Исследование TAK-536 у детей от 2 до 6 лет с высоким кровяным давлением
Фаза 3, открытое, многоцентровое, долгосрочное исследование для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики TAK-536 у детей в возрасте от 2 до 6 лет с гипертонией
Основной целью данного исследования является проверка безопасности TAK-536. Это исследование будет проходить в Японии. При первом посещении врач-исследователь проверит, может ли каждый ребенок принять участие. Для тех, кто может принять участие, каждый участник пройдет осмотр у врача-исследователя. Это может занять 2 недели или больше.
После этого родителям или опекунам каждого участника будут выданы пакетики с гранулами TAK-536 для передачи этому участнику. Участники будут принимать гранулы ТАК-536 один раз в день в течение 52 недель.
После завершения лечения участники посетят исследовательскую клинику для окончательного осмотра.
Обзор исследования
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-536. TAK-536 тестируется у детей с гипертонией в возрасте от 2 до 6 лет. В этом исследовании будут рассмотрены безопасность, эффективность и фармакокинетика длительного приема ТАК-536.
В исследовании примут участие 10 человек. Участники будут получать исследуемый препарат (ТАК-536) перорально один раз в день до или после завтрака.
Начальная доза ТАК-536 составит 0,1 мг/кг (не более 2,5 мг/сут). После начальной дозы TAK-536 будет титроваться до 0,2 мг/кг (не более 5 мг/день), 0,4 мг/кг (не более 10 мг/день) и 0,8 мг/кг (не более 20 мг/день). ) если участники не достигают целевого артериального давления и не обнаруживаются опасения по поводу безопасности и переносимости.
Это многоцентровое исследование будет проводиться в Японии. Общее время для участия в этом исследовании составляет приблизительно 56 недель. Участники совершат несколько визитов в клинику.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hiroshima, Япония
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Saitama, Япония
- Local Independent Administrative Institution Saitama prefectural hospital organization Saitama Children's Medical Center
-
Shizuoka, Япония
- Shizuoka Childrens Hospital
-
Wakayama, Япония
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Obu, Aichi, Япония
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония
- Kitasato University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Miyagi Children's Hospital
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Япония
- University of the Ryukyus hospital
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Япония
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония
- Osaka University Hospital
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Япония
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Япония
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Япония
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония
- National Center for Child Health and Development
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- По мнению исследователя или вспомогательного исследователя, родитель или законный опекун участника способен понимать и соблюдать требования протокола.
- Родитель участника или законный опекун участника может подписать и датировать письменную форму информированного согласия от имени участника до начала любых процедур исследования.
Участник из Японии с диагнозом гипертония. Участник имеет право, если он / она считается гипертоником в соответствии с эталонными значениями артериального давления детей по полу и возрасту; диастолическое или систолическое артериальное давление в офисе >=95-го процентиля для эссенциальной гипертензии без сопутствующего гипертонического поражения органов и >=90-го процентиля для вторичной гипертензии с сопутствующей ХБП, сахарным диабетом, сердечной недостаточностью или гипертоническим поражением органов.
Кроме того, участники должны соответствовать следующим критериям:
Если в настоящее время в начале вводного периода проводится лечение какими-либо антигипертензивными препаратами: у участника есть документально подтвержденный диагноз гипертонии и офисное сидячее диастолическое или систолическое артериальное давление, соответствующее вышеуказанным критериям в конце вводного периода (неделя 0). .
Если в настоящее время в начале вводного периода не проводится лечение какими-либо антигипертензивными препаратами: участник соответствует вышеуказанным критериям артериальной гипертензии в 3 отдельных временных точках, включая скрининг и конец вводного периода (неделя 0). Кроме того, для участника с эссенциальной гипертензией без гипертонического поражения органов участник не отвечает на немедикаментозную терапию, такую как изменение диеты или физические упражнения, в течение как минимум 3 месяцев в течение 1 года до начала скрининга.
- Участником является мужчина или женщина в возрасте от 2 до 6 лет на момент получения информированного согласия.
- При скрининге участник имеет не менее минус 2 стандартных отклонения от среднего веса для возраста референтной популяции, указанного в таблице массы тела детей Японского общества детской эндокринологии.
- Участник может проглотить исследуемый препарат.
- Участник, перенесший трансплантацию почки, имеет право на участие, если он/она перенес трансплантацию и трансплантат был функционально стабилен (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] >= 30 мл/мин/1,73). m^2) в течение не менее 6 месяцев с доказательствами (например, допплеровской эхографией, КТ [компьютерной томографией] или МРТ [магнитно-резонансной томографией]), исключая дозу не менее чем за 30 дней до скрининга.
- Участник, по оценке исследователя или вспомогательного исследователя, который может безопасно прекратить терапию ингибиторами РАС за 2 недели до периода лечения. Этот период может варьироваться от 1 до 4 недель, в зависимости от продолжительности участника вступительного периода.
Критерий исключения:
Участник получил какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до скрининга или участвует в другом клиническом исследовании или постмаркетинговом клиническом исследовании.
Примечание. Это не относится к участникам, участвующим в обсервационных исследованиях без интервенционной или хирургической терапии.
- Участник ранее получал терапию азилсартаном.
- У участника плохо контролируемая гипертензия, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление в офисе сидя выше как минимум на 22 мм рт. ст. и / или диастолическое артериальное давление в офисе выше как минимум на 17 мм рт. возраст.
- У участника диагностирована злокачественная или ускоренная артериальная гипертензия.
- Участник не соблюдал (соблюдение: <70% или >130%) исследуемого препарата в течение вводного периода. Соотношение количества полученного исследуемого препарата к количеству исследуемого препарата, которое должны получить участники.
- У участника тяжелая почечная дисфункция (рСКФ <30 мл/мин/1,73 m^2), находится на диализе, имеет реноваскулярное заболевание, поражающее одну или обе почки, тяжелый нефротический синдром без ремиссии или уровень сывороточного альбумина <2,5 г/дл.
- У участника есть история или признаки / симптомы серьезных сердечно-сосудистых, гепатобилиарных, желудочно-кишечных, эндокринных (например, гипертиреоз, синдром Кушинга), гематологических, иммунологических, урогенитальных, психиатрических заболеваний, рака или любого другого заболевания, которое неблагоприятно влияет на здоровье участника. или, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, потенциально искажает результаты исследования.
У участника имеется гемодинамически значимая обструкция оттока левого желудочка из-за аортального стеноза или нескорректированного порока аортального клапана, или ему планируется пройти медицинскую процедуру, влияющую на артериальное давление во время исследования (например, коррекция артериальной аномалии).
Примечание. Это не относится к участникам, которым была проведена медицинская процедура(ы) (например, операция по поводу коарктации аорты) до начала исследования, и исследователь или вспомогательный исследователь оценил состояние участника на момент скрининга как стабильное.
- У участника в анамнезе или сопутствующие клинически значимые отклонения ЭКГ в 12 отведениях, которые, по мнению исследователя или субисследователя, дисквалифицируют участника для участия в исследовании.
- У участника плохо контролируемый сахарный диабет, на что указывает HbA1c> 9,0% при скрининге.
- У участника уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) >=2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или уровень общего билирубина >=1,5 × ВГН при скрининге, серьезное нарушение функции печени, любая активность печени заболевание (независимо от причины) или желтуха.
- У участника гиперкалиемия превышает ВГН при скрининге.
- У участника есть история гепатита B, гепатита C или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
- У участника есть известная гиперчувствительность или аллергия на любые БРА.
- Участник нуждается в лечении любым из исключенных лекарств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАК-536
Гранулы TAK-536 перорально один раз в день до или после завтрака.
Начальная доза ТАК-536 составит 0,1 мг/кг (не более 2,5 мг/сут).
После начальной дозы TAK-536 будет титроваться до 0,2 мг/кг (не более 5 мг/день), 0,4 мг/кг (не более 10 мг/день) и 0,8 мг/кг (не более 20 мг/день). ) если субъекты не достигают целевого артериального давления и нет проблем с безопасностью и переносимостью.
|
ТАК-536 гранулированный состав
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали хотя бы одно нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (54-я неделя)
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, родитель или законный опекун которого подписал форму информированного согласия на участие в исследовании; это не обязательно должно было иметь причинно-следственную связь с этим лечением или участием в исследовании.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с участием в исследовании, независимо от того, считалось ли оно связанным с препаратом или процедурами исследования.
TEAE определяли как любое НЯ, возникающее после начала введения ТАК-536 и до конца периода наблюдения в течение 2 недель.
|
От первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (54-я неделя)
|
|
Количество участников с TEAE, связанным с электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях покоя
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 52-й недели.
|
Связь TEAE с ЭКГ в покое в 12 отведениях зависела от усмотрения исследователя.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 52-й недели.
|
|
Количество участников с TEAE, связанным с антропометрическими измерениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 52-й недели.
|
Антропометрические измерения включали вес, рост и индекс массы тела (ИМТ).
Связь TEAE с антропометрическими измерениями зависела от усмотрения исследователя.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 52-й недели.
|
|
Количество участников с TEAE, связанным с клиническими лабораторными параметрами
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 52-й недели.
|
Лабораторные значения выходят за пределы диапазона (триглицериды выше [>] 2,5*верхняя граница нормы [ВГН], азот мочевины крови [АМК] >30 миллиграмм на децилитр [мг/дл], расчетная скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее [ <] 30 миллилитр в минуту на 1,73 квадратный метр [мл/мин/1,73м^2],
и уровень глюкозы <50 мг/дл считались явно ненормальными для TEAE.
Связь TEAE с клиническими лабораторными параметрами зависела от усмотрения исследователя.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 52-й недели.
|
|
Количество участников с TEAE, связанным с показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (54-я неделя)
|
Жизненно важные показатели включали артериальное давление в сидячем положении (диастолическое и систолическое) и частоту пульса в офисе (частота пульса за 1 минуту).
Частоту пульса, измеренную при последнем измерении артериального давления в положении сидя, использовали в качестве значения частоты пульса в положении сидя.
Связь TEAE с жизненно важными показателями зависела от усмотрения исследователя.
|
От первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (54-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления в офисе в положении сидя на 12-й неделе (последнее наблюдение перенесено [LOCF]) и 52-й неделе (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (LOCF) и 52-я недели (LOCF)
|
В офисе в положении сидя измеряли диастолическое артериальное давление.
Для вменения пропущенных значений использовался метод LOCF.
|
Исходный уровень, 12-я неделя (LOCF) и 52-я недели (LOCF)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем офисного минимума систолического артериального давления в положении сидя на 12-й (LOCF) и 52-й неделях (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (LOCF) и 52-я недели (LOCF)
|
В офисе в положении сидя измеряли систолическое артериальное давление.
Для вменения пропущенных значений использовался метод LOCF.
|
Исходный уровень, 12-я неделя (LOCF) и 52-я недели (LOCF)
|
|
Процент участников, достигших целевого артериального давления на 12-й (LOCF) и 52-й неделях (LOCF)
Временное ограничение: На 12-й неделе (LOCF) и 52-й неделе (LOCF)
|
Целевое артериальное давление определялось как нормальный референсный диапазон артериального давления в зависимости от возраста в соответствии с рекомендациями Японского общества кровообращения 2018 года по клиническому обследованию для принятия решения о диагнозе и медикаментозной терапии у педиатрических участников с сердечно-сосудистыми заболеваниями (JCS 2018).
Для вменения пропущенных значений использовался метод LOCF.
|
На 12-й неделе (LOCF) и 52-й неделе (LOCF)
|
|
Плазменная концентрация ТАК-536
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12: до введения дозы и через 2 часа после приема; Неделя 16: 2 часа после приема дозы
|
Сообщалось о концентрации ТАК-536 в плазме.
|
Недели 2, 4, 8 и 12: до введения дозы и через 2 часа после приема; Неделя 16: 2 часа после приема дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Azilsartan-3004
- U1111-1259-9316 (Другой идентификатор: WHO)
- jRCT2041200083 (Идентификатор реестра: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .