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Eine Studie zu TAK-536 bei Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren mit Bluthochdruck

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, multizentrische Langzeitstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von TAK-536 bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis unter 6 Jahren mit Bluthochdruck

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von TAK-536 zu überprüfen. Diese Studie wird in Japan durchgeführt. Beim ersten Besuch prüft der Studienarzt, ob jedes Kind teilnehmen kann. Für diejenigen, die teilnehmen können, wird jeder Teilnehmer vom Studienarzt untersucht. Dies kann 2 Wochen oder länger dauern.

Danach erhalten die Eltern oder Betreuer jedes Teilnehmers Beutel mit TAK-536-Granulat, die sie diesem Teilnehmer geben können. Die Teilnehmer nehmen das TAK-536-Granulat 52 Wochen lang einmal täglich ein.

Nach Abschluss der Behandlung besuchen die Teilnehmer die Studienklinik für eine abschließende Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-536. TAK-536 wird an pädiatrischen Teilnehmern mit Bluthochdruck im Alter von 2 bis unter 6 Jahren getestet. Diese Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik der Langzeitverabreichung von TAK-536 untersuchen.

Die Studie wird 10 Teilnehmer einschreiben. Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament (TAK-536) einmal täglich vor oder nach dem Frühstück oral.

Die Anfangsdosis von TAK-536 beträgt 0,1 mg/kg (nicht mehr als 2,5 mg/Tag). Nach der Anfangsdosis wird TAK-536 auf 0,2 mg/kg (nicht mehr als 5 mg/Tag), 0,4 mg/kg (nicht mehr als 10 mg/Tag) und 0,8 mg/kg (nicht mehr als 20 mg/Tag) titriert ), wenn die Teilnehmer den Zielblutdruck nicht erreichen und keine Bedenken hinsichtlich Sicherheit und Verträglichkeit bestehen.

Diese multizentrische Studie wird in Japan durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 56 Wochen. Die Teilnehmer werden mehrere Besuche in der Klinik machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Saitama, Japan
        • Local Independent Administrative Institution Saitama prefectural hospital organization Saitama Children's Medical Center
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Childrens Hospital
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Obu, Aichi, Japan
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Miyagi Children's Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • National Center for Child Health and Development
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Ansicht des Ermittlers oder Unterermittlers ist der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Teilnehmers in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  2. Die Eltern des Teilnehmers oder der Erziehungsberechtigte des Teilnehmers sind in der Lage, vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung im Namen des Teilnehmers zu unterzeichnen und zu datieren.

  3. Ein japanischer Teilnehmer, bei dem Bluthochdruck diagnostiziert wurde. Ein Teilnehmer ist teilnahmeberechtigt, wenn er/sie gemäß den Referenz-Blutdruckwerten von Kindern nach Geschlecht und Alter als hypertonisch eingestuft wird; diastolischer oder systolischer Blutdruck im Bürositz >= 95. Perzentil für essentielle Hypertonie ohne begleitende hypertensive Organschädigung und >= 90. Perzentil für sekundäre Hypertonie mit begleitender chronischer Nierenerkrankung, Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz oder hypertensiven Organschädigung.

    Darüber hinaus müssen die Teilnehmer folgende Kriterien erfüllen:

    Bei aktueller Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln zu Beginn der Einlaufphase: Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Diagnose von Bluthochdruck und einen diastolischen oder systolischen Blutdruck im Büro, der die oben genannten Kriterien am Ende der Einlaufphase (Woche 0) erfüllt. .

    Wenn zu Beginn der Run-in-Phase derzeit keine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln erfolgt: Der Teilnehmer erfüllt die oben genannten Kriterien für Bluthochdruck zu 3 verschiedenen Zeitpunkten, einschließlich Screening und Ende der Run-in-Phase (Woche 0). Darüber hinaus spricht ein Teilnehmer mit essenzieller Hypertonie ohne hypertensive Organschädigung für mindestens 3 Monate innerhalb von 1 Jahr vor Beginn des Screenings nicht auf eine nicht-pharmakologische Therapie wie z. B. Ernährungsumstellung oder Übungen an.

  4. Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 2 bis weniger als 6 Jahre alt.
  5. Beim Screening hat der Teilnehmer nicht weniger als minus 2 Standardabweichungen vom Durchschnittsgewicht für das Alter der Referenzpopulation, die in der Tabelle des pädiatrischen Körpergewichts der Japanischen Gesellschaft für pädiatrische Endokrinologie angegeben ist.
  6. Der Teilnehmer ist in der Lage, das Studienmedikament zu schlucken.
  7. Ein Teilnehmer, der sich einer Nierentransplantation unterzogen hat, ist geeignet, wenn er/sie sich der Transplantation unterzogen hat und das Transplantat funktionell stabil war (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] >= 30 ml/min/1,73 m ^ 2) für mindestens 6 Monate mit Nachweis (z. B. Doppler-Echographie, CT [Computertomographie] oder MRT [Magnetresonanztomographie]) ohne Dosis mindestens 30 Tage vor dem Screening ist förderfähig.
  8. Der Teilnehmer, beurteilt vom Prüfer oder Unterprüfer, der die Therapie mit RAS-Hemmern für 2 Wochen vor dem Behandlungszeitraum sicher absetzen kann. Dieser Zeitraum kann sich je nach Dauer der Einlaufphase des Teilnehmers auf 1 bis 4 Wochen ändern.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Prüfsubstanz erhalten oder nimmt an einer anderen klinischen Studie oder einer klinischen Post-Marketing-Studie teil.

    Hinweis: Dies gilt nicht für Teilnehmer an Beobachtungsstudien ohne interventionelle oder chirurgische Therapie.

  2. Der Teilnehmer erhielt zuvor eine Therapie mit Azilsartan.
  3. Der Teilnehmer hat eine schlecht kontrollierte Hypertonie, angezeigt durch einen systolischen Blutdruck im Bürositzen, der um mindestens 22 mmHg höher ist, und/oder einen diastolischen Blutdruck im Bürositzen, der um mindestens 17 mmHg höher ist als die 95. Perzentile der Referenzblutdruckwerte von Kindern nach Geschlecht und Alter.
  4. Der Teilnehmer hat eine Diagnose von bösartiger oder akzelerierter Hypertonie.
  5. Der Teilnehmer war während der Run-in-Phase mit dem Studienmedikament nicht konform (Compliance: < 70 % oder > 130 %). Das Verhältnis der Anzahl der Studienmedikamente zu der Anzahl der Studienmedikamente, die die Teilnehmer erhalten sollten.
  6. Der Teilnehmer hat eine schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2), erhält eine Dialyse, hat eine renovaskuläre Erkrankung, die eine oder beide Nieren betrifft, ein schweres nephrotisches Syndrom, das sich nicht in Remission befindet, oder einen Serumalbuminspiegel <2,5 g/dl.
  7. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder die Anzeichen/Symptome von schweren kardiovaskulären, hepatobiliären, gastrointestinalen, endokrinen (z. B. Hyperthyreose, Cushing-Syndrom), hämatologischen, immunologischen, urogenitalen, psychiatrischen Erkrankungen, Krebs oder anderen Krankheiten, die die Gesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen.

  8. Der Teilnehmer hat eine hämodynamisch signifikante linksventrikuläre Ausflussobstruktion aufgrund einer Aortenstenose oder einer unkorrigierten Aortenklappenerkrankung oder soll sich während der Studie einem medizinischen Eingriff unterziehen, der den Blutdruck beeinflusst (z. B. Korrektur einer arteriellen Anomalie).

    Hinweis: Dies gilt nicht für Teilnehmer, die vor der Studie medizinische Eingriffe (z. B. Operation wegen Aortenkoarkt) erhalten haben und der Prüfer oder Unterprüfer beurteilt, dass der Zustand des Teilnehmers beim Screening stabil ist.

  9. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder eine gleichzeitige klinisch signifikante Anomalie des 12-Kanal-EKG, die nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie disqualifiziert.
  10. Der Teilnehmer hat schlecht kontrollierten Diabetes mellitus, angezeigt durch HbA1c > 9,0 % beim Screening.
  11. Der Teilnehmer hat beim Screening einen Alaninaminotransferase (ALT)- oder Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel >=2,5 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder einen Gesamtbilirubinspiegel >=1,5 × ULN, eine stark eingeschränkte Leberfunktion, eine aktive Leber Krankheit (unabhängig von der Ursache) oder Gelbsucht.
  12. Der Teilnehmer hat beim Screening eine Hyperkaliämie, die den ULN übersteigt.
  13. Der Teilnehmer hat beim Screening eine Vorgeschichte mit Hepatitis B, Hepatitis C oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  14. Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen ARBs.
  15. Der Teilnehmer benötigt eine Behandlung mit einem der ausgeschlossenen Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-536
TAK-536-Granulatformulierung, einmal täglich oral vor oder nach dem Frühstück. Die Anfangsdosis von TAK-536 beträgt 0,1 mg/kg (nicht mehr als 2,5 mg/Tag). Nach der Anfangsdosis wird TAK-536 auf 0,2 mg/kg (nicht mehr als 5 mg/Tag), 0,4 mg/kg (nicht mehr als 10 mg/Tag) und 0,8 mg/kg (nicht mehr als 20 mg/Tag) titriert ), wenn die Probanden den Zielblutdruck nicht erreichen und keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Verträglichkeit bestehen.
Arzneimittel: TAK-536
TAK-536-Granulatformulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 54)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie definiert, dessen Eltern oder Erziehungsberechtigter eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer Studie unterzeichnet hatten; Es musste nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung oder Studienteilnahme bestehen. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Studienteilnahme verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel oder den Studienabläufen in Zusammenhang steht oder nicht. Als TEAE wurde jedes UE definiert, das nach Beginn der TAK-536-Verabreichung und bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit von 2 Wochen auftrat.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 54)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE im Zusammenhang mit dem Ruhe-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 52
Der Zusammenhang zwischen TEAEs und einem Ruhe-12-Kanal-EKG lag im Ermessen des Prüfers.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE im Zusammenhang mit anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 52
Die anthropometrischen Messungen umfassten Gewicht, Größe und Body-Mass-Index (BMI). Der Zusammenhang zwischen TEAEs und anthropometrischen Messungen lag im Ermessen des Untersuchers.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE im Zusammenhang mit klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 52
Die Laborwerte außerhalb des Bereichs (Triglyceride größer als [>] 2,5*Obergrenze des Normalwerts [ULN], Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN] > 30 Milligramm pro Deziliter [mg/dl], geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] kleiner als [ <] 30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter [mL/min/1,73m^2], und Glukose < 50 mg/dL wurden als deutlich abnormal für TEAEs angesehen. Der Zusammenhang zwischen TEAEs und klinischen Laborparametern lag im Ermessen des Prüfers.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE im Zusammenhang mit Vitalzeichenwerten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 54)
Zu den Vitalparametern gehörten der Blutdruck (diastolisch und systolisch) beim Sitzen zu Hause und die Pulsfrequenz beim Sitzen im Büro (Pulsfrequenz pro Minute). Als Sitzpulsfrequenzwert wurde die bei der letzten Sitzblutdruckmessung gemessene Pulsfrequenz herangezogen. Der Zusammenhang zwischen TEAEs und Vitalfunktionen lag im Ermessen des Untersuchers.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 54)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Büro durch den diastolischen Blutdruck im Sitzen in den Wochen 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) und 52 (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (LOCF) und 52 (LOCF)
Der diastolische Blutdruck im Büro wurde im Sitzen gemessen. Zur Imputation fehlender Werte wurde die LOCF-Methode verwendet.
Ausgangswert, Woche 12 (LOCF) und 52 (LOCF)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Büro durch den systolischen Blutdruck im Sitzen in den Wochen 12 (LOCF) und 52 (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (LOCF) und 52 (LOCF)
Der systolische Blutdruck im Büro wurde im Sitzen gemessen. Zur Imputation fehlender Werte wurde die LOCF-Methode verwendet.
Ausgangswert, Woche 12 (LOCF) und 52 (LOCF)
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Zielblutdruck in Woche 12 (LOCF) und 52 (LOCF) erreichten
Zeitfenster: In den Wochen 12 (LOCF) und 52 (LOCF)
Der Zielblutdruck wurde als normaler Referenzbereich für den Blutdruck nach Alter gemäß den Richtlinien der Japanese Circulation Society 2018 (JCS 2018) zur klinischen Untersuchung zur Entscheidungsfindung in Bezug auf Diagnose und medikamentöse Therapie bei pädiatrischen Teilnehmern mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen definiert. Zur Imputation fehlender Werte wurde die LOCF-Methode verwendet.
In den Wochen 12 (LOCF) und 52 (LOCF)
Plasmakonzentration von TAK-536
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12: Vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme; Woche 16: 2 Stunden nach der Einnahme
Es wurde über die Plasmakonzentration von TAK-536 berichtet.
Wochen 2, 4, 8 und 12: Vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme; Woche 16: 2 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Azilsartan-3004
  • U1111-1259-9316 (Andere Kennung: WHO)
  • jRCT2041200083 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer aus dieser bestimmten Studie werden nicht weitergegeben, da eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass einzelne Patienten erneut identifiziert werden könnten (aufgrund der begrenzten Anzahl von Studienteilnehmern).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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