Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ventilace u středně těžkého až těžkého syndromu akutní respirační tísně spojeného s COVID-19 (COVID-NIV)

10. listopadu 2021 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Neinvazivní ventilace u středně těžkého až těžkého syndromu akutní respirační tísně spojeného s COVID-19 k prevenci tracheální intubace: studie COVID-NIV

Neinvazivní ventilace může umožnit vyhnout se intubaci a zlepšit výsledky u středně těžkého až těžkého syndromu akutní respirační tísně spojeného s COVID-19 (ARDS). Údaje o úpravě parametrů NIV na základě rozšířeného monitorování dýchání a výměny plynů u ARDS souvisejících s COVID-19 jsou omezené. Vhodné nastavení inspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (IPAP) nastaveného jako bod rovnováhy mezi minimální dechovou prací (minimální bod škály W.Patricka pro hodnocení pomocných dýchacích svalů a minimální frakce ztluštění bránice) a minimálním dechovým objemem, a dechová frekvence může snížit selhání NIV u středně těžkého až těžkého onemocnění COVID-ARDS. Cílem studie je zhodnotit schopnost neinvazivní ventilace vedené s rozšířeným monitorováním dýchání snížit rychlost intubace u středně těžkého až těžkého COVID-ARDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V prosinci 2019 se v čínském Wu-chanu objevilo propuknutí nového koronaviru a rychle se rozšířilo po celém světě. Světová zdravotnická organizace (WHO) 11. března 2020 prohlásila vypuknutí epidemie za pandemii. Klinické onemocnění (COVID-19) vede ke kritickému onemocnění asi u 5 % pacientů s převažujícím akutním respiračním selháním.

Cílem studie je zhodnotit schopnost neinvazivní ventilace vedené s rozšířeným monitorováním dýchání snížit rychlost intubace u středně těžkého až těžkého COVID-ARDS. Vyšetřovatelé nastaví IPAP jako bod rovnováhy mezi minimální dechovou prací (minimální bod W.Patrickovy škály pro hodnocení pomocných dýchacích svalů a minimální frakce ztluštění bránice) a minimálním dechovým objemem a dechovou frekvencí. Vyšetřovatelé nastaví exspirační tlak na 8-10 cm vody a inspirační kyslíkovou frakci (FiO2) k dosažení saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2) 95 %. Všechna měření výměny plynů budou nastavena na úrovni IPAP. Pro hodnocení výměny plynů vyšetřovatelé změří částečné napětí kyslíku v arteriální krvi (PaO2), částečné napětí oxidu uhličitého v arteriální krvi (PaCO2), napětí oxidu uhličitého na konci přílivu (PetCO2), poté vypočítají PAO2/FiO2, alveolární mrtvý prostor ( Vd alv) a ventilační poměr (VR). Vyšetřovatelé budou měřit výdechový dechový objem (VT), dechovou frekvenci (RR), špičkový inspirační průtok (PIF) a inspirační čas na 3 úrovních: při nastaveném IPAP, při IPAP+4 cm vody a při IPAP-4 cm vody. Měření se budou opakovat 1., 3., 5., 7., 14. a 21. den NIV. Selhání NIV je stanoveno jako jedna z následujících při nastaveném IPAP 26 cm vody a FiO2 100 %: únava, Patrickova stupnice 5 bodů, SpO2<92 %, apnoe, hemodynamická nestabilita nebo skóre Glasgow coma <14 bodů.

U pacientů se selháním NIV po intubaci a každých 7 dní po intubaci změří výzkumníci tlak v plató a vypočítají hnací tlak při PEEP 8-10-12-14 cm vody a VT 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) a VT +100 ml a VT+200 ml při PEEP 8 cm vody, vykreslete objemovou křivku statického tlaku při pozitivním koncovém exspiračním tlaku (PEEP) 5 a 14 cm vody a proveďte elektroimpedanční tomografii.

Tato studie je observační studií na JIP fakultní nemocnice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů se středně závažným až závažným syndromem akutní respirační tísně spojeným s COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň jedno z následujících kritérií: únava, Patrickova stupnice 5 bodů, SpO2<92 % při standardní oxygenoterapii (<15 l/min) nebo kontinuální terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) s průtokem kyslíku <15 l/min.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • věk nižší než 18 nebo více než 80 let
  • život ohrožující abnormality srdečního rytmu a/nebo systolický krevní tlak < 80 mmHg navzdory norepinefrinu v dávce > 2 µg/kg/min
  • primární plicní onemocnění (např. intersticiální plicní onemocnění, plicní emfyzém) nebo nádorové metastázy v plicích
  • chronická dekompenzovaná onemocnění s mimoplicní orgánovou dysfunkcí (progrese nádoru, cirhóza jater, městnavé srdeční selhání)
  • Glasgow cona skóre < 14
  • neschopnost polykat
  • obstrukce horních cest dýchacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost intubace
Časové okno: V den 28
Četnost selhání NIV
V den 28
Úmrtnost
Časové okno: V den 28
Úmrtnost v den 28
V den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru arteriálního parciálního kyslíku k inspirační frakci kyslíku (PaO2/FiO2).
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 během neinvazivní ventilace
Výpočet poměru arteriálního parciálního kyslíku k inspirační frakci kyslíku (PaO2/FiO2) pomocí měření arteriálního tlaku kyslíku
Dny 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 během neinvazivní ventilace
Změna ventilačního poměru
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 během neinvazivní ventilace
Měření arteriálního napětí oxidu uhličitého, minutová ventilace a výpočet ventilačního poměru
Dny 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 během neinvazivní ventilace
Změna alveolárního mrtvého prostoru
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 během neinvazivní ventilace
Výpočet alveolárního mrtvého prostoru pomocí měření oxidu uhličitého na konci přílivu a měření napětí oxidu uhličitého v tepnách
Dny 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 během neinvazivní ventilace
Změna dechového objemu
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 během neinvazivní ventilace
Měření vydechovaného dechového objemu
Dny 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 během neinvazivní ventilace
Změna zátěže pomocných dýchacích svalů
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 během neinvazivní ventilace
Výpočet Patrickovy stupnice (minimálně 0 bodů, maximálně 5 bodů, více bodů znamená horší výsledek)
Dny 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 během neinvazivní ventilace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, Sechenov University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002-NIV-COVID

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Arteriální krevní plyn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit