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Ventilazione non invasiva nella sindrome da distress respiratorio acuto associato a COVID-19 da moderato a grave (COVID-NIV)

Ventilazione non invasiva nella sindrome da distress respiratorio acuto associato a COVID-19 da moderato a grave per prevenire l'intubazione tracheale: lo studio COVID-NIV

La ventilazione non invasiva può consentire di evitare l'intubazione e migliorare i risultati nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) da moderata a grave associata a COVID-19. I dati sulla regolazione dei parametri NIV basati sul monitoraggio esteso della respirazione e degli scambi gassosi nell'ARDS associata a COVID-19 sono limitati. Adeguata regolazione della pressione positiva inspiratoria delle vie aeree (IPAP) impostata come punto di equilibrio tra lavoro minimo di respirazione (punto minimo della scala W.Patrick per la valutazione dei muscoli respiratori accessori e minima frazione di ispessimento del diaframma) e volume corrente minimo, e la frequenza respiratoria può ridurre l'insufficienza NIV nelle COVID-ARDS da moderate a gravi. L'obiettivo dello studio è valutare la capacità della ventilazione non invasiva guidata con monitoraggio respiratorio esteso di ridurre il tasso di intubazione in COVID-ARDS da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel dicembre 2019, un focolaio di un nuovo coronavirus è emerso a Wuhan, in Cina, e si è diffuso rapidamente in tutto il mondo. L'11 marzo 2020 l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato l'epidemia una pandemia. La malattia clinica (COVID-19) provoca una malattia critica in circa il 5% dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta predominante.

L'obiettivo dello studio è valutare la capacità della ventilazione non invasiva guidata con monitoraggio respiratorio esteso di ridurre il tasso di intubazione in COVID-ARDS da moderato a grave. Gli investigatori stabiliranno l'IPAP come punto di equilibrio tra il minimo lavoro respiratorio (punto minimo della scala W.Patrick per la valutazione dei muscoli respiratori accessori e la frazione minima di ispessimento del diaframma) e il volume corrente minimo e la frequenza respiratoria. Gli investigatori imposteranno la pressione espiratoria a 8-10 cm di acqua e la frazione di ossigeno inspiratorio (FiO2) per raggiungere la saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) al 95%. Tutte le misure di scambio gassoso saranno impostate a livello IPAP. Per la valutazione dello scambio di gas, gli investigatori misureranno la tensione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2), la tensione parziale dell'anidride carbonica nel sangue arterioso (PaCO2), la tensione dell'anidride carbonica di fine espirazione (PetCO2), quindi calcoleranno PAO2/FiO2, spazio morto alveolare ( Vd alv) e rapporto ventilatorio (VR). Gli investigatori misureranno il volume corrente espiratorio (VT), la frequenza respiratoria (RR), il flusso inspiratorio di picco (PIF) e il tempo inspiratorio a 3 livelli: all'IPAP impostato, a IPAP+4 cm di acqua e a IPAP-4 cm di acqua. Le misurazioni verranno ripetute nei giorni 1, 3, 5, 7, 14 e 21 della NIV. Il fallimento della NIV è determinato come uno dei seguenti a IPAP impostato 26 cm di acqua e FiO2 100%: affaticamento, scala di Patrick 5 punti, SpO2<92%, apnea, instabilità emodinamica o punteggio di coma di Glasgow <14 punti.

Nei pazienti con insufficienza NIV dopo l'intubazione e ogni 7 giorni dopo l'intubazione, gli investigatori misureranno la pressione di plateau e calcoleranno la pressione di guida a PEEP 8-10-12-14 cm di acqua e VT 6 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW) e VT +100 ml e VT+200 ml a PEEP 8 cm di acqua, tracciare la curva volumetrica della pressione statica a pressione positiva di fine espirazione (PEEP) a 5 e 14 cm di acqua ed eseguire la tomografia a elettroimpedenza.

Questo studio è uno studio osservazionale in terapia intensiva dell'ospedale universitario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto da moderata a grave associata a COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno uno dei seguenti criteri: affaticamento, scala Patrick 5 punti, SpO2<92% con ossigenoterapia standard (<15 l/min) o terapia a pressione positiva continua (CPAP) con flusso di ossigeno<15 l/min

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • anomalie del ritmo cardiaco pericolose per la vita e/o pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg nonostante la noradrenalina a una dose > 2 µg/kg/min
  • malattie polmonari primarie (ad es. malattie polmonari interstiziali, enfisema polmonare) o metastasi tumorali nei polmoni
  • malattie croniche scompensate con disfunzione d'organo extrapolmonare (progressione tumorale, cirrosi epatica, insufficienza cardiaca congestizia)
  • Punteggio Glasgow cona < 14
  • incapacità di deglutire
  • ostruzione delle vie aeree superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione
Lasso di tempo: Il giorno 28
Frequenza di fallimento della NIV
Il giorno 28
Mortalità
Lasso di tempo: Il giorno 28
Mortalità il giorno 28
Il giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto tra tensione arteriosa parziale dell'ossigeno e frazione inspiratoria dell'ossigeno (PaO2/FiO2).
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilazione non invasiva
Calcolo del rapporto tra la tensione arteriosa parziale dell'ossigeno e la frazione inspiratoria dell'ossigeno (PaO2/FiO2) utilizzando la misurazione della tensione arteriosa dell'ossigeno
Giorni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilazione non invasiva
Variazione del rapporto ventilatorio
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilazione non invasiva
Misurazione della tensione arteriosa dell'anidride carbonica, ventilazione minuto e calcolo del rapporto ventilatorio
Giorni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilazione non invasiva
Modifica dello spazio morto alveolare
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilazione non invasiva
Calcolo dello spazio morto alveolare utilizzando la misurazione dell'anidride carbonica di fine espirazione e la misurazione della tensione dell'anidride carbonica arteriosa
Giorni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilazione non invasiva
Variazione del volume corrente
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilazione non invasiva
Misurazione del volume corrente espirato
Giorni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilazione non invasiva
Variazione del carico di lavoro dei muscoli respiratori accessori
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilazione non invasiva
Calcolo della scala di Patrick (minimo 0 punti, massimo 5 punti, più punti significa esito peggiore)
Giorni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilazione non invasiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, Sechenov University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Emogasanalisi arteriosa

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