Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-536 u dětí ve věku od 2 do méně než 6 let s vysokým krevním tlakem

4. prosince 2024 aktualizováno: Takeda

Fáze 3, otevřená, multicentrická, dlouhodobá studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky TAK-536 u pediatrických pacientů ve věku od 2 do méně než 6 let s hypertenzí

Hlavním cílem této studie je ověřit bezpečnost TAK-536. Tato studie bude probíhat v Japonsku. Při první návštěvě lékař studie zkontroluje, zda se každé dítě může zúčastnit. Pro ty, kteří se mohou zúčastnit, čeká každého účastníka kontrola u lékaře studie. To může trvat 2 týdny nebo déle.

Poté dostanou rodiče nebo pečovatelé každého účastníka sáčky, které obsahují granule TAK-536, aby je dali danému účastníkovi. Účastníci budou užívat granule TAK-536 jednou denně po dobu 52 týdnů.

Po ukončení léčby účastníci navštíví studijní kliniku ke konečné kontrole.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-536. TAK-536 je testován u pediatrických účastníků s hypertenzí ve věku od 2 do méně než 6 let. Tato studie bude zkoumat bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku dlouhodobého podávání TAK-536.

Do studie se zapíše 10 účastníků. Účastníci dostanou studovaný lék (TAK-536) perorálně jednou denně před nebo po snídani.

Počáteční dávka TAK-536 bude 0,1 mg/kg (nepřesahující 2,5 mg/den). Po úvodní dávce bude TAK-536 titrován na 0,2 mg/kg (nepřesahující 5 mg/den), 0,4 mg/kg (nepřesahující 10 mg/den) a 0,8 mg/kg (nepřesahující 20 mg/den ) pokud účastníci nedosahují cílového krevního tlaku a nejsou zjištěny žádné obavy ohledně bezpečnosti a snášenlivosti.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Japonsku. Celková doba účasti v této studii je přibližně 56 týdnů. Účastníci absolvují několik návštěv kliniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Saitama, Japonsko
        • Local Independent Administrative Institution Saitama prefectural hospital organization Saitama Children's Medical Center
      • Shizuoka, Japonsko
        • Shizuoka Childrens Hospital
      • Wakayama, Japonsko
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Obu, Aichi, Japonsko
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Hyogo prefectural Kobe Children's Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Miyagi Children's Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonsko
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japonsko
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Osaka University Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonsko
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
        • National Center for Child Health and Development
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodič nebo zákonný zástupce účastníka je podle názoru vyšetřovatele nebo subřešitele schopen porozumět a dodržovat protokolární požadavky.
  2. Rodič účastníka nebo zákonný zástupce účastníka je schopen podepsat a datovat písemný informovaný souhlas jménem účastníka před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

  3. Japonský účastník, který má diagnózu hypertenze. Účastník je způsobilý, pokud je považován za hypertenzního podle referenčních hodnot krevního tlaku dětí podle pohlaví a věku; v kanceláři diastolický nebo systolický krevní tlak >=95 percentil pro esenciální hypertenzi bez současného hypertenzního poškození orgánů a >=90 percentil pro sekundární hypertenzi se současným CKD, diabetes mellitus, srdeční selhání nebo hypertenzní orgánové poškození.

    Kromě toho musí účastníci splňovat následující kritéria:

    Pokud je v současné době na začátku záběhového období léčen jakýmikoli antihypertenzivy: Účastník má na konci záběhového období (týden 0) zdokumentovanou diagnózu hypertenze a diastolický nebo systolický krevní tlak v kanceláři splňující výše uvedená kritéria. .

    Pokud v současné době není na začátku zaváděcího období léčen žádnými antihypertenzivy: Účastník splňuje výše uvedená kritéria pro hypertenzi ve 3 samostatných časových bodech včetně screeningu a konce zaváděcího období (týden 0). Kromě toho u účastníka s esenciální hypertenzí bez hypertenzního orgánového poškození účastník nereaguje na nefarmakologickou terapii, jako je úprava stravy nebo cvičení, po dobu alespoň 3 měsíců během 1 roku před zahájením screeningu.

  4. Účastníkem je muž nebo žena a v době informovaného souhlasu je ve věku 2 až méně než 6 let.
  5. Při screeningu má účastník ne méně než minus 2 standardní odchylky od průměrné hmotnosti pro věk referenční populace uvedené v tabulce dětské tělesné hmotnosti Japonské společnosti pro dětskou endokrinologii.
  6. Účastník je schopen spolknout studovaný lék.
  7. Účastník, který podstoupil transplantaci ledviny, je způsobilý, pokud transplantaci podstoupil a štěp byl funkčně stabilní (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] >= 30 ml/min/1,73 m^2) po dobu alespoň 6 měsíců s průkazem (např. Dopplerovská echografie, CT [počítačová tomografie] nebo MRI [zobrazování magnetickou rezonancí]) s výjimkou dávky alespoň 30 dní před screeningem.
  8. Účastník, posouzen zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím, který může bezpečně přerušit léčbu inhibitory RAS po dobu 2 týdnů před Obdobím léčby. Toto období se může změnit na 1 až 4 týdny v závislosti na délce trvání Záběhového období účastníka.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu do 30 dnů před screeningem nebo se účastní jiné klinické studie nebo klinické studie po uvedení na trh.

    Poznámka: Toto neplatí pro účastníky účastnící se observačních studií bez intervenční nebo chirurgické terapie.

  2. Účastník byl dříve léčen azilsartanem.
  3. Účastník má špatně kontrolovanou hypertenzi indikovanou systolickým krevním tlakem vsedě vyšším alespoň o 22 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem vsedě vyšším alespoň o 17 mmHg, než je 95. percentil referenčních hodnot krevního tlaku dětí podle pohlaví a stáří.
  4. Účastník má diagnózu maligní nebo akcelerovaná hypertenze.
  5. Účastník nevyhověl (shoda: <70 % nebo >130 %) se studovaným lékem během období záběhu. Podíl počtu obdržených studovaného léku k počtu studovaného léku, který by měli účastníci dostat.
  6. Účastník má těžkou renální dysfunkci (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2), je na dialýze, má renovaskulární onemocnění postihující jednu nebo obě ledviny, těžký nefrotický syndrom, který není v remisi, nebo hladinu sérového albuminu <2,5 g/dl.
  7. Účastník má v anamnéze nebo známky/příznaky závažného kardiovaskulárního, hepatobiliárního, gastrointestinálního, endokrinního (např. hypertyreóza, Cushingův syndrom), hematologického, imunologického, urogenitálního, psychiatrického onemocnění, rakoviny nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které nepříznivě ovlivňuje zdraví účastníka nebo podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího potenciálně zkresluje výsledky studie.

  8. Účastník má hemodynamicky významnou obstrukci výtoku levé komory v důsledku aortální stenózy nebo nekorigovaného onemocnění aortální chlopně nebo má v průběhu studie naplánovaný lékařský zákrok ovlivňující krevní tlak (např. korekce arteriální anomálie).

    Poznámka: Toto se nevztahuje na účastníky, kteří podstoupili lékařskou proceduru (např. operaci koarktace aorty) předtím, než studie a zkoušející nebo subinvestigator vyhodnotí, že stav účastníka je při screeningu stabilní.

  9. Účastník má v anamnéze nebo současnou klinicky významnou abnormalitu 12svodového EKG, která podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího účastníka diskvalifikuje pro účast ve studii.
  10. Účastník má špatně kontrolovaný diabetes mellitus indikovaný HbA1c > 9,0 % při screeningu.
  11. Účastník má hladinu alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >=2,5 × horní hranice normy (ULN) nebo hladinu celkového bilirubinu >=1,5 × ULN při screeningu, těžce poškozenou funkci jater, jakákoli aktivní játra onemocnění (bez ohledu na příčinu) nebo žloutenka.
  12. Účastník má při screeningu hyperkalemii přesahující ULN.
  13. Účastník měl při screeningu v anamnéze hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  14. Účastník má známou přecitlivělost nebo alergii na jakékoli ARB.
  15. Účastník potřebuje léčbu některým z vyloučených léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-536
Formulace granulí TAK-536, perorálně jednou denně před nebo po snídani. Počáteční dávka TAK-536 bude 0,1 mg/kg (nepřesahující 2,5 mg/den). Po úvodní dávce bude TAK-536 titrován na 0,2 mg/kg (nepřesahující 5 mg/den), 0,4 mg/kg (nepřesahující 10 mg/den) a 0,8 mg/kg (nepřesahující 20 mg/den ) pokud subjekty nedosahují cílového krevního tlaku a nejsou zjištěny žádné obavy ohledně bezpečnosti a snášenlivosti.
Lék: TAK-536
Formulace granulí TAK-536

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce období sledování (54. týden)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, jehož rodič nebo zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii; nemuselo nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou nebo účastí ve studii. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (příklad, klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s účastí ve studii, ať už bylo či nebylo považováno za související s lékem nebo postupy studie. TEAE byla definována jako jakákoli AE vyskytující se po zahájení podávání TAK-536 a do konce období sledování 2 týdnů.
Od první dávky studovaného léku do konce období sledování (54. týden)
Počet účastníků s TEAE související s klidovým 12svodovým elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 52. týdne
Souvislost TEAE s klidovým 12svodovým EKG byla založena na uvážení zkoušejícího.
Od první dávky studovaného léku do 52. týdne
Počet účastníků s TEAE související s antropometrickým měřením
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 52. týdne
Antropometrická měření zahrnovala hmotnost, výšku a index tělesné hmotnosti (BMI). Souvislost TEAE s antropometrickými měřeními byla založena na uvážení výzkumníka.
Od první dávky studovaného léku do 52. týdne
Počet účastníků s TEAE související s klinickými laboratorními parametry
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 52. týdne
Laboratorní hodnoty mimo rozsah (triglyceridy vyšší než [>] 2,5*horní hranice normy [ULN], dusík močoviny v krvi [BUN] >30 miligramů na decilitr [mg/dl], odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] nižší než [ <] 30 mililitrů za minutu na 1,73 metr čtvereční [mL/min/1,73 m^2], a glukóza <50 mg/dl byly považovány za výrazně abnormální pro TEAE. Souvislost TEAE s klinickými laboratorními parametry byla založena na uvážení zkoušejícího.
Od první dávky studovaného léku do 52. týdne
Počet účastníků s TEAE ve vztahu k hodnotám vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce období sledování (54. týden)
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak při domácím sezení (diastolický a systolický) a tepovou frekvenci při sezení v kanceláři (pulzová frekvence za 1 minutu). Jako hodnota tepové frekvence vsedě byla použita tepová frekvence naměřená při posledním měření krevního tlaku vsedě. Vztah TEAE k vitálním funkcím byl založen na uvážení zkoušejícího.
Od první dávky studovaného léku do konce období sledování (54. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku v kanceláři po sezení v týdnech 12 (poslední přenesené pozorování [LOCF]) a 52 (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12 (LOCF) a 52 (LOCF)
Diastolický krevní tlak v kanceláři byl měřen v sedě. K imputaci chybějících hodnot byla použita metoda LOCF.
Výchozí stav, týdny 12 (LOCF) a 52 (LOCF)
Změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku v kanceláři po sezení v týdnech 12 (LOCF) a 52 (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12 (LOCF) a 52 (LOCF)
V kanceláři byl měřen systolický krevní tlak vsedě. K imputaci chybějících hodnot byla použita metoda LOCF.
Výchozí stav, týdny 12 (LOCF) a 52 (LOCF)
Procento účastníků, kteří dosáhli cílového krevního tlaku v týdnech 12 (LOCF) a 52 (LOCF)
Časové okno: V týdnech 12 (LOCF) a 52 (LOCF)
Cílový krevní tlak byl definován jako normální referenční rozmezí pro krevní tlak podle věku podle pokynů pro klinické vyšetření pro rozhodování o diagnóze a farmakoterapii u pediatrických účastníků s kardiovaskulárním onemocněním Japonskou oběhovou společností 2018 (JCS 2018). K imputaci chybějících hodnot byla použita metoda LOCF.
V týdnech 12 (LOCF) a 52 (LOCF)
Plazmatická koncentrace TAK-536
Časové okno: Týdny 2, 4, 8 a 12: Před dávkou a 2 hodiny po dávce; 16. týden: 2 hodiny po dávce
Byly hlášeny koncentrace TAK-536 v plazmě.
Týdny 2, 4, 8 a 12: Před dávkou a 2 hodiny po dávce; 16. týden: 2 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Azilsartan-3004
  • U1111-1259-9316 (Jiný identifikátor: WHO)
  • jRCT2041200083 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků z této konkrétní studie nebudou sdílena, protože existuje rozumná pravděpodobnost, že by jednotliví pacienti mohli být znovu identifikováni (kvůli omezenému počtu účastníků studie).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-536

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit