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中重度 COVID-19 相关急性呼吸窘迫综合征的无创通气 (COVID-NIV)

中重度 COVID-19 相关急性呼吸窘迫综合征的无创通气预防气管插管:COVID-NIV 研究

无创通气可以避免插管并改善中度至重度 COVID-19 相关急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的预后。 在 COVID-19 相关 ARDS 中,基于扩展呼吸和气体交换监测调整 NIV 参数的数据有限。 适当调整吸气气道正压 (IPAP) 设置为最小呼吸功(用于评估辅助呼吸肌的 W.Patrick 量表的最小点和最小横膈膜增厚分数)和最小潮气量之间的平衡点,和呼吸频率可以减少中度至重度 COVID-ARDS 的 NIV 失败。 该研究的目的是评估无创通气在扩大呼吸监测的指导下降低中重度 COVID-ARDS 插管率的能力。

研究概览

详细说明

2019 年 12 月,新型冠状病毒在中国武汉爆发并迅速蔓延至全球。 世界卫生组织 (WHO) 于 2020 年 3 月 11 日宣布此次疫情为大流行病。 临床疾病 (COVID-19) 导致约 5% 以急性呼吸衰竭为主的患者病情危重。

该研究的目的是评估无创通气在扩大呼吸监测的指导下降低中重度 COVID-ARDS 插管率的能力。 研究人员将 IPAP 设置为最小呼吸功(用于评估辅助呼吸肌的 W.Patrick 量表的最小点和最小隔膜增厚分数)与最小潮气量和呼吸频率之间的平衡点。 研究人员将呼气压力设置为 8-10 厘米水柱和吸入氧分数 (FiO2),以通过脉搏血氧饱和度 (SpO2) 达到 95% 的氧饱和度。 所有气体交换测量都将设置为 IPAP 级别。 对于气体交换评估,研究人员将测量动脉血氧分压 (PaO2)、动脉血二氧化碳分压 (PaCO2)、呼气末二氧化碳分压 (PetCO2),然后计算 PAO2/FiO2、肺泡死腔 ( Vd alv) 和通气比 (VR)。 研究人员将在 3 个水平测量呼气潮气量 (VT)、呼吸频率 (RR)、峰值吸气流量 (PIF) 和吸气时间:在设定的 IPAP、IPAP+4 cm 水柱和 IPAP-4 cm 水柱。 将在 NIV 的第 1、3、5、7、14 和 21 天重复测量。 NIV 失败被确定为在设定 IPAP 26 cm 水柱和 FiO2 100% 时出现以下情况之一:疲劳、Patrick 量表 5 分、SpO2<92%、呼吸暂停、血流动力学不稳定或格拉斯哥昏迷评分 <14 分。

对于插管后 NIV 失败的患者和插管后每 7 天,研究人员将测量平台压并计算 PEEP 8-10-12-14 cm 水柱和 VT 6 ml/kg 预测体重 (PBW) 和 VT 时的驱动压+100 毫升和 VT+200 毫升在 PEEP 8 厘米的水,在呼气末正压 (PEEP) 5 和 14 厘米的水绘制静态压力容积曲线,并执行电阻抗断层扫描。

这项研究是在大学医院的重症监护病房进行的一项观察性试验。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

COVID-19 相关的中重度急性呼吸窘迫综合征患者

描述

纳入标准:

  • 至少满足以下标准之一:疲劳、帕特里克量表 5 分、标准氧疗(<15 升/分钟)或持续气道正压通气 (CPAP) 氧疗<15 升/分钟时 SpO2<92%

排除标准:

  • 怀孕
  • 年龄小于 18 岁或大于 80 岁
  • 危及生命的心律异常和/或收缩压 < 80 mmHg,尽管去甲肾上腺素的剂量 > 2 µg/kg/min
  • 原发性肺部疾病(例如 间质性肺病、肺气肿)或肺部肿瘤转移
  • 伴有肺外器官功能障碍的慢性失代偿性疾病(肿瘤进展、肝硬化、充血性心力衰竭)
  • 格拉斯哥 cona 得分 < 14
  • 无法吞咽
  • 上呼吸道阻塞

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
插管率
大体时间:第28天
NIV 失败的频率
第28天
死亡
大体时间:第28天
第 28 天的死亡率
第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉血氧分压与吸入氧分压 (PaO2/FiO2) 比值的变化
大体时间:无创通气第 1、3、5、7、10、14、21 天
使用动脉氧分压测量计算动脉氧分压与吸入氧分数 (PaO2/FiO2) 的比率
无创通气第 1、3、5、7、10、14、21 天
通气比的变化
大体时间:无创通气第 1、3、5、7、10、14、21 天
动脉二氧化碳分压、每分钟通气量的测量和通气比的计算
无创通气第 1、3、5、7、10、14、21 天
肺泡死腔的变化
大体时间:无创通气第 1、3、5、7、10、14、21 天
使用呼气末二氧化碳测量和动脉二氧化碳张力测量计算肺泡死腔
无创通气第 1、3、5、7、10、14、21 天
潮气量变化
大体时间:无创通气第 1、3、5、7、10、14、21 天
呼出潮气量的测量
无创通气第 1、3、5、7、10、14、21 天
辅助呼吸肌负荷的变化
大体时间:无创通气第 1、3、5、7、10、14、21 天
帕特里克量表的计算(最低 0 分,最高 5 分,分数越高表示结果越差)
无创通气第 1、3、5、7、10、14、21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD、Sechenov University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月12日

首次发布 (实际的)

2020年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月10日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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