中等度から重度の COVID-19 関連の急性呼吸窮迫症候群における非侵襲的換気 (COVID-NIV)
気管挿管を防ぐための中等度から重度の COVID-19 関連の急性呼吸窮迫症候群における非侵襲的換気:COVID-NIV 研究
調査の概要
状態
詳細な説明
2019 年 12 月、中国の武漢で新型コロナウイルスが発生し、世界中に急速に広がりました。 世界保健機関 (WHO) は、2020 年 3 月 11 日にアウトブレイクをパンデミックと宣言しました。 臨床疾患 (COVID-19) は、急性呼吸不全が優勢な患者の約 5% で重篤な疾患を引き起こします。
この研究の目的は、中等度から重度の COVID-ARDS における挿管率を低下させるために拡張された呼吸モニタリングで誘導される非侵襲的換気の能力を評価することです。 研究者は、最小呼吸仕事量 (副呼吸筋を評価するための W.Patrick 尺度の最小点、および横隔膜肥厚の最小値) と最小一回換気量および呼吸数との間のバランスの点として IPAP を設定します。 研究者は呼気圧を 8 ~ 10 cm の水中に設定し、吸気酸素分画 (FiO2) をパルスオキシメトリー (SpO2) で 95% の酸素飽和度に到達させます。 すべてのガス交換測定値は IPAP レベルに設定されます。 ガス交換評価のために、研究者は動脈血の部分酸素分圧 (PaO2)、動脈血中の部分二酸化炭素分圧 (PaCO2)、呼気終末二酸化炭素分圧 (PetCO2) を測定し、PAO2/FiO2、肺胞死腔 ( Vd alv) と換気比 (VR)。 調査員は、呼気一回換気量(VT)、呼吸数(RR)、最大吸気流量(PIF)、および吸気時間を 3 つのレベルで測定します:設定された IPAP、IPAP+4 cm の水、および IPAP-4 cm の水。 測定は、NIVの1、3、5、7、14、および21日目に繰り返されます。 NIV の失敗は、設定された IPAP 水 26 cm および FiO2 100% で次のいずれかとして決定されます: 疲労、パトリック スケール 5 ポイント、SpO2 < 92%、無呼吸、血行動態不安定性、またはグラスゴー昏睡スコア < 14 ポイント。
挿管後および挿管後 7 日ごとに NIV が失敗した患者では、治験責任医師はプラトー圧を測定し、PEEP での駆動圧を計算します。8-10-12-14 cm の水と VT 6 ml/kg 予測体重 (PBW)、および VT水 8 cm の PEEP で +100 ml および VT+200 ml、水 5 cm および 14 cm の呼気終末陽圧 (PEEP) で静圧体積曲線をプロットし、電気インピーダンス トモグラフィーを実行します。
この研究は、大学病院の ICU における観察研究です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- Sechenov University Clinic #4
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 次の基準の少なくとも 1 つ: 疲労、パトリック スケール 5 ポイント、標準的な酸素療法 (< 15 l/分) で SpO2 < 92%、または酸素流量 < 15 l/分での持続気道陽圧 (CPAP) 療法
除外基準:
- 妊娠
- 18歳未満または80歳以上
- 生命を脅かす心調律異常および/または収縮期血圧 < 80 mmHg 用量のノルエピネフリン > 2 µg/kg/min
- 原発性肺疾患 (例: 間質性肺疾患、肺気腫)または肺の腫瘍転移
- 肺外臓器機能不全を伴う慢性代償不全疾患(腫瘍の進行、肝硬変、うっ血性心不全)
- グラスゴー コナ スコア < 14
- 飲み込めない
- 上気道閉塞
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
挿管率
時間枠:28日目
|
NIV 失敗の頻度
|
28日目
|
死亡
時間枠:28日目
|
28日目の死亡率
|
28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
吸気酸素分画に対する動脈部分酸素分圧の変化 (PaO2/FiO2) 比
時間枠:非侵襲的換気中の 1、3、5、7、10、14、21 日目
|
動脈血酸素分圧測定を使用した吸気酸素分画に対する動脈血部分酸素分圧 (PaO2/FiO2) 比の計算
|
非侵襲的換気中の 1、3、5、7、10、14、21 日目
|
換気比の変化
時間枠:非侵襲的換気中の 1、3、5、7、10、14、21 日目
|
動脈血二酸化炭素分圧の測定、分時換気量および換気比の計算
|
非侵襲的換気中の 1、3、5、7、10、14、21 日目
|
肺胞死腔の変化
時間枠:非侵襲的換気中の 1、3、5、7、10、14、21 日目
|
呼気終末二酸化炭素測定と動脈血二酸化炭素圧測定を使用した肺胞死腔の計算
|
非侵襲的換気中の 1、3、5、7、10、14、21 日目
|
一回換気量の変化
時間枠:非侵襲的換気中の 1、3、5、7、10、14、21 日目
|
呼気一回換気量の測定
|
非侵襲的換気中の 1、3、5、7、10、14、21 日目
|
副呼吸筋負荷の変化
時間枠:非侵襲的換気中の 1、3、5、7、10、14、21 日目
|
パトリックの尺度の計算 (最小 0 点、最大 5 点、点数が多いほど悪い結果を意味します)
|
非侵襲的換気中の 1、3、5、7、10、14、21 日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD、Sechenov University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Agarwal R, Handa A, Aggarwal AN, Gupta D, Behera D. Outcomes of noninvasive ventilation in acute hypoxemic respiratory failure in a respiratory intensive care unit in north India. Respir Care. 2009 Dec;54(12):1679-87.
- Avdeev SN, Yaroshetskiy AI, Tsareva NA, Merzhoeva ZM, Trushenko NV, Nekludova GV, Chikina SY. Noninvasive ventilation for acute hypoxemic respiratory failure in patients with COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Jan;39:154-157. doi: 10.1016/j.ajem.2020.09.075. Epub 2020 Oct 1.
- Yaroshetskiy AI, Avdeev SN, Konanykhin VD. Acute Respiratory Distress Syndrome in COVID-19: Do All These Patients Definitely Require Intubation and Mechanical Ventilation? Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 15;202(10):1480-1481. doi: 10.1164/rccm.202007-2713LE. No abstract available.
- Patrick W, Webster K, Ludwig L, Roberts D, Wiebe P, Younes M. Noninvasive positive-pressure ventilation in acute respiratory distress without prior chronic respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Mar;153(3):1005-11. doi: 10.1164/ajrccm.153.3.8630538.
- Yaroshetskiy AI, Merzhoeva ZM, Tsareva NA, Trushenko NV, Nuralieva GS, Konanykhin VD, Krasnoshchekova AP, Avdeev SN. Breathing pattern, accessory respiratory muscles work, and gas exchange evaluation for prediction of NIV failure in moderate-to-severe COVID-19-associated ARDS after deterioration of respiratory failure outside ICU: the COVID-NIV observational study. BMC Anesthesiol. 2022 Oct 1;22(1):307. doi: 10.1186/s12871-022-01847-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 002-NIV-COVID
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
動脈血ガスの臨床試験
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完了
-
Ardea OutcomesNational Research Council, Canadaまだ募集していません
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
-
Aier School of Ophthalmology, Central South Universityわからない
-
Ischemia Care LLC完了虚血性脳卒中 | 心房細動 | 血栓性脳卒中 | 一過性脳虚血発作 | 心塞栓性脳卒中 | 脳底動脈の脳卒中 | 一過性脳血管イベントアメリカ
-
Applied Science & Performance Institute完了