2세에서 6세 미만의 고혈압 소아에서 TAK-536에 대한 연구
고혈압이 있는 2세에서 6세 미만의 소아 피험자에서 TAK-536의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 3상, 오픈 라벨, 다기관, 장기 연구
이 연구의 주요 목적은 TAK-536의 안전성을 확인하는 것입니다. 이 연구는 일본에서 진행됩니다. 첫 번째 방문에서 연구 의사는 각 어린이가 참여할 수 있는지 확인할 것입니다. 참여할 수 있는 사람들을 위해 각 참가자는 연구 의사의 검진을 받게 됩니다. 2주 이상 소요될 수 있습니다.
그 후, 각 참가자의 부모 또는 간병인은 해당 참가자에게 제공할 TAK-536 과립이 들어 있는 봉지를 받게 됩니다. 참가자는 52주 동안 하루에 한 번 TAK-536 과립을 복용합니다.
치료가 끝난 후 참가자는 최종 검진을 위해 연구 클리닉을 방문합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-536입니다. TAK-536은 2세에서 6세 미만의 고혈압을 가진 소아 참가자를 대상으로 테스트되고 있습니다. 이 연구는 TAK-536의 장기 투여의 안전성, 효능 및 약동학을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 10명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 연구 약물(TAK-536)을 매일 아침 식사 전후에 구두로 받습니다.
TAK-536의 초기 용량은 0.1mg/kg(2.5mg/일을 초과하지 않음)입니다. 초기 투여 후 TAK-536은 0.2mg/kg(5mg/일 이하), 0.4mg/kg(10mg/일 이하), 0.8mg/kg(20mg/일 이하)으로 적정됩니다. ) 참가자가 목표 혈압에 도달하지 못하고 안전성 및 내약성에 문제가 없는 경우.
이 다중 센터 시험은 일본에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 56주입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hiroshima, 일본
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Saitama, 일본
- Local Independent Administrative Institution Saitama prefectural hospital organization Saitama Children's Medical Center
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Shizuoka, 일본
- Shizuoka Childrens Hospital
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Wakayama, 일본
- Wakayama Medical University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Obu, Aichi, 일본
- Aichi Children's Health and Medical Center
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본
- Kitasato University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- Tohoku University Hospital
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Sendai, Miyagi, 일본
- Miyagi Children's Hospital
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Okinawa
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Nakagami-gun, Okinawa, 일본
- University of the Ryukyus hospital
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Shimajiri-gun, Okinawa, 일본
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본
- Osaka University Hospital
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Shiga
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Otsu, Shiga, 일본
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, 일본
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Fuchu, Tokyo, 일본
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본
- National Center for Child Health and Development
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따르면 참가자의 부모 또는 법적 보호자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자의 부모 또는 참가자의 법적 보호자는 연구 절차를 시작하기 전에 참가자를 대신하여 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
고혈압 진단을 받은 일본인 참가자. 어린이의 성별 및 연령별 기준 혈압 수치에 따라 고혈압이 있다고 판단되는 경우 참여 자격이 있습니다. 진료실에 앉아 있는 이완기 또는 수축기 혈압 >= 95번째 백분위수는 고혈압 장기 손상을 수반하지 않는 본태성 고혈압의 경우 >= 90번째 백분위수는 CKD, 진성 당뇨병, 심부전 또는 고혈압 장기 손상을 수반하는 이차성 고혈압의 경우 >= 90번째 백분위수입니다.
또한 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
준비 기간 시작 시 현재 항고혈압제로 치료 중인 경우: 참가자는 문서화된 고혈압 진단을 받았으며 준비 기간(0주차) 말에 위의 기준을 충족하는 확장기 혈압 또는 수축기 혈압을 진료실에 내원했습니다. .
준비 기간 시작 시 현재 항고혈압제로 치료를 받지 않는 경우: 참가자는 선별 및 준비 기간 종료(제0주)를 포함하는 3개의 개별 시점에서 위의 고혈압 기준을 충족합니다. 또한, 고혈압 장기 손상이 없는 본태성 고혈압 대상자의 경우 스크리닝 시작 전 1년 이내 최소 3개월 동안 식이조절이나 운동 등의 비약물적 치료에 반응하지 않는 자이다.
- 참가자는 사전 동의 시점에 2세 이상 6세 미만의 남성 또는 여성입니다.
- 스크리닝 시, 참가자는 일본 소아 내분비 학회의 소아 체중 표에 표시된 참조 인구의 연령에 대한 평균 체중에서 -2 표준 편차 이상입니다.
- 참가자는 연구 약물을 삼킬 수 있습니다.
- 신장 이식을 받은 참가자는 이식을 받았고 이식편이 기능적으로 안정적인 경우 자격이 있습니다(예상 사구체 여과율[eGFR] >= 30 mL/min/1.73). m^2) 최소 6개월 동안 증거(예: 도플러 초음파 검사, CT[컴퓨터 단층촬영] 스캔 또는 MRI[자기 공명 영상])와 함께 스크리닝 최소 30일 전에 선량을 제외하는 것이 적합합니다.
- 치료 기간 2주 전에 RAS 억제제로 치료를 안전하게 중단할 수 있는 조사자 또는 하위 조사자가 판단한 참가자. 이 기간은 참가자의 Run-in 기간에 따라 1주에서 4주 사이로 변경될 수 있습니다.
제외 기준:
참가자는 스크리닝 전 30일 이내에 조사 화합물을 받았거나 다른 임상 연구 또는 시판 후 임상 연구에 참여하고 있습니다.
참고: 이는 중재적 또는 외과적 치료 없이 관찰 연구에 참여하는 참가자에게는 적용되지 않습니다.
- 참가자는 이전에 azilsartan으로 치료를 받았습니다.
- 참가자는 진료실에 앉아 있을 때 수축기 혈압이 최소 22mmHg 이상 높거나 진료실에서 앉아 있을 때 이완기 혈압이 성별 기준 소아 기준 혈압 값의 95번째 백분위수보다 최소 17mmHg 이상 높아 고혈압을 잘 조절하지 못하고 있습니다. 나이.
- 참가자는 악성 또는 가속성 고혈압 진단을 받았습니다.
- 참가자는 도입 기간 동안 연구 약물에 대해 순응하지 않았습니다(순응도: <70% 또는 >130%). 참가자가 받아야 하는 연구 약물의 수에 대한 수신된 연구 약물의 수의 비율.
- 참가자는 심각한 신장 기능 장애가 있습니다(eGFR <30 mL/min/1.73 m^2), 투석을 받고 있거나, 한쪽 또는 양쪽 신장에 영향을 미치는 신혈관 질환이 있거나, 차도가 없는 중증 신증후군이 있거나, 혈청 알부민 수치가 2.5g/dL 미만입니다.
- 참가자는 심각한 심혈관, 간담도, 위장관, 내분비(예: 갑상선 기능 항진증, 쿠싱 증후군), 혈액학적, 면역학적, 비뇨 생식기, 정신 질환, 암 또는 참가자의 건강에 악영향을 미치는 기타 질병의 병력 또는 징후/증상이 있습니다. , 또는 조사자 또는 하위 조사자의 의견으로는 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 합니다.
참가자는 대동맥 협착증 또는 교정되지 않은 대동맥 판막 질환으로 인해 혈역학적으로 유의미한 좌심실 유출 폐쇄가 있거나 연구 동안 혈압에 영향을 미치는 의료 절차(예: 동맥 이상 교정)를 받을 예정입니다.
참고: 이는 연구 및 조사자 또는 하위 조사자가 참가자의 상태가 스크리닝에서 안정적이라고 평가하기 전에 의료 절차(예: 대동맥 협착 수술)를 받은 참가자에게는 적용되지 않습니다.
- 참가자는 12-리드 ECG의 임상적으로 유의미한 이상 이력이 있거나 임상적으로 유의한 이상을 가지고 있어 조사자 또는 하위 조사자의 의견으로는 참가자가 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 HbA1c >9.0%로 표시되는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병을 가지고 있습니다.
- 참가자는 선별 시 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치 >=2.5 × 정상 상한(ULN), 또는 총 빌리루빈 수치 >=1.5 × ULN, 간 기능이 심각하게 손상됨, 활성 간 질병(원인에 관계없이) 또는 황달.
- 참가자는 스크리닝 시 ULN을 초과하는 고칼륨혈증이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있습니다.
- 참가자는 ARB에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
- 참가자는 제외된 약물로 치료가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-536
TAK-536 과립 제형은 1일 1회 아침 식사 전후에 경구 투여합니다.
TAK-536의 초기 용량은 0.1mg/kg(2.5mg/일을 초과하지 않음)입니다.
초기 투여 후 TAK-536은 0.2mg/kg(5mg/일 이하), 0.4mg/kg(10mg/일 이하), 0.8mg/kg(20mg/일 이하)으로 적정됩니다. ) 피험자가 목표 혈압에 도달하지 못하고 안전성 및 내약성에 문제가 없는 경우.
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TAK-536 과립 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE(치료 관련 부작용)를 한 번 이상 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(54주차)
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이상사례(AE)는 부모 또는 법적 보호자가 연구 참여 동의서에 서명한 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료나 연구 참여와 인과관계가 있을 필요는 없었습니다.
따라서 AE는 약물 또는 연구 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 참여와 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 TAK-536 투여 시작 후 2주의 추적 기간이 끝날 때까지 발생하는 모든 AE로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(54주차)
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휴식 12리드 심전도(ECG)와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 52주차까지
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TEAE와 휴식기 12-리드 ECG의 관련성은 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 52주차까지
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인체 측정과 관련된 TEAE 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 52주차까지
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인체측정 측정에는 체중, 키, 체질량지수(BMI)가 포함되었습니다.
TEAE와 인체측정 측정의 관련성은 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 52주차까지
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임상 실험실 매개변수와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 52주차까지
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범위를 벗어난 실험실 값([>] 2.5*정상 상한선[ULN]보다 큰 중성지방, 혈액 요소 질소[BUN] > 데시리터당 30밀리그램[mg/dL], 추정 사구체 여과율[eGFR]이 [보다 큼] <] 1.73제곱미터당 분당 30밀리리터[mL/min/1.73m^2],
50mg/dL 미만의 포도당은 TEAE에 대해 현저하게 비정상적인 것으로 간주되었습니다.
TEAE와 임상 실험실 매개변수의 관련성은 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 52주차까지
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활력 징후 값과 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(54주차)
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활력 징후에는 집에 앉아 있을 때 혈압(확장기 및 수축기)과 사무실에 앉아 있을 때의 맥박수(1분당 맥박수)가 포함되었습니다.
마지막 앉은 자세에서 혈압을 측정할 때 측정한 맥박수를 앉은 자세의 맥박수 값으로 사용하였다.
활력징후에 대한 TEAE의 관련성은 조사자의 재량에 기초했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(54주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차(마지막 관찰 이월[LOCF]) 및 52주차(LOCF)에 사무실 최저점 확장기 혈압 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차(LOCF) 및 52주차(LOCF)
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사무실 최저점 이완기 혈압은 앉은 자세에서 측정되었습니다.
누락된 값을 대치하기 위해 LOCF 방법이 사용되었습니다.
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기준선, 12주차(LOCF) 및 52주차(LOCF)
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12주차(LOCF)와 52주차(LOCF)에 사무실 최저혈압 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차(LOCF) 및 52주차(LOCF)
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앉은 자세에서 사무실 최저 수축기 혈압을 측정했습니다.
누락된 값을 대치하기 위해 LOCF 방법이 사용되었습니다.
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기준선, 12주차(LOCF) 및 52주차(LOCF)
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12주차(LOCF) 및 52주차(LOCF)에 목표 혈압을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차(LOCF) 및 52주차(LOCF)
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목표혈압은 일본순환학회 2018(JCS 2018)에서 발표한 소아 심혈관질환 참가자의 진단 및 약물치료 의사결정을 위한 임상시험 지침에 따라 연령별 혈압의 정상 참고 범위로 정의됐다.
누락된 값을 대치하기 위해 LOCF 방법이 사용되었습니다.
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12주차(LOCF) 및 52주차(LOCF)
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TAK-536의 혈장 농도
기간: 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차: 투여 전 및 투여 후 2시간; 16주차: 투여 후 2시간
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TAK-536의 혈장 농도가 보고되었습니다.
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2주차, 4주차, 8주차 및 12주차: 투여 전 및 투여 후 2시간; 16주차: 투여 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Azilsartan-3004
- U1111-1259-9316 (기타 식별자: WHO)
- jRCT2041200083 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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