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Ventilation non invasive dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë associé au COVID-19 modéré à sévère (COVID-NIV)

10 novembre 2021 mis à jour par: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ventilation non invasive dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë associé au COVID-19 modéré à sévère pour prévenir l'intubation trachéale : l'étude COVID-VNI

La ventilation non invasive peut permettre d'éviter l'intubation et d'améliorer les résultats dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) modéré à sévère associé au COVID-19. Les données sur l'ajustement des paramètres de la VNI sur la base d'une surveillance élargie des échanges respiratoires et gazeux dans le SDRA associé au COVID-19 sont limitées. Ajustement approprié de la pression positive inspiratoire (IPAP) fixée comme un point d'équilibre entre le travail respiratoire minimal (point minimal de l'échelle W.Patrick pour l'évaluation des muscles respiratoires accessoires et la fraction minimale d'épaississement du diaphragme) et le volume courant minimal, et la fréquence respiratoire peut réduire l'échec de la VNI dans les cas de COVID-ARDS modérés à sévères. L'objectif de l'étude est d'évaluer la capacité de la ventilation non invasive guidée avec une surveillance respiratoire étendue à réduire le taux d'intubation dans les cas de COVID-ARDS modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En décembre 2019, une épidémie d'un nouveau coronavirus est apparue à Wuhan, en Chine, et s'est rapidement propagée dans le monde entier. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré l'épidémie une pandémie le 11 mars 2020. La maladie clinique (COVID-19) entraîne une maladie grave chez environ 5 % des patients présentant une insuffisance respiratoire aiguë prédominante.

L'objectif de l'étude est d'évaluer la capacité de la ventilation non invasive guidée avec une surveillance respiratoire étendue à réduire le taux d'intubation dans les cas de COVID-ARDS modéré à sévère. Les enquêteurs définiront l'IPAP comme un point d'équilibre entre le travail respiratoire minimal (point minimal de l'échelle W.Patrick pour l'évaluation des muscles respiratoires accessoires et la fraction minimale d'épaississement du diaphragme) et le volume courant minimal et la fréquence respiratoire. Les enquêteurs régleront la pression expiratoire à 8-10 cm d'eau et la fraction d'oxygène inspiratoire (FiO2) pour atteindre la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) à 95 %. Toutes les mesures d'échange de gaz seront définies au niveau IPAP. Pour l'évaluation des échanges gazeux, les enquêteurs mesureront la tension partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2), la tension partielle de dioxyde de carbone dans le sang artériel (PaCO2), la tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration (PetCO2), puis calculeront PAO2/FiO2, l'espace mort alvéolaire ( Vd alv) et rapport ventilatoire (VR). Les enquêteurs mesureront le volume courant expiratoire (VT), la fréquence respiratoire (RR), le débit inspiratoire de pointe (PIF) et le temps inspiratoire à 3 niveaux : à l'IPAP définie, à l'IPAP+4 cm d'eau et à l'IPAP-4 cm d'eau. Les mesures seront répétées les jours 1, 3, 5, 7, 14 et 21 de la VNI. L'échec de la VNI est déterminé comme l'un des éléments suivants à l'IPAP réglée 26 cm d'eau et FiO2 100 % : fatigue, échelle de Patrick 5 points, SpO2 < 92 %, apnée, instabilité hémodynamique ou score de coma de Glasgow < 14 points.

Chez les patients présentant un échec de la VNI après l'intubation et tous les 7 jours après l'intubation, les enquêteurs mesureront la pression de plateau et calculeront la pression motrice à la PEP 8-10-12-14 cm d'eau et VT 6 ml/kg de poids corporel prédit (PBW) et VT +100 ml et VT+200 ml à PEP 8 cm d'eau, tracer la courbe volumique de pression statique à pression positive en fin d'expiration (PEP) 5 et 14 cm d'eau, et effectuer une tomographie par électro-impédance.

Cette étude est un essai observationnel en réanimation du CHU.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë modérée à sévère associé à la COVID-19

La description

Critère d'intégration:

  • au moins un des critères suivants : fatigue, échelle de Patrick 5 points, SpO2 < 92 % sous oxygénothérapie standard (< 15 l/min) ou thérapie par pression positive continue (PPC) avec débit d'oxygène < 15 l/min

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • moins de 18 ans ou plus de 80 ans
  • anomalies du rythme cardiaque mettant en jeu le pronostic vital et/ou tension artérielle systolique < 80 mmHg malgré la noradrénaline à une dose > 2 µg/kg/min
  • maladies pulmonaires primaires (par ex. maladies pulmonaires interstitielles, emphysème pulmonaire) ou métastases tumorales dans les poumons
  • les maladies chroniques décompensées avec dysfonctionnement des organes extra-pulmonaires (progression tumorale, cirrhose du foie, insuffisance cardiaque congestive)
  • Score cona de Glasgow < 14
  • incapacité à avaler
  • obstruction des voies respiratoires supérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'intubation
Délai: Au jour 28
Fréquence de l'échec de la VNI
Au jour 28
Mortalité
Délai: Au jour 28
Mortalité au jour 28
Au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport entre la tension artérielle partielle en oxygène et la fraction d'oxygène inspiratoire (PaO2/FiO2)
Délai: Jours 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 pendant la ventilation non invasive
Calcul du rapport entre la tension artérielle partielle en oxygène et la fraction d'oxygène inspiratoire (PaO2/FiO2) à l'aide de la mesure de la tension artérielle en oxygène
Jours 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 pendant la ventilation non invasive
Modification du rapport ventilatoire
Délai: Jours 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 pendant la ventilation non invasive
Mesure de la tension artérielle en dioxyde de carbone, ventilation minute et calcul du rapport ventilatoire
Jours 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 pendant la ventilation non invasive
Modification de l'espace mort alvéolaire
Délai: Jours 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 pendant la ventilation non invasive
Calcul de l'espace mort alvéolaire à l'aide de la mesure du dioxyde de carbone en fin d'expiration et de la mesure de la tension artérielle du dioxyde de carbone
Jours 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 pendant la ventilation non invasive
Modification du volume courant
Délai: Jours 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 pendant la ventilation non invasive
Mesure du volume courant expiré
Jours 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 pendant la ventilation non invasive
Modification de la charge de travail des muscles respiratoires accessoires
Délai: Jours 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 pendant la ventilation non invasive
Calcul de l'échelle de Patrick (minimum 0 point, maximum 5 points, plus de points signifie moins bon résultat)
Jours 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 pendant la ventilation non invasive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, Sechenov University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2020

Première publication (Réel)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

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