Un estudio de TAK-536 en niños de 2 a menos de 6 años con presión arterial alta

Criterios de inclusión:

1. En opinión del investigador o subinvestigador, el padre o tutor legal del participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
2. El padre o tutor legal del participante puede firmar y fechar un formulario de consentimiento informado por escrito en nombre del participante antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.

3. Un participante japonés que tiene un diagnóstico de hipertensión. Un participante es elegible si se considera hipertenso según los valores de referencia de la presión arterial de los niños por sexo y edad; presión arterial diastólica o sistólica sentado en el consultorio > = percentil 95 para hipertensión esencial sin daño de órganos hipertensivos concomitante, y > = percentil 90 para hipertensión secundaria con ERC concomitante, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca o daño de órganos hipertensivos.

   Además, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios:

   Si actualmente recibe tratamiento con medicamentos antihipertensivos al comienzo del Período de preparación: El participante tiene un diagnóstico documentado de hipertensión y una presión arterial diastólica o sistólica sentado en el consultorio que cumple con los criterios anteriores al final del Período de preparación (Semana 0) .

   Si actualmente no recibe tratamiento con ningún fármaco antihipertensivo al comienzo del período de preinclusión: el participante cumple con los criterios anteriores para la hipertensión en 3 puntos de tiempo separados, incluida la evaluación y el final del período de preinclusión (semana 0). Además, para un participante con hipertensión esencial sin daño de órganos hipertensivos, el participante no responde a la terapia no farmacológica, como la modificación de la dieta o los ejercicios durante al menos 3 meses dentro del año anterior al inicio de la selección.

4. El participante es hombre o mujer y tiene entre 2 y menos de 6 años en el momento del consentimiento informado.
5. En la selección, el participante tiene no menos de menos 2 desviaciones estándar del peso medio para la edad de la población de referencia que se muestra en la tabla de peso corporal pediátrico de la Sociedad Japonesa de Endocrinología Pediátrica.
6. El participante puede tragar el fármaco del estudio.
7. Un participante que se haya sometido a un trasplante de riñón es elegible si se sometió al trasplante y el injerto se ha mantenido funcionalmente estable (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] >= 30 ml/min/1,73 m^2) durante al menos 6 meses con evidencia (p. ej., ecografía Doppler, tomografía computarizada [tomografía computarizada] o resonancia magnética [resonancia magnética]) excluyendo la dosis al menos 30 días antes de la selección es elegible.
8. El participante, a juicio del investigador o subinvestigador, que puede interrumpir de manera segura la terapia con inhibidores de RAS durante 2 semanas antes del Período de tratamiento. Este período puede cambiar a entre 1 y 4 semanas dependiendo de la duración del Período de preparación del participante.

Criterio de exclusión:

1. El participante ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o está participando en otro estudio clínico o en un estudio clínico posterior a la comercialización.

   Nota: Esto no se aplica a los participantes que participan en estudios observacionales sin terapia intervencionista o quirúrgica.

2. El participante recibió previamente terapia con azilsartán.
3. El participante tiene hipertensión mal controlada indicada por una presión arterial sistólica sentado en la oficina más alta en al menos 22 mmHg y/o una presión arterial diastólica sentado en la oficina más alta en al menos 17 mmHg que los percentiles 95 de los valores de presión arterial de referencia de los niños por sexo y edad.
4. El participante tiene un diagnóstico de hipertensión maligna o acelerada.
5. El participante no cumplió (cumplimiento: <70 % o >130 %) con el fármaco del estudio durante el Período inicial. La proporción del número de los que recibieron el fármaco del estudio con respecto al número del fármaco del estudio que los participantes deberían recibir.
6. El participante tiene disfunción renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m ^ 2), está recibiendo diálisis, tiene una enfermedad renovascular que afecta a uno o ambos riñones, síndrome nefrótico grave que no está en remisión o un nivel de albúmina sérica <2,5 g/dL.
7. El participante tiene antecedentes o signos/síntomas de enfermedades graves cardiovasculares, hepatobiliares, gastrointestinales, endocrinas (p. ej., hipertiroidismo, síndrome de Cushing), hematológicas, inmunológicas, urogenitales, psiquiátricas, cáncer o cualquier otra enfermedad que afecte negativamente la salud del participante. , o, en la opinión del investigador o subinvestigador, potencialmente confunde los resultados del estudio.

8. El participante tiene una obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo hemodinámicamente significativa debido a estenosis aórtica o enfermedad valvular aórtica no corregida, o está programado para someterse a un procedimiento médico que afecta la presión arterial durante el estudio (p. ej., corrección de una anomalía arterial).

   Nota: Esto no se aplica a los participantes que recibieron procedimientos médicos (p. ej., cirugía por coartación aórtica) antes de que el estudio y el investigador o subinvestigador evalúen que la condición del participante es estable en la selección.

9. El participante tiene antecedentes o una anomalía clínicamente significativa concurrente en el ECG de 12 derivaciones que, en opinión del investigador o subinvestigador, descalifica al participante para participar en el estudio.
10. El participante tiene diabetes mellitus mal controlada indicada por HbA1c >9,0 % en la selección.
11. El participante tiene un nivel de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >=2,5 × el límite superior normal (ULN), o un nivel de bilirrubina total >=1,5 × ULN en la selección, función hepática gravemente alterada, cualquier hígado activo enfermedad (independientemente de la causa), o ictericia.
12. El participante tiene hiperpotasemia que excede el ULN en la selección.
13. El participante tiene antecedentes de hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
14. El participante tiene hipersensibilidad conocida o alergia a cualquier BRA.
15. El participante necesita tratamiento con alguno de los medicamentos excluidos.