- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04667923
Ventilación no invasiva en el síndrome de dificultad respiratoria aguda asociado a COVID-19 de moderado a grave (COVID-NIV)
Ventilación no invasiva en el síndrome de dificultad respiratoria aguda asociado a COVID-19 de moderado a grave para prevenir la intubación traqueal: el estudio COVID-NIV
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Gases en sangre arterial
- Prueba de diagnóstico: Monitoreo respiratorio
- Prueba de diagnóstico: Ultrasonido de músculos respiratorios
- Prueba de diagnóstico: Tomografía de electroimpedancia
- Prueba de diagnóstico: Capnografía
- Prueba de diagnóstico: Curva de presión-volumen cuasiestática
Descripción detallada
En diciembre de 2019, surgió un brote de un nuevo coronavirus en Wuhan, China, y se propagó rápidamente por todo el mundo. La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el brote como pandemia el 11 de marzo de 2020. La enfermedad clínica (COVID-19) da como resultado una enfermedad crítica en aproximadamente el 5% de los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda predominante.
El objetivo del estudio es evaluar la capacidad de la ventilación no invasiva guiada con monitorización respiratoria ampliada para disminuir la tasa de intubación en pacientes con SDRA-COVID de moderado a grave. Los investigadores establecerán la IPAP como un punto de equilibrio entre el trabajo respiratorio mínimo (punto mínimo de la escala W.Patrick para la evaluación de los músculos respiratorios accesorios y la fracción mínima de engrosamiento del diafragma) y el volumen tidal mínimo y la frecuencia respiratoria. Los investigadores establecerán la presión espiratoria en 8-10 cm de agua y la fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) para alcanzar la saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2) 95%. Todas las mediciones de intercambio de gases se establecerán en el nivel de IPAP. Para la evaluación del intercambio de gases, los investigadores medirán la tensión de oxígeno parcial en la sangre arterial (PaO2), la tensión de dióxido de carbono parcial en la sangre arterial (PaCO2), la tensión de dióxido de carbono al final de la espiración (PetCO2), luego calcularán la PAO2/FiO2, el espacio muerto alveolar ( Vd alv) y relación ventilatoria (VR). Los investigadores medirán el volumen corriente espiratorio (VT), la frecuencia respiratoria (RR), el flujo inspiratorio máximo (PIF) y el tiempo inspiratorio en 3 niveles: en el IPAP establecido, en IPAP+4 cm de agua y en IPAP-4 cm de agua. Las mediciones se repetirán los días 1, 3, 5, 7, 14 y 21 de NIV. El fracaso de la VNI se determina como uno de los siguientes en una IPAP fija de 26 cm de agua y FiO2 del 100 %: fatiga, escala de Patrick de 5 puntos, SpO2 <92 %, apnea, inestabilidad hemodinámica o puntuación de coma de Glasgow <14 puntos.
En pacientes con falla de VNI después de la intubación y cada 7 días después de la intubación, los investigadores medirán la presión meseta y calcularán la presión de conducción a PEEP 8-10-12-14 cm de agua y VT 6 ml/kg peso corporal previsto (PBW) y VT +100 ml y VT+200 ml a PEEP 8 cm de agua, trazar la curva de volumen de presión estática a presión positiva al final de la espiración (PEEP) 5 y 14 cm de agua y realizar una tomografía de electroimpedancia.
Este estudio es un ensayo observacional en la UCI del hospital Universitario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Sechenov University Clinic #4
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos uno de los siguientes criterios: fatiga, escala de Patrick de 5 puntos, SpO2 <92 % con oxigenoterapia estándar (<15 l/min) o terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con flujo de oxígeno <15 l/min
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- edad menor de 18 años o mayor de 80 años
- anomalías del ritmo cardíaco potencialmente mortales y/o presión arterial sistólica < 80 mmHg a pesar de norepinefrina a una dosis > 2 µg/kg/min
- enfermedades pulmonares primarias (p. enfermedades pulmonares intersticiales, enfisema pulmonar) o metástasis tumorales en los pulmones
- enfermedades crónicas descompensadas con disfunción de órganos extrapulmonares (progresión tumoral, cirrosis hepática, insuficiencia cardiaca congestiva)
- Puntuación de cona de Glasgow < 14
- incapacidad para tragar
- obstrucción de las vías respiratorias superiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de intubación
Periodo de tiempo: El día 28
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Frecuencia de fracaso de la VNI
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El día 28
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Mortalidad
Periodo de tiempo: El día 28
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Mortalidad el día 28
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El día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la relación entre la tensión parcial de oxígeno arterial y la fracción inspiratoria de oxígeno (PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilación no invasiva
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Cálculo de la relación entre la tensión arterial parcial de oxígeno y la fracción inspiratoria de oxígeno (PaO2/FiO2) utilizando la medición de la tensión arterial de oxígeno
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Días 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilación no invasiva
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Cambio en la relación ventilatoria
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilación no invasiva
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Medición de la tensión de dióxido de carbono arterial, ventilación por minuto y cálculo de la relación ventilatoria
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Días 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilación no invasiva
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Cambio en el espacio muerto alveolar
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilación no invasiva
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Cálculo del espacio muerto alveolar utilizando la medición de dióxido de carbono al final de la espiración y la medición de la tensión de dióxido de carbono arterial
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Días 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilación no invasiva
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Cambio en el volumen corriente
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilación no invasiva
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Medición del volumen corriente exhalado
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Días 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilación no invasiva
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Cambio en la carga de trabajo de los músculos respiratorios accesorios
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilación no invasiva
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Cálculo de la escala de Patrick (mínimo 0 puntos, máximo 5 puntos, más puntos significa peor resultado)
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Días 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilación no invasiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, Sechenov University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Agarwal R, Handa A, Aggarwal AN, Gupta D, Behera D. Outcomes of noninvasive ventilation in acute hypoxemic respiratory failure in a respiratory intensive care unit in north India. Respir Care. 2009 Dec;54(12):1679-87.
- Avdeev SN, Yaroshetskiy AI, Tsareva NA, Merzhoeva ZM, Trushenko NV, Nekludova GV, Chikina SY. Noninvasive ventilation for acute hypoxemic respiratory failure in patients with COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Jan;39:154-157. doi: 10.1016/j.ajem.2020.09.075. Epub 2020 Oct 1.
- Yaroshetskiy AI, Avdeev SN, Konanykhin VD. Acute Respiratory Distress Syndrome in COVID-19: Do All These Patients Definitely Require Intubation and Mechanical Ventilation? Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 15;202(10):1480-1481. doi: 10.1164/rccm.202007-2713LE. No abstract available.
- Patrick W, Webster K, Ludwig L, Roberts D, Wiebe P, Younes M. Noninvasive positive-pressure ventilation in acute respiratory distress without prior chronic respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Mar;153(3):1005-11. doi: 10.1164/ajrccm.153.3.8630538.
- Yaroshetskiy AI, Merzhoeva ZM, Tsareva NA, Trushenko NV, Nuralieva GS, Konanykhin VD, Krasnoshchekova AP, Avdeev SN. Breathing pattern, accessory respiratory muscles work, and gas exchange evaluation for prediction of NIV failure in moderate-to-severe COVID-19-associated ARDS after deterioration of respiratory failure outside ICU: the COVID-NIV observational study. BMC Anesthesiol. 2022 Oct 1;22(1):307. doi: 10.1186/s12871-022-01847-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- COVID-19
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 002-NIV-COVID
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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