Une étude du TAK-536 chez les enfants de 2 à moins de 6 ans souffrant d'hypertension artérielle
Une étude de phase 3, ouverte, multicentrique et à long terme pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du TAK-536 chez des sujets pédiatriques âgés de 2 à moins de 6 ans souffrant d'hypertension
L'objectif principal de cette étude est de vérifier la sécurité du TAK-536. Cette étude se déroulera au Japon. Lors de la première visite, le médecin de l'étude vérifiera si chaque enfant peut participer. Pour ceux qui peuvent participer, chaque participant aura un contrôle par le médecin de l'étude. Cela peut prendre 2 semaines ou plus.
Après cela, les parents ou les soignants de chaque participant recevront des sachets contenant des granules de TAK-536 à donner à ce participant. Les participants prendront les granules TAK-536 une fois par jour pendant 52 semaines.
Une fois le traitement terminé, les participants se rendront à la clinique de l'étude pour un contrôle final.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-536. Le TAK-536 est testé chez des participants pédiatriques souffrant d'hypertension âgés de 2 à moins de 6 ans. Cette étude examinera l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'administration à long terme du TAK-536.
L'étude recrutera 10 participants. Les participants recevront le médicament à l'étude (TAK-536) par voie orale une fois par jour avant ou après le petit-déjeuner.
La dose initiale de TAK-536 sera de 0,1 mg/kg (ne dépassant pas 2,5 mg/jour). Après la dose initiale, le TAK-536 sera titré à 0,2 mg/kg (ne dépassant pas 5 mg/jour), 0,4 mg/kg (ne dépassant pas 10 mg/jour) et 0,8 mg/kg (ne dépassant pas 20 mg/jour). ) si les participants n'atteignent pas la pression artérielle cible et qu'aucune inquiétude n'est constatée en matière de sécurité et de tolérabilité.
Cet essai multicentrique sera mené au Japon. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 56 semaines. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hiroshima, Japon
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Saitama, Japon
- Local Independent Administrative Institution Saitama prefectural hospital organization Saitama Children's Medical Center
-
Shizuoka, Japon
- Shizuoka Childrens Hospital
-
Wakayama, Japon
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japon
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Obu, Aichi, Japon
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japon
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japon
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japon
- Kitasato University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japon
- Miyagi Children's Hospital
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japon
- University of the Ryukyus hospital
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japon
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japon
- Osaka University Hospital
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japon
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japon
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japon
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japon
- National Center for Child Health and Development
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- De l'avis de l'enquêteur ou du sous-enquêteur, le parent ou le tuteur légal du participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
- Le parent du participant ou le tuteur légal du participant est capable de signer et de dater un formulaire de consentement éclairé écrit au nom du participant avant le début de toute procédure d'étude.
Un participant japonais qui a un diagnostic d'hypertension. Un participant est éligible s'il est jugé hypertendu selon les valeurs de tension artérielle de référence des enfants selon le sexe et l'âge; pression artérielle diastolique ou systolique en position assise >= 95e centile pour l'hypertension essentielle sans lésions organiques hypertensives concomitantes, et >= 90e centile pour l'hypertension secondaire avec IRC, diabète sucré, insuffisance cardiaque ou lésions organiques hypertensives concomitantes.
De plus, les participants doivent répondre aux critères suivants :
Si actuellement traité avec des médicaments antihypertenseurs au début de la période de rodage : le participant a un diagnostic documenté d'hypertension et une tension artérielle diastolique ou systolique assise au bureau répondant aux critères ci-dessus à la fin de la période de rodage (semaine 0) .
S'il n'est actuellement pas traité avec des médicaments antihypertenseurs au début de la période de rodage : le participant répond aux critères ci-dessus pour l'hypertension à 3 points temporels distincts, y compris le dépistage et la fin de la période de rodage (semaine 0). De plus, pour un participant souffrant d'hypertension essentielle sans lésion des organes hypertensifs, le participant ne répond pas à un traitement non pharmacologique tel qu'une modification de son régime alimentaire ou des exercices pendant au moins 3 mois dans l'année précédant le début du dépistage.
- Le participant est un homme ou une femme et âgé de 2 à moins de 6 ans au moment du consentement éclairé.
- Lors du dépistage, le participant n'a pas moins de moins 2 écarts-types par rapport au poids moyen pour l'âge de la population de référence indiqué dans le tableau du poids corporel pédiatrique de la Société japonaise d'endocrinologie pédiatrique.
- Le participant est capable d'avaler le médicament à l'étude.
- Un participant qui a subi une transplantation rénale est éligible s'il a subi la transplantation et que la greffe a été fonctionnellement stable (taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe] >= 30 mL/min/1,73 m ^ 2) pendant au moins 6 mois avec preuve (par exemple, échographie Doppler, scanner [tomodensitométrie] ou IRM [imagerie par résonance magnétique]) à l'exclusion de la dose au moins 30 jours avant le dépistage est éligible.
- Le participant, jugé par l'investigateur ou le sous-investigateur, qui peut interrompre en toute sécurité le traitement avec des inhibiteurs du RAS pendant 2 semaines avant la période de traitement. Cette période peut varier entre 1 et 4 semaines selon la durée de la période de rodage du participant.
Critère d'exclusion:
Le participant a reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou participe à une autre étude clinique ou à une étude clinique post-commercialisation.
Remarque : Cela ne s'applique pas aux participants participant à des études observationnelles sans traitement interventionnel ou chirurgical.
- Le participant a déjà reçu une thérapie avec l'azilsartan.
- Le participant a une hypertension mal contrôlée indiquée par une pression artérielle systolique en position assise supérieure d'au moins 22 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique en position assise supérieure d'au moins 17 mmHg au 95e centile des valeurs de pression artérielle de référence des enfants par sexe et âge.
- Le participant a un diagnostic d'hypertension maligne ou accélérée.
- Le participant n'était pas conforme (conformité : < 70 % ou > 130 %) avec le médicament à l'étude pendant la période de rodage. La proportion du nombre de personnes ayant reçu le médicament à l'étude par rapport au nombre de médicaments à l'étude que les participants devraient recevoir.
- Le participant a un dysfonctionnement rénal sévère (eGFR <30 mL/min/1,73 m ^ 2), est sous dialyse, a une maladie rénovasculaire affectant un ou les deux reins, un syndrome néphrotique sévère non en rémission ou un taux d'albumine sérique < 2,5 g/dL.
- Le participant a des antécédents ou des signes/symptômes de maladie cardiovasculaire, hépatobiliaire, gastro-intestinale, endocrinienne (par exemple, hyperthyroïdie, syndrome de Cushing), hématologique, immunologique, urogénitale, psychiatrique, de cancer ou de toute autre maladie qui affecte négativement la santé du participant , ou, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, confond potentiellement les résultats de l'étude.
Le participant présente une obstruction hémodynamiquement significative de l'écoulement ventriculaire gauche due à une sténose aortique ou à une maladie valvulaire aortique non corrigée, ou doit subir une intervention médicale affectant la tension artérielle pendant l'étude (par exemple, correction d'une anomalie artérielle).
Remarque : Cela ne s'applique pas aux participants qui ont subi une ou plusieurs procédures médicales (par exemple, une intervention chirurgicale pour une coarctation aortique) avant l'étude et l'investigateur ou le sous-investigateur évaluent que l'état du participant est stable au moment du dépistage.
- Le participant a des antécédents ou une anomalie concomitante cliniquement significative de l'ECG à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, disqualifie le participant pour la participation à l'étude.
- Le participant a un diabète sucré mal contrôlé indiqué par un taux d'HbA1c > 9,0 % au moment du dépistage.
- Le participant a un niveau d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 × la limite supérieure de la normale (LSN), ou un niveau de bilirubine totale >=1,5 × LSN au moment du dépistage, une fonction hépatique gravement altérée, tout foie actif maladie (quelle qu'en soit la cause) ou jaunisse.
- Le participant a une hyperkaliémie dépassant la LSN lors du dépistage.
- Le participant a des antécédents d'hépatite B, d'hépatite C ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
- Le participant a une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des ARA.
- Le participant a besoin d'un traitement avec l'un des médicaments exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TAK-536
Formulation de granulés TAK-536, par voie orale une fois par jour avant ou après le petit-déjeuner.
La dose initiale de TAK-536 sera de 0,1 mg/kg (ne dépassant pas 2,5 mg/jour).
Après la dose initiale, le TAK-536 sera titré à 0,2 mg/kg (ne dépassant pas 5 mg/jour), 0,4 mg/kg (ne dépassant pas 10 mg/jour) et 0,8 mg/kg (ne dépassant pas 20 mg/jour). ) si les sujets n'atteignent pas la pression artérielle cible et qu'aucun problème n'est constaté en matière de sécurité et de tolérabilité.
|
Formulation de granulés TAK-536
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 54)
|
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique dont le parent ou le tuteur légal avait signé le formulaire de consentement éclairé pour participer à une étude ; il ne devait pas nécessairement y avoir de relation causale avec ce traitement ou cette participation à l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (par exemple, un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à la participation à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou aux procédures de l'étude.
Un TEAE a été défini comme tout EI survenant après le début de l'administration de TAK-536 et jusqu'à la fin de la période de suivi de 2 semaines.
|
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 54)
|
|
Nombre de participants atteints d'EIT lié à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations au repos
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 52
|
La relation entre les TEAE et l'ECG au repos à 12 dérivations était basée sur la discrétion de l'investigateur.
|
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 52
|
|
Nombre de participants avec TEAE lié à la mesure anthropométrique
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 52
|
Les mesures anthropométriques comprenaient le poids, la taille et l'indice de masse corporelle (IMC).
La relation entre les TEAE et les mesures anthropométriques reposait sur la discrétion de l'investigateur.
|
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 52
|
|
Nombre de participants atteints de TEAE lié aux paramètres de laboratoire clinique
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 52
|
Les valeurs de laboratoire en dehors de la plage (triglycérides supérieurs à [>] 2,5*limite supérieure de la normale [LSN], azote uréique du sang [BUN] >30 milligrammes par décilitre [mg/dL], débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] inférieur à [ <] 30 millilitres par minute par 1,73 mètre carré [mL/min/1,73m^2],
et une glycémie < 50 mg/dL étaient considérées comme nettement anormales pour les TEAE.
La relation entre les TEAE et les paramètres de laboratoire clinique reposait sur la discrétion de l'investigateur.
|
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 52
|
|
Nombre de participants avec TEAE lié aux valeurs des signes vitaux
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 54)
|
Les signes vitaux comprenaient la tension artérielle (diastolique et systolique) et la fréquence cardiaque en position assise au bureau (pouls par minute).
La fréquence du pouls mesurée lors de la dernière mesure de la pression artérielle en position assise a été utilisée comme valeur de fréquence du pouls en position assise.
La relation entre les TEAE et les signes vitaux reposait sur la discrétion de l'investigateur.
|
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 54)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique en position assise au bureau aux semaines 12 (dernière observation reportée [LOCF]) et 52 (LOCF)
Délai: Référence, semaines 12 (LOCF) et 52 (LOCF)
|
La pression artérielle diastolique au bureau et en position assise a été mesurée en position assise.
La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs manquantes.
|
Référence, semaines 12 (LOCF) et 52 (LOCF)
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique en position assise au bureau aux semaines 12 (LOCF) et 52 (LOCF)
Délai: Référence, semaines 12 (LOCF) et 52 (LOCF)
|
La pression artérielle systolique au bureau et en position assise a été mesurée en position assise.
La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs manquantes.
|
Référence, semaines 12 (LOCF) et 52 (LOCF)
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint la tension artérielle cible aux semaines 12 (LOCF) et 52 (LOCF)
Délai: Aux semaines 12 (LOCF) et 52 (LOCF)
|
La pression artérielle cible a été définie comme la plage de référence normale pour la pression artérielle en fonction de l'âge, conformément aux lignes directrices sur l'examen clinique pour la prise de décision en matière de diagnostic et de traitement médicamenteux chez les participants pédiatriques atteints de maladies cardiovasculaires par la Société japonaise de circulation 2018 (JCS 2018).
La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs manquantes.
|
Aux semaines 12 (LOCF) et 52 (LOCF)
|
|
Concentration plasmatique de TAK-536
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12 : avant l'administration et 2 heures après l'administration ; Semaine 16 : 2 heures après l'administration
|
Des concentrations plasmatiques de TAK-536 ont été rapportées.
|
Semaines 2, 4, 8 et 12 : avant l'administration et 2 heures après l'administration ; Semaine 16 : 2 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Azilsartan-3004
- U1111-1259-9316 (Autre identifiant: WHO)
- jRCT2041200083 (Identificateur de registre: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .