Um estudo do TAK-536 em crianças de 2 a menos de 6 anos com pressão alta

Critério de inclusão:

1. Na opinião do investigador ou subinvestigador, o pai ou responsável legal do participante é capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo.
2. O pai do participante ou o tutor legal do participante é capaz de assinar e datar um formulário de consentimento informado por escrito em nome do participante antes do início de qualquer procedimento do estudo.

3. Um participante japonês com diagnóstico de hipertensão. O participante é elegível se for considerado hipertenso de acordo com os valores de referência da pressão arterial de crianças por sexo e idade; pressão arterial diastólica ou sistólica sentado no escritório >= percentil 95 para hipertensão essencial sem lesão concomitante de órgão hipertensivo e percentil >= 90 para hipertensão secundária com DRC, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca ou lesão de órgão hipertensiva concomitante.

   Além disso, os participantes precisam atender aos seguintes critérios:

   Se atualmente tratado com qualquer medicamento anti-hipertensivo no início do período inicial: o participante tem um diagnóstico documentado de hipertensão e uma pressão arterial diastólica ou sistólica em exercício que atende aos critérios acima no final do período inicial (semana 0) .

   Se atualmente não for tratado com qualquer medicamento anti-hipertensivo no início do período inicial: o participante atende aos critérios acima para hipertensão em 3 pontos de tempo separados, incluindo a triagem e o final do período inicial (semana 0). Além disso, para um participante com hipertensão essencial sem dano de órgão hipertensivo, o participante não responde à terapia não farmacológica, como modificação da dieta ou exercícios, por pelo menos 3 meses dentro de 1 ano antes do início da triagem.

4. O participante é do sexo masculino ou feminino e com idade entre 2 e menos de 6 anos no momento do consentimento informado.
5. Na triagem, o participante não tem menos de menos 2 desvios padrão do peso médio para a idade da população de referência mostrada na tabela de peso corporal pediátrico da Sociedade Japonesa de Endocrinologia Pediátrica.
6. O participante é capaz de engolir o medicamento do estudo.
7. Um participante que passou por transplante renal é elegível se ele/ela foi submetido ao transplante e o enxerto foi funcionalmente estável (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] >= 30 mL/min/1,73 m^2) por pelo menos 6 meses com evidências (por exemplo, ecografia Doppler, tomografia computadorizada [tomografia computadorizada] ou ressonância magnética [ressonância magnética]) excluindo a dose pelo menos 30 dias antes da triagem é elegível.
8. O participante, julgado pelo investigador ou subinvestigador, pode descontinuar com segurança a terapia com inibidores de RAS por 2 semanas antes do Período de Tratamento. Este período pode variar entre 1 e 4 semanas, dependendo da duração do período inicial do participante.

Critério de exclusão:

1. O participante recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou está participando de outro estudo clínico ou de um estudo clínico pós-comercialização.

   Observação: isso não se aplica a participantes de estudos observacionais sem terapia intervencionista ou cirúrgica.

2. O participante recebeu previamente terapia com azilsartan.
3. O participante tem hipertensão mal controlada indicada por uma pressão arterial sistólica sentada no escritório mais alta em pelo menos 22 mmHg e/ou uma pressão arterial diastólica sentada no escritório mais alta em pelo menos 17 mmHg do que os percentis 95 dos valores de pressão arterial de referência de crianças por sexo e idade.
4. O participante tem diagnóstico de hipertensão maligna ou acelerada.
5. O participante não cumpriu (conformidade: <70% ou >130%) com o medicamento do estudo durante o período inicial. A proporção do número do medicamento do estudo recebido para o número do medicamento do estudo que os participantes devem receber.
6. O participante tem disfunção renal grave (eGFR <30 mL/min/1,73 m^2), está em diálise, tem doença renovascular afetando um ou ambos os rins, síndrome nefrótica grave sem remissão ou nível de albumina sérica <2,5 g/dL.
7. O participante tem histórico ou sinais/sintomas de doença cardiovascular, hepatobiliar, gastrointestinal, endócrina (por exemplo, hipertireoidismo, síndrome de Cushing), hematológica, imunológica, urogenital, psiquiátrica, câncer ou qualquer outra doença que afete adversamente a saúde do participante , ou, na opinião do investigador ou subinvestigador, potencialmente confunde os resultados do estudo.

8. O participante tem obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo hemodinamicamente significativa devido a estenose aórtica ou doença valvular aórtica não corrigida, ou está programado para se submeter a um procedimento médico que afete a pressão sanguínea durante o estudo (por exemplo, correção de anomalia arterial).

   Observação: isso não se aplica a participantes que receberam procedimento(s) médico(s) (por exemplo, cirurgia para coarctação aórtica) antes do estudo e o investigador ou subinvestigador avalia que a condição do participante é estável na triagem.

9. O participante tem histórico ou anormalidade clinicamente significativa concomitante de ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador ou subinvestigador, desqualifica o participante para participação no estudo.
10. O participante tem diabetes mellitus mal controlado indicado por HbA1c > 9,0% na triagem.
11. O participante tem um nível de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >=2,5 × o limite superior do normal (LSN), ou um nível de bilirrubina total >=1,5 × LSN na triagem, função hepática gravemente prejudicada, qualquer fígado ativo doença (independente da causa) ou icterícia.
12. O participante tem hipercalemia excedendo o LSN na triagem.
13. O participante tem histórico de infecção por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
14. O participante tem hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer BRA.
15. O participante precisa de tratamento com qualquer um dos medicamentos excluídos.