Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Noninvasiivinen ilmanvaihto keskivaikeassa tai vaikeassa COVID-19:ään liittyvässä akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (COVID-NIV)

keskiviikko 10. marraskuuta 2021 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Noninvasiivinen hengitys keskivaikeassa tai vaikeassa COVID-19:ään liittyvässä akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä henkitorven intubaation estämiseksi: COVID-NIV-tutkimus

Non-invasiivinen ventilaatio voi auttaa välttämään intubaatiota ja parantamaan tuloksia keskivaikeassa tai vaikeassa COVID-19:ään liittyvässä akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (ARDS). Tietoja NIV-parametrien säätämisestä, joka perustuu laajennettuun hengitys- ja kaasunvaihdon seurantaan COVID-19:ään liittyvässä ARDS:ssa, on rajoitetusti. Sisäänhengityksen positiivisen hengitystien paineen (IPAP) asianmukainen säätö tasapainopisteeksi minimihengitystyön (W.Patrickin asteikon vähimmäispiste lisähengityslihasten arvioimiseksi ja pallean vähimmäispakenemisosuus) ja vähimmäishengitystilavuuden välillä, ja hengitystiheys voi vähentää NIV:n vajaatoimintaa keskivaikeassa tai vaikeassa COVID-ARDSissa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida laajennetulla hengitysseurannalla ohjatun non-invasiivisen ventilaation kykyä alentaa intubaationopeutta keskivaikeassa tai vaikeassa COVID-ARDS:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joulukuussa 2019 Kiinan Wuhanissa puhkesi uuden koronaviruksen puhkeaminen, joka levisi nopeasti maailmanlaajuisesti. Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti epidemian pandemiaksi 11.3.2020. Kliininen sairaus (COVID-19) johtaa kriittiseen sairauteen noin 5 %:lla potilaista, joilla on vallitseva akuutti hengitysvajaus.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida laajennetulla hengitysseurannalla ohjatun non-invasiivisen ventilaation kykyä alentaa intubaationopeutta keskivaikeassa tai vaikeassa COVID-ARDS:ssa. Tutkijat asettavat IPAP:n tasapainopisteeksi minimaalisen hengitystyön (W.Patrickin asteikon vähimmäispiste lisähengityslihasten arvioimiseksi ja pallean paksuuntuvan vähimmäisosuuden) ja vähimmäishengitystilavuuden ja hengitystiheyden välillä. Tutkijat asettavat uloshengityksen paineen 8-10 cm vettä ja sisäänhengityksen happifraktiota (FiO2) saavuttaakseen happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) 95 %. Kaikki kaasunvaihtomittaukset asetetaan IPAP-tasolle. Kaasunvaihdon arviointia varten tutkijat mittaavat osittaisen happijännityksen valtimoveressä (PaO2), osittaisen hiilidioksidijännityksen valtimoveressä (PaCO2), hengityksen lopussa olevan hiilidioksidijännityksen (PetCO2) ja laskevat sitten PAO2/FiO2:n, keuhkorakkuloiden kuolleen tilan ( Vd alv) ja ventilaatiosuhde (VR). Tutkijat mittaavat uloshengityksen tilavuuden (VT), hengitystiheyden (RR), sisäänhengityksen huippuvirtauksen (PIF) ja sisäänhengitysajan kolmella tasolla: asetetulla IPAP:lla, IPAP + 4 cm vettä ja IPAP - 4 cm vettä. Mittaukset toistetaan NIV:n päivinä 1, 3, 5, 7, 14 ja 21. NIV:n epäonnistuminen määritetään yhdeksi seuraavista määritetyllä IPAP:lla 26 cm vettä ja FiO2:ta 100 %: väsymys, Patrick-asteikko 5 pistettä, SpO2 < 92%, apnea, hemodynaaminen epävakaus tai Glasgow'n kooma -pisteet <14 pistettä.

Potilailla, joilla on NIV-vika intuboinnin jälkeen ja joka 7. päivä intuboinnin jälkeen, tutkijat mittaavat tasangonpainetta ja laskevat ajopaineen PEEP 8-10-12-14 cm vettä ja VT 6 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW) ja VT. +100 ml ja VT+200 ml PEEP:ssä 8 cm vettä, piirrä staattisen paineen tilavuuskäyrä positiivisessa uloshengityspaineessa (PEEP) 5 ja 14 cm vettä ja suorita sähköimpedanssitomografia.

Tämä tutkimus on havaintotutkimus yliopistosairaalan teho-osastolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilailla, joilla on COVID-19:ään liittyvä kohtalainen tai vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään yksi seuraavista kriteereistä: väsymys, Patrick-asteikko 5 pistettä, SpO2<92 % normaalihappihoidolla (<15 l/min) tai jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) -hoito happivirtauksella <15 l/min

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • ikä alle 18 tai yli 80 vuotta
  • hengenvaaralliset sydämen rytmihäiriöt ja/tai systolinen verenpaine < 80 mmHg huolimatta norepinefriinistä annoksella > 2 µg/kg/min
  • primaariset keuhkosairaudet (esim. interstitiaaliset keuhkosairaudet, keuhkojen emfyseema) tai kasvaimen metastaasit keuhkoissa
  • krooniset dekompensoituneet sairaudet, joihin liittyy keuhkojen ulkopuolisten elinten toimintahäiriö (kasvaimen eteneminen, maksakirroosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
  • Glasgow cona -pisteet < 14
  • kyvyttömyys niellä
  • ylähengitysteiden tukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaationopeus
Aikaikkuna: Päivänä 28
NIV-vian esiintymistiheys
Päivänä 28
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivänä 28
Kuolleisuus päivänä 28
Päivänä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valtimoiden osittaisessa happipaineessa suhteessa sisäänhengityksen happifraktioon (PaO2/FiO2)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 noninvasiivisen ventilaation aikana
Valtimon osittaisen happijännityksen ja sisäänhengityksen happifraktion (PaO2/FiO2) -suhteen laskeminen valtimon happijännityksen mittauksella
Päivät 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 noninvasiivisen ventilaation aikana
Muutos ilmanvaihtosuhteessa
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 noninvasiivisen ventilaation aikana
Valtimoiden hiilidioksidijännityksen mittaus, minuuttiventilaatio ja ventilaatiosuhteen laskeminen
Päivät 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 noninvasiivisen ventilaation aikana
Muutos alveolaarisessa kuolleessa tilassa
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 noninvasiivisen ventilaation aikana
Alveolaarisen kuolleen tilan laskeminen vuoroveden lopun hiilidioksidimittauksella ja valtimoiden hiilidioksidijännitysmittauksella
Päivät 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 noninvasiivisen ventilaation aikana
Muutos vuorovesitilavuudessa
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 noninvasiivisen ventilaation aikana
Uloshengitystilavuuden mittaus
Päivät 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 noninvasiivisen ventilaation aikana
Muutos apuhengityslihasten kuormituksessa
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 noninvasiivisen ventilaation aikana
Patrickin asteikon laskenta (minimi 0 pistettä, maksimi 5 pistettä, enemmän pisteitä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
Päivät 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 noninvasiivisen ventilaation aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, Sechenov University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 002-NIV-COVID

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Valtimoveren kaasu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa