Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv ventilation ved moderat til svær COVID-19-associeret akut respiratorisk distress-syndrom (COVID-NIV)

10. november 2021 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ikke-invasiv ventilation ved moderat til svær COVID-19-associeret akut respiratorisk distress-syndrom for at forhindre tracheal intubation: COVID-NIV-undersøgelsen

Non-invasiv ventilation kan gøre det muligt at undgå intubation og forbedre resultaterne ved moderat til svær COVID-19-associeret akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS). Data om justering af NIV-parametre baseret på udvidet respirations- og gasudvekslingsovervågning i COVID-19-associeret ARDS er begrænset. Passende justering af det inspiratoriske positive luftvejstryk (IPAP) indstillet som et punkt for balancen mellem minimalt åndedrætsarbejde (minimumspunkt på W.Patrick-skalaen til vurdering af de ekstra respiratoriske muskler og minimum diaphragma thickening fraktion) og minimum tidalvolumen, og respirationsfrekvens kan reducere NIV-svigt ved moderat til svær COVID-ARDS. Formålet med undersøgelsen er at evaluere evnen af ​​ikke-invasiv ventilation styret med udvidet respiratorisk overvågning for at reducere intubationshastigheden ved moderat til svær COVID-ARDS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I december 2019 opstod et udbrud af en ny coronavirus i Wuhan, Kina og spredte sig hurtigt over hele verden. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) erklærede udbruddet for en pandemi den 11. marts 2020. Den kliniske sygdom (COVID-19) resulterer i kritisk sygdom hos omkring 5 % af patienterne med overvejende akut respirationssvigt.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere evnen af ​​ikke-invasiv ventilation styret med udvidet respiratorisk overvågning for at reducere intubationshastigheden ved moderat til svær COVID-ARDS. Efterforskere vil sætte IPAP som et punkt for balancen mellem minimalt arbejde med vejrtrækning (minimumspunkt på W.Patrick-skalaen til vurdering af de supplerende respiratoriske muskler og minimum diafragmafortykkelsesfraktion) og minimum tidalvolumen og respirationsfrekvens. Efterforskere vil indstille ekspirationstrykket til 8-10 cm vand og den inspiratoriske oxygenfraktion (FiO2) for at nå iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) 95 %. Alle gasudvekslingsmålinger vil blive sat på IPAP-niveau. Til vurdering af gasudveksling vil efterforskere måle partiel iltspænding i det arterielle blod (PaO2), partiel carbondioxidspænding i arterielt blod (PaCO2), endetidal carbondioxidspænding (PetCO2), og derefter beregne PAO2/FiO2, alveolært dødrum ( Vd alv) og ventilationsforhold (VR). Undersøgere vil måle ekspiratorisk tidalvolumen (VT), respirationsfrekvens (RR), peak inspiratorisk flow (PIF) og inspiratorisk tid på 3 niveauer: ved den indstillede IPAP, ved IPAP+4 cm vand og ved IPAP-4 cm vand. Målingerne vil blive gentaget på dag 1, 3, 5, 7, 14 og 21 i NIV. NIV-svigt bestemmes som en af ​​følgende ved indstillet IPAP 26 cm vand og FiO2 100 %: træthed, Patrick-skala 5 point, SpO2<92 %, apnø, hæmodynamisk ustabilitet eller Glasgow-koma-score <14 point.

Hos patienter med NIV-svigt efter intubation og hver 7. dag efter intubation vil efterforskerne måle plateautrykket og beregne drivtrykket ved PEEP 8-10-12-14 cm vand og VT 6 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW) og VT +100 ml og VT+200 ml ved PEEP 8 cm vand, plot statisk trykvolumen-kurve ved positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) 5 og 14 cm vand, og udfør elektroimpedanstomografi.

Denne undersøgelse er et observationsforsøg på ICU på universitetshospitalet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med COVID-19-associeret moderat til svær akut respiratorisk distress-syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst et af følgende kriterier: træthed, Patrick-skala 5 point, SpO2<92 % på standard iltbehandling (<15 l/min) eller kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP)-terapi med iltflow <15 l/min.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • alder under 18 eller mere end 80 år
  • livstruende hjerterytmeforstyrrelser og/eller systolisk blodtryk < 80 mmHg trods noradrenalin ved en dosis > 2 µg/kg/min.
  • primære lungesygdomme (f. interstitielle lungesygdomme, lungeemfysem) eller tumormetastaser i lungerne
  • kroniske dekompenserede sygdomme med ekstrapulmonal organdysfunktion (tumorprogression, levercirrhose, kongestiv hjertesvigt)
  • Glasgow cona-score <14
  • manglende evne til at sluge
  • obstruktion af øvre luftveje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationshastighed
Tidsramme: På dag 28
Hyppighed af NIV-svigt
På dag 28
Dødelighed
Tidsramme: På dag 28
Dødelighed på dag 28
På dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forholdet mellem arteriel partiel iltspænding og inspiratorisk iltfraktion (PaO2/FiO2)
Tidsramme: Dage 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 under non-invasiv ventilation
Beregning af forholdet mellem arteriel partiel iltspænding og inspiratorisk iltfraktion (PaO2/FiO2) ved hjælp af måling af arteriel iltspænding
Dage 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 under non-invasiv ventilation
Ændring i ventilationsforhold
Tidsramme: Dage 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 under non-invasiv ventilation
Måling af arteriel kuldioxidspænding, minutventilation og beregning af respirationsforhold
Dage 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 under non-invasiv ventilation
Ændring i alveolært dødrum
Tidsramme: Dage 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 under non-invasiv ventilation
Beregning af det alveolære døde rum ved hjælp af end-tidal carbondioxidmåling og arteriel carbondioxidspændingsmåling
Dage 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 under non-invasiv ventilation
Ændring i tidevandsvolumen
Tidsramme: Dage 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 under non-invasiv ventilation
Måling af udåndet tidalvolumen
Dage 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 under non-invasiv ventilation
Ændring i arbejdsbyrden for ekstra respiratoriske muskler
Tidsramme: Dage 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 under non-invasiv ventilation
Beregning af Patricks skala (minimum 0 point, maksimum 5 point, flere point betyder dårligere resultat)
Dage 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 under non-invasiv ventilation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, Sechenov University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002-NIV-COVID

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Arteriel blodgas

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner