Badanie TAK-536 u dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat z wysokim ciśnieniem krwi
Otwarte, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę TAK-536 u dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat z nadciśnieniem
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa TAK-536. Badanie to odbędzie się w Japonii. Podczas pierwszej wizyty lekarz prowadzący badanie sprawdzi, czy każde dziecko może wziąć w nim udział. Dla tych, którzy mogą wziąć udział, każdy uczestnik zostanie poddany badaniu kontrolnemu przez lekarza prowadzącego badanie. Może to potrwać 2 tygodnie lub dłużej.
Następnie rodzice lub opiekunowie każdego uczestnika otrzymają saszetki zawierające granulki TAK-536 do przekazania temu uczestnikowi. Uczestnicy będą przyjmować granulki TAK-536 raz dziennie przez 52 tygodnie.
Po zakończeniu leczenia uczestnicy odwiedzą badaną klinikę w celu ostatecznej kontroli.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-536. TAK-536 jest testowany na uczestnikach pediatrycznych z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 2 do mniej niż 6 lat. W badaniu tym przyjrzymy się bezpieczeństwu, skuteczności i farmakokinetyce długotrwałego podawania TAK-536.
W badaniu weźmie udział 10 uczestników. Uczestnicy otrzymają badany lek (TAK-536) doustnie raz dziennie przed lub po śniadaniu.
Dawka początkowa TAK-536 wyniesie 0,1 mg/kg (nie więcej niż 2,5 mg/dobę). Po dawce początkowej TAK-536 zostanie miareczkowany do 0,2 mg/kg (nie więcej niż 5 mg/dzień), 0,4 mg/kg (nie więcej niż 10 mg/dzień) i 0,8 mg/kg (nie więcej niż 20 mg/dzień) ), jeśli uczestnicy nie osiągną docelowego ciśnienia krwi i nie ma obaw co do bezpieczeństwa i tolerancji.
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Japonii. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 56 tygodni. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hiroshima, Japonia
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Saitama, Japonia
- Local Independent Administrative Institution Saitama prefectural hospital organization Saitama Children's Medical Center
-
Shizuoka, Japonia
- Shizuoka Childrens Hospital
-
Wakayama, Japonia
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Obu, Aichi, Japonia
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia
- Kitasato University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- Miyagi Children's Hospital
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japonia
- University of the Ryukyus hospital
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japonia
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia
- Osaka University Hospital
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japonia
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonia
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japonia
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
- National Center for Child Health and Development
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W opinii badacza lub badacza pomocniczego rodzic lub opiekun prawny uczestnika jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu.
- Rodzic uczestnika lub opiekun prawny uczestnika może podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody w imieniu uczestnika przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
Uczestnik z Japonii, u którego rozpoznano nadciśnienie. Uczestnik kwalifikuje się, jeśli ma nadciśnienie zgodnie z referencyjnymi wartościami ciśnienia krwi dzieci według płci i wieku; rozkurczowe lub skurczowe ciśnienie krwi podczas siedzenia w biurze >=95 percentyla w przypadku nadciśnienia pierwotnego bez współistniejącego nadciśnieniowego uszkodzenia narządów i >=90 percentyla w przypadku nadciśnienia wtórnego ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą, niewydolnością serca lub nadciśnieniowym uszkodzeniem narządów.
Ponadto uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:
Jeśli na początku Okresu wstępnego jest obecnie leczony jakimikolwiek lekami przeciwnadciśnieniowymi: Uczestnik ma udokumentowane rozpoznanie nadciśnienia tętniczego i rozkurczowe lub skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej spełniające powyższe kryteria na koniec Okresu wstępnego (Tydzień 0) .
Jeśli obecnie nie jest leczony żadnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi na początku okresu wstępnego: Uczestnik spełnia powyższe kryteria nadciśnienia w 3 oddzielnych punktach czasowych, w tym podczas badania przesiewowego i na koniec okresu wstępnego (tydzień 0). Ponadto, w przypadku uczestnika z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym bez nadciśnieniowego uszkodzenia narządów, uczestnik nie odpowiada na leczenie niefarmakologiczne, takie jak modyfikacja diety lub ćwiczenia, przez co najmniej 3 miesiące w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 2 do mniej niż 6 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Podczas badania przesiewowego uczestnik ma nie mniej niż minus 2 odchylenia standardowe od średniej masy dla wieku populacji referencyjnej, pokazanej w tabeli masy ciała dzieci opracowanej przez Japońskie Towarzystwo Endokrynologii Dziecięcej.
- Uczestnik jest w stanie połknąć badany lek.
- Uczestnik, który przeszedł przeszczep nerki, kwalifikuje się, jeśli przeszedł przeszczep, a przeszczep był stabilny funkcjonalnie (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] >= 30 ml/min/1,73 m^2) przez co najmniej 6 miesięcy z dowodami (np. echografia dopplerowska, tomografia komputerowa [tomografia komputerowa] lub MRI [obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego]) z wyłączeniem dawki co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym kwalifikuje się.
- Uczestnik, w ocenie badacza lub badacza pomocniczego, który może bezpiecznie przerwać terapię inhibitorami RAS na 2 tygodnie przed Okresem leczenia. Okres ten może ulec zmianie i wynosić od 1 do 4 tygodni, w zależności od czasu trwania okresu wstępnego.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym po wprowadzeniu do obrotu.
Uwaga: Nie dotyczy to uczestników uczestniczących w badaniach obserwacyjnych bez terapii interwencyjnej lub chirurgicznej.
- Uczestnik otrzymał wcześniej terapię azylsartanem.
- Uczestnik ma źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, na co wskazuje skurczowe ciśnienie krwi podczas siedzenia w biurze wyższe o co najmniej 22 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe podczas siedzenia w biurze wyższe o co najmniej 17 mmHg od 95 percentyla referencyjnych wartości ciśnienia krwi u dzieci według płci i wiek.
- Uczestnik ma rozpoznanie nadciśnienia tętniczego złośliwego lub przyspieszonego.
- Uczestnik nie stosował się (zgodność: <70% lub >130%) z badanym lekiem w okresie wstępnym. Stosunek liczby otrzymanych badanych leków do liczby badanych leków, które uczestnicy powinni otrzymać.
- Uczestnik ma ciężką dysfunkcję nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2), jest dializowany, ma chorobę naczyniowo-nerkową dotyczącą jednej lub obu nerek, ciężki zespół nerczycowy nie będący w remisji lub poziom albumin w surowicy <2,5 g/dl.
- U uczestnika występowały w przeszłości poważne choroby układu krążenia, wątrobowo-żółciowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne (np. nadczynność tarczycy, zespół Cushinga), hematologiczne, immunologiczne, moczowo-płciowe, psychiatryczne, nowotwory lub inne choroby, które niekorzystnie wpływają na zdrowie uczestnika lub, w opinii badacza lub badacza pomocniczego, potencjalnie zaburza wyniki badania.
Uczestnik ma istotną hemodynamicznie niedrożność odpływu z lewej komory spowodowaną zwężeniem zastawki aortalnej lub nieskorygowaną wadą zastawki aortalnej lub ma zostać poddany zabiegowi medycznemu wpływającemu na ciśnienie krwi podczas badania (np. korekcja anomalii tętniczej).
Uwaga: Nie dotyczy to uczestników, którzy przeszli procedurę medyczną (np. operację koarktacji aorty) przed badaniem, a badacz lub badacz podrzędny oceni, że stan uczestnika jest stabilny podczas badania przesiewowego.
- U uczestnika występowały w wywiadzie lub współistniejące istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie 12-odprowadzeniowego EKG, które w opinii badacza lub badacza pomocniczego dyskwalifikują uczestnika z udziału w badaniu.
- Uczestnik ma źle kontrolowaną cukrzycę wskazywaną przez HbA1c >9,0% podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik ma aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >=2,5 × górnej granicy normy (GGN) lub poziom bilirubiny całkowitej >=1,5 × GGN podczas badań przesiewowych, poważnie upośledzoną czynność wątroby, jakąkolwiek czynną czynność wątroby choroba (niezależnie od przyczyny) lub żółtaczka.
- Uczestnik ma hiperkaliemię przekraczającą ULN podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik ma historię wirusowego zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik ma znaną nadwrażliwość lub alergię na jakiekolwiek ARB.
- Uczestnik wymaga leczenia którymkolwiek z wykluczonych leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAK-536
TAK-536 granulat, doustnie raz dziennie przed lub po śniadaniu.
Dawka początkowa TAK-536 wyniesie 0,1 mg/kg (nie więcej niż 2,5 mg/dobę).
Po dawce początkowej TAK-536 zostanie miareczkowany do 0,2 mg/kg (nie więcej niż 5 mg/dzień), 0,4 mg/kg (nie więcej niż 10 mg/dzień) i 0,8 mg/kg (nie więcej niż 20 mg/dzień) ), jeśli badani nie osiągnęli docelowego ciśnienia krwi i nie ma obaw co do bezpieczeństwa i tolerancji.
|
Preparat w postaci granulatu TAK-536
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane powstałe w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (tydzień 54)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, którego rodzic lub opiekun prawny podpisał formularz świadomej zgody na udział w badaniu; niekoniecznie musiało to mieć związek przyczynowy z leczeniem lub uczestnictwem w badaniu.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (na przykład klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną z udziałem w badaniu, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem lub procedurami badania.
TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane występujące po rozpoczęciu podawania TAK-536 i do końca okresu obserwacji trwającego 2 tygodnie.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (tydzień 54)
|
|
Liczba uczestników z TEAE powiązanym ze spoczynkowym elektrokardiogramem 12-odprowadzeniowym (EKG)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 52. tygodnia
|
Powiązanie TEAE ze spoczynkowym 12-odprowadzeniowym EKG ustalono na podstawie uznania badacza.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 52. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z TEAE powiązanym z pomiarami antropometrycznymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 52. tygodnia
|
Pomiary antropometryczne obejmowały masę ciała, wzrost i wskaźnik masy ciała (BMI).
Powiązanie TEAE z pomiarami antropometrycznymi ustalono na podstawie uznania badacza.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 52. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z TEAE powiązanym z klinicznymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 52. tygodnia
|
Wartości laboratoryjne poza zakresem (triglicerydy powyżej [>] 2,5*górna granica normy [GGN], azot mocznikowy we krwi [BUN] >30 miligramów na decylitr [mg/dL], szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] poniżej [ <] 30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego [ml/min/1,73m^2],
i glukoza <50 mg/dl uznano za wyraźnie nieprawidłowe w przypadku TEAE.
Powiązanie TEAE z klinicznymi parametrami laboratoryjnymi opierało się na uznaniu badacza.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 52. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z TEAE powiązanym z wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (tydzień 54)
|
Do parametrów życiowych zaliczano ciśnienie krwi w warunkach domowych (rozkurczowe i skurczowe) oraz tętno w pozycji biurowej (tętno na 1 minutę).
Jako wartość częstości tętna w pozycji siedzącej przyjęto częstość tętna zmierzoną podczas ostatniego pomiaru ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Powiązanie TEAE z parametrami życiowymi opierało się na uznaniu badacza.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (tydzień 54)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w gabinecie lekarskim do najniższego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 12. tygodniu (przeniesiona ostatnia obserwacja [LOCF]) i 52. (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 (LOCF) i 52 (LOCF)
|
W pozycji siedzącej mierzono ciśnienie rozkurczowe krwi w pozycji siedzącej.
Do przypisania brakujących wartości wykorzystano metodę LOCF.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 (LOCF) i 52 (LOCF)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w gabinecie lekarskim poprzez wartości skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 12. tygodniu (LOCF) i 52. (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 (LOCF) i 52 (LOCF)
|
W pozycji siedzącej mierzono skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej.
Do przypisania brakujących wartości wykorzystano metodę LOCF.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 (LOCF) i 52 (LOCF)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi w 12. tygodniu (LOCF) i 52. (LOCF)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu (LOCF) i 52. (LOCF)
|
Docelowe ciśnienie krwi zdefiniowano jako normalny zakres odniesienia dla ciśnienia krwi według wieku zgodnie z wytycznymi Japońskiego Towarzystwa Krążeniowego 2018 (JCS 2018) dotyczącymi badania klinicznego w zakresie podejmowania decyzji diagnostycznych i farmakologicznych u dzieci i młodzieży z chorobami układu krążenia (JCS 2018).
Do przypisania brakujących wartości wykorzystano metodę LOCF.
|
W 12. tygodniu (LOCF) i 52. (LOCF)
|
|
Stężenie w osoczu TAK-536
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12: przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Tydzień 16: 2 godziny po podaniu dawki
|
Odnotowano stężenie TAK-536 w osoczu.
|
Tygodnie 2, 4, 8 i 12: przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Tydzień 16: 2 godziny po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Azilsartan-3004
- U1111-1259-9316 (Inny identyfikator: WHO)
- jRCT2041200083 (Identyfikator rejestru: jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .