Eine Studie zu TAK-536 bei Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren mit Bluthochdruck

Einschlusskriterien:

1. Nach Ansicht des Ermittlers oder Unterermittlers ist der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Teilnehmers in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Die Eltern des Teilnehmers oder der Erziehungsberechtigte des Teilnehmers sind in der Lage, vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung im Namen des Teilnehmers zu unterzeichnen und zu datieren.

3. Ein japanischer Teilnehmer, bei dem Bluthochdruck diagnostiziert wurde. Ein Teilnehmer ist teilnahmeberechtigt, wenn er/sie gemäß den Referenz-Blutdruckwerten von Kindern nach Geschlecht und Alter als hypertonisch eingestuft wird; diastolischer oder systolischer Blutdruck im Bürositz >= 95. Perzentil für essentielle Hypertonie ohne begleitende hypertensive Organschädigung und >= 90. Perzentil für sekundäre Hypertonie mit begleitender chronischer Nierenerkrankung, Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz oder hypertensiven Organschädigung.

   Darüber hinaus müssen die Teilnehmer folgende Kriterien erfüllen:

   Bei aktueller Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln zu Beginn der Einlaufphase: Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Diagnose von Bluthochdruck und einen diastolischen oder systolischen Blutdruck im Büro, der die oben genannten Kriterien am Ende der Einlaufphase (Woche 0) erfüllt. .

   Wenn zu Beginn der Run-in-Phase derzeit keine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln erfolgt: Der Teilnehmer erfüllt die oben genannten Kriterien für Bluthochdruck zu 3 verschiedenen Zeitpunkten, einschließlich Screening und Ende der Run-in-Phase (Woche 0). Darüber hinaus spricht ein Teilnehmer mit essenzieller Hypertonie ohne hypertensive Organschädigung für mindestens 3 Monate innerhalb von 1 Jahr vor Beginn des Screenings nicht auf eine nicht-pharmakologische Therapie wie z. B. Ernährungsumstellung oder Übungen an.

4. Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 2 bis weniger als 6 Jahre alt.
5. Beim Screening hat der Teilnehmer nicht weniger als minus 2 Standardabweichungen vom Durchschnittsgewicht für das Alter der Referenzpopulation, die in der Tabelle des pädiatrischen Körpergewichts der Japanischen Gesellschaft für pädiatrische Endokrinologie angegeben ist.
6. Der Teilnehmer ist in der Lage, das Studienmedikament zu schlucken.
7. Ein Teilnehmer, der sich einer Nierentransplantation unterzogen hat, ist geeignet, wenn er/sie sich der Transplantation unterzogen hat und das Transplantat funktionell stabil war (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] >= 30 ml/min/1,73 m ^ 2) für mindestens 6 Monate mit Nachweis (z. B. Doppler-Echographie, CT [Computertomographie] oder MRT [Magnetresonanztomographie]) ohne Dosis mindestens 30 Tage vor dem Screening ist förderfähig.
8. Der Teilnehmer, beurteilt vom Prüfer oder Unterprüfer, der die Therapie mit RAS-Hemmern für 2 Wochen vor dem Behandlungszeitraum sicher absetzen kann. Dieser Zeitraum kann sich je nach Dauer der Einlaufphase des Teilnehmers auf 1 bis 4 Wochen ändern.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Prüfsubstanz erhalten oder nimmt an einer anderen klinischen Studie oder einer klinischen Post-Marketing-Studie teil.

   Hinweis: Dies gilt nicht für Teilnehmer an Beobachtungsstudien ohne interventionelle oder chirurgische Therapie.

2. Der Teilnehmer erhielt zuvor eine Therapie mit Azilsartan.
3. Der Teilnehmer hat eine schlecht kontrollierte Hypertonie, angezeigt durch einen systolischen Blutdruck im Bürositzen, der um mindestens 22 mmHg höher ist, und/oder einen diastolischen Blutdruck im Bürositzen, der um mindestens 17 mmHg höher ist als die 95. Perzentile der Referenzblutdruckwerte von Kindern nach Geschlecht und Alter.
4. Der Teilnehmer hat eine Diagnose von bösartiger oder akzelerierter Hypertonie.
5. Der Teilnehmer war während der Run-in-Phase mit dem Studienmedikament nicht konform (Compliance: < 70 % oder > 130 %). Das Verhältnis der Anzahl der Studienmedikamente zu der Anzahl der Studienmedikamente, die die Teilnehmer erhalten sollten.
6. Der Teilnehmer hat eine schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2), erhält eine Dialyse, hat eine renovaskuläre Erkrankung, die eine oder beide Nieren betrifft, ein schweres nephrotisches Syndrom, das sich nicht in Remission befindet, oder einen Serumalbuminspiegel <2,5 g/dl.
7. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder die Anzeichen/Symptome von schweren kardiovaskulären, hepatobiliären, gastrointestinalen, endokrinen (z. B. Hyperthyreose, Cushing-Syndrom), hämatologischen, immunologischen, urogenitalen, psychiatrischen Erkrankungen, Krebs oder anderen Krankheiten, die die Gesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen.

8. Der Teilnehmer hat eine hämodynamisch signifikante linksventrikuläre Ausflussobstruktion aufgrund einer Aortenstenose oder einer unkorrigierten Aortenklappenerkrankung oder soll sich während der Studie einem medizinischen Eingriff unterziehen, der den Blutdruck beeinflusst (z. B. Korrektur einer arteriellen Anomalie).

   Hinweis: Dies gilt nicht für Teilnehmer, die vor der Studie medizinische Eingriffe (z. B. Operation wegen Aortenkoarkt) erhalten haben und der Prüfer oder Unterprüfer beurteilt, dass der Zustand des Teilnehmers beim Screening stabil ist.

9. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder eine gleichzeitige klinisch signifikante Anomalie des 12-Kanal-EKG, die nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie disqualifiziert.
10. Der Teilnehmer hat schlecht kontrollierten Diabetes mellitus, angezeigt durch HbA1c > 9,0 % beim Screening.
11. Der Teilnehmer hat beim Screening einen Alaninaminotransferase (ALT)- oder Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel >=2,5 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder einen Gesamtbilirubinspiegel >=1,5 × ULN, eine stark eingeschränkte Leberfunktion, eine aktive Leber Krankheit (unabhängig von der Ursache) oder Gelbsucht.
12. Der Teilnehmer hat beim Screening eine Hyperkaliämie, die den ULN übersteigt.
13. Der Teilnehmer hat beim Screening eine Vorgeschichte mit Hepatitis B, Hepatitis C oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
14. Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen ARBs.
15. Der Teilnehmer benötigt eine Behandlung mit einem der ausgeschlossenen Medikamente.