高血圧の2歳から6歳未満の子供におけるTAK-536の研究

包含基準:

1. 治験責任医師または副治験責任医師の意見では、参加者の親または法定後見人は、プロトコル要件を理解し、遵守することができます。
2. 参加者の親または参加者の法定後見人は、参加者に代わって書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入することができます 研究手順の開始前。

3. 高血圧と診断された日本人参加者。 参加者は、性別および年齢別の子供の基準血圧値に従って高血圧と見なされる場合に資格があります。オフィスに座っている拡張期または収縮期血圧 高血圧性臓器損傷を伴わない本態性高血圧の場合は>=95パーセンタイル、CKD、真性糖尿病、心不全または高血圧性臓器障害を伴う二次性高血圧の場合は>=90パーセンタイル。

   さらに、参加者は次の基準を満たす必要があります。

   -ランイン期間の開始時に降圧薬で現在治療されている場合：参加者は、文書化された高血圧の診断を受けており、オフィスに座っている拡張期または収縮期血圧は、ランイン期間の終わりに上記の基準を満たしています（0週） .

   ランイン期間の開始時に現在降圧薬で治療されていない場合：参加者は、スクリーニングとランイン期間の終わり（0週）を含む3つの別々の時点で高血圧の上記基準を満たしています。 さらに、高血圧性臓器障害のない本態性高血圧症の参加者の場合、参加者は、スクリーニング開始前の1年以内に少なくとも3か月間、食事の変更や運動などの非薬物療法に反応しません。

4. -参加者は男性または女性で、インフォームドコンセントの時点で2歳から6歳未満です。
5. -スクリーニング時に、参加者は、日本小児内分泌学会による小児体重の表に示されている基準集団の年齢の平均体重からマイナス2以上の標準偏差を持っています。
6. -参加者は治験薬を飲み込むことができます。
7. 腎臓移植を受けた参加者は、移植を受けた場合に適格であり、移植片は機能的に安定しています (推定糸球体濾過率 [eGFR] >= 30 mL/分/1.73 m^2) スクリーニングの少なくとも 30 日前の線量を除く証拠 (例えば、ドップラー超音波検査、CT [コンピュータ断層撮影] スキャンまたは MRI [磁気共鳴画像法]) を伴う少なくとも 6 か月間は適格です。
8. -治験責任医師または副治験責任医師によって判断された、安全にRAS阻害剤による治療を中止できる参加者 治療期間の2週間前。 この期間は、参加者の慣らし期間の期間に応じて、1 ～ 4 週間に変更される場合があります。

除外基準:

1. -参加者は、スクリーニング前の30日以内に治験化合物を受け取ったか、別の臨床試験または市販後臨床試験に参加しています。

   注: これは、介入や外科的治療を受けていない観察研究に参加している参加者には適用されません。

2. 参加者は以前にアジルサルタンによる治療を受けていました。
3. -参加者は、オフィスに座っている収縮期血圧が少なくとも22 mmHg高い、および/またはオフィスに座っている拡張期血圧が、性別による子供の参照血圧値の95パーセンタイルよりも少なくとも17 mmHg高いことによって示される、高血圧の管理が不十分である。年。
4. -参加者は、悪性または加速高血圧の診断を受けています。
5. -参加者は、ランイン期間中に治験薬を順守していませんでした（順守：<70％または> 130％）。 参加者が受けるべき治験薬の数に対する、治験薬を受け取った数の割合。
6. 参加者は重度の腎機能障害を持っています (eGFR <30 mL/分/1.73 m^2)、透析を受けている、片方または両方の腎臓に影響を及ぼす腎血管疾患、寛解していない重度のネフローゼ症候群、または血清アルブミン値が 2.5 g/dL 未満。
7. -参加者は、重篤な心血管、肝胆道、胃腸、内分泌（甲状腺機能亢進症、クッシング症候群など）、血液学的、免疫学的、泌尿生殖器、精神疾患、癌、または参加者の健康に悪影響を与えるその他の疾患の病歴、または兆候/症状を持っています、または、研究者または副研究者の意見では、研究結果を混乱させる可能性があります。

8. -参加者は、大動脈弁狭窄症または未修正の大動脈弁疾患による血行力学的に重大な左心室流出閉塞を有するか、研究中に血圧に影響を与える医療処置を受ける予定です（例：動脈異常の修正）。

   注: これは、研究前に医療処置 (大動脈縮窄症の手術など) を受けた参加者には適用されず、治験責任医師または治験責任医師は、スクリーニング時に参加者の状態が安定していると評価します。

9. -参加者は、12誘導心電図の病歴または同時発生の臨床的に重大な異常を持っており、調査員または副調査官の意見では、参加者は研究への参加資格を失います。
10. -参加者は、スクリーニング時にHbA1c> 9.0％で示される糖尿病のコントロールが不十分です。
11. -参加者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル> = 2.5×正常上限（ULN）、またはスクリーニング時の総ビリルビンレベル> = 1.5×ULN、重度の肝機能障害、活動中の肝臓病気（原因に関係なく）、または黄疸。
12. -参加者は、スクリーニング時にULNを超える高カリウム血症を患っています。
13. -参加者は、スクリーニング時にB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴があります。
14. -参加者は、任意のARBに対して既知の過敏症またはアレルギーを持っています。
15. -参加者は、除外された薬のいずれかによる治療が必要です。