Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja nieinwazyjna w zespole ostrej niewydolności oddechowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego związanym z COVID-19 (COVID-NIV)

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Wentylacja nieinwazyjna w zespole ostrej niewydolności oddechowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego związanym z COVID-19 w celu zapobiegania intubacji dotchawiczej: badanie COVID-NIV

Wentylacja nieinwazyjna może pozwolić na uniknięcie intubacji i poprawić wyniki leczenia zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) związanego z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Dane dotyczące korekty parametrów NIV na podstawie rozszerzonego monitorowania oddechu i wymiany gazowej w ARDS związanym z COVID-19 są ograniczone. Odpowiednie ustawienie wdechowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (IPAP) ustalonego jako punkt równowagi między minimalną pracą oddechową (minimalny punkt skali W.Patricka do oceny dodatkowych mięśni oddechowych i minimalnej frakcji pogrubienia przepony) a minimalną objętością oddechową oraz częstość oddechów może zmniejszyć niepowodzenie NIV w przypadku COVID-ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Celem badania jest ocena możliwości nieinwazyjnej wentylacji prowadzonej z rozszerzonym monitorowaniem oddechu w celu zmniejszenia częstości intubacji w umiarkowanym do ciężkiego COVID-ARDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W grudniu 2019 r. w Wuhan w Chinach wybuchła epidemia nowego koronawirusa, który szybko rozprzestrzenił się na cały świat. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła pandemię 11 marca 2020 r. Choroba kliniczna (COVID-19) powoduje stan krytyczny u około 5% pacjentów z dominującą ostrą niewydolnością oddechową.

Celem badania jest ocena możliwości nieinwazyjnej wentylacji prowadzonej z rozszerzonym monitorowaniem oddechu w celu zmniejszenia częstości intubacji w umiarkowanym do ciężkiego COVID-ARDS. Badacze ustalą IPAP jako punkt równowagi między minimalną pracą oddechową (minimalny punkt skali W.Patricka do oceny dodatkowych mięśni oddechowych i minimalną frakcją pogrubienia przepony) a minimalną objętością oddechową i częstością oddechów. Badacze ustawią ciśnienie wydechowe na 8-10 cm słupa wody i wdechową frakcję tlenu (FiO2), aby osiągnąć nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) 95%. Wszystkie pomiary wymiany gazowej będą ustawione na poziomie IPAP. W celu oceny wymiany gazowej badacze zmierzą ciśnienie częściowe tlenu we krwi tętniczej (PaO2), ciśnienie częściowe dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PaCO2), ciśnienie końcowo-wydechowe dwutlenku węgla (PetCO2), a następnie obliczą PAO2/FiO2, martwą przestrzeń pęcherzykową ( Vd alv) i współczynnik wentylacji (VR). Badacze będą mierzyć wydechową objętość oddechową (VT), częstość oddechów (RR), szczytowy przepływ wdechowy (PIF) i czas wdechu na 3 poziomach: przy ustawionym IPAP, przy IPAP + 4 cm wody i przy IPAP-4 cm wody. Pomiary zostaną powtórzone w 1, 3, 5, 7, 14 i 21 dniu NIV. Niepowodzenie NIV określa się jako jeden z następujących przy ustalonym IPAP 26 cm wody i FiO2 100%: zmęczenie, 5 punktów w skali Patricka, SpO2 <92%, bezdech, niestabilność hemodynamiczna lub wynik w śpiączce Glasgow <14 punktów.

U pacjentów z niepowodzeniem NIV po intubacji i co 7 dni po intubacji badacze będą mierzyć ciśnienie plateau i obliczać ciśnienie jazdy przy PEEP 8-10-12-14 cm wody i VT 6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) i VT +100 ml i VT+200 ml przy PEEP 8 cm wody, wykreślić krzywą objętościowo-ciśnieniową ciśnienia statycznego przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) 5 i 14 cm wody i wykonać tomografię elektroimpedancyjną.

To badanie jest próbą obserwacyjną na OIOM-ie szpitala uniwersyteckiego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z towarzyszącym COVID-19 zespołem ostrej niewydolności oddechowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej jedno z poniższych kryteriów: zmęczenie, skala Patricka 5 pkt, SpO2<92% przy standardowej tlenoterapii (<15 l/min) lub terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) z przepływem tlenu <15 l/min

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • wiek poniżej 18 lat lub więcej niż 80 lat
  • zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca i/lub skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg pomimo norepinefryny w dawce > 2 µg/kg/min
  • pierwotne choroby płuc (np. śródmiąższowe choroby płuc, rozedma płuc) lub przerzuty nowotworowe do płuc
  • przewlekłe choroby zdekompensowane z dysfunkcjami narządów pozapłucnych (progresja nowotworu, marskość wątroby, zastoinowa niewydolność serca)
  • Wynik Glasgow Cona < 14
  • niezdolność do połknięcia
  • niedrożność górnych dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik intubacji
Ramy czasowe: W dniu 28
Częstość niepowodzeń NIV
W dniu 28
Śmiertelność
Ramy czasowe: W dniu 28
Śmiertelność w dniu 28
W dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku tętniczego parcjalnego ciśnienia tlenu do frakcji tlenu wdechowego (PaO2/FiO2).
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 podczas wentylacji nieinwazyjnej
Obliczenie stosunku parcjalnego ciśnienia tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdechowego (PaO2/FiO2) za pomocą pomiaru ciśnienia tętniczego tlenu
Dni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 podczas wentylacji nieinwazyjnej
Zmiana współczynnika wentylacji
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 podczas wentylacji nieinwazyjnej
Pomiar ciśnienia tętniczego dwutlenku węgla, wentylacja minutowa i obliczenie współczynnika wentylacji
Dni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 podczas wentylacji nieinwazyjnej
Zmiana martwej przestrzeni pęcherzykowej
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 podczas wentylacji nieinwazyjnej
Obliczenie martwej przestrzeni pęcherzykowej za pomocą pomiaru końcowo-wydechowego dwutlenku węgla i pomiaru ciśnienia tętniczego dwutlenku węgla
Dni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 podczas wentylacji nieinwazyjnej
Zmiana objętości oddechowej
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 podczas wentylacji nieinwazyjnej
Pomiar wydychanej objętości oddechowej
Dni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 podczas wentylacji nieinwazyjnej
Zmiana obciążenia dodatkowymi mięśniami oddechowymi
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 podczas wentylacji nieinwazyjnej
Obliczenie skali Patricka (minimum 0 punktów, maksimum 5 punktów, więcej punktów oznacza gorszy wynik)
Dni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 podczas wentylacji nieinwazyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, Sechenov University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 002-NIV-COVID

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj