Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilasjon ved moderat til alvorlig COVID-19-assosiert akutt respiratorisk distress-syndrom (COVID-NIV)

10. november 2021 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ikke-invasiv ventilasjon ved moderat til alvorlig COVID-19-assosiert akutt respiratorisk distress-syndrom for å forhindre trakeal intubasjon: COVID-NIV-studien

Ikke-invasiv ventilasjon kan tillate å unngå intubasjon og forbedre resultatene ved moderat til alvorlig COVID-19-assosiert akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS). Data om justering av NIV-parametere basert på utvidet respirasjons- og gassutvekslingsovervåking i COVID-19-assosiert ARDS er begrenset. Passende justering av det inspiratoriske positive luftveistrykket (IPAP) satt som et punkt for balansen mellom minimalt pustearbeid (minimumspunkt på W.Patrick-skalaen for vurdering av de ekstra respiratoriske musklene og minimum diafragmafortykningsfraksjon) og minimum tidalvolum, og respirasjonsfrekvens kan redusere NIV-svikt ved moderat til alvorlig COVID-ARDS. Målet med studien er å evaluere evnen til ikke-invasiv ventilasjon veiledet med utvidet respirasjonsovervåking for å redusere intubasjonshastigheten ved moderat til alvorlig COVID-ARDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I desember 2019 dukket det opp et utbrudd av et nytt koronavirus i Wuhan, Kina og spredte seg raskt over hele verden. Verdens helseorganisasjon (WHO) erklærte utbruddet som en pandemi 11. mars 2020. Den kliniske sykdommen (COVID-19) resulterer i kritisk sykdom hos omtrent 5 % av pasientene med overveiende akutt respirasjonssvikt.

Målet med studien er å evaluere evnen til ikke-invasiv ventilasjon veiledet med utvidet respirasjonsovervåking for å redusere intubasjonshastigheten ved moderat til alvorlig COVID-ARDS. Etterforskerne vil sette IPAP som et punkt for balansen mellom minimalt pustearbeid (minimumspunkt på W.Patrick-skalaen for vurdering av ekstra respirasjonsmuskler, og minimum diafragmafortykningsfraksjon) og minimum tidalvolum og respirasjonsfrekvens. Undersøkere vil stille inn ekspirasjonstrykket til 8-10 cm vann og den inspiratoriske oksygenfraksjonen (FiO2) for å oppnå oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) 95 %. Alle gassutvekslingsmålinger vil bli satt på IPAP-nivå. For gassutvekslingsvurdering vil etterforskere måle partiell oksygenspenning i arterielt blod (PaO2), partiell karbondioksydspenning i arterielt blod (PaCO2), endetidal karbondioksydspenning (PetCO2), og vil deretter beregne PAO2/FiO2, alveolært dødrom ( Vd alv) og ventilasjonsforhold (VR). Undersøkere vil måle ekspiratorisk tidalvolum (VT), respirasjonsfrekvens (RR), peak inspiratory flow (PIF) og inspiratorisk tid på 3 nivåer: ved innstilt IPAP, ved IPAP+4 cm vann og ved IPAP-4 cm vann. Målingene vil bli gjentatt på dag 1, 3, 5, 7, 14 og 21 av NIV. NIV-svikt bestemmes som ett av følgende ved innstilt IPAP 26 cm vann og FiO2 100 %: fatigue, Patrick-skala 5 poeng, SpO2<92 %, apné, hemodynamisk ustabilitet eller Glasgow-koma-score <14 poeng.

Hos pasienter med NIV-svikt etter intubasjon og hver 7. dag etter intubasjon vil etterforskerne måle platåtrykket og beregne drivtrykket ved PEEP 8-10-12-14 cm vann og VT 6 ml/kg predikert kroppsvekt (PBW), og VT +100 ml og VT+200 ml ved PEEP 8 cm vann, plott statisk trykkvolumkurve ved positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) 5 og 14 cm vann, og utfør elektroimpedanstomografi.

Denne studien er en observasjonsstudie på intensivavdelingen på universitetssykehuset.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Den russiske føderasjonen
- - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - Sechenov University Clinic #4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med COVID-19-assosiert moderat til alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

minst ett av følgende kriterier: fatigue, Patrick-skala 5 poeng, SpO2<92 % på standard oksygenbehandling (<15 l/min) eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)-terapi med oksygenstrøm <15 l/min.

Ekskluderingskriterier:

svangerskap
alder under 18 eller over 80 år
livstruende hjerterytmeforstyrrelser og/eller systolisk blodtrykk < 80 mmHg til tross for noradrenalin i en dose > 2 µg/kg/min.
primære lungesykdommer (f. interstitielle lungesykdommer, lungeemfysem) eller tumormetastaser i lungene
kroniske dekompenserte sykdommer med dysfunksjon av ekstrapulmonal organ (tumorprogresjon, levercirrhose, kongestiv hjertesvikt)
Glasgow cona-score <14
manglende evne til å svelge
obstruksjon av øvre luftveier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Intubasjonshastighet Tidsramme: På dag 28	Hyppighet av NIV-svikt	På dag 28
Dødelighet Tidsramme: På dag 28	Dødelighet på dag 28	På dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i forholdet mellom arteriell partiell oksygenspenning og inspiratorisk oksygenfraksjon (PaO2/FiO2) Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 under ikke-invasiv ventilasjon	Beregning av forholdet mellom arteriell partiell oksygenspenning og inspiratorisk oksygenfraksjon (PaO2/FiO2) ved bruk av arteriell oksygenspenningsmåling	Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 under ikke-invasiv ventilasjon
Endring i respirasjonsforhold Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 under ikke-invasiv ventilasjon	Måling av arteriell karbondioksidspenning, minuttventilasjon og beregning av respirasjonsforhold	Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 under ikke-invasiv ventilasjon
Endring i alveolært dødrom Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 under ikke-invasiv ventilasjon	Beregning av det alveolære dødrommet ved bruk av endetidal karbondioksidmåling og arteriell karbondioksidspenningsmåling	Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 under ikke-invasiv ventilasjon
Endring i tidevannsvolum Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 under ikke-invasiv ventilasjon	Måling av utåndet tidalvolum	Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 under ikke-invasiv ventilasjon
Endring i arbeidsbelastningen for ekstra respirasjonsmuskler Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 under ikke-invasiv ventilasjon	Beregning av Patricks skala (minimum 0 poeng, maksimum 5 poeng, flere poeng betyr dårligere resultat)	Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 under ikke-invasiv ventilasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, Sechenov University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

002-NIV-COVID

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .