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中等度から重度の COVID-19 関連の急性呼吸窮迫症候群における非侵襲的換気 (COVID-NIV)

気管挿管を防ぐための中等度から重度の COVID-19 関連の急性呼吸窮迫症候群における非侵襲的換気:COVID-NIV 研究

非侵襲的換気は、挿管を回避し、中等度から重度の COVID-19 関連の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の転帰を改善することができます。 COVID-19 関連 ARDS における拡張呼吸およびガス交換モニタリングに基づく NIV パラメータ調整に関するデータは限られています。 最小呼吸仕事量 (副呼吸筋の評価のための W.Patrick スケールの最小点および最小横隔膜肥厚率) と最小一回換気量との間のバランスの点として設定された吸気気道陽圧 (IPAP) の適切な調整、および呼吸数は、中等度から重度の COVID-ARDS における NIV 不全を減少させる可能性があります。 この研究の目的は、中等度から重度の COVID-ARDS における挿管率を低下させるために拡張された呼吸モニタリングで誘導される非侵襲的換気の能力を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

2019 年 12 月、中国の武漢で新型コロナウイルスが発生し、世界中に急速に広がりました。 世界保健機関 (WHO) は、2020 年 3 月 11 日にアウトブレイクをパンデミックと宣言しました。 臨床疾患 (COVID-19) は、急性呼吸不全が優勢な患者の約 5% で重篤な疾患を引き起こします。

この研究の目的は、中等度から重度の COVID-ARDS における挿管率を低下させるために拡張された呼吸モニタリングで誘導される非侵襲的換気の能力を評価することです。 研究者は、最小呼吸仕事量 (副呼吸筋を評価するための W.Patrick 尺度の最小点、および横隔膜肥厚の最小値) と最小一回換気量および呼吸数との間のバランスの点として IPAP を設定します。 研究者は呼気圧を 8 ~ 10 cm の水中に設定し、吸気酸素分画 (FiO2) をパルスオキシメトリー (SpO2) で 95% の酸素飽和度に到達させます。 すべてのガス交換測定値は IPAP レベルに設定されます。 ガス交換評価のために、研究者は動脈血の部分酸素分圧 (PaO2)、動脈血中の部分二酸化炭素分圧 (PaCO2)、呼気終末二酸化炭素分圧 (PetCO2) を測定し、PAO2/FiO2、肺胞死腔 ( Vd alv) と換気比 (VR)。 調査員は、呼気一回換気量(VT)、呼吸数(RR)、最大吸気流量(PIF)、および吸気時間を 3 つのレベルで測定します:設定された IPAP、IPAP+4 cm の水、および IPAP-4 cm の水。 測定は、NIVの1、3、5、7、14、および21日目に繰り返されます。 NIV の失敗は、設定された IPAP 水 26 cm および FiO2 100% で次のいずれかとして決定されます: 疲労、パトリック スケール 5 ポイント、SpO2 < 92%、無呼吸、血行動態不安定性、またはグラスゴー昏睡スコア < 14 ポイント。

挿管後および挿管後 7 日ごとに NIV が失敗した患者では、治験責任医師はプラトー圧を測定し、PEEP での駆動圧を計算します。8-10-12-14 cm の水と VT 6 ml/kg 予測体重 (PBW)、および VT水 8 cm の PEEP で +100 ml および VT+200 ml、水 5 cm および 14 cm の呼気終末陽圧 (PEEP) で静圧体積曲線をプロットし、電気インピーダンス トモグラフィーを実行します。

この研究は、大学病院の ICU における観察研究です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19関連の中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群の患者

説明

包含基準:

  • 次の基準の少なくとも 1 つ: 疲労、パトリック スケール 5 ポイント、標準的な酸素療法 (< 15 l/分) で SpO2 < 92%、または酸素流量 < 15 l/分での持続気道陽圧 (CPAP) 療法

除外基準:

  • 妊娠
  • 18歳未満または80歳以上
  • 生命を脅かす心調律異常および/または収縮期血圧 < 80 mmHg 用量のノルエピネフリン > 2 µg/kg/min
  • 原発性肺疾患 (例: 間質性肺疾患、肺気腫)または肺の腫瘍転移
  • 肺外臓器機能不全を伴う慢性代償不全疾患(腫瘍の進行、肝硬変、うっ血性心不全)
  • グラスゴー コナ スコア < 14
  • 飲み込めない
  • 上気道閉塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管率
時間枠:28日目
NIV 失敗の頻度
28日目
死亡
時間枠:28日目
28日目の死亡率
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸気酸素分画に対する動脈部分酸素分圧の変化 (PaO2/FiO2) 比
時間枠:非侵襲的換気中の 1、3、5、7、10、14、21 日目
動脈血酸素分圧測定を使用した吸気酸素分画に対する動脈血部分酸素分圧 (PaO2/FiO2) 比の計算
非侵襲的換気中の 1、3、5、7、10、14、21 日目
換気比の変化
時間枠:非侵襲的換気中の 1、3、5、7、10、14、21 日目
動脈血二酸化炭素分圧の測定、分時換気量および換気比の計算
非侵襲的換気中の 1、3、5、7、10、14、21 日目
肺胞死腔の変化
時間枠:非侵襲的換気中の 1、3、5、7、10、14、21 日目
呼気終末二酸化炭素測定と動脈血二酸化炭素圧測定を使用した肺胞死腔の計算
非侵襲的換気中の 1、3、5、7、10、14、21 日目
一回換気量の変化
時間枠:非侵襲的換気中の 1、3、5、7、10、14、21 日目
呼気一回換気量の測定
非侵襲的換気中の 1、3、5、7、10、14、21 日目
副呼吸筋負荷の変化
時間枠:非侵襲的換気中の 1、3、5、7、10、14、21 日目
パトリックの尺度の計算 (最小 0 点、最大 5 点、点数が多いほど悪い結果を意味します)
非侵襲的換気中の 1、3、5、7、10、14、21 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD、Sechenov University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月12日

最初の投稿 (実際)

2020年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月10日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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