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Ventilação não invasiva na síndrome de dificuldade respiratória aguda moderada a grave associada à COVID-19 (COVID-NIV)

10 de novembro de 2021 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ventilação não invasiva na síndrome de desconforto respiratório agudo associada à COVID-19 moderada a grave para prevenir a intubação traqueal: o estudo COVID-NIV

A ventilação não invasiva pode permitir evitar a intubação e melhorar os resultados na síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) associada à COVID-19 moderada a grave. Os dados sobre o ajuste dos parâmetros da VNI com base no monitoramento expandido da respiração e das trocas gasosas na SDRA associada à COVID-19 são limitados. Ajuste adequado da pressão positiva inspiratória nas vias aéreas (IPAP) definida como ponto de equilíbrio entre trabalho respiratório mínimo (ponto mínimo da escala de W.Patrick para avaliação dos músculos respiratórios acessórios e fração mínima de espessamento do diafragma) e volume corrente mínimo, e a frequência respiratória pode diminuir a falha da VNI na COVID-ARDS moderada a grave. O objetivo do estudo é avaliar a capacidade da ventilação não invasiva guiada com monitoramento respiratório expandido para diminuir a taxa de intubação na COVID-ARDS moderada a grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em dezembro de 2019, um surto de um novo coronavírus surgiu em Wuhan, na China, e se espalhou rapidamente pelo mundo. A Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou o surto uma pandemia em 11 de março de 2020. A doença clínica (COVID-19) resulta em doença crítica em cerca de 5% dos pacientes com insuficiência respiratória aguda predominante.

O objetivo do estudo é avaliar a capacidade da ventilação não invasiva guiada com monitoramento respiratório expandido para diminuir a taxa de intubação na COVID-ARDS moderada a grave. Os investigadores definirão o IPAP como um ponto de equilíbrio entre o trabalho respiratório mínimo (ponto mínimo da escala de W.Patrick para avaliação dos músculos respiratórios acessórios e fração mínima de espessamento do diafragma) e volume corrente mínimo e frequência respiratória. Os investigadores definirão a pressão expiratória em 8-10 cm de água e a fração inspiratória de oxigênio (FiO2) para atingir a saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) 95%. Todas as medições de troca gasosa serão definidas no nível IPAP. Para a avaliação das trocas gasosas, os investigadores medirão a tensão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2), a tensão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial (PaCO2), a tensão expirada de dióxido de carbono (PetCO2) e, em seguida, calcularão PAO2/FiO2, espaço morto alveolar ( Vd alv) e razão ventilatória (VR). Os investigadores medirão o volume corrente expiratório (VT), frequência respiratória (RR), pico de fluxo inspiratório (PIF) e tempo inspiratório em 3 níveis: no IPAP definido, no IPAP+4 cm de água e no IPAP-4 cm de água. As medições serão repetidas nos dias 1, 3, 5, 7, 14 e 21 da VNI. A falha da VNI é determinada como uma das seguintes no IPAP definido de 26 cm de água e FiO2 100%: fadiga, escala de Patrick 5 pontos, SpO2 <92%, apneia, instabilidade hemodinâmica ou escore de coma de Glasgow <14 pontos.

Em pacientes com falha de VNI após a intubação e a cada 7 dias após a intubação, os investigadores medirão a pressão de platô e calcularão a pressão de condução em PEEP 8-10-12-14 cm de água e VT 6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) e VT +100 ml e VT+200 ml em PEEP 8 cm de água, traçar curva de volume de pressão estática em pressão expiratória final positiva (PEEP) 5 e 14 cm de água e realizar tomografia de eletroimpedância.

Este estudo é um ensaio observacional na UTI do hospital universitário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com síndrome de desconforto respiratório agudo moderado a grave associado à COVID-19

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos um dos seguintes critérios: fadiga, escala de Patrick de 5 pontos, SpO2 <92% em oxigenoterapia padrão (<15 l/min) ou terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com fluxo de oxigênio <15 l/min

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • idade inferior a 18 ou superior a 80 anos
  • anormalidades do ritmo cardíaco com risco de vida e/ou pressão arterial sistólica < 80 mmHg apesar de norepinefrina em dose > 2 µg/kg/min
  • doenças pulmonares primárias (ex. doenças pulmonares intersticiais, enfisema pulmonar) ou metástases tumorais nos pulmões
  • doenças crônicas descompensadas com disfunção de órgão extrapulmonar (progressão tumoral, cirrose hepática, insuficiência cardíaca congestiva)
  • Pontuação do Cona de Glasgow < 14
  • incapacidade de engolir
  • obstrução das vias aéreas superiores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de intubação
Prazo: No dia 28
Frequência de falha da VNI
No dia 28
Mortalidade
Prazo: No dia 28
Mortalidade no dia 28
No dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na relação entre tensão arterial parcial de oxigênio e fração inspiratória de oxigênio (PaO2/FiO2)
Prazo: Dias 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante a ventilação não invasiva
Cálculo da razão entre a tensão arterial parcial de oxigênio e a fração inspiratória de oxigênio (PaO2/FiO2) usando a medição da tensão arterial de oxigênio
Dias 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante a ventilação não invasiva
Mudança na razão ventilatória
Prazo: Dias 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante a ventilação não invasiva
Medição da tensão arterial de dióxido de carbono, ventilação minuto e cálculo da relação ventilatória
Dias 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante a ventilação não invasiva
Mudança no espaço morto alveolar
Prazo: Dias 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante a ventilação não invasiva
Cálculo do espaço morto alveolar usando medição de dióxido de carbono expirado e medição de tensão de dióxido de carbono arterial
Dias 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante a ventilação não invasiva
Mudança no volume corrente
Prazo: Dias 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante a ventilação não invasiva
Medição do volume corrente expirado
Dias 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante a ventilação não invasiva
Mudança na carga de trabalho dos músculos respiratórios acessórios
Prazo: Dias 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante a ventilação não invasiva
Cálculo da escala de Patrick (mínimo 0 pontos, máximo 5 pontos, mais pontos significa pior resultado)
Dias 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante a ventilação não invasiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, Sechenov University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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