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Ventilación no invasiva en el síndrome de dificultad respiratoria aguda asociado a COVID-19 de moderado a grave (COVID-NIV)

10 de noviembre de 2021 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ventilación no invasiva en el síndrome de dificultad respiratoria aguda asociado a COVID-19 de moderado a grave para prevenir la intubación traqueal: el estudio COVID-NIV

La ventilación no invasiva puede permitir evitar la intubación y mejorar los resultados en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) asociado a COVID-19 de moderado a grave. Los datos sobre el ajuste de los parámetros de VNI basados ​​en la monitorización ampliada del intercambio respiratorio y gaseoso en el SDRA asociado a la COVID-19 son limitados. Ajuste adecuado de la presión inspiratoria positiva en la vía aérea (IPAP) establecida como punto de equilibrio entre el trabajo respiratorio mínimo (punto mínimo de la escala W.Patrick para la evaluación de los músculos respiratorios accesorios y la fracción mínima de engrosamiento del diafragma) y el volumen corriente mínimo, y la frecuencia respiratoria puede disminuir la falla de la VNI en pacientes con SDRA por COVID de moderado a grave. El objetivo del estudio es evaluar la capacidad de la ventilación no invasiva guiada con monitorización respiratoria ampliada para disminuir la tasa de intubación en pacientes con SDRA-COVID de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En diciembre de 2019, surgió un brote de un nuevo coronavirus en Wuhan, China, y se propagó rápidamente por todo el mundo. La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el brote como pandemia el 11 de marzo de 2020. La enfermedad clínica (COVID-19) da como resultado una enfermedad crítica en aproximadamente el 5% de los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda predominante.

El objetivo del estudio es evaluar la capacidad de la ventilación no invasiva guiada con monitorización respiratoria ampliada para disminuir la tasa de intubación en pacientes con SDRA-COVID de moderado a grave. Los investigadores establecerán la IPAP como un punto de equilibrio entre el trabajo respiratorio mínimo (punto mínimo de la escala W.Patrick para la evaluación de los músculos respiratorios accesorios y la fracción mínima de engrosamiento del diafragma) y el volumen tidal mínimo y la frecuencia respiratoria. Los investigadores establecerán la presión espiratoria en 8-10 cm de agua y la fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) para alcanzar la saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2) 95%. Todas las mediciones de intercambio de gases se establecerán en el nivel de IPAP. Para la evaluación del intercambio de gases, los investigadores medirán la tensión de oxígeno parcial en la sangre arterial (PaO2), la tensión de dióxido de carbono parcial en la sangre arterial (PaCO2), la tensión de dióxido de carbono al final de la espiración (PetCO2), luego calcularán la PAO2/FiO2, el espacio muerto alveolar ( Vd alv) y relación ventilatoria (VR). Los investigadores medirán el volumen corriente espiratorio (VT), la frecuencia respiratoria (RR), el flujo inspiratorio máximo (PIF) y el tiempo inspiratorio en 3 niveles: en el IPAP establecido, en IPAP+4 cm de agua y en IPAP-4 cm de agua. Las mediciones se repetirán los días 1, 3, 5, 7, 14 y 21 de NIV. El fracaso de la VNI se determina como uno de los siguientes en una IPAP fija de 26 cm de agua y FiO2 del 100 %: fatiga, escala de Patrick de 5 puntos, SpO2 <92 %, apnea, inestabilidad hemodinámica o puntuación de coma de Glasgow <14 puntos.

En pacientes con falla de VNI después de la intubación y cada 7 días después de la intubación, los investigadores medirán la presión meseta y calcularán la presión de conducción a PEEP 8-10-12-14 cm de agua y VT 6 ml/kg peso corporal previsto (PBW) y VT +100 ml y VT+200 ml a PEEP 8 cm de agua, trazar la curva de volumen de presión estática a presión positiva al final de la espiración (PEEP) 5 y 14 cm de agua y realizar una tomografía de electroimpedancia.

Este estudio es un ensayo observacional en la UCI del hospital Universitario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda de moderado a grave asociado con COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos uno de los siguientes criterios: fatiga, escala de Patrick de 5 puntos, SpO2 <92 % con oxigenoterapia estándar (<15 l/min) o terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con flujo de oxígeno <15 l/min

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • edad menor de 18 años o mayor de 80 años
  • anomalías del ritmo cardíaco potencialmente mortales y/o presión arterial sistólica < 80 mmHg a pesar de norepinefrina a una dosis > 2 µg/kg/min
  • enfermedades pulmonares primarias (p. enfermedades pulmonares intersticiales, enfisema pulmonar) o metástasis tumorales en los pulmones
  • enfermedades crónicas descompensadas con disfunción de órganos extrapulmonares (progresión tumoral, cirrosis hepática, insuficiencia cardiaca congestiva)
  • Puntuación de cona de Glasgow < 14
  • incapacidad para tragar
  • obstrucción de las vías respiratorias superiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de intubación
Periodo de tiempo: El día 28
Frecuencia de fracaso de la VNI
El día 28
Mortalidad
Periodo de tiempo: El día 28
Mortalidad el día 28
El día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación entre la tensión parcial de oxígeno arterial y la fracción inspiratoria de oxígeno (PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilación no invasiva
Cálculo de la relación entre la tensión arterial parcial de oxígeno y la fracción inspiratoria de oxígeno (PaO2/FiO2) utilizando la medición de la tensión arterial de oxígeno
Días 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilación no invasiva
Cambio en la relación ventilatoria
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilación no invasiva
Medición de la tensión de dióxido de carbono arterial, ventilación por minuto y cálculo de la relación ventilatoria
Días 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilación no invasiva
Cambio en el espacio muerto alveolar
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilación no invasiva
Cálculo del espacio muerto alveolar utilizando la medición de dióxido de carbono al final de la espiración y la medición de la tensión de dióxido de carbono arterial
Días 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilación no invasiva
Cambio en el volumen corriente
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilación no invasiva
Medición del volumen corriente exhalado
Días 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilación no invasiva
Cambio en la carga de trabajo de los músculos respiratorios accesorios
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilación no invasiva
Cálculo de la escala de Patrick (mínimo 0 puntos, máximo 5 puntos, más puntos significa peor resultado)
Días 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilación no invasiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, Sechenov University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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