- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04667923
Ventilação não invasiva na síndrome de dificuldade respiratória aguda moderada a grave associada à COVID-19 (COVID-NIV)
Ventilação não invasiva na síndrome de desconforto respiratório agudo associada à COVID-19 moderada a grave para prevenir a intubação traqueal: o estudo COVID-NIV
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em dezembro de 2019, um surto de um novo coronavírus surgiu em Wuhan, na China, e se espalhou rapidamente pelo mundo. A Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou o surto uma pandemia em 11 de março de 2020. A doença clínica (COVID-19) resulta em doença crítica em cerca de 5% dos pacientes com insuficiência respiratória aguda predominante.
O objetivo do estudo é avaliar a capacidade da ventilação não invasiva guiada com monitoramento respiratório expandido para diminuir a taxa de intubação na COVID-ARDS moderada a grave. Os investigadores definirão o IPAP como um ponto de equilíbrio entre o trabalho respiratório mínimo (ponto mínimo da escala de W.Patrick para avaliação dos músculos respiratórios acessórios e fração mínima de espessamento do diafragma) e volume corrente mínimo e frequência respiratória. Os investigadores definirão a pressão expiratória em 8-10 cm de água e a fração inspiratória de oxigênio (FiO2) para atingir a saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) 95%. Todas as medições de troca gasosa serão definidas no nível IPAP. Para a avaliação das trocas gasosas, os investigadores medirão a tensão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2), a tensão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial (PaCO2), a tensão expirada de dióxido de carbono (PetCO2) e, em seguida, calcularão PAO2/FiO2, espaço morto alveolar ( Vd alv) e razão ventilatória (VR). Os investigadores medirão o volume corrente expiratório (VT), frequência respiratória (RR), pico de fluxo inspiratório (PIF) e tempo inspiratório em 3 níveis: no IPAP definido, no IPAP+4 cm de água e no IPAP-4 cm de água. As medições serão repetidas nos dias 1, 3, 5, 7, 14 e 21 da VNI. A falha da VNI é determinada como uma das seguintes no IPAP definido de 26 cm de água e FiO2 100%: fadiga, escala de Patrick 5 pontos, SpO2 <92%, apneia, instabilidade hemodinâmica ou escore de coma de Glasgow <14 pontos.
Em pacientes com falha de VNI após a intubação e a cada 7 dias após a intubação, os investigadores medirão a pressão de platô e calcularão a pressão de condução em PEEP 8-10-12-14 cm de água e VT 6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) e VT +100 ml e VT+200 ml em PEEP 8 cm de água, traçar curva de volume de pressão estática em pressão expiratória final positiva (PEEP) 5 e 14 cm de água e realizar tomografia de eletroimpedância.
Este estudo é um ensaio observacional na UTI do hospital universitário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Sechenov University Clinic #4
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos um dos seguintes critérios: fadiga, escala de Patrick de 5 pontos, SpO2 <92% em oxigenoterapia padrão (<15 l/min) ou terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com fluxo de oxigênio <15 l/min
Critério de exclusão:
- gravidez
- idade inferior a 18 ou superior a 80 anos
- anormalidades do ritmo cardíaco com risco de vida e/ou pressão arterial sistólica < 80 mmHg apesar de norepinefrina em dose > 2 µg/kg/min
- doenças pulmonares primárias (ex. doenças pulmonares intersticiais, enfisema pulmonar) ou metástases tumorais nos pulmões
- doenças crônicas descompensadas com disfunção de órgão extrapulmonar (progressão tumoral, cirrose hepática, insuficiência cardíaca congestiva)
- Pontuação do Cona de Glasgow < 14
- incapacidade de engolir
- obstrução das vias aéreas superiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de intubação
Prazo: No dia 28
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Frequência de falha da VNI
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No dia 28
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Mortalidade
Prazo: No dia 28
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Mortalidade no dia 28
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No dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na relação entre tensão arterial parcial de oxigênio e fração inspiratória de oxigênio (PaO2/FiO2)
Prazo: Dias 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante a ventilação não invasiva
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Cálculo da razão entre a tensão arterial parcial de oxigênio e a fração inspiratória de oxigênio (PaO2/FiO2) usando a medição da tensão arterial de oxigênio
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Dias 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante a ventilação não invasiva
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Mudança na razão ventilatória
Prazo: Dias 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante a ventilação não invasiva
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Medição da tensão arterial de dióxido de carbono, ventilação minuto e cálculo da relação ventilatória
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Dias 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante a ventilação não invasiva
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Mudança no espaço morto alveolar
Prazo: Dias 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante a ventilação não invasiva
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Cálculo do espaço morto alveolar usando medição de dióxido de carbono expirado e medição de tensão de dióxido de carbono arterial
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Dias 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante a ventilação não invasiva
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Mudança no volume corrente
Prazo: Dias 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante a ventilação não invasiva
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Medição do volume corrente expirado
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Dias 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante a ventilação não invasiva
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Mudança na carga de trabalho dos músculos respiratórios acessórios
Prazo: Dias 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante a ventilação não invasiva
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Cálculo da escala de Patrick (mínimo 0 pontos, máximo 5 pontos, mais pontos significa pior resultado)
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Dias 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante a ventilação não invasiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, Sechenov University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Agarwal R, Handa A, Aggarwal AN, Gupta D, Behera D. Outcomes of noninvasive ventilation in acute hypoxemic respiratory failure in a respiratory intensive care unit in north India. Respir Care. 2009 Dec;54(12):1679-87.
- Avdeev SN, Yaroshetskiy AI, Tsareva NA, Merzhoeva ZM, Trushenko NV, Nekludova GV, Chikina SY. Noninvasive ventilation for acute hypoxemic respiratory failure in patients with COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Jan;39:154-157. doi: 10.1016/j.ajem.2020.09.075. Epub 2020 Oct 1.
- Yaroshetskiy AI, Avdeev SN, Konanykhin VD. Acute Respiratory Distress Syndrome in COVID-19: Do All These Patients Definitely Require Intubation and Mechanical Ventilation? Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 15;202(10):1480-1481. doi: 10.1164/rccm.202007-2713LE. No abstract available.
- Patrick W, Webster K, Ludwig L, Roberts D, Wiebe P, Younes M. Noninvasive positive-pressure ventilation in acute respiratory distress without prior chronic respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Mar;153(3):1005-11. doi: 10.1164/ajrccm.153.3.8630538.
- Yaroshetskiy AI, Merzhoeva ZM, Tsareva NA, Trushenko NV, Nuralieva GS, Konanykhin VD, Krasnoshchekova AP, Avdeev SN. Breathing pattern, accessory respiratory muscles work, and gas exchange evaluation for prediction of NIV failure in moderate-to-severe COVID-19-associated ARDS after deterioration of respiratory failure outside ICU: the COVID-NIV observational study. BMC Anesthesiol. 2022 Oct 1;22(1):307. doi: 10.1186/s12871-022-01847-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- 002-NIV-COVID
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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