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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04667923
Ventilation non invasive dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë associé au COVID-19 modéré à sévère (COVID-NIV)
Ventilation non invasive dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë associé au COVID-19 modéré à sévère pour prévenir l'intubation trachéale : l'étude COVID-VNI
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
En décembre 2019, une épidémie d'un nouveau coronavirus est apparue à Wuhan, en Chine, et s'est rapidement propagée dans le monde entier. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré l'épidémie une pandémie le 11 mars 2020. La maladie clinique (COVID-19) entraîne une maladie grave chez environ 5 % des patients présentant une insuffisance respiratoire aiguë prédominante.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la capacité de la ventilation non invasive guidée avec une surveillance respiratoire étendue à réduire le taux d'intubation dans les cas de COVID-ARDS modéré à sévère. Les enquêteurs définiront l'IPAP comme un point d'équilibre entre le travail respiratoire minimal (point minimal de l'échelle W.Patrick pour l'évaluation des muscles respiratoires accessoires et la fraction minimale d'épaississement du diaphragme) et le volume courant minimal et la fréquence respiratoire. Les enquêteurs régleront la pression expiratoire à 8-10 cm d'eau et la fraction d'oxygène inspiratoire (FiO2) pour atteindre la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) à 95 %. Toutes les mesures d'échange de gaz seront définies au niveau IPAP. Pour l'évaluation des échanges gazeux, les enquêteurs mesureront la tension partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2), la tension partielle de dioxyde de carbone dans le sang artériel (PaCO2), la tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration (PetCO2), puis calculeront PAO2/FiO2, l'espace mort alvéolaire ( Vd alv) et rapport ventilatoire (VR). Les enquêteurs mesureront le volume courant expiratoire (VT), la fréquence respiratoire (RR), le débit inspiratoire de pointe (PIF) et le temps inspiratoire à 3 niveaux : à l'IPAP définie, à l'IPAP+4 cm d'eau et à l'IPAP-4 cm d'eau. Les mesures seront répétées les jours 1, 3, 5, 7, 14 et 21 de la VNI. L'échec de la VNI est déterminé comme l'un des éléments suivants à l'IPAP réglée 26 cm d'eau et FiO2 100 % : fatigue, échelle de Patrick 5 points, SpO2 < 92 %, apnée, instabilité hémodynamique ou score de coma de Glasgow < 14 points.
Chez les patients présentant un échec de la VNI après l'intubation et tous les 7 jours après l'intubation, les enquêteurs mesureront la pression de plateau et calculeront la pression motrice à la PEP 8-10-12-14 cm d'eau et VT 6 ml/kg de poids corporel prédit (PBW) et VT +100 ml et VT+200 ml à PEP 8 cm d'eau, tracer la courbe volumique de pression statique à pression positive en fin d'expiration (PEP) 5 et 14 cm d'eau, et effectuer une tomographie par électro-impédance.
Cette étude est un essai observationnel en réanimation du CHU.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe
- Sechenov University Clinic #4
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- au moins un des critères suivants : fatigue, échelle de Patrick 5 points, SpO2 < 92 % sous oxygénothérapie standard (< 15 l/min) ou thérapie par pression positive continue (PPC) avec débit d'oxygène < 15 l/min
Critère d'exclusion:
- grossesse
- moins de 18 ans ou plus de 80 ans
- anomalies du rythme cardiaque mettant en jeu le pronostic vital et/ou tension artérielle systolique < 80 mmHg malgré la noradrénaline à une dose > 2 µg/kg/min
- maladies pulmonaires primaires (par ex. maladies pulmonaires interstitielles, emphysème pulmonaire) ou métastases tumorales dans les poumons
- les maladies chroniques décompensées avec dysfonctionnement des organes extra-pulmonaires (progression tumorale, cirrhose du foie, insuffisance cardiaque congestive)
- Score cona de Glasgow < 14
- incapacité à avaler
- obstruction des voies respiratoires supérieures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'intubation
Délai: Au jour 28
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Fréquence de l'échec de la VNI
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Au jour 28
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Mortalité
Délai: Au jour 28
|
Mortalité au jour 28
|
Au jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du rapport entre la tension artérielle partielle en oxygène et la fraction d'oxygène inspiratoire (PaO2/FiO2)
Délai: Jours 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 pendant la ventilation non invasive
|
Calcul du rapport entre la tension artérielle partielle en oxygène et la fraction d'oxygène inspiratoire (PaO2/FiO2) à l'aide de la mesure de la tension artérielle en oxygène
|
Jours 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 pendant la ventilation non invasive
|
Modification du rapport ventilatoire
Délai: Jours 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 pendant la ventilation non invasive
|
Mesure de la tension artérielle en dioxyde de carbone, ventilation minute et calcul du rapport ventilatoire
|
Jours 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 pendant la ventilation non invasive
|
Modification de l'espace mort alvéolaire
Délai: Jours 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 pendant la ventilation non invasive
|
Calcul de l'espace mort alvéolaire à l'aide de la mesure du dioxyde de carbone en fin d'expiration et de la mesure de la tension artérielle du dioxyde de carbone
|
Jours 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 pendant la ventilation non invasive
|
Modification du volume courant
Délai: Jours 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 pendant la ventilation non invasive
|
Mesure du volume courant expiré
|
Jours 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 pendant la ventilation non invasive
|
Modification de la charge de travail des muscles respiratoires accessoires
Délai: Jours 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 pendant la ventilation non invasive
|
Calcul de l'échelle de Patrick (minimum 0 point, maximum 5 points, plus de points signifie moins bon résultat)
|
Jours 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 pendant la ventilation non invasive
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, Sechenov University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Agarwal R, Handa A, Aggarwal AN, Gupta D, Behera D. Outcomes of noninvasive ventilation in acute hypoxemic respiratory failure in a respiratory intensive care unit in north India. Respir Care. 2009 Dec;54(12):1679-87.
- Avdeev SN, Yaroshetskiy AI, Tsareva NA, Merzhoeva ZM, Trushenko NV, Nekludova GV, Chikina SY. Noninvasive ventilation for acute hypoxemic respiratory failure in patients with COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Jan;39:154-157. doi: 10.1016/j.ajem.2020.09.075. Epub 2020 Oct 1.
- Yaroshetskiy AI, Avdeev SN, Konanykhin VD. Acute Respiratory Distress Syndrome in COVID-19: Do All These Patients Definitely Require Intubation and Mechanical Ventilation? Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 15;202(10):1480-1481. doi: 10.1164/rccm.202007-2713LE. No abstract available.
- Patrick W, Webster K, Ludwig L, Roberts D, Wiebe P, Younes M. Noninvasive positive-pressure ventilation in acute respiratory distress without prior chronic respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Mar;153(3):1005-11. doi: 10.1164/ajrccm.153.3.8630538.
- Yaroshetskiy AI, Merzhoeva ZM, Tsareva NA, Trushenko NV, Nuralieva GS, Konanykhin VD, Krasnoshchekova AP, Avdeev SN. Breathing pattern, accessory respiratory muscles work, and gas exchange evaluation for prediction of NIV failure in moderate-to-severe COVID-19-associated ARDS after deterioration of respiratory failure outside ICU: the COVID-NIV observational study. BMC Anesthesiol. 2022 Oct 1;22(1):307. doi: 10.1186/s12871-022-01847-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- 002-NIV-COVID
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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