En studie av TAK-536 hos barn fra 2 til mindre enn 6 år med høyt blodtrykk
En fase 3, åpen, multisenter, langtidsstudie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til TAK-536 hos pediatriske personer fra 2 til under 6 år med hypertensjon
Hovedmålet med denne studien er å sjekke sikkerheten til TAK-536. Denne studien vil finne sted i Japan. Ved første besøk vil studielegen sjekke om hvert barn kan delta. For de som kan delta vil hver deltaker få en kontroll av studielegen. Dette kan ta 2 uker eller lenger.
Etter dette vil foreldre eller omsorgspersonene til hver deltaker få poser som inneholder granulat av TAK-536 for å gi til den deltakeren. Deltakerne skal ta TAK-536-granulatet én gang daglig i 52 uker.
Etter avsluttet behandling vil deltakerne besøke studieklinikken for en siste kontroll.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-536. TAK-536 blir testet hos pediatriske deltakere med hypertensjon i alderen 2 til under 6 år. Denne studien vil se på sikkerhet, effekt og farmakokinetikk ved langtidsadministrasjon av TAK-536.
Studien vil inkludere 10 deltakere. Deltakerne vil motta studiemedisinen (TAK-536) oralt én gang daglig før eller etter frokost.
Startdosen av TAK-536 vil være 0,1 mg/kg (ikke over 2,5 mg/dag). Etter startdosen vil TAK-536 titreres til 0,2 mg/kg (ikke over 5 mg/dag), 0,4 mg/kg (ikke over 10 mg/dag) og 0,8 mg/kg (ikke over 20 mg/dag) ) hvis deltakerne ikke oppnår målblodtrykket og ingen bekymringer er funnet i sikkerhet og tolerabilitet.
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Japan. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 56 uker. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Saitama, Japan
- Local Independent Administrative Institution Saitama prefectural hospital organization Saitama Children's Medical Center
-
Shizuoka, Japan
- Shizuoka Childrens Hospital
-
Wakayama, Japan
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Obu, Aichi, Japan
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Kitasato University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Miyagi Children's Hospital
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan
- University of the Ryukyus hospital
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japan
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japan
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
- National Center for Child Health and Development
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning er deltakerens forelder eller verge i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
- Deltakerens forelder eller deltakerens juridiske verge er i stand til å signere og datere et skriftlig informert samtykkeskjema på vegne av deltakeren før igangsetting av studieprosedyrer.
En japansk deltaker som har diagnosen hypertensjon. En deltaker er kvalifisert hvis han/hun anses som hypertensiv i henhold til referanseblodtrykksverdiene til barn etter kjønn og alder; kontor sittende diastolisk eller systolisk blodtrykk >=95. persentil for essensiell hypertensjon uten samtidig hypertensiv organskade, og >=90. persentil for sekundær hypertensjon med samtidig CKD, diabetes mellitus, hjertesvikt eller hypertensiv organskade.
I tillegg må deltakerne oppfylle følgende kriterier:
Hvis for øyeblikket behandles med noen antihypertensiva ved starten av innkjøringsperioden: Deltakeren har en dokumentert diagnose av hypertensjon og et kontor sittende diastolisk eller systolisk blodtrykk som oppfyller kriteriene ovenfor ved slutten av innkjøringsperioden (uke 0) .
Hvis for øyeblikket ikke er behandlet med noen antihypertensiva ved starten av innkjøringsperioden: Deltakeren oppfyller kriteriene ovenfor for hypertensjon på 3 separate tidspunkter inkludert screening og slutten av innkjøringsperioden (uke 0). I tillegg, for en deltaker med essensiell hypertensjon uten hypertensiv organskade, responderer ikke deltakeren på ikke-farmakologisk behandling som kostholdsendringer eller trening i minst 3 måneder innen 1 år før start av screening.
- Deltakeren er mann eller kvinne og i alderen 2 til under 6 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Ved screening har deltakeren ikke mindre enn minus 2 standardavvik fra gjennomsnittsvekten for alder på referansepopulasjonen vist i tabellen over pediatrisk kroppsvekt av Japanese Society for Pediatric Endocrinology.
- Deltakeren er i stand til å svelge studiemedikamentet.
- En deltaker som har gjennomgått nyretransplantasjon er kvalifisert dersom han/hun gjennomgikk transplantasjonen, og transplantatet har vært funksjonelt stabilt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] >= 30 ml/min/1,73 m^2) i minst 6 måneder med bevis (f.eks. Doppler-ekografi, CT [computertomografi] skanning eller MR [magnetisk resonanstomografi]) ekskludert dose minst 30 dager før screening er kvalifisert.
- Deltakeren, bedømt av etterforskeren eller subetterforskeren, som trygt kan avbryte behandlingen med RAS-hemmere i 2 uker før behandlingsperioden. Denne perioden kan endres til mellom 1 og 4 uker avhengig av deltakerens varighet på innkjøringsperioden.
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før screening eller deltar i en annen klinisk studie eller en post-marketing klinisk studie.
Merk: Dette gjelder ikke deltakere som deltar i observasjonsstudier uten intervensjonell eller kirurgisk terapi.
- Deltakeren har tidligere fått behandling med azilsartan.
- Deltakeren har dårlig kontrollert hypertensjon indikert av et kontor sittende systolisk blodtrykk høyere med minst 22 mmHg og/eller et kontor sittende diastolisk blodtrykk høyere med minst 17 mmHg enn 95. persentilene av referanseblodtrykksverdiene for barn etter kjønn og alder.
- Deltakeren har en diagnose ondartet eller akselerert hypertensjon.
- Deltakeren var ikke-kompatibel (compliance: <70 % eller >130 %) med studiemedikamentet under innkjøringsperioden. Andelen av antallet av de mottatt studiemedikamentet til antallet av studiemedikamentet som deltakerne skal motta.
- Deltakeren har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73) m^2), får dialyse, har en renovaskulær sykdom som påvirker en eller begge nyrene, alvorlig nefrotisk syndrom som ikke er i remisjon, eller et serumalbuminnivå <2,5 g/dL.
- Deltakeren har en historie med, eller tegn/symptomer på alvorlig kardiovaskulær, hepatobiliær, gastrointestinal, endokrin (f.eks. hypertyreose, Cushings syndrom), hematologisk, immunologisk, urogenital, psykiatrisk sykdom, kreft eller annen sykdom som påvirker deltakerens helse negativt. , eller, etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning, potensielt forvirrende studieresultatene.
Deltakeren har hemodynamisk signifikant utstrømningsobstruksjon fra venstre ventrikkel på grunn av aortastenose eller ukorrigert aortaklaffsykdom, eller er planlagt å gjennomgå en medisinsk prosedyre som påvirker blodtrykket under studien (f.eks. korrigering av arteriell anomali).
Merk: Dette gjelder ikke deltakere som har mottatt medisinsk(e) prosedyre(r) (f.eks. kirurgi for aorta-koarktasjon) før studien og etterforsker eller subetterforsker vurderer at deltakerens tilstand er stabil ved screening.
- Deltakeren har en historie med eller samtidig klinisk signifikant abnormitet av 12-avlednings-EKG som, etter etterforskerens eller subetterforskerens oppfatning, diskvalifiserer deltakeren for deltakelse i studien.
- Deltakeren har dårlig kontrollert diabetes mellitus indikert med HbA1c >9,0 % ved screening.
- Deltakeren har et nivå av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >=2,5 × øvre normalgrense (ULN), eller et totalt bilirubinnivå >=1,5 × ULN ved screening, alvorlig nedsatt leverfunksjon, enhver aktiv lever sykdom (uavhengig av årsak), eller gulsott.
- Deltakeren har hyperkalemi som overstiger ULN ved screening.
- Deltakeren har en historie med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon ved screening.
- Deltakeren har en kjent overfølsomhet eller allergi mot eventuelle ARB.
- Deltakeren trenger behandling med noen av de ekskluderte medisinene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAK-536
TAK-536 granulatformulering, oralt en gang daglig før eller etter frokost.
Startdosen av TAK-536 vil være 0,1 mg/kg (ikke over 2,5 mg/dag).
Etter startdosen vil TAK-536 titreres til 0,2 mg/kg (ikke over 5 mg/dag), 0,4 mg/kg (ikke over 10 mg/dag) og 0,8 mg/kg (ikke over 20 mg/dag) ) hvis forsøkspersonene ikke oppnår målblodtrykket og det ikke er noen bekymringer når det gjelder sikkerhet og tolerabilitet.
|
TAK-536 granulatformulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde minst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av oppfølgingsperioden (uke 54)
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker hvis foreldre eller verge hadde signert skjemaet for informert samtykke til å delta i en studie; det trengte ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen eller studiedeltakelsen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (eksempel et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med studiedeltakelsen, uansett om det ble ansett som relatert til stoffet eller studieprosedyrene.
En TEAE ble definert som enhver AE som oppstod etter starten av TAK-536 administrering, og til slutten av oppfølgingsperioden på 2 uker.
|
Fra første dose studiemedisin til slutten av oppfølgingsperioden (uke 54)
|
|
Antall deltakere med TEAE relatert til hvilende 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til uke 52
|
Sammenhengen mellom TEAE og hvilende 12-avlednings-EKG var basert på etterforskerens skjønn.
|
Fra første dose med studiemedisin til uke 52
|
|
Antall deltakere med TEAE relatert til antropometrisk måling
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til uke 52
|
De antropometriske målingene inkluderte vekt, høyde og kroppsmasseindeks (BMI).
Relasjonen mellom TEAEer og antropometriske målinger var basert på etterforskers skjønn.
|
Fra første dose med studiemedisin til uke 52
|
|
Antall deltakere med TEAE relatert til kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til uke 52
|
Laboratorieverdiene utenfor området (triglyserider større enn [>] 2,5*øvre grense for normal [ULN], blodureanitrogen [BUN] >30 milligram per desiliter [mg/dL], estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] mindre enn [ <] 30 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter [mL/min/1,73m^2],
og glukose <50 mg/dL ble ansett som markert unormale for TEAE.
Relasjonen mellom TEAE og kliniske laboratorieparametre var basert på etterforskers skjønn.
|
Fra første dose med studiemedisin til uke 52
|
|
Antall deltakere med TEAE relatert til vitale tegnverdier
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av oppfølgingsperioden (uke 54)
|
Vitale tegn inkluderte hjemmesittende blodtrykk (diastolisk og systolisk) og kontorsittende puls (puls per 1 minutt).
Pulsfrekvensen målt ved siste måling av sittende blodtrykk ble brukt som sittende pulsverdi.
Relasjonen mellom TEAE og vitale tegn var basert på etterforskerens skjønn.
|
Fra første dose studiemedisin til slutten av oppfølgingsperioden (uke 54)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kontorbunndiastolisk blodtrykk i sittende ved uke 12 (siste observasjon videreført [LOCF]) og 52 (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (LOCF) og 52 (LOCF)
|
Kontor gjennom sittende diastolisk blodtrykk ble målt i sittende stilling.
LOCF-metoden ble brukt for å imputere manglende verdier.
|
Grunnlinje, uke 12 (LOCF) og 52 (LOCF)
|
|
Endring fra baseline i kontortrough sittende systoliske blodtrykk ved uke 12 (LOCF) og 52 (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (LOCF) og 52 (LOCF)
|
Kontor gjennom sittende systoliske blodtrykk ble målt i sittende stilling.
LOCF-metoden ble brukt for å imputere manglende verdier.
|
Grunnlinje, uke 12 (LOCF) og 52 (LOCF)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde målblodtrykket ved uke 12 (LOCF) og 52 (LOCF)
Tidsramme: I uke 12 (LOCF) og 52 (LOCF)
|
Målblodtrykket ble definert som det normale referanseområdet for blodtrykk etter alder i henhold til retningslinjer for klinisk undersøkelse for beslutningstaking av diagnose og medikamentell behandling hos pediatriske deltakere med kardiovaskulære sykdommer av Japanese Circulation Society 2018 (JCS 2018).
LOCF-metoden ble brukt for å imputere manglende verdier.
|
I uke 12 (LOCF) og 52 (LOCF)
|
|
Plasmakonsentrasjon av TAK-536
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12: Før dose og 2 timer etter dose; Uke 16: 2 timer etter dosering
|
Plasmakonsentrasjon av TAK-536 ble rapportert.
|
Uke 2, 4, 8 og 12: Før dose og 2 timer etter dose; Uke 16: 2 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Azilsartan-3004
- U1111-1259-9316 (Annen identifikator: WHO)
- jRCT2041200083 (Registeridentifikator: jRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .