di ispessimento del diaframma) e il volume corrente minimo e la frequenza respiratoria. Gli investigatori imposteranno la pressione espiratoria a 8-10 cm di acqua e la frazione di ossigeno inspiratorio (FiO2) per raggiungere la saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) al 95%. Tutte le misure di scambio gassoso saranno impostate a livello IPAP. Per la valutazione dello scambio di gas, gli investigatori misureranno la tensione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2), la tensione parziale dell'anidride carbonica nel sangue arterioso (PaCO2), la tensione dell'anidride carbonica di fine espirazione (PetCO2), quindi calcoleranno PAO2/FiO2, spazio morto alveolare ( Vd alv) e rapporto ventilatorio (VR). Gli investigatori misureranno il volume corrente espiratorio (VT), la frequenza respiratoria (RR), il flusso inspiratorio di picco (PIF) e il tempo inspiratorio a 3 livelli: all'IPAP impostato, a IPAP+4 cm di acqua e a IPAP-4 cm di acqua. Le misurazioni verranno ripetute nei giorni 1, 3, 5, 7, 14 e 21 della NIV. Il fallimento della NIV è determinato come uno dei seguenti a IPAP impostato 26 cm di acqua e FiO2 100%: affaticamento, scala di Patrick 5 punti, SpO2<92%, apnea, instabilità emodinamica o punteggio di coma di Glasgow <14 punti.
Nei pazienti con insufficienza NIV dopo l'intubazione e ogni 7 giorni dopo l'intubazione, gli investigatori misureranno la pressione di plateau e calcoleranno la pressione di guida a PEEP 8-10-12-14 cm di acqua e VT 6 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW) e VT +100 ml e VT+200 ml a PEEP 8 cm di acqua, tracciare la curva volumetrica della pressione statica a pressione positiva di fine espirazione (PEEP) a 5 e 14 cm di acqua ed eseguire la tomografia a elettroimpedenza.
Questo studio è uno studio osservazionale in terapia intensiva dell'ospedale universitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa
- Sechenov University Clinic #4
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno uno dei seguenti criteri: affaticamento, scala Patrick 5 punti, SpO2<92% con ossigenoterapia standard (<15 l/min) o terapia a pressione positiva continua (CPAP) con flusso di ossigeno<15 l/min
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
- anomalie del ritmo cardiaco pericolose per la vita e/o pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg nonostante la noradrenalina a una dose > 2 µg/kg/min
- malattie polmonari primarie (ad es. malattie polmonari interstiziali, enfisema polmonare) o metastasi tumorali nei polmoni
- malattie croniche scompensate con disfunzione d'organo extrapolmonare (progressione tumorale, cirrosi epatica, insufficienza cardiaca congestizia)
- Punteggio Glasgow cona < 14
- incapacità di deglutire
- ostruzione delle vie aeree superiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di intubazione
Lasso di tempo: Il giorno 28
|
Frequenza di fallimento della NIV
|
Il giorno 28
|
Mortalità
Lasso di tempo: Il giorno 28
|
Mortalità il giorno 28
|
Il giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del rapporto tra tensione arteriosa parziale dell'ossigeno e frazione inspiratoria dell'ossigeno (PaO2/FiO2).
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilazione non invasiva
|
Calcolo del rapporto tra la tensione arteriosa parziale dell'ossigeno e la frazione inspiratoria dell'ossigeno (PaO2/FiO2) utilizzando la misurazione della tensione arteriosa dell'ossigeno
|
Giorni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilazione non invasiva
|
Variazione del rapporto ventilatorio
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilazione non invasiva
|
Misurazione della tensione arteriosa dell'anidride carbonica, ventilazione minuto e calcolo del rapporto ventilatorio
|
Giorni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilazione non invasiva
|
Modifica dello spazio morto alveolare
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilazione non invasiva
|
Calcolo dello spazio morto alveolare utilizzando la misurazione dell'anidride carbonica di fine espirazione e la misurazione della tensione dell'anidride carbonica arteriosa
|
Giorni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilazione non invasiva
|
Variazione del volume corrente
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilazione non invasiva
|
Misurazione del volume corrente espirato
|
Giorni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilazione non invasiva
|
Variazione del carico di lavoro dei muscoli respiratori accessori
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilazione non invasiva
|
Calcolo della scala di Patrick (minimo 0 punti, massimo 5 punti, più punti significa esito peggiore)
|
Giorni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilazione non invasiva
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, Sechenov University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Agarwal R, Handa A, Aggarwal AN, Gupta D, Behera D. Outcomes of noninvasive ventilation in acute hypoxemic respiratory failure in a respiratory intensive care unit in north India. Respir Care. 2009 Dec;54(12):1679-87.
- Avdeev SN, Yaroshetskiy AI, Tsareva NA, Merzhoeva ZM, Trushenko NV, Nekludova GV, Chikina SY. Noninvasive ventilation for acute hypoxemic respiratory failure in patients with COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Jan;39:154-157. doi: 10.1016/j.ajem.2020.09.075. Epub 2020 Oct 1.
- Yaroshetskiy AI, Avdeev SN, Konanykhin VD. Acute Respiratory Distress Syndrome in COVID-19: Do All These Patients Definitely Require Intubation and Mechanical Ventilation? Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 15;202(10):1480-1481. doi: 10.1164/rccm.202007-2713LE. No abstract available.
- Patrick W, Webster K, Ludwig L, Roberts D, Wiebe P, Younes M. Noninvasive positive-pressure ventilation in acute respiratory distress without prior chronic respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Mar;153(3):1005-11. doi: 10.1164/ajrccm.153.3.8630538.
- Yaroshetskiy AI, Merzhoeva ZM, Tsareva NA, Trushenko NV, Nuralieva GS, Konanykhin VD, Krasnoshchekova AP, Avdeev SN. Breathing pattern, accessory respiratory muscles work, and gas exchange evaluation for prediction of NIV failure in moderate-to-severe COVID-19-associated ARDS after deterioration of respiratory failure outside ICU: the COVID-NIV observational study. BMC Anesthesiol. 2022 Oct 1;22(1):307. doi: 10.1186/s12871-022-01847-7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- COVID-19
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002-NIV-COVID
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
-
Ain Shams UniversityReclutamento
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
-
Colgate PalmoliveCompletato
-
Christian von BuchwaldCompletato
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIscrizione su invito
-
Alexandria UniversityCompletato
Prove cliniche su Emogasanalisi arteriosa
-
Mayo ClinicCompletatoEpilessia focaleStati Uniti
-
University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamento
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalCompletatoDisturbo della coagulazioneTacchino
-
Cerus CorporationReclutamento
-
University Hospital, RouenNon ancora reclutamentoEpatite B | Epatite C | AIDSFrancia
-
MicroPhage, Inc.CompletatoSepsi | Batteriemia | Infezione | Infezione da stafilococcoStati Uniti
-
University Hospital TuebingenReclutamentoPredisposizione genetica alla malattia | Malattie RareGermania
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e altri collaboratoriCompletato
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIICompletato
-
Attikon HospitalNational and Kapodistrian University of AthensCompletato