Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nichtinvasive Beatmung bei mittelschwerem bis schwerem COVID-19-assoziiertem akutem Atemnotsyndrom (COVID-NIV)

10. November 2021 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Nichtinvasive Beatmung bei mittelschwerem bis schwerem COVID-19-assoziiertem akutem Atemnotsyndrom zur Verhinderung einer trachealen Intubation: die COVID-NIV-Studie

Nicht-invasive Beatmung kann es ermöglichen, eine Intubation zu vermeiden und die Ergebnisse bei mittelschwerem bis schwerem COVID-19-assoziiertem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) zu verbessern. Die Daten zur Anpassung der NIV-Parameter auf der Grundlage einer erweiterten Atemwegs- und Gasaustauschüberwachung bei COVID-19-assoziiertem ARDS sind begrenzt. geeignete Einstellung des inspiratorischen positiven Atemwegsdrucks (IPAP) als Gleichgewichtspunkt zwischen minimaler Atemarbeit (minimaler Punkt der W.Patrick-Skala zur Beurteilung der akzessorischen Atemmuskulatur und minimaler Zwerchfellverdickungsfraktion) und minimalem Tidalvolumen und Atemfrequenz kann das NIV-Versagen bei mittelschwerem bis schwerem COVID-ARDS verringern. Das Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit einer nicht-invasiven Beatmung, die mit erweiterter Atmungsüberwachung gesteuert wird, zu bewerten, um die Intubationsrate bei mittelschwerem bis schwerem COVID-ARDS zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Dezember 2019 kam es in Wuhan, China, zu einem Ausbruch eines neuartigen Coronavirus, das sich schnell weltweit ausbreitete. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den Ausbruch am 11. März 2020 zur Pandemie erklärt. Die klinische Erkrankung (COVID-19) führt bei etwa 5 % der Patienten zu einer kritischen Erkrankung mit überwiegendem akutem Lungenversagen.

Das Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit einer nicht-invasiven Beatmung, die mit erweiterter Atmungsüberwachung gesteuert wird, zu bewerten, um die Intubationsrate bei mittelschwerem bis schwerem COVID-ARDS zu verringern. Die Ermittler werden IPAP als einen Punkt des Gleichgewichts zwischen minimaler Atemarbeit (minimaler Punkt der W.Patrick-Skala zur Beurteilung der zusätzlichen Atemmuskulatur und minimaler Zwerchfellverdickungsfraktion) und minimalem Atemzugvolumen und Atemfrequenz festlegen. Die Ermittler werden den Ausatmungsdruck auf 8-10 cm Wassersäule und den inspiratorischen Sauerstoffanteil (FiO2) einstellen, um eine Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) von 95 % zu erreichen. Alle Gasaustauschmessungen werden auf IPAP-Niveau eingestellt. Zur Beurteilung des Gasaustauschs messen die Ermittler die partielle Sauerstoffspannung im arteriellen Blut (PaO2), die partielle Kohlendioxidspannung im arteriellen Blut (PaCO2), die endtidale Kohlendioxidspannung (PetCO2) und berechnen dann PAO2/FiO2, alveolären Totraum ( Vd alv) und Atemverhältnis (VR). Die Ermittler messen das exspiratorische Tidalvolumen (VT), die Atemfrequenz (RR), den maximalen Inspirationsfluss (PIF) und die Inspirationszeit auf 3 Ebenen: bei eingestelltem IPAP, bei IPAP + 4 cm Wasser und bei IPAP - 4 cm Wasser. Die Messungen werden an den Tagen 1, 3, 5, 7, 14 und 21 der NIV wiederholt. NIV-Versagen wird als einer der folgenden Punkte bei eingestelltem IPAP 26 cm Wasser und FiO2 100 % bestimmt: Müdigkeit, Patrick-Skala 5 Punkte, SpO2 < 92 %, Apnoe, hämodynamische Instabilität oder Glasgow-Koma-Score < 14 Punkte.

Bei Patienten mit NIV-Versagen nach der Intubation und alle 7 Tage nach der Intubation messen die Prüfärzte den Plateaudruck und berechnen den treibenden Druck bei PEEP 8-10-12-14 cm Wassersäule und VT 6 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht (PBW) und VT +100 ml und VT+200 ml bei PEEP 8 cm Wasser, statische Druckvolumenkurve bei positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) 5 und 14 cm Wasser aufzeichnen und Elektroimpedanztomographie durchführen.

Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie auf der Intensivstation des Universitätsklinikums.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit COVID-19-assoziiertem mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens eines der folgenden Kriterien: Fatigue, Patrick-Skala 5 Punkte, SpO2 < 92 % bei Standard-Sauerstofftherapie (< 15 l/min) oder Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-Therapie mit Sauerstofffluss < 15 l/min

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter unter 18 oder über 80 Jahren
  • lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen und/oder systolischer Blutdruck < 80 mmHg trotz Norepinephrin in einer Dosis > 2 µg/kg/min
  • primäre Lungenerkrankungen (z. interstitielle Lungenerkrankungen, Lungenemphysem) oder Tumormetastasen in der Lunge
  • chronisch dekompensierte Erkrankungen mit extrapulmonaler Organfunktionsstörung (Tumorprogression, Leberzirrhose, Herzinsuffizienz)
  • Glasgow-Cona-Score < 14
  • Unfähigkeit zu schlucken
  • Obstruktion der oberen Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsrate
Zeitfenster: Am Tag 28
Häufigkeit von NIV-Versagen
Am Tag 28
Mortalität
Zeitfenster: Am Tag 28
Sterblichkeit am 28
Am Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses der arteriellen Sauerstoffpartialspannung zum inspiratorischen Sauerstoffanteil (PaO2/FiO2).
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 während nichtinvasiver Beatmung
Berechnung des Verhältnisses von arteriellem Sauerstoffpartialdruck zu inspiratorischem Sauerstoffanteil (PaO2/FiO2) anhand der Messung des arteriellen Sauerstoffdrucks
Tage 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 während nichtinvasiver Beatmung
Änderung des Atemverhältnisses
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 während nichtinvasiver Beatmung
Messung der arteriellen Kohlendioxidspannung, Atemminutenvolumen und Berechnung der Atemfrequenz
Tage 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 während nichtinvasiver Beatmung
Veränderung des alveolären Totraums
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 während nichtinvasiver Beatmung
Berechnung des alveolären Totraums mittels endtidaler Kohlendioxidmessung und arterieller Kohlendioxidspannungsmessung
Tage 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 während nichtinvasiver Beatmung
Änderung des Tidalvolumens
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 während nichtinvasiver Beatmung
Messung des ausgeatmeten Tidalvolumens
Tage 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 während nichtinvasiver Beatmung
Änderung der Arbeitsbelastung der Atemhilfsmuskulatur
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 während nichtinvasiver Beatmung
Berechnung der Patricks-Skala (mindestens 0 Punkte, maximal 5 Punkte, mehr Punkte bedeuten schlechteres Ergebnis)
Tage 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 während nichtinvasiver Beatmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, Sechenov University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002-NIV-COVID

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Arterielles Blutgas

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren